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醫療器械工作計劃ppt 日本醫療器械產品分類一般醫療器械篇一
日本對醫療器械的定義：用于人或動物疾病的診斷、治療或預防、或影響人或動物或功能的設備和儀器。
日本2005年實施的新的《藥事法》將醫療器械分為三種類型，即一般醫療器械、控制類醫療器械、嚴格控制類醫療器械，其中控制類醫療器械視危險程度高低又分為a、b兩種類型。上述器械涉及到特定保養管理的，需在相關類別申請時或認證時附加說明。
1、一般醫療器械
一般醫療器械是指盡管是遵循使用目的并正確使用操作，但如果有副作用或者機能障礙產生時，并不會對人的生命及健康帶來影響的器械。一般醫療器械由地方政府的管理，這類器x 線膠片、技工器械、手術顯微鏡等。
韓敏婕
醫療器械工作計劃ppt 日本醫療器械產品分類一般醫療器械篇二
甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)
乙方：____________xx公司(以下簡稱乙方)
一、委托條款
2、甲方負責按’醫療器械注冊管理辦法’提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任(具體要求見醫療器械注冊管理辦法)。
3、乙方負責資料文件送審，并協助甲方對文件資料(包括產品標準)進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監督管理局醫療器械司受理該產品之日起，在其規定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。
4、關于注冊時間計劃見合同附件。
5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
二、支付條款
1、甲方支付乙方上述產品____________注冊技術服務費人民幣________萬元;檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。
2、在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費;當乙方拿到上述產品受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費;當乙方取得上述產品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。
3、根據《醫療器械注冊管理辦法》，所有上報至注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合關于注冊的要求，并承擔相應責任。
三、附加的支付條款(國家收費)
1、根據《醫療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監督管理局醫療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據《醫療器械注冊管理辦法》注冊產品需要檢測的，甲方應負責樣機自發貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發票。
3、在產品檢測過程中，如因甲方做出產品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發生的額外費用由甲方承擔。
四、注冊失敗和不可抗力
1、如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規發生重大變化等)未能取得產品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。
2、如甲方發生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權不退還已收取的代理費。
3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。
五、一般條款
1、本協議不完備之處，甲乙雙方可協商簽署補充協議。
2、如在協議執行過程中或與本協議有關的一切爭議應協商解決，無法協商解決的可提交人民法院進行解決。
3、本協議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4、本協議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方代表人簽章：_______ 乙方代表人簽章：________
醫療器械工作計劃ppt 日本醫療器械產品分類一般醫療器械篇三
甲方： (以下簡稱甲方)
乙方：(以下簡稱乙方)
一、總則
1、甲方為 產品的生產商，現授權乙方為甲方生產的 產品在 地區的授權特約經銷商，期限從本協議簽訂之日起至201 年 月 日。
2、合同期內甲方不得在乙方經銷區域內另設特約經銷商，并最大限度地保護乙方在授權區域內的銷售甲方產品的商業活動(特大型招標將由甲方統一協調安排相關招標事宜)。
3、乙方的銷售范圍限于本協議約定的區域內，其他區域甲乙雙方另行商議。
4、乙方必須具有法人資格，獨立的法人實體，具有完全民事行為能力和合法的經營資格，能夠獨立承擔民事責任，有固定的經營場所，有一定的運作資金和健全的營銷網絡和分銷渠道，以及擴大市場份額的能力。
5、訂本協議前，乙方向甲方提供填寫完整《經銷商申請表》及要求的附件。
6、乙方在簽訂此合同時，根據需要向甲方提交并簽訂區域銷售拓展計劃。
7、乙方在簽訂此合同時須提供加蓋乙方公章的公司資質文件復印件移交給甲方備案，發生變更時，須書面通知甲方。
8、乙方應積極發展分銷商，乙方確保各分銷商的經營行為符合法律及本合同的相關規定。
9、甲方委托乙方對甲方產品代理以下事項：
(1)代理銷售產品及產品的安裝和維護;
(2)代理收取貨款;
(3)代理向甲方固定顧客送貨;
(4)代理管理甲方顧客;
(5)代理甲方市場維護;
(6)甲方視業務發展狀況以書面形式授權乙方代理的其它業務。
二、考核
1、經銷期限：201 年 月 日至201 年 月 日
2、乙方在經銷期間，享受地區的獨家經銷商資格，甲方有權對乙方的經銷及市場情況進行不定期考核。
三、雙方的權利、責任和義務
1、甲方的權利、責任和義務：
(1) 甲方有權對乙方所在區域進行市場監管。
(2) 甲方有權根據乙方業績考核結果作出相應決定，例如：獎勵、取消乙方經銷資格等。
(3) 甲方負責指導乙方對所在區域銷售產品的安裝、操作的培訓。
(4) 甲方有義務指導乙方的銷售行為，最大限度地占領市場份額。
(5) 甲方有義務協助乙方做好當地的市場宣傳和招投標工作。
(6) 當乙方違約時，甲方有權單方終止合同，取消乙方所在區域的經銷商資格。
(7) 甲方有權根據市場情況和經銷商的業績調整經銷制度、經銷價格和經銷折扣，并將及時通過電子郵件、傳真等其它方式通知乙方變更后的經銷商制度和經銷價格信息。
(8) 甲方應保證所供產品的質量標準符合國家的質量與認證標準。
2、乙方的權利、責任和義務：
(1) 乙方有權在所轄區域內以甲方特約經銷商的名義，從事有關銷售本合同規定的經銷商品的合法商業活動。
(2) 乙方有權在經銷期限內得到甲方新產品的優先經銷權。
(4) 乙方有義務對下級分銷商進行監管。
(5) 乙方有義務按時填寫市場信息反饋表供甲方統計分析。
(6) 乙方自行負責開拓市場與發展客戶，乙方在經銷業務中保證向客戶提供良好的服務，在向客戶進行甲方產品的銷售的同時，不得以欺詐、脅迫等不正當手段損害客戶及甲方的利益和聲譽，有義務維護甲方品牌及所經銷產品的品牌。
(7) 乙方在售出產品時，必須填寫《用戶回執卡》寄回甲方。乙方有義務保存檔案，檔案應包括 客戶名稱、地址、電話、銷售日期、產品名稱、型號、產品序列號、配置及數量等。
(9)乙方應對甲方明確為保密資料的信息給予保密。
(10) 乙方應嚴格按照雙方合同所約定的銷售任務定期進貨，否則甲方有權單方 取消其特約經銷商資格。
(11)乙方未經甲方授權，超越代理授權范圍和代理區域范圍進行代理，甲方有權對其予以處罰，乙方因此而給第三方造成的損害，由乙方自行承擔，若因此給甲方造成損害的，甲方有權要求乙方予以賠償。
四、銷售指標、價格政策及結算方式
1、乙方在經銷期限內銷售總額為人民幣 萬元，每四個月為一個考核期。
2、甲方給乙方的供貨價，建議銷售價，最低售價詳細見附表。
3、價格政策。
(1) 產品價格的制定權、發布權在甲方。乙方對價格負有保密責任。乙方在媒體上的報價不得低于甲方所要求的最低售價，市場售價不得低于甲方所要求的售價的最低價，乙方違反保密條款或價格規定，甲方將予以制裁。如因此給甲方造成損失，甲方將依法予以追償。
(2) 甲方按統一底價供貨。
(3) 甲方要求對下級經銷商實行統一價格標準供貨。
(4) 遇甲方委托代理產品、價格等需調整的，由甲方以書面方式及時通知乙方，該通知一經發送后即成為本合同的組成部分。自新價格發布之日起，甲方將在三個工作日內將新的報價發至乙方。
(5) 在甲方未公布新產品前，未經甲方許可，乙方不得對新產品進行任何促銷活動。包括市場宣傳、產品展示等。
4、甲方在調整產品價格時，將給乙方予一定期限的價格保護政策。
5、結算方式：全款預付。
五、訂貨、付款、運貨及驗貨
1、乙方需按要求逐項填寫甲方的訂貨單(附表)加蓋單位公章，并傳真給甲方。傳真訂貨單與正本享有同等法律效力。甲方須在一個工作日內予以確認。
2、付款方式采用轉帳、電匯等方式，以款到甲方賬戶為準。
3、甲方在接到乙方正式訂單后10至20天交貨。
4、乙方須提早十個工作日通知甲方計劃發貨訂單，以便讓甲方及時安排發貨事宜。
5、貨物由甲方火車站發到乙方所在的火車站(如乙方所在地無火車站，則以能由甲方到達的離乙方最近的火車站為準)的運費、保險責任由甲方承擔。
6、乙方需在收到貨后3個工作日內驗收并回單，如有商品破損或型號差錯須書面通知甲方，否則視同一次驗收合格。
六、市場支持和售后服務
1、甲方免費給予或提供一定數量的樣品及宣傳資料的支持及其他方式支持，對零配件供應甲方應及時，乙方提出配件書面申請之日起甲方應在15至30天內將配件發到乙方指定的地址。
2、甲方協助乙方對市場進行全面的宣傳支持，根據市場狀況分階段實施。
3、甲方在不影響二次銷售的情況下為乙方進行產品調換，所產生的相關費用如運輸費等由乙方負責。
4、甲方應全面負責其公司提供的系列產品的售后服務，甲方所提供給乙方產品二年內免費保修，終生維修。
七、獎懲措施
1、乙方有違反價格政策，跨區域銷售及違約行為，甲方隨時停止供貨，取消其經銷資格。乙方完成了雙方約定的銷售任務，并無違規行為，續簽下年度合同。
2、若乙方完成本協議里的人民幣 萬元銷售任務，甲方獎勵 %給乙方(以產品貨款折算抵扣)。
八、違約責任
1、乙方與甲方是相互獨立的締約人，在合作期間，必須嚴格的遵守本協議的條款，除了本協議中已表達的之外，每一方都有獨立的權利和義務，任何一方均不得將其債務強加于另一方或影響已賦予另一方的權利，若因甲乙雙方任何一方的行為引起第三方訴訟、索賠，均由該方承擔責任。
2、由于甲乙雙方任一方原因違反本協議的條款而給另一方造成損失的，違約方應承擔由此給另一方造成的一切損失。
九、免責條款
由于不可抗力或意外事件而影響甲方正常的供貨時，不視作甲方違約，乙方對此表示認同。“不可抗力”是指不能預見、不能克服且無法避免的客觀事件，如戰爭、自然災害、政府禁令等。
十、法律效力
1、甲方對乙方的經銷授權期滿后，本合同自動終止。在無違規情況下，可續簽合同。
2、本合同經雙方簽字蓋章后生效。
3、雙方未盡事宜，可以簽訂合同附件，附件與正本具有同等法律效力。
4、本合同一式二份，雙方各執一份，具有同等法律效力。
簽約時間：： 年 月 日
醫療器械工作計劃ppt 日本醫療器械產品分類一般醫療器械篇四
在全市開展對醫療器械監管人員和涉械單位從業人員法律法規和業務知識培訓。著力提升我市監管人員專業監管能力，強化生產經營企業和醫療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規的實施效果。
深入醫療器械生產企業開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，進一步增強生產企業是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業達到規范要求。
各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的問題和薄弱環節，制定針對性的監管工作方案，如實記錄現場檢查情況，全年對生產企業檢查不少于兩次，對經營使用單位檢查不少于一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發現存在問題的單位，要增加檢查頻次。
一是強化對生產、經營、使用各環節的全程監管。對生產企業重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構等內容；對經營企業重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規范，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現；對醫療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業購進，是否具有醫療器械產品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。
二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫療器械如b超、x光機及美容行業使用醫療器械的監管。
三是繼續深入開展定制式義齒生產使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環節的`違法違規行為，保障定制式義齒產品的安全有效。
嚴格《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經營企業分支機構申辦〈醫療器械經營企業許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，審批尺度統一，提高驗收質量，確保醫療器械經營企業許可工作依法依規有序地開展。
按照一企一檔的原則，結合日常監管、規范檢查等工作，收集整理企業的相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業誠信檔案，增強企業誠信意識。不斷強化生產經營企業質量意識和責任意識，真正將企業是產品質量第一責任人的意識落到實處，提高企業整體素質，有效防控安全風險，保證產品質量的安全有效。對存在違法違規行為的企業，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發展。
完善醫療器械不良事件監測報告網絡，加強醫療機構不良事件監測組織建設，為確保監測工作有效開展打好基礎。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監測人員上報意識，規范上報程序和方法，提高上報質量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫療器械等進行重點監測，力爭在報告的數量和質量上有新的突破。
醫療器械工作計劃ppt 日本醫療器械產品分類一般醫療器械篇五
受托方(以下簡稱乙方)：__________________
生產廠家：___________________________;
產品名稱：___________________________;
規格型號：___________________________。
二、甲方負責按《醫療器械產品注冊管理辦法》規定提供相關文件資料，(文件資料包括附件一及藥監局所要求的文件)。甲方對其所提供文件資料的真實性、有效性及合法性負責。乙方不對前述的文件資料負審。甲方的文件資料不符合三性或甲方有誤導或遺漏，導致甲方的注冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔。
三、乙方代理甲方申辦上述進口醫療器械產品的注冊事宜，乙方有義務對甲方資料保密。對于未能取得產品注冊證的，乙方應當向甲方作出書面說明或及時提供藥監局的不予注冊的文件。
四、甲方應在本協議簽訂后3天內按費用清單向乙方支付全部代理費用。費用清單詳見附件二。
五、若因乙方過錯不能按時完成產品注冊，則每超時一個月(按工作日算)退還代理費用的30%，直到退完全部代理費止;若甲方因自身因素導致其產品注冊不予批準的(包括但不限于提供材料不真實或有違法違章行為等)，其代理費用不予退還，雙方的代理關系至注冊當局發文不予注冊之日起解除;若因不可抗力或國家政策調整致使產品注冊不能按時完成，任何一方均可解除合同，乙方退還除已產生費用外的剩余代理費用。
六、除雙方另有約定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理費不予退還。
七、因本協議引起的或與本協議有關的任何爭議，均提請當地仲裁委員會按照該會仲裁規則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。
八、本合同自雙方簽字蓋章和甲方付清代理費之日起生效。
甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________
醫療器械工作計劃ppt 日本醫療器械產品分類一般醫療器械篇六
一、企業刊播的藥品、醫療器械、保健食品廣告的內容、樣式(包括散發的傳單、招貼等)和原省級食品藥品監督管理部門審批內容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。
二、企業刊播的媒體或其它傳播媒介(包括散發的傳單、招貼等)和省級食品藥品監督管理部門備案的媒介完全一致。
三、企業已制定了有效的監督管理措施，已和企業的銷售人員及銷售本企業產品的任何單位和個人簽訂保證書，確保在全國任何媒體或其它媒介發布的藥品、醫療器械、保健食品廣告和省級食品藥品監督管理部門審批的完全一致。
四、企業保證不將xx省食品藥品監督管理部門審批的藥品、醫療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個人從事非法藥品、醫療器械、保健食品宣傳活動。
五、企業的銷售人員及銷售本企業產品的任何單位和個人，刊播的違法藥品、醫療器械、保健食品廣告(包括散發的傳單、招貼等)等非法宣傳的法律責任均由本企業承擔。
六、企業保證追究發布違法藥品、醫療器械、保健食品廣告的單位和個人的責任。
七、以上承諾，本企業保證嚴格遵照執行，如發生刊播(包括散發的傳單、招貼等)藥品、醫療器械、保健食品廣告等違法、違規行為，企業完全接受xx省食品藥品監督管理部門作出的撤銷藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號、一年內不受理該產品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。
xxx
20xx年x月x日
醫療器械工作計劃ppt 日本醫療器械產品分類一般醫療器械篇七
乙方(賣方)：
設備名稱
規格型號
品牌
原產地
數量
單位
報價
成交金額
合計成交金額(大寫)： 萬 仟 佰 整(rmb)
本合同若有詳細的雙方簽字的配置清單，請詳見附件。
2. 設備的交付期 乙方在合同生效的____天內向甲方交付上述設備，逾期將按照第7條規定執行。
3. 設備運輸、安裝和驗收
3.1乙方確保設備安全無損地運抵甲方指定現場,并承擔設備的運費、保險費等費用，裝卸費由____乙方___承擔。
3.2甲乙雙方對設備進行開箱清點檢查驗收，如果發現數量不足或有質量、技術等問題，乙方應在______天內，按照甲方的要求，采取補足、更換或退貨等處理措施，并承擔由此發生的一切損失和費用。
3.3設備到貨后，乙方應在接到甲方通知后_______天內安裝調試完成。
3.4甲、乙雙方在符合國家相關技術標準的基礎上，根據合同的技術標準(見附件)進行技術驗收，驗收合格后，雙方在甲方《驗收合格單》上簽字確認。
4.付款方式
甲方在合同生效后_____內先以____方式預付貨款_____%計_______;安裝調試驗收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計_______，在 兩個月后、三個月內 付清。
5.伴隨服務
5.1乙方應提供設備的技術文件，包括相應的.圖紙、操作手冊、維護手冊、質量保證文件、服務指南等，這些文件應隨同設備一起發運至甲方。
5.2乙方還應免費提供下列服務：
設備的現場安裝和調試
提供設備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料
乙方應派專業技術人員在項目現場對甲方使用人員進行培訓或指導，在使用一段時間后可根據甲方的要求另行安排培訓計劃。
6.質量保證及售后服務
6.1乙方應保證所供設備是在__________(年月)后生產的全新的、未使用過的，并符合國家有關標準、制造廠標準及合同技術標準要求。如果設備的質量或規格與合同不符，或證實設備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應在接到甲方通知后7天內負責采用符合合同規定的規格、質量和性能要求的新零件、部件或設備來更換有缺陷的部分或修補缺陷部分，其費用由乙方負擔。同時，乙方應按本合同規定，相應延長修補或更換件的質量保證期。
6.2乙方應提供保修期_______月，保修期的期限應以甲乙雙方的驗收合格之日起計算，保修期內免費更換零配件及工時費。乙方在保修期內應確保開機率為95%以上，如達不到此要求，即相應延長保修期。
6.3報修響應時間_______小時，到場時間_________小時(不可抗拒力量下除外)。
6.4保修期滿后，人工費為單次故障不高于______元，年度定期預防性維護保養次數，不少于_______次。
6.5乙方負責設備的終身維修并應繼續提供優質的服務，儲備足夠的零配件備庫，保修期滿后，以__________的優惠價供應維修零配件，消耗品的供應應由雙方另設協議決定。
7.索賠條款
7.1.1同意買方退貨，并將全額貨款償還買方，并負擔因退貨而發生的一切直接損失和費用。
7.1.2按照貨物的疵劣程度、損壞的范圍和買方所遭受的損失，將貨物貶值。
7.1.3調換有瑕疵的貨物，換貨必須全新并符合本合同規定的規格，質量和性能，賣方并負責因此而產生的一切費用和買方的一切直接損失。
7.2如果乙方沒有按照合同規定的時間交貨和提供服務，甲方應從貨款中扣除誤期賠償費而不影響合同項下的其他補救辦法，延期交貨和延期服務的賠償費均按每周遲交儀器的合同價的百分之零點五(0.5%)計收，直至交貨或提供服務為止。但誤期賠償費的最高限額不超過合同價的百分之五(5%)。一周按7天計算，不足7天按一周計算。一旦達到誤期賠償的最高限額，甲方有權終止合同。
7.3乙方應保證甲方和使用單位在使用該設備或其任何一部分時免受第三方提出侵犯其專利權、商標權或工業產權的起訴。
8.爭端的解決
雙方如在履行合同中發生糾紛，首先應友好協商，協商不成，雙方均應向合同簽訂地法院起訴。
9.合同生效
9.1 本合同在甲、乙雙方簽字蓋章后生效。
9.2 本合同一式____份，以中文書就，甲方執叁份、乙方執壹份，具有相同的法律效應。
10.合同附件 合同附件是合同的不可分割的組成部分，與合同具有同等法律效力。
醫療器械工作計劃ppt 日本醫療器械產品分類一般醫療器械篇八
一、產品名稱及型號，生產廠家、原產地、金額、附件清單等。
合同編號：
二、設備運抵醫院后，乙方委派工程師安裝、調試，驗收、現場培訓。
三、從通過驗收之日起，提供 年免費保修。
四、培訓內容：
五、如有異議詳見投標文件及補充協議，未盡事宜，由雙方協商解決。
六、一式三份，甲方二份，乙方一份，雙方簽字蓋章后生效，附件與本合同具有同等法律效力。
七、供應商不得在醫院從事違反法律法規的行為。
八、乙方帳號：
公司名稱： 銀行名稱：賬 號：
甲 方 ： 乙 方 ：
年月日：