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    GSP自查報告(熱門15篇)

    時間:2025-06-05 作者:ZS文王

    我們經常聽到自查報告這個詞,但是很多人并不清楚如何撰寫一份有效的自查報告。8.在閱讀這些自查報告范文時,請注意吸取其中的精華和核心觀點。

    GSP自查報告(熱門15篇)篇一

    醫藥集團有限公司,始成立于1993年4月的藥品批發企業,公司類型:有限責任公司,公司注冊資本:3049萬元人民幣,公司注冊地址:經濟技術開發區 路路南,經營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。

    醫藥集團有限公司設有 醫藥集團華康大藥房連鎖有限公司、醫療器械有限公司、 藥業有限公司等獨立法人子公司。 醫藥集團有限公司經營范圍:中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類激素。

    經營方式:批發。

    公司業務范圍覆蓋等部分市區的藥品經營和醫療使用單位。20xx年藥品銷售額 億多元。藥品配送能力和配送業務量位于 省前五位。

    公司集團總部經營現有各類用房建筑面積14000m2,其中營業、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000m2;藥品標準倉庫6448m2 (含陰涼庫4849m2、冷庫120m3、特殊藥品庫100m3、中藥飲片庫、常溫庫1200m2)。所有營業、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業自有資產。 現有員工210人,其中:各類大中專畢業人員154人,藥學及其相關專業99人;專業技術人員54人,藥學及其相關專業技術人員50人,中級以上技術人員7人。其中執業藥師3人,藥師 16人。20xx年銷售額達2.98億。

    持規范企業的經營行為,確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經營質量管理的水平,保證了本公司的藥品經營質量和人民群眾用藥安全、有效,取得了良好的社會效益和經濟效益,在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象,并獲得 省食品藥品監督管理局20xx-2012年度 省醫藥質量管理獎。 20xx年修訂版《藥品經營質量管理規范》頒布實施以來,公司領導高度重視,組織人員多次參加省局舉辦的有關培訓,公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓,以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識和了解,提高全員參與質量控制的意識。同時按照《藥品經營質量管理規范(20xx年修訂)》的要求,組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程,完善了的質量管理體系,能夠對藥品采購、儲存、銷售、運輸等各個環節采取有效的質量控制,可以保證藥品質量。對藥品經營各個環節進行了風險識別、風險評估、風險控制和審核。依據要求,對計算機系統進行了專項審核,升級并完善了計算機系統功能。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統等系統全過程的公司內部審計和自查。經過自查、整改、完善,促進了公司質量管理工作進一步落實完善,提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力,取得了較好的經濟效益和社會效益。現將實施gsp工作自查情況匯報如下:

    gsp質量體系自查報告

    1、質量管理體系

    律法規的要求,建立健全組織機構和質量管理體系,明確了各部門的職責和質量責任;配備了符合規定的專業技術人員,各級人員能夠認真履行職責,藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務等各個環節均嚴格按照規范要求執行。公司自成立以來,從未出現任何質量事故和重大質量投訴,取得良好的社會效益和經濟效益,為宿州市經濟社會發展做出了企業努力。

    《藥品經營質量管理規范(20xx年修訂)》頒布以來,公司高度重視,先后派出近20人次,參加了《藥品經營質量管理規范(20xx年修訂)》宣貫班培訓學習。公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓學習,以提高員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識、了解和參與質量控制的意識。

    公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行,開展質量控制質量保證活動,可以保證經營全過程中的藥品質量。

    公司制定有明確的質量方針和質量目標要求,公司的質量方針是“”。同時,依據各部門的職能,開展了質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動,對質量目標進行分解,將質量質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。

    公司制定有質量風險管理制度,采取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品采購、藥品收貨、藥品儲存、銷售、運輸、售后服務、質量保證等各個環節進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動,對經營過程中存在的風險進行評價,防止風險產生,采取恰當的預防措施,切實消除潛在的隱患或缺陷,有效控制藥品經營過程中的質量風險。

    公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

    理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。

    公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價,對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理,定期更新有關資料證明文件,保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態,保證藥品來源、去向渠道合法。

    2、組織機構與管理職責

    公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前,公司設有總經理室、質量管理部、采購部、儲運部、信息中心、銷售業務部、財務部、人事行政部等職能部門、40個崗位,每個職能部門和崗位都明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責,各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責,開展相應的職責活動。

    公司總經理是公司安全生產、藥品質量第一責任人,對公司經營的一切結果負有最終責任。

    公司質量負責人由公司副總經理擔任,并在 省食品藥品監督管理局進行備案,全面負責公司藥品質量管理工作,獨立履行賦予的質量管理職責及其他職責,在公司內部對藥品質量管理具有最終裁決權。

    公司設有獨立的質量管理部,現有人員7人,都是公司全職在編人員,能夠獨立履行各自的相關職責。

    并建立藥品質量檔案;負責藥品的質量驗收工作,指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監督;負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質量查詢;負責指導設定計算機系統質量控制功能;負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;組織驗證、校準相關設施設備;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估;督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作,建立相關檔案;履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。

    3.人員與培訓:

    公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有210人。其中:各類大中專畢業人員154人,藥學及其相關專業99人;專業技術人員54人,藥學及其相關專業技術人員50人,中級以上技術人員7人。 公司總經理: ,男,中共黨員, 本科學歷,主管中藥師,從事藥品經營管理30年,藥品質量意識較強,從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分,沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

    公司質量負責人: ,女, 中醫學院藥學專業本科畢業,執業藥師,從事藥品經營15年,現任公司分管質量工作的副總經理,沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

    公司質量管理部經理: ,女, 中醫學院藥學專業本科畢業,執業藥師,從藥年限22年,現任公司質量管理部經理,沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

    質量管理員:1人。 ,男, 中醫學院藥學專業專科畢業,執業藥師,從藥年限8年,能夠勝任本職工作。

    GSP自查報告(熱門15篇)篇二

    公司根據制定的《質量體系審核制度》和《質量管理管理制度檢查與考核制度》的規定,于20xx年7月對照gsp及其實施細則和具體的gsp認證檢查評定標準對我公司質量體系運行情況進行全面的自查。現對我公司實施gsp的自查情況匯報如下:

    公司組織機構健全,下設:質量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務部和綜合辦公室。成立了以企業法人為領導,各部門負責人為成員的質量領導小組,確保公司質量管理工作人員行使職權。公司制定24項質量管理制度、10項質量工作程序、7項崗位操作規程,19項質量管理職責、60項記錄表格,公司質量管理體系及制度健全,計算機系統全面監控進銷存全過程,公司質量管理體系文件制度健全,質量方針目標明確,對制度的執行情況定期進行檢查和考核。

    公司現有員工38名,具有藥學相關專業技術職稱的3人,其中從事藥品質量管理、驗收、養護人員4名;占職工總人數的10%,都符合gsp崗位人員配置要求,從事藥品采購、儲運、銷售和有關經營人員經陜西省食品藥品監督管理培訓取得了醫藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓計劃對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓和考核,并建立了檔案。公司每年組織從事質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行進行健康檢查,并建立健康檔案,未發現可能污染藥品疾病的患者。

    公司辦公場所明亮整潔,面積240㎡。倉庫總面積為505㎡,陰涼庫面積221.5㎡,常溫庫251㎡,冷庫面積8㎡,庫房嚴格按gsp標準規劃了合格品區、不合格品區、退貨區、待驗區、發貨復核區等區域,色標管理明顯,庫存地面平整,無積水和雜草,無污染源。倉庫設置了驗收養護室,面積20㎡。倉庫和驗收養護室配置了與經營規模適應的質量檢測儀器及設備設施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設施和設備有專人管理,定期進行檢查、維護、養護并建立了檔案。

    (1)進貨。

    藥品購進按照《藥品購進管理程序》執行首營企業和首營品種嚴格按《首營企業和首營品種質量審核制度》執行,堅持先審批,后經營。首營企業、首營品種審批資料齊全,手續完備。簽訂的購進合同或質量保證協議書均附有明確的質量條款。購進的藥品均從證照齊全的合法企業購進,有完整真實的藥品購進記錄,所經營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進貨情況的質量評審,評審有記錄,并將評審結論作為下一年度的藥品購進計劃的重要依據。公司計算機管理系統全面監控進銷存全過程,形成一套以gsp為標準、以電腦網絡為手段的質量管理系統。

    (2)驗收方面。

    驗收員嚴格按《藥品質量驗收管理程序》進行,按驗收抽樣原則和方法對購進和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種,索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴格執行質量否決權制度。公司健全了包括藥品質量標準、質量查詢、質量投訴、在庫養護等內容的質量檔案,對藥品質量進行跟蹤調查和匯總。對驗收與養護過程中發現的藥品質量問題均有相應的處理程序和方法。

    養護檔案,養護儀器設備進行定期養護檢查。

    藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則,藥品出庫嚴格按出庫復核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質量與各運輸單位簽訂質量協議,并定期考察期執行情況。

    公司藥品銷售單位全部證照齊全,經營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發現質量問題按《藥品銷售管理程序》進行追回和退貨處理。對質量查詢、質量投訴、抽查很銷售過程中發現的質量問題按規定查明原因,分清責任,采取預防和控制措施,處理有結果,有記錄。

    GSP自查報告(熱門15篇)篇三

    為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則,我店積極采取有效措施,就gsp實施各項規定,認真落實。經過不斷自查、整改、完善,使我企業藥品質量管理工作得到全面落實,使所經營藥品的質量得到有力保障,在本行業及社會樹立起了良好信譽和企業形象。現將我店實施gsp工作自查情況匯報如下:

    一、企業概況:

    1、本店成立于**年**月,注冊地址為****。長期以來,本店以方便群眾用藥,為群眾提供優質服務為宗旨,規范經營,**年**月首次取得《藥品經營質量管理規范認證證書》。

    2、根據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則的有關要求,本店設有企業負責人、質量負責人、采購員、驗收員、養護員、處方審核員、營業員等崗位,并保證企業負責人在職在崗。

    3、本店營業面積約**m,配備了先進的計算機網絡管理系統及專業管理軟件,使經營購進、驗收、銷售等管理資料系統化,能及時準確地掌握藥品購進、驗收、養護的完整資料。

    4、本店經營范圍為****。經營品種約**個,年銷售額約**萬元。所經營的每一個品種均是從合法渠道購進,從未經營假劣藥品。

    注重對員工的gsp等方面的培訓和繼續教育,并以法律、法規指導企業的各種經營活動,領導和建立完善質量管理體系。

    二、實施gsp概況。

    (一)領導高度重視,建立和完善藥品質量管理體系。

    1、企業負責人對實施gsp的重要性、必要性、迫切性有深刻的認識,以慎密的思維,嚴謹的作風,嚴格按照gsp要求全方位開展工作。

    2、依據藥品零售企業gsp標準制定了企業質量管理體系文件,包括質量管理制度、質量管理工作程序、崗位人員職責、質量管理記錄等,并認真貫徹實施。

    (二)健全人員機構,保證人員在職在崗,加強繼續教育和日常培訓,提高從業人員整體素質。

    1、人員配備情況:根據gsp要求,**為企業負責人兼處方審核員、驗收員,**為質量負責人;**為采購員兼營業員,**為養護員兼營業員,使質量管理在人員上和技術上得到充分保證。企業對直接接觸藥品的人員每年進行健康檢查,并建立了健康檔案。

    2、員工培訓情況:根據gsp要求,不斷強化質量意識,通過崗位培訓、繼續教育培訓、上崗培訓等方式進行員工培訓教育,做到培訓有記錄、考核有結果,提高了員工整體業務技術素質和職業道德素質。

    (三)完善經營場所建設,增添設施、設備,保證陳列儲存藥品的質量安全有效。

    滿足gsp所要求達到的儲存設備設施。

    (四)嚴格制定、執行藥品購進程序,把好驗收關。

    1、通過計劃采購把好質量關:在整個藥品質量管理過程中,藥品購進是直接決定整個企業藥品質量的第一關。本店按照gsp的規定,建立藥品購進管理制度和藥品購進程序,執行首營企業審核制度和審核程序,及時準確地做好藥品購進記錄等相關質量記錄,規范藥品購進過程的質量管理。

    (1)實行有計劃采購藥品。購進藥品時根據企業經營計劃和市場需求,以藥品質量為前提制訂采購計劃。采購計劃由質量負責人和采購員共同制訂。

    (2)嚴格對首營企業進行審核,建立首營企業檔案、藥品質量檔案。

    (3)規范質量保證協議書和購銷合同的簽訂。采購藥品前依法簽訂購銷合同,合同內容除符合《中華人民共和國合同法》規定外,還按gsp要求詳細填寫有關質量要求的各項條款,以明確責任,保證質量,避免糾紛。此外,如果雙方另有質量約定,需報質量負責人確認后簽訂質量保證協議書并執行。購銷合同和質量保證協儀書納入供貨單位檔案中保存。

    (4)購進藥品均要求有合法的票據,做到購進記錄完善,票、帳、貨相符。

    協議書規定的質量條款進行逐種、逐批驗收,發現不合格藥品嚴格按照不合格藥品處理程序進行處理,確保購進藥品的質量符合規定要求。

    (五)嚴格執行藥品分類管理制度,科學儲存養護。

    1、實行藥品分類管理。藥品陳列嚴格按照處方藥、非處方藥、外用藥、內服藥分類擺放。按劑型、儲存條件,分別儲存在相應的區域,進行科學的養護。通過控制、調節溫濕度,創造符合各類藥品儲存的條件,并嚴格按規范進行操作,確保銷售的藥品質量完好。根據藥品陳列時間的實際情況,每月對陳列的藥品進行養護。

    2、遵循“先產先售”、“近期先售”的原則進行銷售,同時避免藥品陳列時間過長發生質量變化,或超過有效期造成經濟損失。

    (六)依法經營,保證服務質量,提高企業信譽度,樹立良好形象。

    1、企業嚴格執照依法批準的經營范圍和經營方式從事藥品經營活動,有通過藥品監督管理部門培訓、考核合格的質量管理員,嚴格按要求將藥品分類擺放,規范各項質量記錄并分類歸檔保存,養護人員按期檢查陳列藥品,以保證陳列藥品質量。

    2、企業在加強藥品質量管理的同時,注重質量的提高,公布服務公約,文明經營、禮貌待客,介紹商品實事求是。以優質的服務滿足顧客的需求,讓顧客監督我們,通過顧客的監督,不斷優化服務質量,以保證人民群眾用藥安全有效。

    3、加強售后服務和質量查詢工作,設有顧客意見簿。對顧客的咨詢、投訴,認真對待、詳細紀錄、及時處理顧客反映的意見和投訴。

    三、

    自查。

    總結。

    自**年首次通過gsp認證以來,本店一直認真貫徹實施《藥品經營質量管理規范》,常抓不懈,順利通過了gsp認證后跟蹤檢查。通過本次gsp再認證的自查工作,使我店全體員工的質量意識和綜合素質又有了進一步提高,企業營業場所和藥品分類更趨合理、規范。我們深刻地認識到,實施gsp并不是企業的一種負擔,而是企業生存發展的方向。強化企業科學管理,提升企業經營質量管理水平的質量信譽度,能有效促進企業健康、穩定、持續、高效、快速地發展。

    四、存在問題與整改措施。

    雖然在gsp認證實施過程中,我店投入大量人力、物力,在人員配備、計算機管理等方面做了大量的工作和投入,但在管理上還不是特別規范。下一步,我店將進一步完善藥品質量管理體系,繼續加強藥品經營質量管理工作,以適應企業不斷發展的需要。

    本店對照《藥品零售企業gsp認證檢查評定標準》進行自查自評,認為基本符合gsp管理要求。

    文昌****藥店。

    負責人簽字:

    GSP自查報告(熱門15篇)篇四

    本藥店成立于20xx年,地址在:xx。經營范圍及方式為:中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品,生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于20xx年12月28日通過博州藥品監督管理局的gsp認證,并再次通過跟蹤檢查,《藥品經營許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作,我們根據《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業gsp認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

    1、管理職責:

    目前我藥店人員崗位分工為:企業負責人xx。全面負責藥店日常行政和業務活動,對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責,同時兼采購員、營業員。質量管理員:xx;全面負責藥店的質量管理,貫徹執行gsp,確保經營順利進行并保證經營藥品質量符合要求,同時兼處方審核員營業員;營業員段玉兼養護員。

    00401藥業應當依法經營。

    00402藥品經營企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。

    12401企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件,并按照規定設置計算機系統。

    2、人員與培訓:

    積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓,提高員工質量意識、專業技能,同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓,建立案。

    13001企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,以符合《規范》的要求。在營業場所內,企業工作人員應當穿著衛生工作服。

    13401企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康案。

    13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

    13501在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。

    13601企業應當按照有關法律法規及《規范》規定,制定符合企業實際的質量管理文件,包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。

    14201企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

    3、設施與設備:

    我店自認證以來就完全按照gsp的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冷藏柜1臺、風扇1臺、溫濕度計2個、粘鼠板1個,并對其設備進行定期檢修更換,非處方藥與處方藥分貨架存放,非藥品也另設貨架,目前營業廳面積55m2,有柜臺13個、封閉式貨架20個。

    14602企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

    14701營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

    14801企業營業場所應當有貨架,柜臺,并且銷售柜組標志醒目。

    4、采購、驗收流程:

    自20xx年以來,隨著對gsp的實施,我市各商業公司的不斷成熟,我店藥品驗收人員經過專業培訓,熟悉藥品知識和理化性能,了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中,根據送貨單,有冷藏要求的藥品優先驗收,對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查,對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對,重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時,詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗》。

    15501企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格;確定所購入藥品的合法性;實供貨單位銷售人員的合法資格。

    15502企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。

    15504。

    對首營企業的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:

    (一)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;

    (二)營業執照及其年檢證明復印件;

    (四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;

    (五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;

    (六)《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

    15505采購首營品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核,審核無誤的方可采購。

    15511發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內容相對應。

    15601藥品到貨時,收貨人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單。

    (票)核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。

    15702驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

    5、陳列與養護:

    我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放,同時按要求對藥品進行養護,即每一個月養護一遍,并做好記錄,包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。

    16302存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生,不得放置與銷售活動無關的物品,并采取防蟲、防鼠等措施,防止污染藥品。

    16410冷藏藥品應當放置在冷藏設備中,保證存放溫度符合要求。

    16411按規定對冷藏設備溫度進行監測和記錄。

    16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業經營非藥品的,應設非藥品專售區域,將藥品與非藥品明顯隔離銷售,并設有明顯的非藥品區域標志。非藥品銷售柜組應標志醒目,非藥品類別標簽應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區域內銷售。

    16720養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養護記錄。

    16721養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。

    6、銷售與售后服務:

    藥品銷售直接面對顧客和患者,營業員上崗前要經內部業務培訓考核合格,并每年進行健康檢查,取得健康證后方可上崗工作。營業期間,營業員都能做到統一著裝,并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌,做到微笑服務,正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項,不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務,并受到了廣大消費者的認可和贊同,自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售,并認真做好銷售。

    17101企業銷售藥品應當開具銷售憑證,包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格,批號,規格等內容。

    17601對實施電子監管的藥品,在售出時,應當進行掃碼和數據上傳。

    17901企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定,收集、報告藥品不良反應信息。

    7、信息化管理:

    為了配合我市藥品零售企業的監督管理,推動和促進藥品市場誠信體系的建設,保障人民用藥安全、有效,我店安裝了海協360智理系統。

    14401通過計算機系統記錄數據時,相關崗位人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄計算機系統,進行數據的錄入,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

    14501電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

    16102對實施電子監管的藥品,應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼,并及時將數據上傳至中網系臺。

    16104監管碼信息與藥品包裝信息不符的,應當及時向供貨單位查詢,未得到確認之前不得入庫,必要時向當地藥品監督管理部門報告。

    以上是我店的自查報告,在此鄭重向藥品監督管理部門提出換證申請,請予換證。

    GSP自查報告(熱門15篇)篇五

    蕪湖市省時省心藥房,成立于20xx年9月25日,位于于蕪湖市鳩江區清水街道清聯路249號。主要經營:處方藥;非處方藥;中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(預防性生物制品除外)。目前,我店已經全面實行電腦化管理,并按新版gsp的要求配備了各種軟件和硬件,全面建立和健全了包括組織機構、管理標準、操作規范、技術人員配備、設施配備的全面質量管理體系,嚴格把好藥品的驗收、陳列、銷售等各個流轉環節的質量關,確保藥品質量可靠、安全有效。20xx年6月15日開始,我店依據新版gsp要求對門店進行嚴格認真地內部自查和評審,評審結果符合新版gsp認證要求。為了順利通過新版gsp的認證,我們對現有的質量管理體系進行了不斷的自查和整改,現將具體自查整改情況匯報如下:

    一、門店有員工3人,其中執業藥師1人,主管中藥師1人。執業藥師董建月為企業負責人,執業藥師董建月為質量負責人,執業藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業多年工作經驗。本店自開業以來,未經銷售過假劣藥品及違法違規經營行為。嚴格按《藥品經營管理規范》要求執行,人員配備齊全,管理職責明確,設施設備運行良好。門店共制定有管理制度22個,工作程序2個,崗位職責6個。管理體系文件于成立之日起正式施行。

    二、門店的經營面積為80.5平方米。配備有空調、陰涼柜、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計等設施設備,能有效地控制陳列藥品質量。門店所有藥品均由正規藥品批發企業配送,驗收員嚴格按照新版gsp要求對配送藥品進行驗收、登記,并有真實、完整地記錄,實行電腦管理,如實記錄購銷過程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內服藥,易串味藥品、拆零藥品分開,并將藥品按功效分類陳列,做到分類明確,標志醒目。嚴格執行處方藥銷售管理,處方藥憑醫生處方購買和使用,做好處方藥銷售登記,相關記錄表格齊全,記錄完整。人員均通過健康檢查,持證上崗,并通過制度、程序、職責培訓及新版gsp相關內容培訓,在日常工作中能按新版gsp要求執行。

    三、加強了對銷售人員的培訓,培訓的內容包括與藥品經營有關的法律法規以及專業知識,提高了銷售人員銷售藥品時自覺遵守法律法規的意識以及為顧客服務的技能。

    經過這段時間實施新版gsp的自查和整改,我店的質量管理體系得到了完善,已基本符合新版gsp的要求,但是通過自查,我們清醒認識到我店的質量管理體系仍然有許多需要改進和提高的地方,服務技能還有待提高,培訓的質量和效果有待提高。經營管理的個別工作流程仍然需要理順,對質量管理制度的檢查考核仍然要加強。其次如何更加充分地利用計算機在質量管理地各個環節發揮作用也有待加強。

    現特向蕪湖市食品藥品監督管理局提出新版gsp認證申請,懇請給予現場檢查。

    GSP自查報告(熱門15篇)篇六

    我藥店成立于20xx年x月x日,企業性質為個人獨資企業,注冊地址為淮安市xx區xx路xx號,注冊資金為xx萬元。藥店營業場所xx平方米,倉庫xx平方米,辦公及輔助區面積x平方米。目前共有人員x人,其中藥學專業技術人員x人,質量管理員(兼驗收員)x人,xx學歷,職稱為xx,養護員x人,xx學歷。藥店經營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品,經營藥品品種達xx個,20xx年實現銷售xx萬元。為確保gsp認證,公司花費近x萬元對內部硬件進行了改造,添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備,并進一步健全和完善了各項管理制度。

    (一)管理職責。

    為全面開展、實施gsp認證工作,藥店首先結合企業實際和gsp要求,修訂和完善了xx項質量管理制度和崗位質量職責,并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行,我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執行情況進行檢查和考核,并做好記錄,考核結果與員工獎金掛鉤。

    (二)人員與培訓。

    藥店目前共有人員x人,企業負責人為xx學歷,xx職稱,熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人xx學歷,xx職稱(資格),質管部經理xx學歷,xx職稱(資格)。其他員工x名,均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證,并建立了健康檔案。

    藥店自成立以來,每年年初制定年度培訓計劃,并按計劃實施。一年來,藥店自行組織各類培訓x次,其中藥品管理法制培訓x次,藥店質量管理制度培訓x次,藥品專業知識培訓x次,參加藥監部門組織的gsp培訓x次,我店的執業藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。

    (三)設施與設備。

    我店營業場所xxm,環境整潔。營業場所、辦公、生活區分開。門窗結構嚴密,貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備,主要有冰箱x臺,地架x個,空調x臺,溫濕度計x只,鼠夾x個,避光用窗簾等。

    (四)進貨與驗收。

    我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核,與供貨單位每年簽訂質量保證協議,并明確質量條款。購進藥品均有合法票據,并建立了購進記錄,票、帳、貨相符。

    對購進的藥品,驗收人員根據原始憑證逐批驗收,并建立驗收記錄。驗收中,按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查,首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書,進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》,中藥飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。

    (五)陳列與儲存。

    陳列藥品做到藥品與非藥品分開,處方藥與非處方藥分開,內服藥與外用藥分開,拆零藥品和易串味藥品專柜陳列,商品擺放整齊美觀,類別標簽放置準確,字跡清晰。對陳列藥品按進行檢查并記錄,發現質量問題及時進行處理。

    我店每xx對儲存藥品巡檢一次,并建立養護記錄,對有效期在x個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監測并記錄,發現超出規定范圍,及時采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修,建立設備檔案。

    倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實行了色標管理。

    (六)銷售與服務。

    我店在銷售中,遵守有關法律、法規和制度,營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項,營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺,店堂內明示服務公約,公布監督電話,設置了顧客意見簿。對顧客提出的`批評或投訴能夠認真對待,及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

    我店于20xx年xx月份按照gsp條款進行了全面自查,認證的各項準備工作已基本落實到位,現提出認證申請,希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

    x

    GSP自查報告(熱門15篇)篇七

    公司成立于20xx年10月1日,注冊資金100萬元,經營范圍有:批發:生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。醫療器械,預包裝食品、乳制品(含嬰幼兒配方乳粉)(以上依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可展開經營活動),化妝品及衛生用品**。公司以“質量第一、顧客至上、誠信經營”為質量方針,依法依規從事藥品經營活動,嚴把質量關,杜絕假劣藥品進入本公司,開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

    自20xx年1月通過新版gsp認證后,為公司能合理、規范的經營,公司領導高度重視,在內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓,以提高全體員工對新版gsp的認識和了解,同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責、管理制度和各項操作規程,完善了的質量管理體系。

    (一)、質量管理體系。

    公司制定有質量風險評估、控制、溝通和審核制度,采取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等各個環節進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動,對經營過程中存在的風險進行評價,防止風險產生,采取恰當的預防措施,切實消除潛在的隱患或缺陷,有效控制藥品經營過程中的質量風險。

    公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。

    公司對供貨、購貨單位的質量管理體系進行了審核、評價,對主要供貨、購貨單位采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理,定期更新有關資料證明文件,保證供貨、購貨單位相關資質時刻處于合法有效的控制狀態,保證藥品來源、去向渠道合法。

    (二)、機構質量管理職責。

    公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前,公司設有六1個部門:質管部、行政部、儲運部、業務部、信息管理部、財務部,每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責,各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責,開展相應的職責活動。

    公司設有獨立的質量管理部,現有人員xx人,都是公司全職在編人員,質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責:能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范;組織制訂(修訂)公司質量管理體系文件,并指導、監督文件的執行;負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據審核內容的變化進行動態管理,必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;負責質量信息的收集和管理,并建立藥品質量檔案;負責藥品的質量驗收工作,指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監督;負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質量查詢;負責指導設定計算機系統質量控制功能;負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;組織驗證、校準相關設施設備;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估;督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作,建立相關檔案;履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。

    (三)、人員與培訓。

    公司現有員工xx人,藥學及相關專業技術人員共xx人,其中執業藥師xx人,藥師xx人。總經理(法定代表人兼企業負責人)xx,藥學專業、本科學歷、從事藥品經營;質量副總經理(企業質量負責人)xx,藥劑學專業、本科學歷、執業藥師、從事藥品經營9年;質量機構負責人xx,藥學專業、大專學歷、執業藥師、從藥年限8年;業務部經理xx,醫學專業、本科學歷、從藥年限23年;質量管理員xx,中藥學專業,藥師,從事藥品經營多年;驗收員xx,藥學專業、大專學歷;中藥驗收員蔣仁強,主管中藥師;養護員xx,中藥學專業、中專學歷;兼中藥養護員;采購員xx,藥學專業、大專學歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中(或中專)以上學歷;會2計人員及司機按國家規定持證上崗。公司從事藥品經營和質量管理工作的人員,符合有關法律法規及gsp規定的資格要求,沒有相關法律法規禁止從業的情形。

    公司按照質量教育、培訓考核管理制度制定了年度培訓計劃并開展培訓,對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前教育培訓和繼續教育培訓,培訓內容包括相關法律法規、職業道德、質量管理制度、部門崗位職責、操作規程、藥品專業知識及技能等培訓并考核。使相關人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進行考核,建立培訓檔案,取得較為明顯的培訓效果。

    公司制定了環境衛生、人員健康管理制度,對儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。公司每年組織在質量管理、驗收、養護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查,新員工崗前體檢,并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。現各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

    (四)、質量管理體系文件。

    公司按照《藥品經營質量管理規范(20xx年版)》的要求,結合公司實際經營情況,制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件,文件內容包括:質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

    公司制定有質量管理文件管理制度,對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的.文本。各文件均按要求,分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度,部門及崗位職責符合法律法規要求。

    公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回等環節均有記錄,記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼,方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核;數據的更改需經過質量管理部門權限審核,更改過程留有記錄。

    (五)、設施與設備。

    公司為完善經營場所和倉庫條件,在陰涼庫增添空調設備,保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發貨等3各狀態區域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求,便于堆垛、搬運、裝卸等操作。

    公司各功能區域布局合理,辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發貨等功能區域嚴格分開。庫房內外環境整潔,無污染源,庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進入實行可控管理,可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備,并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。庫內有符合要求的消防安全設施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調15臺,可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設有冷庫1個,容積為22平方米,為整體結構,整潔、嚴密,冷庫安裝了制冷機組,自動控制溫度,常年溫度保持在2-8℃范圍內。

    冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監測系統,系統與公司計算機系統聯網,能夠對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集,對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。倉庫配備能有效調控溫濕度的設備,溫濕度自動監測系統應具備控制節點指令輸出功能。當庫房內溫濕度平均值接近規定的上下限臨界值或超出規定范圍時,系統應能實現就地及指定地點聲光報警功能。養護員根據系統的提示,及時啟動溫濕度調控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調控,直至庫房環境溫濕度達到規定的范圍。已通過了第二次驗證。

    倉庫按照“三色五區”的要求,劃分了待驗區(黃色)、發貨區、合格區(綠色)、退貨區(黃色)、不合格區(紅色),各區均設有明顯標志。倉庫設有發貨復核區域,可以滿足零貨揀選、拼箱等作業要求。收貨、退貨設置專用場所。所有營業、辦公、倉庫設有自動監控報警系統,并和公安機關聯網。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區域。公司配備了備用發電機組2臺,作為停電應急處置使。公司現有廂式江鈴牌送貨車2輛,廂式金龍牌送貨車1輛,福田牌冷藏運輸車1輛,保溫箱1個。

    (六)、校準與驗證。

    公司制定有設備設施驗證管理制度,規定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗;冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的,不得使用,并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。

    (七)、計算機系統。

    公司藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理,能夠實現藥品質量可追溯性,并能和藥品電子監管碼聯網。公司質量管理部門負責計算機系統監管功能及其相關權限的設定指導,信息中心依據質量管理部門的要求,設置計算機系統功能。

    公司計算機管理系統采用“用友時空”軟件系統。該系統對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理,同時對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等環節進行記錄和管理,對藥品質量情況及所處的狀態進行及時準確的記錄,實現質量管理工作的科學信息化。

    公司計算機系統對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警,提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料;任何質量管理基礎數據失效時,系統都應當對與該數據相關的業務功能自動鎖定,直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復;質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。

    公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸,相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。公司計算機系統能夠對所有數據做到實時自動備份保持,備份數據存放在安全場所,記錄類數據的保存期限至少保存5年。

    計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權,在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸,進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品,在驗收、復核出庫時,對藥品電子監管碼進行掃碼,采集電子監管碼條碼信息,并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃,確保做好核注核銷工作。

    (八)、采購方面。

    公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動。根據“按需購進、擇優選購”的原則,以藥品質量為標準,市場銷售需求為依據,進行藥品采5購。

    公司藥品采購行為嚴格執行公司藥品采購操作規程,所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供貨單位中進行,確保從合法的供貨單位處采購合法生產經營的藥品,把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業、首營品種的,業務部均按規定提交相關資料報經質量管理部審核、質量負責人批準后實施采購。

    公司質量管理部門對首營企業資質和首營品種合法性進行審查,認真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經營范圍和質量保證協議,考察其履行合同的能力,必要時要進行現場考察,以便對供貨單位質量管理體系進行評價。

    經質量管理部審查合格的供貨單位、首營品種,質量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案;首營品種檔案應歸入藥品質量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關印章原印章式樣,作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據。公司所有采購均簽有質量保證協議,明確了各自的質量責任,質量保證協議內容符合有關規定。

    所有采購藥品均及時錄入計算機系統,生成采購記錄,經審核無誤后上傳,作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規定。

    業務部、財務部共同審核供貨單位的銷售票據及貨款支付,保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據,按規定建立完整采購記錄并進行歸檔保存,所有的記錄按規定保存。

    業務部有專人負責采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。

    質量管理部每年度根據制定的進貨情況質量質量評審計劃,會同業務部、儲運部等相關人員對每年度所采購藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規范性,保證了購進藥品的質量。

    (九)、藥品的收貨、驗收。

    公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規程,對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進行逐批檢查收貨、驗收,確保入庫藥品質量。

    采購藥品到貨時,藥品收貨員在計算機系統查詢采購記錄,確認是公司采購藥品的,辦理收貨手續。銷售退回藥品收貨時,首先在計算機系統上核對銷售記錄,確認是公司銷售藥品后辦理收貨手續。

    收貨時,藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求,查驗隨貨同行單(票),并依據隨貨同行單(票)核對采購記錄、到貨藥品實物,確認票、賬、物相一致后,方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的,一律拒絕收貨,由質量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品,按藥品特性要求,將藥品放于相應待驗區域或指定區域,設置明顯的待驗狀態標志等候質量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單(票)上簽名后,將隨貨同行單移交給質量驗收員,進行藥品質量驗收。國家有專門管理要求的藥品實行雙人收貨,放置在特殊藥品庫等候驗收;冷藏藥品在冷庫等候驗收。

    在規定的待驗區內,驗收員應對照隨貨同行單(票)與到貨藥品進行逐批驗收,按照藥品驗收操作規程進行逐批抽樣檢查,核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求,按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書,如果發現藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。

    藥品檢查驗收結束后,驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝,并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。

    驗收員在驗收單上填寫驗收結論并簽字,同時做好驗收記錄。藥品質量驗收記錄內容符合有關要求。凡是驗收不合格的藥品,移入不合格品庫,登記不合格品記錄,按照不合格品處置。公司未發現有不合格藥品入庫。

    對實施電子監管的藥品,驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼,進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

    (十)、藥品儲存養護。

    藥品保管員依據驗收合格通知單,核對、確認入庫的藥品品名、規格、數量、批號等,按照計算機系統中自動生成的藥品儲存區域,將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫(區)相應的區域存放,或將藥品狀態標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識,同時在計算機系統上確認藥品入庫,藥品進入可以銷售狀態。藥品儲存按批號堆碼存放,垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區存放,外用藥與其他藥品分開存放;公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環境清潔衛生;藥品儲存區域沒有儲存管理和藥品無關的物品,所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養護員按照計算機系統生成的養護計劃對藥品進行養護,并指導倉庫保管員合理存放藥品。

    養護員每天檢查倉庫溫濕度情況,當溫濕度超過規定時及時采取措施進行調控,使溫濕度恢復到規定的數值區域,做好每天的溫濕度記錄;檢查溫濕度調節設備運行情況,發現異常情況及時處理。

    對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種,進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品,可以在計算機系統及時鎖定并記錄,懸掛明顯標志,暫停銷售,通知質量部門處理。采取符合中藥要求的方法,對中藥飲片進行養護。

    公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警,對超過有效期的藥品能自動鎖定,禁止銷售。公司定期對庫存藥品進行盤存,并按規定對盤盈盤虧進行處理,做到賬、貨相符。

    對庫存藥品養護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養護檔,公司制定有藥品突發事件應急處置方案,可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置,確保藥品儲存安全。

    (十一)、銷售。

    公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準,建立合格采購商檔案,實行動態管理,定期更新相關內容。所有銷售藥品,均建立銷售記錄,開具發票,做到票、賬、貨、款一致,票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易,銷售時嚴格審核采購人員相關資料,確保藥品取向合法安全。

    (十二)、出庫。

    公司藥品銷售出庫時,出庫復核員首先在計算機系統上核對銷售記錄,無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發現藥品包裝出現破損、標簽脫落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫,并報告質量管理部門處理。

    公司建有藥品出庫復核記錄,記錄內容符合要求。所有拼箱發貨的藥品,包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。國家有專門管理要求的藥品,實行指定專人雙人復核出庫。

    冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內進行,車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后,將藥品裝箱或裝車,同時做好運輸記錄,內容包括運輸工具和啟運時間等。

    所有藥品出庫時,都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關資料。

    8實行電子監管碼監管的藥品,在復核出庫時,對藥品電子監管碼進行掃碼,采集電子監管碼條碼信息,并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃,確保做好核注核銷工作。

    (十三)、運輸與配送。

    公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規程,能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

    嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸,在冷藏車按照溫濕度在線監控系統,能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度,并保存在途溫度數據記錄,確保溫度符合要求。

    公司制定有藥品運輸應急預案管理制度,可以處理運輸中的突發事件。

    (十四)、售后服務。

    公司制定有藥品質量投訴、不良反應管理制度和操作規程,配備專職人員負責售后投訴管理,對投訴的質量問題查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度,并按規定執行。

    公司發現已售出藥品有嚴重有質量問題,能夠立即通知所有采購單位停售,追回并做好記錄,同時向食品藥品監督管理部門報告。

    公司制定有藥品召回管理制度,協助藥品生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質量管理部門有專人負責藥品不良反應監測工作,能夠及時上報藥品不良反應報告。

    通過自查,我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求,守法經營,使得公司穩步發展。

    四川xx藥業有限公司。

    20xx年04月09日。

    GSP自查報告(熱門15篇)篇八

    xx市xx藥店gsp認證自查報告xx藥店成立于20xx年3月,經營地址在xx市太姥大道171-173號。經營方式為普通合伙人企業,經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時間在20xx年11月31日并通過跟蹤檢查,《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認證、換證工作,我店根據《藥品經營質量管理規范認證證書》和《藥品零售企業gsp認證檢查評定標準》對本店進行自查。

    一、企業法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作,質量負責人江華負責藥店日常管理工作及質量管理工作,貫徹執行gsp,確保經營符合規范要求,同時負責處方審方工作。xx負責驗收藥品入庫,陳虹負責藥品養護工作,陳敬皓負責藥店信息化管理工作,蘭齊娥負責藥店日常營業工作。

    二、積極組織員工參加各級藥監部門、藥協會、人事局主辦的各項培訓和繼續教育學習提高員工質量,同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓,并建立員工培訓檔案。

    三、我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調、冷藏柜、電風扇、溫濕度計、防鼠工具等設備,并對設備實施定期檢查保養,貨架分類擺放。

    按品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量、內外包裝、標簽、說明書等進行檢查,對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

    五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放,藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質相互影響、易串味藥品分開擺放,同時按要求對藥品進行養護并做好記錄,包括對空調,溫濕度計等養護設備的養護記錄。

    六、藥品銷售直接面對顧客,因此營業員上崗需培訓考核合格。并每年進行健康檢查,取得健康證方可上崗工作。營業時統一著裝,并佩戴工作牌,正確介紹藥品,不誤導消費者,還為顧客提供便民服務,嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理,憑醫生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。

    七、我店安裝了博信醫藥管理系統,提供了監管部門對接端口,加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設,保障人民用藥安全有效。

    GSP自查報告(熱門15篇)篇九

    **藥房,成立于2007年9月27日,營業場所地址為***,目前經營品種約*多個品規。在總部的大力支持下,自開業以來。無論從硬件的設施與設備,人員與機構,還是軟件制度與管理上都嚴格按照《藥品經營質量管理規范》進行操作,經過了全員全過程為期*個月的自查和整改。現將認證自查的內容、結果匯報如下:

    一、管理職責。

    (1)經營范圍:處方藥、非處方藥、中成藥、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、抗生素制劑。經營方式為零售連鎖,門店嚴格執行總部統一進貨、統一配送、統一質量、統一服務標準、統一商號和標識等八統一管理,嚴格按照批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動。

    (2)我店設立門店負責人、質量負責人,負責收集、傳達落實總部有關藥品質量管理方面的政策、信息,并指導、督促執行。門店質量負責人負責門店藥品質量的查詢、質量投訴和藥品驗收及不合格藥品處理等管理工作。

    (3)建立健全的一整套《質量管理制度》,其中包括質量方針和目標與質量體系的審核管理等31項制度和19個崗位質量責任制。

    (2)我店全體人員均參加了市藥品監督管理局組織的培訓和考核,并且取得了合格證后持證上崗。(3)我店新進員工都是通過總部的新員工培訓和考核后上崗。

    (4)設立了專門的培訓中心,員工定期接受總部組織的教育培訓,并建有教育培訓檔案。

    (5)總部每年定期組織對員工進行了健康檢查,并建立了完整的健康檔案。

    三、設施、設備。

    (1)我店藥品全部由總部統一配送,門店未設置倉庫;(2)我店為了實施gsp規范管理,根據藥品儲存的要求,投入資金購置了1臺冷藏柜,溫濕度檢測器,使藥品能按要求存放于冷藏、常溫濕度環境中。藥房現有營業面積*平方米。營業場所地面平整、光潔,并配備了消防和安全的設施設備。(3)我店現有計算機一臺,對藥品的購、銷、存環節有一套完善的藥品零售計算機軟件管理系統。

    四、進貨與驗收(1)我店所有藥品均由總部統一配送。公司總部已于*年*月取得gsp認證證書,對購進的藥品均實行了首營審核,嚴格把好了藥品購進關和入庫驗收關。

    (2)我店自開業來,對公司配送的藥品,門店質量負責人均嚴格按照原始憑證逐批核對相關項目。同時對藥品的外觀性狀再次進行檢查,確保門店銷售藥品質量合格、數量準確。

    五、陳列與儲存(1)我店柜臺所陳列的藥品均按照作用用途、功能主治以及儲存要求進行分類陳列的,處方藥與非處方藥做到了分柜陳列擺放,內服藥與外用藥、藥品與非藥品分開陳列,處方藥按系統分為:抗感染系統、消化系統、呼吸系統、內分泌系統、抗生素、外用藥品等,otc非處方藥開架自選。另設易串味藥品專柜。易串味藥品存放于易串味藥品柜中,門店所有陳列藥品,均按全店人員分配,每月進行循環檢查,并有記錄,對近效期六個月的藥品均按規定填寫的近效期藥品預警表,并進行了催銷處理。(2)陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔亮堂,營業場所內無私人生活用品和其它與藥品無關的任何物品。門店內設有溫濕度檢測儀,每日按規定進行二次檢查并記錄,具體時間安排在上午9:00-10:00,下午15:00—16:00。(3)我店所需藥品統一由公司配送,實行勤進快銷,以銷定進,保證了所經營的藥品能夠及時補充,對有冷藏要求的藥品及時放入冷藏柜,藥品調貨原則上集中存放于柜臺上及少部分存放于柜臺儲存柜中。

    六、銷售與服務:(1)我們在店堂內設置了顧客意見簿、質量查詢、顧客投拆記錄本等,對收集的意見或質量查詢、投訴等都及時進行處理。用藥咨詢11條,指導用藥落實11條,全體員工在銷售藥品時能夠嚴格遵守有關法律、法規和規章制度,能正確掌握和介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項,不做虛假宣傳。

    (2)對處方藥的銷售進行嚴格的管理,銷售處方藥時,處方首先要經過執業藥師或藥師以上職稱人員審核并經簽字后才能進行調配和銷售,調配員和核對員均在處方上簽字。(3)對有配伍禁忌或超劑量的處方,調配員有權拒絕調配或經原處方醫生更正并重新簽字后方可調配和銷售。(4)合理安排藥師在職在崗確保營業時間內有藥師在崗,夜間售藥在藥師不在崗時不得銷售處方藥。(5)制定了服務公約,公布了監督電話,門店無有獎銷售,附贈藥品或禮品銷售等情況。所售藥品無不良反應情況發生。

    自查的結果:按gsp檢查評定標準逐條自查,我店已基本達到gsp認證要求,根據國家《藥品經營質量管理規范認證管理辦法(試行)》,特申請藥品經營質量管理規范認證。

    **藥房。

    GSP自查報告(熱門15篇)篇十

    九江市食品藥品監督管理局:

    按照國家食品藥品監督管理局關于實施gsp的要求,我藥房對實施gsp工作高度重視,并進行了認真準備和全面自查,現將我藥房實施gsp認證工作及自查情況報告如下:

    一、企業概況。

    我藥房自2014年6月25日取得《藥品經營許可證》以來,即以“質量第一,服務至上”為指導方針。注冊地址為廬山區上海路2期a棟122-123號;法人代表:王昭輝;藥房營業室面積102m2;藥房擁有員工8人,其中:中等專業以上的學歷的3人,占全體員工的75%。執業藥師1人,藥學人員2人,采購人員兼檢查驗收人員1人,養護人員1人。藥房經營范圍包括:非處方藥、處方藥:中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中藥飲片***;經營品種1000余個,中藥飲片200余種,無購進毒性藥材及特殊管理品種。我們采用千方百計醫藥管理系統對商品的進、銷、存統一管理。

    二、gsp質量體系自查。

    總結。

    自營業開始,我藥房對照“gsp及其實施細則”和“gsp認證現場檢查項目”各條款,多次檢查企業gsp管理的執行情況,對不符合要求的項目及時改正,下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

    1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。

    由于我店規模小、人員少、業務少,鑒于此種情況只是設立質量管理組,由3名同志組成:分別是李萍蘭任質量管理負責人(兼駐店藥師)、王昭輝任法人兼質量管理員、李萍蘭任采購員兼質量驗收員、張建平任養護員。自營業開始,我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件,經營過程中,我藥房嚴格按照gsp要求去做。在營業的初期,有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象,后經過幾次整改現在制度已完全得到落實,已完全符合gsp要求。2.人員與培訓。

    人員組成:本企業法人兼質管員:王昭輝,男、41歲,醫學專業;大專畢業,從事醫藥工作11年多,經培訓及考試取得gsp上崗證。企業負責人兼質量負責人:李萍蘭,女、41歲,中醫護士專業;執業藥師,中專畢業,從事醫藥工作1年多,有良好的工作經驗,兼管本藥房采購及藥品驗收。藥品養護員:張建平,男、49歲,中西醫臨床專業,中藥藥劑員,從事醫藥工作12年。營業員:共計5人,均通過體檢及藥學方面培訓上崗。

    培訓情況:我企業在營業初制訂年度培訓計劃,計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本企業自己集中培訓和藥監部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是:每3月進行一次培訓。主要學習業務知識和國家發布的法律、法規(詳見年度培訓計劃),并對主要內容進行考試。另外我們也會積極配合藥監局的相關培訓活動。直接接觸藥品的工作人員有8人,每人按要求到廬山區疾病預防控制中心進行了醫藥行業健康體檢,身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求。

    3.設施設備情況。

    在藥品進貨管理上,我們嚴格按照企業制定的有關制度從有資質的合法企業進貨,首營企業、首營品種嚴格按照相關管理制度進行審核、審批,與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票保存完整,建立了合格供貨方檔案。5.藥品檢查驗收的管理。

    我企業的藥品檢驗驗收工作由李萍蘭同志負責,在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收,對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業近一月來驗收藥品入庫藥品合格率達100%。6.藥品儲存、養護與陳列(零售)管理。

    (窗簾),防鼠設施(門縫密封)達到了“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求,安裝了符合照明要求的照明設備。營業區都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理,如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列,含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列,并標明警示標語,拆零區專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業區的溫濕度,出現不符合要求時及時采取措施進行調控;每月定時對陳列藥品進行養護檢查,并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。7.銷售與售后服務。

    在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥嚴格執行憑處方銷售;藥品銷售記錄準確、齊全;投訴和不良反應報告的管理責任到人。在銷售工作中,營業員著裝整齊、使用文明語言,設立藥師咨詢處,備有干凈的水杯和開水,設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見,在店堂里營造了賓至如歸的感覺。

    我藥房成立自查組,由經理王昭輝帶隊、質量負責人李萍蘭主抓,對本店實施gsp管理情況進行自查和整改:一是對相關廣告的宣傳品進行審核;二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理;三是對貨架上銷售標簽規范填寫;四是對店面的衛生重新打掃;五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。通過gsp自查,我們認為已初步達到標準要求,現提出認證申請,歡迎各位領導前來檢查指導。

    2014年8月28日。

    GSP自查報告(熱門15篇)篇十一

    本企業于20xx年12月通過gsp認證,20xx年12月11日取得gsp認證證書。一年多來,在無錫食品藥品監督管理局的監督管理下,根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規定,按照《藥品經營質量管理規范》等法律、法規及規章,不斷完善自己。現根據gsp認證跟蹤檢查工作的要求,將本企業的自查情況作如下匯報:

    本企業于20xx年8月成立,現有工作人員4名,藥學技術人員7名,其中藥師1名,從業藥師5名,執業藥師1名。

    我企業在gsp認證檢查中存在5項一般缺陷:

    1、(6703)營業場所與辦公生活等區域未嚴格區分;

    2、(6704)企業經營場所營業用貨架、銷售柜組標志不醒目;

    3、(6804)企業配置的調節溫濕度的設備不夠;

    4、(77xx)個別藥品堆垛間距不夠;

    5、(7713)部分藥品陳列放置不夠準確。針對以上缺陷,分別進行整改,目前(1)營業場所與辦公生活等區域已分開;(2)營業用貨架、銷售柜組已貼上醒目標志;(3)添置了溫濕度設備;(4)已保證藥品堆垛間距足夠;(5)重新檢查所有藥品,使陳列藥品放在準確位置。

    (一)管理職責。

    為全面開展、實施gsp認證跟蹤檢查工作,本企業首先結合企業實際和gsp要求,修訂和完善了20項質量管理制度和崗位質量職責,并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行,企業將每(年、半年、季度、月)組織對制度執行情況進行檢查和考核,并做好記錄,考核結果與員工獎金掛鉤。

    (二)人員培訓。

    本企業7名藥學技術人員均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。所有工作人員均進行過健康檢查,并建立了健康檔案。企業每年年初制定年度培訓計劃,并按計劃實施。近一年來,企業自行組織各類培訓12次,其中藥品管理法制培訓5次,藥店質量管理制度培訓3次,藥品專業知識培訓3次,參加藥監部門組織的gsp培訓1次,執業藥師每年參加執業藥師繼續教育并考核通過。

    (三)首營及藥品購進驗收。

    本企業購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核,與供貨單位每年簽訂質量保證協議,并明確質量條款。購進藥品均有合法票據,并建立了購進記錄,票、帳、貨相符。

    對購進的藥品,驗收人員根據原始憑證逐批驗收,并建立驗收記錄。驗收中,按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查,首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書,進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。

    (四)陳列與儲存及藥品不良反應。

    陳列藥品做到藥品與非藥品分開,處方藥與非處方藥分開,內服藥與外用藥分開,拆零藥品和易串味藥品專柜陳列,商品擺放整齊美觀,類別標簽放置準確,字跡清晰。對陳列藥品按批號進行檢查并記錄,發現質量問題及時進行處理。

    本企業每季度對儲存藥品巡檢一次,并建立養護記錄,對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監測并記錄。認證以來未發現藥品不良反應情況。

    (五)銷售與服務。

    本企業在銷售中,遵守有關法律、法規和制度,營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項,營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺,店堂內明示服務公約,公布監督電話,設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待,及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

    GSP自查報告(熱門15篇)篇十二

    **食品藥品監督管理局:

    根據《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求,為做好此次gsp認證,我店組織員工多次學習《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》,《藥品零售企業現場檢查細則》并投入資金5萬余元進行店面升級改造,對照“藥品零售企業gsp認證檢查評定標準”,對各項記錄補充完善,經過自查認為本藥店已基本達到gsp認證標準要求,現報告如下:

    一、企業概況。

    為了全面落實質量管理責任,保證藥品質量,實行店長(負責人)負責制,明確負責人是本店藥品質量的主要責任人,為保證質量管理人員行使職權提供必要的保障。設置有采購員,質量管理員、驗收員、養護員,收款員等崗位;設置有質量管理小組具體負責質量管理工作的落實。現有人員10人,負責人****藥劑學專業本科學歷,執業藥師資格;質量負責人、質量管理員****大專學歷,執業藥師(中藥學)資格,采購員****社區醫學專業中專學歷,養護員***中醫醫療專業中專學歷,營業員全部具有藥學相關專業中專以上學歷。

    三人員培訓與健康體檢。

    我店制定有年度培訓計劃,培訓內容有《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其細則、《藥品流通管理辦法》以及國家新頒布的法律法規,門店質量管理文件等規范性文件,也有《藥理學》《綜合知識與技能》等專業知識,培訓有記錄有考核注重實際培訓效果,所有人員均培訓合格達到上崗要求。積極參加藥監部門組織的培訓學習,不定期與業務單位聯合組織相關講座,提供條件鼓勵支持員工參加學歷及專業知識進修學習。

    為了保證此次認證的順利通過我店組織相關崗位管理人員,對照《藥品經營質量管理規范》及其細則,零售藥店驗收細則,對質量管理體系進行了評審,通過評審認為我店質量管理體系運行良好,能夠按照gsp要求規范經營,對評審中發現的問題及時進行了整改,現行質量管理管理體系符合gsp要求及我店實際情況,能夠保證藥品質量安全。

    六設施設備。

    我店使用的是河南省鼎盟軟件有限公司開發的醫藥管理軟件,該軟件按不同的崗位設置不同的權限各崗位人員憑密碼登陸操作購進環節藥品錄入電腦后,通過到貨請驗通知驗收人員進行質量驗收,驗收人員驗收完畢通過入庫通知通知營業員收貨上架,每個環節按序進行上一個環節不完成無法進行下一個環節操作能夠保證購進上架藥品質量。銷售環節系統設置有近效期藥品查詢預警,過期藥品不能銷售,含麻黃堿復方制劑銷售數量限制等提醒功能,能夠控制所有質量過程。

    八藥品采購驗收陳列銷售。

    在藥品進貨管理上,我們嚴格按照制定的有關制度從有資質的合法企業購進合法的藥品,按照gsp要求索取供貨企業的合法有效的資質證明文件,首營企業、首營品種按首營企業管理制度進行審核、審批,與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票保存完整,建立了合格供貨方檔案。

    藥品驗收的管理,門店驗收員負責對購進藥品按照藥品的品名、規格、數量、批號、有效期、生產企業等與供貨企業隨貨通行逐一進行核對,并對其包裝進行檢查,質量合格上架銷售,發現有質量問題及時供貨企業聯系,驗收中藥飲品應有包裝,并標明品名、規格、場地、生產日期、生產單位、生產批號,實行文號管理的應有批準文號。

    陳列與養護管理門店按照藥品與非藥品分開,處方藥與非處方藥區分開陳列,外用藥與其他藥品分開陳列。含麻黃堿復方制劑等特殊藥品、拆零藥品、憑處方銷售藥品實行專柜陳列,對藥品實行區分類管理。藥品擺放整齊美觀,類別標簽放置準確,字跡清晰。門店養護員根據陳列藥品的銷售情況按月進行循環質量檢查,并及時做好月檢查養護記錄,對易變質、近效期等品種進行重點養護。對檢查中發現質量問題的藥品及時撤柜暫停銷售并通知質量管理人員處理。對有效期在1個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表,并做好近效期藥品催銷記錄。

    銷售與售后服務管理。

    非處方藥實行開架自選方式銷售,駐店藥師及營業員能夠按藥品說明書正確介紹指導顧客合理購藥。處方藥品與拆零藥品實行柜臺銷售,銷售國家公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴格按照醫師開具的處方,經處方審核員審核后方進行調配和銷售,處方的審核、調配、復核人員均應在處方上簽字或蓋章,處方按要求留存備查。含麻黃堿類復方制劑藥品專柜陳列一次最多銷售2盒并做有登記,含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等藥品按照相關文件嚴格憑醫師開具的處方銷售。拆零藥品設置有拆零專柜,已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具,對拆零后的藥品檢查外觀質量,凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。拆零藥品出售時在藥袋上標明藥品的通用名稱、規格、用法、用量、有效期等內容,并保留原包裝和說明書,并做好拆零藥品記錄。在營業場所明示服務公約,公布監督電話,設置顧客意見薄,主動征詢顧客對本店藥品質量的意見,對顧客反映的問題及時調查處理,妥善解決,同時積極做好質量信息的整理與傳遞工作,了解藥品質量情況,掌握質量動態。

    九存在問題。

    1計算機系統尚未完全完善所有功能,如按月自動生成養護計劃提醒門店按計劃進行養護等,不能滿足電子監管要求。

    2門店信息收集不夠及時,收集的質量信息數量不多對質量相關信息收集建檔不夠完善;3門店人員專業知識水平良秀不齊,雖然已進行崗前培訓、法律法規培訓,藥品專業知識培訓,但效果不是很理想,仍需加強藥品專業知識等方面的培訓。

    GSP自查報告(熱門15篇)篇十三

    ***************醫藥有限公司于****年**月**日取得藥品經營許可證以來,即以“**************為質量方針,以“***************”為宗旨。全體員工統一思想,強化質量意識,為認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規,適應市場競爭,促進企業發展,我公司建立健全了各項規章管理制度,落實了各級崗位責任制;按照管理要求,配備相應的藥學技術人員;積極采取有效措施,不斷加強學習培訓,提高企業員工綜合素質;堅持依法經營,強化企業經營管理,確保了藥品質量,為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。

    隨著公司經營規模和范圍的逐漸增加,我公司不斷調整與完善公司的質量體系,充實質量管理機構和人員,明確各部門和人員的職責,制定了企業質量管理方針、目標,編制了質量管理程序文件和操作規程,實施定期檢查和考核,保證了公司質量管理人員行使職權,更加科學合理的配備質量管理機構和人員;根據gsp的相關規定和要求,逐步修訂、審核各項質量管理制度,質量工作程序,機構及崗位職責,使公司質量管理工作做到有據可依,有章可循,完善了公司質量管理體系文件,使各項質量管理制度和工作程序得到有效執行。

    企業設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組,能夠貫徹執行有關藥品法律法規及公司質量管理文件,質管部在企業運行各環節行使質量管理職能,在企業內部對藥品質量具有裁決權。

    企業制定了質量管理體系內部審核制度,定期對gsp運行情況進行內部審核,以確保質量體系的正常運轉。

    為提高全體員工綜合素質,我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外,還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核,建立培訓檔案及考核檔案,取得較為明顯的培訓效果。

    企業領導層人員也很重視對國家有關藥品法律法規和藥品經營管理知識的學習,定期組織學習和培訓。企業負責人和質量負責人均為大學本科畢業,分管質量的副總經理、質管部經理等質量管理人員均為執業藥師,并有本科以上學歷,具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養護和銷售人員均具有專科以上文化程度。

    按照gsp對各類人員的要求,公司對直接接觸藥品的從業人員進行健康檢查,合格后持證上崗,并建立健康檔案,在工作中嚴格依據有關規章制度執行。

    我公司經營和辦公場所面積***平方米,能滿足日常業務及辦公要求,辦公場所環境明亮、整潔、布局合理,并配備必要現代化辦公設備,對進銷存實行電腦化管理。

    倉庫面積***平方米,其中冷庫***平方米,陰涼庫***平方米,中藥材和中藥飲片庫***平方米,醫療器械庫***平方米,能夠適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局,地面平整,門窗嚴密,無污染源,具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施,具符合要求的防火安全設施。待驗區,合格品區,不合格品區,退貨區,發貨區實行色標管理,合格品區與不合格品區及退貨區有效隔離,儲存作業區,輔助作業區,辦公生活區有效分開。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全,能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區存放要求。

    驗收養護室***平方米,配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區以及干燥降氧、熏蒸、養護等專項設備,各種驗收養護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。

    藥品的購進管理是藥品經營中質量控制的第一關,也是確保企業經營行為的合法性、保證藥品經營質量的關鍵環節。我公司堅持以質量為前提,按需進貨的原則,實行藥品統一管理,由采購部門組織采購,各業務部們分別銷售。采購部每月制定采購計劃,采購計劃制定需有質管部相關人員參加,并上報分管領導審批后備案。

    嚴把藥品采購質量關,認真執行首營企業、首營品種審批制度及其程序,藥品購進制度及其程序,重視供貨單位質量保證體系情況調查,確保所有供貨單位及采購藥品的合法性,與供貨單位百分百簽訂藥品質量保證協議書,藥品購進憑證完整真實,建立合格供貨方檔案。

    我公司質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收,質管部設立了專門的驗收小組,驗收員嚴格按照質量驗收的相關制度和程序在養護室進行。

    驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收,對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查,對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收保,證入庫藥品驗收合格率100%。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品,otc藥品均按照規定的標識驗收。

    藥品驗收記錄是企業質量驗收的核心依據,凡驗收合格的藥品,必須詳細填寫質量驗收記錄,記錄內容應真實完整,做好驗收結論并有相關人員簽字,驗收記錄需按規定保存。

    在藥品的儲存方面,我公司嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放,首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內,其次,按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放,易串味藥品,非藥品專庫存放,將近效期藥品報表每月按照規定時間填報。

    認真做好藥品養護。按照藥品劃分規定將儲存藥品確定為重點養護品種,制定重點養護計劃,每個月進行循環養護,建立藥品養護記錄和養護檔案,嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護,確保在庫藥品質量完好;每天做好溫濕度記錄,及時調整倉庫溫濕度,發現問題及時上報。

    對于公司銷售退回的藥品,按照相關操作規程處理,保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區,驗收員驗收合格后置入合格品庫,對經驗收不合格的存放不合格區,不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規定程序進行,并建立完善的記錄檔案。

    藥品出庫嚴格執行按批號發貨的原則,嚴格執行出庫復核制度,對藥品進行逐項復核,復核中發現有質量疑問立即停止發貨,并報質管部處理,保證不合格藥品不出庫;根據藥品的理化性質和運輸條件,配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設備及運輸安全設施,保證運輸途中藥品質量。

    為加強藥品銷售與服務,保管員、復核員對藥品的數量進行認真復核,并檢查藥品的質量。銷售部門嚴格按照有關法律法規和企業的質量管理制度進行銷售活動,確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營,不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關系,做到藥品銷售均有合法票據,建立完整的銷售記錄。

    保證服務質量,執行質量查詢制度,做好售后服務。公司倡導熱情服務,并建立客戶投訴記錄檔案,跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢,對藥品質量信息及時傳遞反饋,定期匯總,建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測,及時上報,及時追回藥品,保證藥品安全有效。

    公司自成立以來,在省市藥監部門的領導、監督下,公司員工認真學習gsp條款,規范經營活動,嚴格要求自己,努力工作,從而使公司更好的依據gsp規范經營,更好的為廣大人民群眾的健康服務。當然,在自查自糾中,我們也發現了一些不足,并將積極采取措施進行不斷改進。一是員工培訓方面有待改進,仍需要進一步加強;二是對于質量管理工作的自查和互查,一些部門自覺性不夠仍有待加強;另外在售后服務方面,仍有很大的成大空間,需要進一步組織和加強。

    我公司一定會根據在自查自糾過程存在的問題,制定相應的改進方案,從而逐一改進落實,使企業的藥品經營質量管理更加規范化和標準化。也希望省市局相關部門對我公司的`經營活動進行領導、監督和幫助,相信在各領導部門的監督幫助下,我公司的未來會更加美好,也將為社會和人民健康等方面做出更多更大的貢獻。

    GSP自查報告(熱門15篇)篇十四

    福鼎市康弘藥店gsp認證自查報告康弘藥店成立于2003年3月,經營地址在福鼎市太姥大道171-173號。經營方式為普通合伙人企業,經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時間在2009年11月31日并通過跟蹤檢查,《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期至2014年11月20日。為這次認證、換證工作,我店根據《藥品經營質量管理規范認證證書》和《藥品零售企業gsp認證檢查評定標準》對本店進行自查。

    一、企業法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作,質量負責人江華負責藥店日常管理工作及質量管理工作,貫徹執行gsp,確保經營符合規范要求,同時負責處方審方工作。陳旭負責驗收藥品入庫,陳虹負責藥品養護工作,陳敬皓負責藥店信息化管理工作,蘭齊娥負責藥店日常營業工作。

    二、積極組織員工參加各級藥監部門、藥協會、人事局主辦的各項培訓和繼續教育學習提高員工質量,同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓,并建立員工培訓檔案。

    三、

    我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調、冷藏柜、電風扇、溫濕度計、防鼠工具等設備,并對設備實施定期檢查保養,貨架分類擺放。

    按品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量、內外包裝、標簽、說明書等進行檢查,對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

    五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放,藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質相互影響、易串味藥品分開擺放,同時按要求對藥品進行養護并做好記錄,包括對空調,溫濕度計等養護設備的養護記錄。

    六、藥品銷售直接面對顧客,因此營業員上崗需培訓考核合格。并每年進行健康檢查,取得健康證方可上崗工作。營業時統一著裝,并佩戴工作牌,正確介紹藥品,不誤導消費者,還為顧客提供便民服務,嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理,憑醫生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。

    七、我店安裝了博信醫藥管理系統,提供了監管部門對接端口,加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設,保障人民用藥安全有效。

    福鼎市康弘藥店。

    2014.9.1。

    GSP自查報告(熱門15篇)篇十五

    公司根據制定的《質量體系審核制度》和《質量管理管理制度檢查與考核制度》的規定,于2010年7月對照gsp及其實施細則和具體的gsp認證檢查評定標準對我公司質量體系運行情況進行全面的自查。現對我公司實施gsp的自查情況匯報如下:

    1、管理職責。

    公司組織機構健全,下設:質量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務部和綜合辦公室。成立了以企業法人為領導,各部門負責人為成員的質量領導小組,確保公司質量管理工作人員行使職權。公司制定24項質量管理制度、10項質量工作程序、7項崗位操作規程,19項質量管理職責、60項記錄表格,公司質量管理體系及制度健全,計算機系統全面監控進銷存全過程,公司質量管理體系文件制度健全,質量方針目標明確,對制度的執行情況定期進行檢查和考核。

    2、人員與培訓。

    公司現有員工38名,具有藥學相關專業技術職稱的3人,其中從事藥品質量管理、驗收、養護人員4名;占職工總人數的10%,都符合gsp崗位人員配置要求,從事藥品采購、儲運、銷售和有關經營人員經陜西省食品藥品監督管理培訓取得了醫藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓計劃對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓和考核,并建立了檔案。公司每年組織從事質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行進行健康檢查,并建立健康檔案,未發現可能污染藥品疾病的患者。

    3、設施設備。

    公司辦公場所明亮整潔,面積240㎡。倉庫總面積為505㎡,陰涼庫面積221.5㎡,常溫庫251㎡,冷庫面積8㎡,庫房嚴格按gsp標準規劃了合格品區、不合格品區、退貨區、待驗區、發貨復核區等區域,色標管理明顯,庫存地面平整,無積水和雜草,無污染源。倉庫設置了驗收養護室,面積20㎡。倉庫和驗收養護室配置了與經營規模適應的質量檢測儀器及設備設施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設施和設備有專人管理,定期進行檢查、維護、養護并建立了檔案。

    4、藥品進貨預驗收。

    (1)進貨。

    藥品購進按照《藥品購進管理程序》執行首營企業和首營品種嚴格按《首營企業和首營品種質量審核制度》執行,堅持先審批,后經營。首營企業、首營品種審批資料齊全,手續完備。簽訂的購進合同或質量保證協議書均附有明確的質量條款。購進的藥品均從證照齊全的合法企業購進,有完整真實的藥品購進記錄,所經營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進貨情況的質量評審,評審有記錄,并將評審結論作為下一年度的藥品購進計劃的重要依據。公司計算機管理系統全面監控進銷存全過程,形成一套以gsp為標準、以電腦網絡為手段的質量管理系統。

    (2)驗收方面。

    驗收員嚴格按《藥品質量驗收管理程序》進行,按驗收抽樣原則和方法對購進和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種,索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴格執行質量否決權制度。公司健全了包括藥品質量標準、質量查詢、質量投訴、在庫養護等內容的質量檔案,對藥品質量進行跟蹤調查和匯總。對驗收與養護過程中發現的藥品質量問題均有相應的處理程序和方法。

    5、保管養護方面。

    養護檔案,養護儀器設備進行定期養護檢查。

    6、出庫與運輸方面。

    藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則,藥品出庫嚴格按出庫復核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質量與各運輸單位簽訂質量協議,并定期考察期執行情況。

    7、銷售與售后服務。

    公司藥品銷售單位全部證照齊全,經營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發現質量問題按《藥品銷售管理程序》進行追回和退貨處理。對質量查詢、質量投訴、抽查很銷售過程中發現的質量問題按規定查明原因,分清責任,采取預防和控制措施,處理有結果,有記錄。

    8、藥品經營企業管理文件的制定及實施情況。

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