編寫一篇報告可以幫助我們更好地理解問題的本質(zhì)，并提出有效的解決方案。報告寫作并不容易，但通過閱讀一些范文，可以讓你更加熟悉這個寫作種類的特點。
專業(yè)藥品不良反應(yīng)報告（匯總18篇）篇一
2015年1月份藥品不良反應(yīng)全院共上報16例其中不合格3例，我院共上報藥監(jiān)局藥品合格不良反應(yīng)事件13例，其中新的3例嚴重0例一般10例。不良反應(yīng)發(fā)生頻率較高的藥品是：乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液3例，不良反應(yīng)發(fā)生的特點：患者臨床表現(xiàn)為手臂皮膚紅腫，分析為患者對乳酸左氧氟沙星氯化鈉過敏所引起，為避免引起嚴重不良反應(yīng)希望臨床今后在使用此藥品需引起警惕和注意，另外本月無嚴重不良反應(yīng)。
科室上報的情況：心內(nèi)科0（3）例，呼吸內(nèi)科3（3）例，消化內(nèi)科3（3）例，內(nèi)分泌1(3)，神內(nèi)科2(3)例，五官科3(2)例，婦產(chǎn)科1(2)例，泌尿腦外科0(2)例，普外科0(2)例，急診科0(3)例，燒傷科0(2)例，骨科0(2)例，其中婦產(chǎn)科有1例不良反應(yīng)（病程中無記錄）不合格呼吸內(nèi)科有1例不良反應(yīng)（無法查閱）不合格五官科有1例不良反應(yīng)（與病程記錄不符）不合格，整體來看各科室標情況不是很理想，還望各科室繼續(xù)提高對藥品不良反應(yīng)的認識和重視，有個別科室在不良反映填寫中，對于必填項沒填寫完整和不良反應(yīng)過程描述填寫還不夠詳細，希望在工作中嚴密觀察，做到及時發(fā)現(xiàn)、及時處置、及時報告，上報不良反應(yīng)必須要確保其真實性完整性，并認真填寫藥品不良反應(yīng)報告表，以保證藥品不良反應(yīng)工作順利開展。
藥劑科：陳秋。
專業(yè)藥品不良反應(yīng)報告（匯總18篇）篇二
****自治縣食品藥品監(jiān)督管理局2010年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)2010年我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省中心的大力指導(dǎo)和我局的重視支持下，認真總結(jié)2009年工作經(jīng)驗，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，發(fā)掘一切積極因素，努力進取，開拓創(chuàng)新，調(diào)整監(jiān)測思路、改進工作方法，不斷完善監(jiān)測報告機制，使全縣藥械監(jiān)測工作得到有序推進。今年，全縣共交上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報表31份（2份來自藥品經(jīng)營企業(yè)，29份來自醫(yī)療機構(gòu)），其中20份已錄入不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)站，目前還有11份報表沒有錄入監(jiān)測網(wǎng)站，與去年5份報表相比，增長了5.2倍；今年來較好地完成了省中心、局內(nèi)部署的各項工作任務(wù)。現(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：
一、加強領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)。
為了加強對我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作，成立了我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組，由局長擔任組長，副局長擔任副組長，工作小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局，負責全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織及督報工作。
1扎實的開展。
二、加強制度建設(shè)。
我們根據(jù)省中心的工作部署和要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設(shè)和制度建設(shè)，年初局主要領(lǐng)導(dǎo)多次在會議上強調(diào)了藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作的重要性，進一步明確了目標和工作重點，要求我中心必須由專人負責，并制定工作實施方案，責任層層分解，落實到人；還規(guī)定每季度我adr監(jiān)測中心按照制度通報各醫(yī)療機構(gòu)的adr監(jiān)測報告情況，并認真分析，總結(jié)經(jīng)驗，不斷提高監(jiān)測報告質(zhì)量和報告水平；縣衛(wèi)生局還把做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，納入了對所轄各個醫(yī)療機構(gòu)年終工作目標考核的主要內(nèi)容，我局也把該項工作列入了自己的工作管理考核目標重點抓，共同促進了全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作走上制度化、規(guī)范化、科學化的發(fā)展軌道。
三、加強監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的需要，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告報送準確及時。我局在辦公經(jīng)費非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監(jiān)測中心新購置電腦一臺，用于監(jiān)測報告的匯總、上報等工作。一是利用gsp跟蹤檢查時對藥房進行宣傳，要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)建立adr檔案；二是把藥房建立adr檔案和上報制度作為創(chuàng)建“規(guī)范藥房”驗收的一項指標；三是利用藥品快速檢測車宣傳adr相關(guān)知識，向有關(guān)單位發(fā)放adr監(jiān)測表，跟蹤監(jiān)測，并指導(dǎo)填寫和上報方式方法。
四、加強宣傳培訓(xùn)。
針對我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作時間短、經(jīng)驗不足、認識有差距等實際現(xiàn)狀，我局派負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測收集工作的同志參加了省adr中心組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)會議，同時又多次組織各單位有關(guān)人員學習不良反應(yīng)的法律法規(guī)和adr相關(guān)知識，召開會議、授課等形式，加強了對各個監(jiān)測點的教育培訓(xùn)，明確了開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責任，以及利用了3.15和12.4等宣傳活動進行宣傳；通過這些有效措施，不斷提高了他們的認識，豐富了專業(yè)知識，增強了對做好監(jiān)測工作的使命感和責任心。
以上是我們在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中采取的幾點做法，雖然取得了一定的成績，但還存在一定的問題，我中心將在2011年更進一步完善措施，狠抓落實，努力提高全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，按照省中心要求，積極地完成省中心分配的任務(wù)，為保障廣大人民群眾的用藥安全。
專業(yè)藥品不良反應(yīng)報告（匯總18篇）篇三
導(dǎo)語：對于藥品不良反應(yīng)報告表的注意事項我們應(yīng)該怎么填寫呢?除了要寫清楚“引起不良反應(yīng)的藥品”和“并用藥品”外，其他內(nèi)容也要寫清楚。
(1)藥品不良反應(yīng)報告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，需長期保存，務(wù)必用鋼筆書寫(用藍或黑色墨水)，填寫內(nèi)容、簽署意見(包括有關(guān)人員的簽名)的字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名等。表格中的'內(nèi)容必須填寫齊全和確切，不得缺項。
(2)“引起不良反應(yīng)的藥品”。主要填寫報告人認為可能是不良反應(yīng)原因的藥品，如認為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時填上;藥品名稱要填寫完整，不可填任意簡化的名稱;生產(chǎn)廠家要求填寫全名;給藥途徑應(yīng)填口服、肌注;如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或緩慢靜脈注射等。
(3)“用藥起止時間”：是指藥品同一劑量的起止時間，均需填寫×年×月×日。用藥過程中劑量改變時應(yīng)另行填寫或在備注欄中注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。
(4)“用藥原因”。應(yīng)填寫具體，如患高血壓性心臟病的病人合并肺部感染因注射氨芐西林引起不良反應(yīng)，則此欄應(yīng)填寫肺部感染。
(6)“并用藥品”。主要填寫可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，與不良反應(yīng)無關(guān)的藥品不必填寫。
(6)“不良反應(yīng)主要表現(xiàn)”。要求對不良反應(yīng)的主要表現(xiàn)和體征描述詳細、具體、明確。若為過敏性皮疹者，應(yīng)填寫類型、性質(zhì)、部位、面積大小等;為上消化道出血嘔血者，需估出嘔血量的多少等;為心律失常者，要填寫屬何種類型等。
(7)“不良反應(yīng)結(jié)果”。是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患者疾病的后果，例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，后又死于原疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“好轉(zhuǎn)”，如有后遺癥，需填寫其臨床表現(xiàn)。
(8)“因果關(guān)系分析評價”。評價結(jié)果、負責人的簽名、日期均需填寫齊全，這與監(jiān)測報告表的完整密切相關(guān)。
(9)緊急情況包括最嚴重的、特別是致死的不良反應(yīng)應(yīng)以最快通訊方式(電話、傳真、特快傳遞、email)將情況報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
專業(yè)藥品不良反應(yīng)報告（匯總18篇）篇四
為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。
國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。
地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。
國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。
（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。
設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。
縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內(nèi)依法對已確認的嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：
（四）發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；
省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：
（二）對設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)；
設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。
從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。
第十五條。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。
報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。
第十六條。
第十七條。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
第十八條。
第十九條。
/
事件報告表》（見附表。
1
）并報告。
第二十條。
新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。
進口藥品自首次獲準進口之日起。
5
年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿。
5
年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。
第二十一條。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在。
15。
日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在。
30。
日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。
第二十二條。
15。
日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。
第二十三條。
個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。
第二十四條。
3
個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應(yīng)當在。
15。
個工作日內(nèi)完成。
15。
個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。
第二十五條。
7
個工作日內(nèi)完成評價工作。
對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)均應(yīng)當及時根據(jù)調(diào)查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第二十六條。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
第二十七條。
2
），對每一病例還應(yīng)當及時填寫《藥品不良反應(yīng)。
/
事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。
第二十八條。
設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進行督促、指導(dǎo)，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當組織現(xiàn)場調(diào)查，評價和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。
第二十九條。
7
日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
第三十條。
藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。
第三十一條。
醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。
第三十二條。
藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當采取措施積極組織救治患者。
第三十三條。
/
事件報告表》（見附表。
3
），自獲知之日起。
30。
5
日內(nèi)提交。
第三十四條。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當及時報告。
第三十五條。
24。
小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第三十六條。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責制定。
第三十七條。
設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當自取得批準證明文件之日起每滿。
1
年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每。
5
年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每。
5
年報告一次。
5
年報告一次。
60。
日內(nèi)。
第三十八條。
國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。
第三十九條。
4
月
1
日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第四十條。
7
月
1
日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口。
5
年內(nèi)的藥品，應(yīng)當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。
省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。
省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術(shù)評價。
省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測點，承擔藥品重點監(jiān)測工作。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。
藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當主動申請注銷其批準證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。
藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當每季度對收到的嚴重藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時，應(yīng)當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生部。
省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當積極配合。
各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式反饋。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當根據(jù)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果，及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。
下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：
（一）影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；
（二）其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。
前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權(quán)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。
在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當予以保密。
鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。
藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：
（二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的；
（三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；
（五）未按照要求開展重點監(jiān)測的；
（六）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；
（七）其他違反本辦法規(guī)定的。
藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。
藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：
（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；
（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；
（三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。
醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人給予行政處分：
（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；
（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；
（三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。
衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。
各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
本辦法下列用語的含義：
（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
（三）嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
1.
導(dǎo)致死亡；
2.
危及生命；
3.
致癌、致畸、致出生缺陷；
4.
導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5.
導(dǎo)致住院或者住院時間延長；
6.
導(dǎo)致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
（四）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。
（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。
（六）藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。
進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機構(gòu)，按照本辦法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測義務(wù)。
本辦法自。
2011。
年
7
月
1
日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于。
2004。
年
3
月
4
7
號）同時廢止。
專業(yè)藥品不良反應(yīng)報告（匯總18篇）篇五
一、藥品不良反應(yīng)（adr），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥、品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。
1．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。
2．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告,嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過15個工作日，其他的不良反應(yīng)于30天內(nèi)上報。
五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本科室臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
專業(yè)藥品不良反應(yīng)報告（匯總18篇）篇六
20**年，我院不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導(dǎo)，促進了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的順利開展，取得了一些成績，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作出了積極努力，現(xiàn)總結(jié)如下：
為了加強對我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作順利的開展，經(jīng)我院院務(wù)會決定成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，小組由院長吐魯洪。麥麥提擔任組長，小組辦公室設(shè)在本院，以此負責全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)、督報工作。
我院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，在年初就聯(lián)合召開了會議，進行安排部署，將目標任務(wù)層層分解，切實做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)和信息的收集、上報工作，推動監(jiān)測報告工作廣泛、深入、扎實的展開。
我院根據(jù)市adr監(jiān)測中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設(shè)、制度建設(shè)和人員培訓(xùn)等三項措施，促進了全院adr監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn)，具體如下：
一是建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的體制和工作機制，成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站（點）；明確我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，具體負責本院與市不良反應(yīng)檢測中心的聯(lián)系溝通工作，實行月報制度和督報制度，各科室在規(guī)定日期集中報送監(jiān)測信息，杜絕漏報、瞞報、不報現(xiàn)象。
二是建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息員庫。各信息員要做到反饋靈敏、報告及時，形成層層有人管、層層有人抓的良好局面，使我院藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測工作再上新臺階。
三是加強培訓(xùn)，我院派負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集工作的同志參加了自治區(qū)，市藥監(jiān)局組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)會議，同時又多次組織我院工作人員在全院大會上學習藥品不良反應(yīng)的法律法規(guī)和adr相關(guān)知識，明確了開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責任，通過這些有效措施，提高了他們的認識，豐富了專業(yè)知識，增強了對做好監(jiān)測工作的使命感和責任心。
截止20**年9月，我院共上報不良反應(yīng)監(jiān)測病例94例，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，做到了準確、科學、及時，而且不斷提高了監(jiān)測報告的質(zhì)量和水平。
以上是我們在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但還存在一定的問題：
1、對事件報告的“關(guān)聯(lián)性”評價不夠規(guī)范，可能和不可能等關(guān)聯(lián)性評價混淆不清。
2、醫(yī)學術(shù)語匱乏，在事件報告的描述中不會運用相關(guān)的醫(yī)學術(shù)語去描述臨床癥狀。
3、責任心不強。
在20**年，我們要進一步完善措施，狠抓落實，努力提高全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，按照市藥監(jiān)局不良反應(yīng)檢測工作的要求，堅決完成任務(wù)，為保障廣大人民群眾身體健康、促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展，做出我們積極的貢獻。
專業(yè)藥品不良反應(yīng)報告（匯總18篇）篇七
對策之一：有時是一種軟件顯示時間的滯后吧，如果你已經(jīng)成功提交，在你退出軟件，重新或下次登錄時，就會看到，數(shù)據(jù)已經(jīng)到了“已報數(shù)據(jù)”中了。所以，只要出現(xiàn)提(）示你已成功提交的對話框，多間隔一段時間，再次登陸多半會解決的。
對策之二：多次刷新界面；重新啟動計算機。
專業(yè)藥品不良反應(yīng)報告（匯總18篇）篇八
一年來，我局在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，根據(jù)上級的部署和要求，不斷加大措施、強化督導(dǎo)、完善制度，并與區(qū)衛(wèi)生部門密切配合，使監(jiān)測工作得以順利開展，現(xiàn)將情況總結(jié)如下：
一、基本情況：
全年共收到各醫(yī)療機構(gòu)上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告111份，其中：輝民醫(yī)院上報92份，占下達任務(wù)數(shù)的102%；人民醫(yī)院上報15份，占下達任務(wù)數(shù)的25%；西臚中心衛(wèi)生院上報4份，占下達任務(wù)數(shù)的13.3%；其它醫(yī)療機構(gòu)均無上報監(jiān)測報告。在今年的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，做得比較好的有輝民醫(yī)院，不但超額完成了監(jiān)測任務(wù)，而且上報的報告質(zhì)量水平也較佳。
二、存在的一些問題：
（1）部分醫(yī)療機構(gòu)對開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的認識不到位，重視程度不夠，致使監(jiān)測工作一直比較緩慢，未能完成當年下達的監(jiān)測任務(wù)，一些衛(wèi)生院甚至從未提交監(jiān)測報告。
（2）少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)對開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存有偏見，怕影響本單位聲譽，人員、制度落實不到位，導(dǎo)致不良反應(yīng)工作未能順利開展。
（3）醫(yī)療機構(gòu)對本單位員工藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測知識宣傳教育和培訓(xùn)力度不夠。
（4）部分上報的監(jiān)測表填寫不夠詳細、工整，影響了網(wǎng)上上傳。國土局草地監(jiān)測工作總結(jié)地震監(jiān)測中心黨支部工作總結(jié)價格監(jiān)測工作總結(jié)。
專業(yè)藥品不良反應(yīng)報告（匯總18篇）篇九
（一）藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件監(jiān)測管理小組組長為科主任，聯(lián)絡(luò)員科室副主任及醫(yī)療小組組長，組員為科室的其他醫(yī)療人員，負責全科藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件工作的有關(guān)事宜。
（二）主要職責：
1、認真學習國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生部相關(guān)法規(guī)及管理辦法，貫徹實施《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。
2、組織落實省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作任務(wù)。
3、組織藥品不良反應(yīng)的宣傳、教育與培訓(xùn)工作，督促我科臨床醫(yī)師、護師填寫藥品不良反應(yīng)報告表，指導(dǎo)合理用藥。
5、協(xié)調(diào)全院其他科室同種藥品不良反應(yīng)與藥害事故工作的其他重要事宜。
（一）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
2、科室聯(lián)絡(luò)員負責本科室的藥品不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護人員不良反應(yīng)的報告。
3、科室醫(yī)生、護士應(yīng)重視藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件報告和監(jiān)測工作，應(yīng)密切關(guān)注和發(fā)生隨時收集本科室的可疑藥品不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)須及時進行詳細記錄、調(diào)查，真實、完整、準確、及時填寫《醫(yī)院可疑藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定將填好表格上交科室聯(lián)絡(luò)員。
4、發(fā)現(xiàn)可疑嚴重的不良反應(yīng)病例和在外單位使用的可疑藥品發(fā)生不良反應(yīng)后來我科就診的病例，應(yīng)在上級醫(yī)師指導(dǎo)下診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。
5、藥品不良反應(yīng)實行逐級、按規(guī)定報告。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在24小時報告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員，嚴重的藥品不良反應(yīng)立即報告藥劑科、醫(yī)務(wù)科。
8、科室醫(yī)療人員從事醫(yī)療活動時應(yīng)嚴格參照藥劑科提供的藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、分析、評價、處理等情況。以免產(chǎn)生不良醫(yī)療事件。
（一）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
（二）同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。
（三）發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當積極救治患者，必要時上報給醫(yī)務(wù)科，積極配合醫(yī)務(wù)科、藥劑科開展的臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。
（一）藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。
（二）科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后，應(yīng)當積極救治患者，立即向本科聯(lián)絡(luò)員藥劑科、醫(yī)務(wù)科報告，并做好觀察與記錄。
（三）藥品損害事件的報告和監(jiān)測按照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的處理，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當立即藥劑科、醫(yī)務(wù)科報告。
五、藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件預(yù)防再發(fā)生信息反饋的途徑與時間。
（一）一般的藥品不良反應(yīng)科室聯(lián)絡(luò)員每月一次以不同的形式反饋給科室醫(yī)務(wù)人員，藥品損害事件、嚴重的不良反應(yīng)、死亡病例及時（24h-48h）反饋。科室聯(lián)絡(luò)員、主管醫(yī)師應(yīng)向科主任匯報。
2、我科室收到反饋信息后，應(yīng)制定整改措施，預(yù)防藥品不良反應(yīng)與藥品損害事事件再次發(fā)生。
六、持續(xù)改進。
（一）藥學部每季度將各科室的藥品不良反應(yīng)和藥害事件報告、考核情況及不良反應(yīng)的因果分析在《藥訊》上公布。對不良反應(yīng)報告多或引起嚴重不良反應(yīng)的藥品，上報藥事管理與藥物治療學委員會。
（二）科室應(yīng)對醫(yī)院發(fā)布的的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析，并根據(jù)具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
專業(yè)藥品不良反應(yīng)報告（匯總18篇）篇十
李洪奇律師北京市中濟律師事務(wù)所醫(yī)學法律部主任。
統(tǒng)計數(shù)字表明，全國各級人民法院受理的醫(yī)療訴訟案件多達170萬件，其中涉及藥物糾紛的占37％，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)成為被告已不鮮見。
依照我國現(xiàn)行法律和法規(guī)，大多數(shù)藥物糾紛案件都不會簡單地歸責于藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，而是要以過()錯行為、損害結(jié)果以及二者因果關(guān)系為邏輯前提，根據(jù)具體情節(jié)定案歸責。概括而言，只有兩種情況下生產(chǎn)經(jīng)營者才有可能承擔法律責任：一是藥品質(zhì)量有瑕疵；二是藥品發(fā)生了不良反應(yīng)。從司法實踐看，藥品質(zhì)量責任比較容易認定，只要證明存有質(zhì)量問題，就應(yīng)依照我國《民法通則》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定追究生產(chǎn)經(jīng)營者的法律責任，人民法院依據(jù)不同的損害結(jié)果予以判決；然而，藥品不良反應(yīng)則不同，需要認真鑒別和論證，才能認定生產(chǎn)經(jīng)營者是否承擔不利法律后果。
本文希望通過分析藥品不良反應(yīng)的含義、與其他藥物糾紛的區(qū)別以及相關(guān)法律責任和免責事由，探究醫(yī)療訴訟中藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的因應(yīng)對策。
國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》，把不良反應(yīng)定義為：“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。這一法定概念包含三個要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認定為“不良反應(yīng)”；二是用藥必須嚴格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚。不正常、不合理的用藥不在此列；三是發(fā)生了有害反應(yīng)，且這種有害反應(yīng)是與治療目的無關(guān)的或者是出乎事先預(yù)料的。以上三要素缺一不可，必須同時滿足才可鑒定為藥品不良反應(yīng)。
醫(yī)療訴訟的原因大致有兩種，即醫(yī)療糾紛和藥物糾紛。醫(yī)療糾紛主要針對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，藥物糾紛主要針對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，二者有時會出現(xiàn)一案并存的情況，特別是涉及藥物治療的糾紛。
醫(yī)療糾紛的分析另文論述，在此不再贅言。藥物糾紛可分為由藥物本身引起和因藥物使用引起的兩類糾紛。藥物本身問題包括藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)及上市前臨床實驗中沒有顯現(xiàn)的其他問題；藥物使用問題包括運輸儲藏造成的藥品變質(zhì)失效，臨床或otc用藥不合理（如對因?qū)ΠY、配伍禁忌、用法用量等問題）以及其他外部原因。可見，藥物不良反應(yīng)屬于藥物糾紛中的藥物本身問題，是藥物糾紛的下位概念，二者不屬同一層面。由于藥品不良反應(yīng)是限于科技發(fā)展水平所不能認識和解決的問題，而其他藥物糾紛則多是人為過失所致，因此有必要對藥物不良反應(yīng)進行更下一更狹義、更周延的界定，嚴格區(qū)分藥品不良反應(yīng)和其他形式的藥物糾紛，以利于法律責任的認定。
按照藥品不良反應(yīng)的法定概念，藥物糾紛案件一經(jīng)鑒定為“不良反應(yīng)”，實際上已經(jīng)排除了人為過失和過錯。由于藥品不良反應(yīng)在我國民法上不屬于嚴格過錯責任和推定過錯責任范疇，只能適用過錯責任原則或公平過錯責任原則，因此生產(chǎn)經(jīng)營者只要沒有過錯，就不必承擔法律責任；特殊情況下，人民法院行使自由裁量權(quán)。根據(jù)實際情況，由當事人分擔民事責任，但這不具普遍性。我國藥政法規(guī)規(guī)定了一些生產(chǎn)、經(jīng)營者可以免責的條款。例如，《監(jiān)測管理辦法（試行）》規(guī)定，“藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的'依據(jù)，不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)”。這一條體現(xiàn)了現(xiàn)行法律法規(guī)不支持單純以藥物不良反應(yīng)提起醫(yī)療訴訟的原則立場。209月1號實施的《醫(yī)療事故處理條例》也規(guī)定，“在醫(yī)療活動中由于患者病情異常或者患者體質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療以外的”和“在現(xiàn)有醫(yī)學科學技術(shù)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良后果的”不是醫(yī)療事故，從理論上把不良反應(yīng)排除在醫(yī)療事故之外。《條例》同時規(guī)定，“不屬于醫(yī)療事故的，醫(yī)療機構(gòu)不承擔賠償責任”。
第二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者必須嚴格履行報告義務(wù)。
我國對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期的報告制度。新修正的《藥品管理法》規(guī)定，“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告”，“對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定。自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定”。可見，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定義務(wù)是建立健全不反應(yīng)的反饋、報告機制。
第三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者承擔過錯責任。
遇有下列情形之一的，由過錯行為和損害事實的生產(chǎn)經(jīng)營者則要承擔行政責任和法律責任：（一）、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的。（二）、藥品使用說明書上應(yīng)補充注明的不良反應(yīng)而未補充的。（三）、未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。
隨著人們法律意識的提高，醫(yī)療訴訟案件逐漸增多，特別是最高人民法院《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》自2002年4月1日正式實施以來，一些人無視基本醫(yī)學事實和法律事實，濫用訴權(quán)，增加了藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的訴訟成本。
筆者認為，藥品生產(chǎn)經(jīng)營者面對醫(yī)療訴訟時不能忽視以下三個方面：
第一、應(yīng)訴答辯時認真分析糾紛的類別和本質(zhì)，區(qū)別藥品不良反應(yīng)糾紛與其他藥物糾紛。
第二、證證明自己履行了法定義務(wù)，以及商業(yè)行為中沒有過錯和不足。同時證明對方當事人或第三人存有過錯。
第三、掌握必要的法律知識。我國已初步建立了一套以《藥品管理法》為法律、配以行政法規(guī)、地方法規(guī)以及部門規(guī)章的藥事法律體系，藥品不良反應(yīng)的管理亦以納入法制化軌道。但不能否認，現(xiàn)在的法律體系尚不健全，某些法律規(guī)定互相沖突，造成法律適用困難、甚至是法律盲區(qū)。只有系統(tǒng)研讀藥政法律法規(guī)，通解其立法本意，依法行事，才能真正保護自身的合法權(quán)益。
李洪奇律師北京市中濟律師事務(wù)所醫(yī)學法律部主任。
telno010880831160108808311813911166186。
faxno0108808。
emaillawyerlhq。
專業(yè)藥品不良反應(yīng)報告（匯總18篇）篇十一
我院是一家二級綜合性醫(yī)院，于2008年正式啟動藥品不良反應(yīng)（adr）監(jiān)測工作。幾年的監(jiān)測工作中共收集了50多份不良反應(yīng)報告，其中2009年收集了adr報告表5份，到2010年只收集了3份。數(shù)量偏少。
分析漏報的原因：
（1）。
對adr知識和監(jiān)測的意義宣傳力度不夠，導(dǎo)致個別醫(yī)務(wù)人員不了解adr判斷標準和報告程序，無法完成adr報告。
（2）。
某些醫(yī)師認為，adr就是醫(yī)療事故，擔心卷入醫(yī)療糾紛。在以往的工作中，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，存在“怕影響聲譽、怕惹出麻煩”的誤區(qū)。
（3）。
激勵和約束機制不全，adr報告表是醫(yī)務(wù)人員自愿填寫上報的，缺乏激勵和約束機制，所以各部門的醫(yī)務(wù)人員填寫adr報告主動性差，以致漏報現(xiàn)象的嚴重。
藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。受制于醫(yī)學科學發(fā)展的水平，即使經(jīng)過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應(yīng)。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學風險，是無法完全避免的。
藥品不良反應(yīng)上報意識不濃、治理不力，給臨床藥品的安全使用帶來隱患。為了使adr監(jiān)測工作更加規(guī)范、深入，新的一年里從以下幾點入手：
（1）。
逐步消除臨床醫(yī)護人員對adr監(jiān)測的顧慮，提高他們對adr的了解。
（2）。
通過信息共享，發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)資源的作用，及時公布不良反應(yīng)信息，避免相同不良反應(yīng)的發(fā)生。
（3）。
定期進行回顧性分析，通過匯總adr報告，對藥物種類、發(fā)生例數(shù)、患者年齡等因素進行分析，及時向臨床反饋，以便選擇安全有效的藥品，提高對可引起adr高發(fā)藥品的警惕。
（4）。
各科室應(yīng)加強adr報告意識，積極配合工作，及時上報。
寧蒗縣人民醫(yī)院。
藥劑科。
2013/01/13。
專業(yè)藥品不良反應(yīng)報告（匯總18篇）篇十二
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門在保證公眾用藥安全，促進合理用藥方面所肩負的重要職責，同時此項工作的開展情況也是衡量一個國家藥品監(jiān)督管理水平和社會進步與發(fā)展水平的重要標志，我國的adr監(jiān)測工作在走過20年發(fā)展歷程后，即將進入一個高速起飛的階段，因此我們有必要認真總結(jié)過去，分析當前所面臨的形勢和存在問題，并在此基礎(chǔ)上深刻思考，以明確未來監(jiān)測工作的方向。
自20xx年省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心成立以來，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，在各級監(jiān)測人員的辛勤努力下，取得了長足的進步。
一是各級監(jiān)測部門領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認識水平不斷提高。
二是全省adr監(jiān)測體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報告的科學性、及時性、制度性進一步提高。
三是adr報告數(shù)量和質(zhì)量逐步提高。根據(jù)今年上半年的報告情況，排名已從20xx年的全國倒數(shù)第二位上升到第十二位，新的和嚴重不良反應(yīng)報告數(shù)量排在全國第七位，提前完成了年初制定的接近或達到全國中等水平的目標。
雖然我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得了突破性的進展，但無論是與經(jīng)濟社會和人的全面發(fā)展、全面建設(shè)小康社會的要求以及與發(fā)達國家的先進水平相比，還是從監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系的建設(shè)、監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的現(xiàn)狀來看，都還存在著很大差距。
１、病例報告發(fā)展不夠平衡。
病例報告主要集中在醫(yī)療機構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的病例報告數(shù)量很少，從今年1—9月份上報的1199份病例報告分析，有1121例來自醫(yī)療機構(gòu)，73例來自藥品經(jīng)營企業(yè)（6%），只有5例來自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國卻是90%以上。這與發(fā)達國家和先進省（市）比較還有一定差距。
主要原因：
一是領(lǐng)導(dǎo)層認識不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)沒有充分認識到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯誤地認為開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、宣傳藥品不良反應(yīng)知識會影響企業(yè)藥品的銷路，增加工作量，加重企業(yè)負擔，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認識嚴重阻礙企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展。
二是制度流于形式，監(jiān)測機構(gòu)形同虛設(shè)。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，也成立了相應(yīng)的監(jiān)測機構(gòu)，但實際上，制度只是一紙空文，機構(gòu)也是形同虛設(shè)，無法有效地開展工作。
三是缺乏激勵和約束機制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)大多依托自己的營銷網(wǎng)絡(luò)進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，而營銷人員缺乏對該項工作的認識和熱情，又缺乏激勵約束機制，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作缺乏力度。
２、年報告總數(shù)偏低，報告質(zhì)量有待進一步提高。
雖然我們的報告數(shù)量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)不低于200—400例，其中新的和嚴重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報告中，上報病例每百萬人口不到60份，約98%的報告為已知的藥品不良反應(yīng)，其中具有警戒意義的新的和嚴重的病例只占2-3%，我們還遠遠沒有達到利用監(jiān)測體系發(fā)現(xiàn)信號進而開展風險管理的要求。
３、adr信息的收集和利用處于初級階段。
評價工作要實現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能，即將報告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業(yè)技術(shù)含量，是多學科的系統(tǒng)整合。而評價工作所需要的專業(yè)知識和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測工作還停留在對病例的收集和上報上，上市藥品的再評價工作還是空白，嚴重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機制尚未建立。
４、市（地）無專業(yè)機構(gòu)和專項經(jīng)費。
從adr監(jiān)測工作開展以來，各級地方財政一直沒有經(jīng)費的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻的精神來進行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級階段，很難有深層次的提高。
市、縣兩級都是兼職人員負責監(jiān)測的管理工作，沒有編制和專項工作經(jīng)費，這成為深入、持續(xù)開展工作的最大障礙。由于沒有編制，不能保證監(jiān)測隊伍的穩(wěn)定性；沒有專項經(jīng)費，辦公設(shè)施、宣傳、培訓(xùn)等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測工作深入廣泛地開展。
我省adr制度建設(shè)尚處在初級階段，報告人員的素質(zhì)、監(jiān)測人員的素質(zhì)、組織機構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會經(jīng)濟、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報告體系的建設(shè)。
由于近年來我國主要依靠自愿報告方式來完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢，但其自身存在著漏報率高、無法統(tǒng)計發(fā)生率等缺陷。
１、加強宣傳和培訓(xùn)。
利用各種渠道，廣泛提高對adr監(jiān)測工作的認知度，尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機構(gòu)對《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺性。加強專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)，開展多種形式的教育培訓(xùn)工作，如將adr監(jiān)測作為一門課程，納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)臁㈩檰栁瘑T會等，吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W者加入這項工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強學習、交流與合作。
２、積極推進藥品經(jīng)營和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測工作。
監(jiān)測工作，積極主動、及時地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報告，建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫。收集有關(guān)本單位藥品的國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照有關(guān)要求印制藥品使用說明書，并開展年度匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作及人民用藥安全做出貢獻。
３、進一步提高adr上報數(shù)量和質(zhì)量。
adr監(jiān)測工作已全面展開，我們要通過各種宣傳、教育和培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的責任意識，促使其積極履行報告責任。這項工作不能停留在對上報數(shù)量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個新的提高，要求上報具有警戒意義的新的和嚴重的adr病例。
４、加強信息評價與研究。
隨著公眾自我保健意識的增強，藥品安全性問題越來越受到關(guān)注，同時對政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)支撐單位，各級adr監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)除了負責adr病例報告的收集之外，還應(yīng)該責無旁貸地承擔起分析和評價這些安全性信息的任務(wù)，為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學的依據(jù)。
專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)將adr監(jiān)測工作的重點轉(zhuǎn)移到加強信息的評價與研究，分析與確認等深層次工作上，探索安全性評價的相關(guān)方法和模式，開展對重點監(jiān)測品種的評價和因果關(guān)系分析，提高評價體系的整體水平和監(jiān)測工作的整體效能。
５、加強藥物警戒，指導(dǎo)臨床合理用藥。
隨著社會的不斷進步和人們對生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會公眾對醫(yī)藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著越來越強烈的渴求，而且保證公民的知情權(quán)也是一個國家民主化進程的重要標志。時代及社會迫切要求我們透明、高效、及時地提供信息服務(wù)。為此，我們有責任對已經(jīng)明確的藥品不良反應(yīng)通過各種途徑向公眾說明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購買藥品時，有一定的信息保障。對新發(fā)現(xiàn)的風險產(chǎn)品，及時告知專業(yè)人員，幫助他們在使用中規(guī)避風險，合理用藥，并制定我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的信息通報制度，建立起嚴重不良反應(yīng)事件預(yù)警和快速反應(yīng)機制。
６、設(shè)定一定的政府投入。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作與藥品監(jiān)管的其他工作，如企業(yè)審批、品種準入、體系認證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監(jiān)部門的各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)和人員給予更多的關(guān)心和鼓勵，盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。
要設(shè)定一定的政府投入，建立足夠數(shù)量、高素質(zhì)的監(jiān)測隊伍。改進監(jiān)測的設(shè)備、儀器和各種措施，也可以設(shè)立專用網(wǎng)站和專線電話，以做醫(yī)藥工作者和群眾報告藥品不良反應(yīng)之用。對監(jiān)測隊伍中認真負責、執(zhí)法嚴明、成績卓著者給予褒獎；對監(jiān)測工作中有不負責任、執(zhí)法不力、徇私舞弊等行為的人員，要認真查處。
我們的一切工作都是為人民服務(wù)，重視和解決藥品不良反應(yīng)這個社會問題，其宗旨在于全心全意地關(guān)愛和保護人民群眾的生命與健康，以促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是一項任重而道遠的工作，所以我們必須共同努力，加緊基礎(chǔ)建設(shè)，盡快實現(xiàn)由初始階段到成熟階段的過渡，建立完善的監(jiān)測體系，把我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提高到一個新水平。
專業(yè)藥品不良反應(yīng)報告（匯總18篇）篇十三
加強經(jīng)營藥品不良反應(yīng)信息的管理、確保人民用藥安全。
本規(guī)定適用于及時了解并報告與所經(jīng)營藥品有關(guān)的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，采取積極措施，確保用藥者安全。
4.2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；
4.4.藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
4.4.1.引起死亡的；
4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.4.3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；
4.4.4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷；
4.4.5.導(dǎo)致住院或住院時間延長。
5.1.1.注意從有關(guān)醫(yī)藥報刊、雜志、網(wǎng)站搜集有關(guān)藥品不良反應(yīng)信息。
5.1.2.由用藥咨詢的藥師負責收集售出藥品的不良反應(yīng)，并詳細登記藥品不良反應(yīng)/事件報告表（見附表），詳細記錄藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、用法用量、用藥起止時間、用藥原因，患者性名、住址、聯(lián)系電話、不良反應(yīng)發(fā)生時間、表現(xiàn)、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應(yīng)等，對客戶投訴的藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即通知質(zhì)管部人員。
5.1.3.質(zhì)管部根據(jù)詢問調(diào)查情況進行分析、評價，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確，每季度集中向所要地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)天發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例必須及時報告。
專業(yè)藥品不良反應(yīng)報告（匯總18篇）篇十四
我市是從xx年開始啟動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報工作，同時建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機構(gòu)。
各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設(shè)的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運行，使我市的藥品不良反應(yīng)報告在完成計劃指標的同時，數(shù)量逐年提高。其中：xx年上報藥品不良反應(yīng)10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。
1、醫(yī)療機構(gòu)報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。
目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構(gòu)報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠。一方面醫(yī)療機構(gòu)考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構(gòu)通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構(gòu)不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機構(gòu)的不良反應(yīng)報告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構(gòu)紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構(gòu)adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價帶來難度。
2、認識不到位。
許多醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責任心不強。
《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。
藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認識不足。
藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專（兼）職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟效益，而忽視adr報告這類小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。
7、adr報告的范圍小。
從xx年至xx年所上報的.報告中，基本全部是化學藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標注adr的緣故。
1、加強宣傳，提高認識。
針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認真學習《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎(chǔ)。
2、強化監(jiān)管，健全機構(gòu)。
我們應(yīng)經(jīng)常對醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術(shù)性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復(fù)雜的過程，需要進行全面客觀科學的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責無旁貸。可以通過印發(fā)adr相關(guān)知識資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵自學等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實等細節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關(guān)規(guī)定嚴肅處理，決不姑息遷就。
3、加強督導(dǎo)，完善報告adr制度和程序。
督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負責adr監(jiān)測的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。
4、強化“可疑就報”的原則。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應(yīng)對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認定某種藥物確實會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強調(diào)因果關(guān)系，尤其在報告之前就強調(diào)因果關(guān)系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。
在現(xiàn)有的專（兼）職監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專（兼）人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)、診所也建立adr報告專（兼）職人員，對人員進行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報告adr的范圍。
6、加強藥師與患者的溝通。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應(yīng)，促進患者進行自我監(jiān)測和報告。需要強調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點的監(jiān)測控制對象。
我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關(guān)文獻報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應(yīng)作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作，因此，我們必須采取不同的形式進行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護患者用藥的安全有效作出努力。
專業(yè)藥品不良反應(yīng)報告（匯總18篇）篇十五
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)（adr）所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應(yīng)案件及時報告才避免了事態(tài)的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應(yīng)報告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報工作，同時建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機構(gòu)。各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設(shè)的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運行，使我市的藥品不良反應(yīng)報告在完成計劃指標的同時，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
1、醫(yī)療機構(gòu)報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構(gòu)報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠。一方面醫(yī)療機構(gòu)考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構(gòu)通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構(gòu)不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機構(gòu)的`不良反應(yīng)報告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構(gòu)紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構(gòu)adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價帶來難度。
2、認識不到位。許多醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責任心不強。《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
專業(yè)藥品不良反應(yīng)報告（匯總18篇）篇十六
1、目的：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，促進合理用藥。
2、依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
4、適用范圍：本制度規(guī)定了不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作的管理。
6.1.1、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
6.1.2、嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
6.1.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
6.1.2.6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
6.6、省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)根據(jù)分析評價工作需要，要求提供相關(guān)資料的，應(yīng)當積極配合。
專業(yè)藥品不良反應(yīng)報告（匯總18篇）篇十七
我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報工作，同時建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機構(gòu)。各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設(shè)的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運行，使我市的藥品不良反應(yīng)報告在完成計劃指標的同時，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的問題。
1、醫(yī)療機構(gòu)報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構(gòu)報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠。一方面醫(yī)療機構(gòu)考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構(gòu)通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構(gòu)不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機構(gòu)的不良反應(yīng)報告都是由各縣(市)局、分局、**區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構(gòu)紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構(gòu)adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價帶來難度。
2、認識不到位。許多醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過;還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責任心不強。《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專(兼)職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟效益，而忽視adr報告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。
7、adr報告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報的報告中，基本全部是化學藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標注adr的緣故。
三、幾點建議。
1、加強宣傳，提高認識。針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認真學習《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎(chǔ)。
2、強化監(jiān)管，健全機構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術(shù)性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復(fù)雜的過程，需要進行全面客觀科學的'分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責無旁貸。可以通過印發(fā)adr相關(guān)知識資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵自學等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實等細節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關(guān)規(guī)定嚴肅處理，決不姑息遷就。
3、加強督導(dǎo)，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負責adr監(jiān)測的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。
4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應(yīng)對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認定某種藥物確實會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強調(diào)因果關(guān)系，尤其在報告之前就強調(diào)因果關(guān)系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專(兼)人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)、診所也建立adr報告專(兼)職人員，對人員進行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報告adr的范圍。
6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應(yīng)，促進患者進行自我監(jiān)測和報告。需要強調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點的監(jiān)測控制對象。我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關(guān)文獻報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應(yīng)作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護患者用藥的安全有效作出努力。
醫(yī)務(wù)人員對發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄，并按照要求認真填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，24小時內(nèi)報院藥品不良反應(yīng)／事件監(jiān)測室（現(xiàn)設(shè)藥劑科臨床藥學室內(nèi)）。
各科室監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)人員督促本科室藥品不良反應(yīng)／事件的報告。
三、藥品不良反應(yīng)專管人員對報告進行調(diào)查、分析、整理、評價后，每季度匯總?cè)骸端幤凡涣挤磻?yīng)／事件報告表》，向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組匯報，經(jīng)處理后報告湖北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組報告，經(jīng)調(diào)查核實后報告省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)，死亡病例須及時報告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
新藥監(jiān)洌期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)；進口藥品自獲準進口之日5年內(nèi)，報告所有不良反應(yīng)，滿5年的報告該藥品新的和嚴重的不良反應(yīng)；嚴密監(jiān)測所用預(yù)防性生物制品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種后不良反應(yīng)按規(guī)定報告。
注：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書未載明的不良反應(yīng)。嚴重不良反應(yīng)是指引起死亡。
致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；
對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長。
因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應(yīng)報告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
專業(yè)藥品不良反應(yīng)報告（匯總18篇）篇十八
今年以來，我院不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導(dǎo)，促進了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的順利開展，取得了一些成績，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作出了積極努力，現(xiàn)總結(jié)如下：
一、加強領(lǐng)導(dǎo)明確任務(wù)。
為了加強對我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)與我院院務(wù)會藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由吳忠權(quán)同志擔任組長，文江擔任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在我院院辦公室，負責全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)、督報工作。
我院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局通力合作，相互配合，在年初就聯(lián)合召開了會議，進行安排部署，將目標任務(wù)層層分解，切實做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)和信息的收集、上報工作，推動監(jiān)測報告工作廣泛、深入、扎實的展開。
二、健全組織，完善制度。
我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設(shè)、制度建設(shè)和人員培訓(xùn)等三項措施，促進了全縣adr監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn)，具體如下：
一是建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的體制和工作機制，由縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的通知》，要求各涉藥單位成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站（點）；每個企業(yè)或單位要確定1-2名藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，具體負責本企業(yè)、本單位與縣食藥監(jiān)局和衛(wèi)生局的聯(lián)系溝通工作，實行月報制度和督報制度，規(guī)定每月的26日為報送日，在報送日前安排專人督促各單位按時上報，各單位在規(guī)定日期集中報送監(jiān)測信息，杜絕漏報、瞞報、不報現(xiàn)象。
二是建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息員庫，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)零售藥房、個體診所及農(nóng)村衛(wèi)生室。各信息員要做到反饋靈敏、報告及時，形成層層有人管、層層有人抓的良好局面，使我縣藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測工作再上新臺階。
三是加強培訓(xùn)，我院派負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集工作的同志參加了縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)會議，同時又多次組織各單位有關(guān)人員學習藥品不良反應(yīng)的法律法規(guī)和adr相關(guān)知識，明確了開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責任，通過這些有效措施，提高了他們的認識，豐富了專業(yè)知識，增強了對做好監(jiān)測工作的使命感和責任心。
20xx年度，我院共上報藥品不良反應(yīng)檢測病例8例，圓滿完成了全年任務(wù)，同時，對各個監(jiān)測站、點的信息上報情況進行了認真審核，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，上報率達100%，做到了準確、科學、及時，而且不斷提高了監(jiān)測報告的質(zhì)量和水平。
以上是我們在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但還存在一定的問題，在20xx年，我們要進一步完善措施，狠抓落實，努力提高全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，按照省市局要求，堅決完成任務(wù)，為保障廣大人民群眾身體健康、促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展，做出我們積極的貢獻。
文檔為doc格式。