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    醫(yī)療器械管理制度(實用16篇)

    時間:2025-06-10 作者:溫柔雨

    有效的規(guī)章制度可以提高組織和社會的管理水平,保證各項事務(wù)的有序進行。提高規(guī)章制度的執(zhí)行力是每個員工的責任和義務(wù),希望大家共同維護。

    醫(yī)療器械管理制度(實用16篇)篇一

    一、認真學習并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。

    二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想,按照“按需進貨,擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務(wù)經(jīng)營活動,當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時,應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下,求數(shù)量和進度,嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。

    三、檢查督促本采購部門工作,堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的,并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料,嚴禁從私人及證照不全的單位進貨,建立供貨單位檔案。

    四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作,并檢查收集有關(guān)的資料,經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。

    五、在掌握經(jīng)營進度的同時,掌握質(zhì)量動態(tài),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系,對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責。

    六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓計劃并組織實施,加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。

    醫(yī)療器械管理制度(實用16篇)篇二

    不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術(shù)條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。

    1、質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;

    2、受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);

    3、無有效證件的醫(yī)療器械;

    4、過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;

    5、包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。

    2、對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關(guān)原因;

    3、對不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械,在驗收中的,不準入庫,在使用中的應(yīng)停止使用,并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門,等候處理。

    5、不合格醫(yī)療器械不得入庫。

    醫(yī)療器械管理制度(實用16篇)篇三

    第一章總則。

    第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范。

    第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

    第三條企業(yè)應(yīng)當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理,并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

    第四條企業(yè)應(yīng)當誠實守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

    第二章職責與制度。

    第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,應(yīng)當提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

    第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應(yīng)當獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。

    第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職責:

    (二)負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理;。

    (三)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;。

    (四)負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;。

    (五)負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;。

    (六)負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;。

    (七)組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備;。

    (八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;。

    (十)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;。

    (十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓;。

    (十二)其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

    第八條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下內(nèi)容:

    (一)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責;。

    (二)質(zhì)量管理的規(guī)定;。

    (三)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);。

    (四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);。

    (六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);。

    (九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);。

    (十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);。

    (十一)設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);。

    (十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);。

    (十三)質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定(包括培訓記錄等);。

    從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

    第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

    第九條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

    企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。

    進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。

    第三章人員與培訓。

    第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

    第十一條企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。

    第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復(fù)、檢驗學、管理等專業(yè),下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

    第十二條企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。

    (一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

    (二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓的人員。

    (三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

    第十三條企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

    第十四條企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓,建立培訓記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

    第十五條企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。

    第四章設(shè)施與設(shè)備。

    第十六條企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。

    第十七條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合醫(yī)療器械貯存的要求,防止醫(yī)療器械的'混淆、差錯或者被污損,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。

    第十八條有下列經(jīng)營行為之一的,企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房:

    (五)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

    第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施,實行分區(qū)管理,包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理,設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。

    醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

    第二十條庫房的條件應(yīng)當符合以下要求:

    (一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;。

    (二)庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴密;。

    (三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;。

    (四)庫房有可靠的安全防護措施,能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。

    第二十一條庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括:

    (一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等;。

    (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;。

    (三)符合安全用電要求的照明設(shè)備;。

    (四)包裝物料的存放場所;。

    (五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

    第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。

    第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備:

    (一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫;。

    (二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;。

    (三)能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng));。

    (五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

    第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),并符合以下要求:

    (一)配備陳列貨架和柜臺;。

    (二)相關(guān)證照懸掛在醒目位置;。

    (三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械,應(yīng)當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;。

    (四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械,應(yīng)當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品,拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定。

    第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當符合以下要求:

    (一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;。

    (二)醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當整齊有序,避免陽光直射;。

    (三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中,應(yīng)當對溫度進行監(jiān)測和記錄;。

    (四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標示。

    第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查,重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當及時撤柜、停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關(guān)記錄。

    第二十七條企業(yè)應(yīng)當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案。

    第二十八條企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定,對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定,并保存校準或者檢定記錄。

    第二十九條企業(yè)應(yīng)當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等,相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。

    第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當具有以下功能:

    (一)具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;。

    (二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;。

    (五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;。

    (六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。

    鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

    第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù),還應(yīng)當符合以下要求:

    (一)具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件;。

    (三)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;。

    (四)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

    第五章采購、收貨與驗收。

    第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,包括:

    (一)營業(yè)執(zhí)照;。

    (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;。

    (四)銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。

    必要時,企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。

    企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

    第三十三條企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

    第三十四條企業(yè)應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

    第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時,應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

    第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時,應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。

    隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫印章。

    第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標示,并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。

    第三十八條驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對,并做好驗收記錄,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

    驗收記錄上應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。

    第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時,應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。

    第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時,委托方應(yīng)當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應(yīng)當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議,明確雙方的法律責任和義務(wù),并按照協(xié)議承擔和履行相應(yīng)的質(zhì)量責任和義務(wù)。

    第六章入庫、貯存與檢查。

    第四十一條企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄,驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記;驗收不合格的,應(yīng)當注明不合格事項,并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

    第四十二條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存,并符合以下要求:

    (一)按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;。

    (二)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;。

    (六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔,無破損;。

    (八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

    第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放。

    第四十四條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查,建立檢查記錄。內(nèi)容包括:

    (一)檢查并改善貯存與作業(yè)流程;。

    (二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;。

    (三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄;。

    (四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查;。

    (五)對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。

    第四十五條企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警,超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當禁止銷售,放置在不合格品區(qū),然后按規(guī)定進行銷毀,并保存相關(guān)記錄。

    第四十六條企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點,做到賬、貨相符。

    第七章銷售、出庫與運輸。

    第四十七條企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。

    從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者,銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實,建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。

    第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄,銷售記錄應(yīng)當至少包括:

    (一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;。

    (二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期;

    (三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。

    對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

    第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當給消費者開具銷售憑據(jù),記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等,以方便進行質(zhì)量追溯。

    第五十條醫(yī)療器械出庫時,庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理:

    (一)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;。

    (二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符;。

    (四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

    第五十一條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

    第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。

    第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應(yīng)當由專人負責,并符合以下要求:

    (一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求;。

    (二)應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;。

    (三)裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達到規(guī)定溫度后方可裝車。

    第五十四條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械,應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質(zhì)量責任,確保運輸過程中的質(zhì)量安全。

    第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

    第八章售后服務(wù)。

    第五十六條企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

    企業(yè)應(yīng)當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

    企業(yè)與供貨者約定,由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的,可以不設(shè)從事專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員。

    企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的,應(yīng)當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。

    第五十七條企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,防止混入假劣醫(yī)療器械。

    第五十八條企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求,制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

    第五十九條企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應(yīng)當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

    第六十條企業(yè)應(yīng)當及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

    第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見簿,及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

    第六十二條企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員,按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作,應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。

    第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題,或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當立即停止經(jīng)營,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時,立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

    第六十四條企業(yè)應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械,并建立醫(yī)療器械召回記錄。

    第九章附則。

    第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。

    第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

    醫(yī)療器械管理制度(實用16篇)篇四

    醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會是院長領(lǐng)導下負責對院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進行指導和監(jiān)督的組織。

    1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作職責

    1)學習、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)國家有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的法律法規(guī)和政策,及有關(guān)的管理規(guī)范。

    2)起草、制定、審核和評價醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管理的工作制度和政策,對其執(zhí)行情況進行監(jiān)督。

    3)通報、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的,在臨床使用中出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問題,探討改進醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

    4)通報院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件,負責督促有關(guān)部門對事件進行調(diào)查和追蹤,并向有關(guān)部門通報相關(guān)的結(jié)果。

    5)對醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結(jié)。

    6)對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關(guān)科室和人員提出表彰和獎勵的建議;對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關(guān)科室和人員提出批評和處罰的建議。

    2、人員組成

    由醫(yī)院領(lǐng)導及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。

    組成成員:院長(史學森)、分管院長(楊貴林)、醫(yī)務(wù)科科長(張建禮)、護理部主任(白梅梅)、醫(yī)院感染科科長(宋宏鵬)、醫(yī)療器械科科長(趙福)。

    3、工作方式

    日常工作由醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療設(shè)備科負責,每次活動要有記錄,有小結(jié)。

    醫(yī)療器械管理制度(實用16篇)篇五

    公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位;未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度,對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定,保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。

    公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化,未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,未擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

    公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營,并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。

    公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍:ii、iii類醫(yī)療器械產(chǎn)品(隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外)。20xx年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍:iii類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

    公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品(后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證),公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。

    公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械,和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械(后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認證證書和醫(yī)療器械注冊登記表)。

    公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗,對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

    公司有專門的進貨、驗收人、銷售員,并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級,安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立相關(guān)記錄和檔案。

    我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針,嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查,保證各項系統(tǒng)有效運行。

    醫(yī)療器械管理制度(實用16篇)篇六

    一、財務(wù)管理人員要認真學習國家《會計法》,不斷更新財會知識和提高財務(wù)管理水平。

    二、結(jié)合公司實際,正確及時編報財務(wù)費用計劃,促進企業(yè)管好資金,節(jié)約費用,降低成本,加速資金周轉(zhuǎn),提高經(jīng)濟效益。

    三、承付貨款,應(yīng)對付款憑證進行核對,發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時,向相關(guān)部門提出疑問,并責成其補辦手續(xù)。

    四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案,妥善保管。保存期滿需要銷毀時,須開列清單,經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門批準。

    五、定期核對醫(yī)療器械,做到帳帳相符,帳貨相符,督促相關(guān)部門加速有問題醫(yī)療器械的處理,保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。

    六、堅持原則,秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設(shè)施設(shè)備計劃和財產(chǎn)損失的標準、開支范圍等是否符合審批權(quán)限,手續(xù)是否齊全,一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導人或財務(wù)經(jīng)理批準簽字方可報銷的原則。

    醫(yī)療器械管理制度(實用16篇)篇七

    1、檢查前應(yīng)認真查對病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求,并核對收費單據(jù)。

    2、檢查中應(yīng)嚴格執(zhí)行b超儀操作規(guī)程,認真操作,手法嫻熟,仔細觀察,全面記錄檢查結(jié)果,及時發(fā)出報告單。

    3、對疑難、罕見的病例應(yīng)集體討論會診后方能出具診斷報告,以免誤診。對陽性病例應(yīng)保留圖像資料存檔。

    4、經(jīng)常、主動與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系,建立隨訪登記本,檢驗b超報告結(jié)果,提高超聲診斷水平。

    5、檢查完畢后,工作人員應(yīng)洗手。對有傳染性疾病的病人檢查后,應(yīng)更換床單,用消毒液擦洗消毒探頭,嚴防院內(nèi)感染。

    6、工作人員應(yīng)熟悉b超儀的性能,愛護儀器設(shè)備。尤其對探頭的保護,防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。

    醫(yī)療器械管理制度(實用16篇)篇八

    管理制度是組織、組織和單位管理的工具,是一定的管理機制、管理原則、管理方法和管理組織設(shè)置的標準。以下是為大家整理的關(guān)于,歡迎品鑒!

    第一章總則。

    第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范。

    第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

    第三條企業(yè)應(yīng)當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理,并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

    第四條企業(yè)應(yīng)當誠實守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

    第二章職責與制度。

    第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人,全面負責企日常管理,應(yīng)當提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

    第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應(yīng)當獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。

    第一章總則。

    第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號),制定本規(guī)范。

    第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當遵守本規(guī)范的要求。

    第三條企業(yè)應(yīng)當按照本規(guī)范的要求,結(jié)合產(chǎn)品特點,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運行。

    第四條企業(yè)應(yīng)當將風險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程,所采取的措施應(yīng)當與產(chǎn)品存在的風險相適應(yīng)。

    第二章機構(gòu)與人員。

    第五條企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu),并有組織機構(gòu)圖,明確各部門的職責和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

    第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人,應(yīng)當履行以下職責:

    (一)組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;

    (二)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;

    (三)組織實施管理評審,定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估,并持續(xù)改進;

    (四)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

    第七條企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系,報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

    第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

    第九條企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員,具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。

    第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓,具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。

    第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,企業(yè)應(yīng)當對其健康進行管理,并建立健康檔案。

    第三章廠房與設(shè)施。

    第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求,生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理,不得互相妨礙。

    第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時應(yīng)當進行驗證。第十四條廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響,廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L控制條件。

    第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施,有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

    第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間,并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

    第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求,

    按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放,便于檢查和監(jiān)控。

    第十八條企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

    第四章設(shè)備。

    第十九條企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等,并確保有效運行。

    第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途,便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識,防止非預(yù)期使用。

    企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的操作記錄。第二十一條企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備,主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程。

    第二十二條企業(yè)應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄,記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。

    第二十三條企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶摺S嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當滿足使用要求,標明其校準有效期,并保存相應(yīng)記錄。

    第五章文件管理。

    第二十四條企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。

    質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

    程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定,包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。

    技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

    第二十五條企業(yè)應(yīng)當建立文件控制程序,系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件,至少應(yīng)當符合以下要求:

    (三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當進行標識,防止誤用。

    第二十六條企業(yè)應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限,以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。

    第二十七條企業(yè)應(yīng)當建立記錄控制程序,包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等,并滿足以下要求:

    (一)記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性;

    (二)記錄應(yīng)當清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失;

    (四)記錄的保存期限應(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或者符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。

    第六章設(shè)計開發(fā)。

    第二十八條企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件,對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

    確職責和分工。

    第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準,保持相關(guān)記錄。第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求,包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾剩3窒嚓P(guān)記錄。

    第三十二條企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動,以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證,確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

    第三十三條企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審,保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

    第三十四條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

    第三十五條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認,以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求,并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。

    第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

    第三十七條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時,應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。

    當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時,應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險,必要時采取措施將風險降低到可接受水平,同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。

    第三十八條企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,制定風險管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。

    第七章采購。

    第三十九條企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序,確保采購物品符合規(guī)定的要求,且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。

    第四十條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響,確定對采購物品實行控制的方式和程度。

    第四十一條企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度,并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價。必要時,應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。

    第四十二條企業(yè)應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。

    第四十三條采購時應(yīng)當明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當建立采購記錄,包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。第四十四條企業(yè)應(yīng)當對采購物品進行檢驗或者驗證,確保滿足生產(chǎn)要求。

    第八章生產(chǎn)管理。

    第四十五條企業(yè)應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

    第四十六條企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等,明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的,應(yīng)當明確清潔方法和要求,并對清潔效果進行驗證。

    第四十八條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測,并保存記錄。

    第四十九條企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認,并保存記錄,包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。

    生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的,應(yīng)當進行驗證或者確認。第五十條每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求。

    生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

    第五十一條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序,用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識,以便識別,防止混用和錯用。

    第五十二條企業(yè)應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

    第五十三條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

    第五十四條產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。

    第五十五條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序,規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求,包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

    第九章質(zhì)量控制。

    第五十六條企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序,規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求,并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求,以及產(chǎn)品放行的程序。

    第五十七條檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當符合以下要求:

    (一)定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或者檢定,并予以標識;

    (二)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求,防止檢驗結(jié)果失準;

    (四)對用于檢驗的計算機軟件,應(yīng)當確認。

    第五十八條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。

    需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高,確需委托檢驗的項目,可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗,以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

    第五十九條每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

    第六十條企業(yè)應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。

    第六十一條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定,按規(guī)定進行留樣,并保持留樣觀察記錄。

    第十章銷售和售后服務(wù)。

    第六十二條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量;生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

    第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應(yīng)當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

    第六十四條企業(yè)應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄,并滿足可追溯的要求。

    第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準,

    建立安裝和驗收記錄。

    由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的,應(yīng)當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等,并進行指導。

    第六十七條企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序,規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。

    第六十八條企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

    第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,企業(yè)應(yīng)當及時采取相應(yīng)措施,如召回、銷毀等。

    第七十條不合格品可以返工的,企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的,應(yīng)當建立相關(guān)處置制度。

    第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進。

    第七十一條企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴,并保持相關(guān)記錄。

    第七十二條企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,開展不良事件監(jiān)測和再評價工作,并保持相關(guān)記錄。

    第七十三條企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù),驗證產(chǎn)品安全性和有效性,并保持相關(guān)記錄。

    第七十四條企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

    應(yīng)當建立預(yù)防措施程序,確定潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發(fā)生。

    第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械,企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

    第七十六條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品信息告知程序,及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。

    第七十七條企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

    第七十八條企業(yè)應(yīng)當定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進行評價和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

    第十三章附則。

    第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時,也應(yīng)當遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。

    第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求,制定細化的具體規(guī)定。

    第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點,確定不適用本規(guī)范的條款,并說明不適用的合理性。

    醫(yī)療器械管理制度(實用16篇)篇九

    二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次,可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查,(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期,第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄,發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。

    四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表,督促業(yè)務(wù)部門及時催銷,以防過期失效。

    六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

    醫(yī)療器械管理制度(實用16篇)篇十

    5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作,并妥善保存;。

    6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞,立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;。

    7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度,每兩周檢查一次,并登記成冊。

    醫(yī)療器械管理制度(實用16篇)篇十一

    一、質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》,報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下:

    (一)宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。

    (二)貨源信息。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

    (三)競爭質(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。

    (四)內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。

    (五)監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。

    (六)用戶反饋信息。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

    二、質(zhì)量信息的收集必須準確及時適用,公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表,各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集,公司外部信息通過報紙,上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。

    三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進行加工整理,綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領(lǐng)導和業(yè)務(wù)部門,以便指導業(yè)務(wù)經(jīng)營。

    四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責和工作內(nèi)容。對反饋的信息,協(xié)調(diào)研究,采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見,掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。

    五、質(zhì)量信息實行分類分級管理:

    (一)一類信息由公司領(lǐng)導決策,質(zhì)量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行;

    (二)二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行,質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋;

    (三)三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報質(zhì)管部匯總。

    醫(yī)療器械管理制度(實用16篇)篇十二

    一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念,負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作,負責公司各部門質(zhì)量管理工作。

    二、對本公司各部門進行不定期巡查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當場制止。

    三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管,養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

    四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄,匯總質(zhì)量情況,負責對上報的質(zhì)量問題進行復(fù)查,確認處理。

    五、負責建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。

    六、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢,做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”,及時查出原因,迅速予以答復(fù)解決,并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待,樁樁有答復(fù),并協(xié)助研究整改措施。

    七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作,廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見并分析處理,做好訪問記錄,建立用戶訪問檔案。

    八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復(fù)核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作,做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。

    九、負責醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。

    十、負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息,并作好信息反饋工作。

    醫(yī)療器械管理制度(實用16篇)篇十三

    一、倉庫要建立并健全治保,消防等安全組織,經(jīng)常開展活動,切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的安全。

    二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》,嚴格執(zhí)行“預(yù)防為主,防消結(jié)合”的方針,切實做好“六防”工作。

    三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理,分級負責的制度,并指定各庫、各級防火負責人,定期檢查,消除隱患。

    五、倉庫消防器材不準挪作它用,指定專人負責定期保管、檢查和維護,并做好記錄,不準在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。

    六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫,嚴禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設(shè)備必須符合安全用電要求,每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。

    七、對倉庫所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。

    八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區(qū)各檢查一次,院領(lǐng)導、設(shè)備科長要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前,醫(yī)院領(lǐng)導要組織力量對倉庫進行全面檢查。

    九、非工作時間和非倉庫工作人員,不得隨意開庫門和進倉庫,倉庫內(nèi)嚴禁存放私人物品。

    十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進行分類,分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全,走道暢通。

    醫(yī)療器械管理制度(實用16篇)篇十四

    一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。

    二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生,注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

    三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存,堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則,根據(jù)季節(jié)變化,采取必要的養(yǎng)護措施。

    四、督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān),對把關(guān)不嚴造成的后果負具體領(lǐng)導責任。

    五、指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。

    醫(yī)療器械管理制度(實用16篇)篇十五

    2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收人員負責,驗收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識,取得上崗合格證后方可上崗。

    3、到貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于待驗區(qū),驗收員根據(jù)《醫(yī)療器械驗收管理規(guī)程》進行驗收。

    4、驗收時應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類,對產(chǎn)品的包裝標識、標簽、說明書以及有關(guān)的證明或文件進行逐一檢查。

    5.1應(yīng)嚴格執(zhí)行國家局對票據(jù)管理的規(guī)定,依據(jù)供貨方開具的稅票,對照供貨方銷售出庫單進行驗收。

    5.2對于稅票不能隨貨同行的,應(yīng)憑質(zhì)量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收,稅票原件應(yīng)在驗收后十五個工作日取得。

    5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內(nèi)容不相符的,不得驗收,應(yīng)按照器械標示的儲存條件放置在相應(yīng)庫房或冷庫的待驗區(qū)內(nèi),待票據(jù)符合要求后才能驗收。

    6、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證,對驗收抽取的整件產(chǎn)品應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標識,進行復(fù)原封箱。

    7、對驗收不合格或有疑問的醫(yī)療器械,應(yīng)打印醫(yī)療器械拒收報告單,并在驗收記錄上注明原因,及時報采購員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見。

    8、應(yīng)做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄》。記錄要求內(nèi)容真實、完整、準確、不缺項,字跡清晰,結(jié)論明確,每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行,保存至超過產(chǎn)品有效期后一年,但不得少于三年。

    9、驗收后的醫(yī)療器械,驗收員應(yīng)在入庫通知單上簽字或蓋章,并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù),對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的產(chǎn)品,應(yīng)予以拒收并報質(zhì)量管理員。

    10、對銷貨退回的產(chǎn)品,驗收人員應(yīng)憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》,對照原發(fā)貨記錄,按來貨驗收的管理規(guī)程逐批驗收;與原發(fā)貨記錄相符的,經(jīng)理審批后辦理退貨;不符的,不能辦理退貨手續(xù),并及時報經(jīng)理處理。

    11、應(yīng)加強銷貨退回醫(yī)療器械的驗收質(zhì)量控制,必要時應(yīng)加大抽樣比例。

    醫(yī)療器械管理制度(實用16篇)篇十六

    一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想,堅持“按需進貨,擇優(yōu)采購”的原則,把好進貨質(zhì)量關(guān),對盲目購進造成積壓變質(zhì)的負具體責任。

    二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格,對供貨單位的質(zhì)量進行調(diào)查評估,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時配合質(zhì)管部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證,確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。

    三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任,負責向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審核資料。

    五、采購進口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的,加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》等復(fù)印件。

    六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況,及時反饋信息,為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。

    七、購進醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進記錄,注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。

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