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醫療器械工作計劃（精選20篇）篇一
池州市20xx年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規范醫療器械生產經營行為，依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）》、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔20xx〕x號）、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》（食藥監辦械監〔20xx〕x號）、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》（皖食藥監械秘〔20xx〕x號）及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監械〔20xx〕x號），制定本計劃。
（一）全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、^v^黑名單^v^、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動監管責任的落實。
（二）堅持風險管控原則，扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管，對醫療器械經營實施分類管理，加強對重點監管企業和重點環節的監管，注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。
（三）落實企業主體責任，推進醫療器械gmp、gsp實施。
（一）生產環節：
1、根據^v^先注冊后許可^v^的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀，檢查內容：
（1）企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為；
（2）企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為；
（3）企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。
2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查，重點檢查：
（3）企業是否嚴格按照產品技術要求（注冊產品標準）進行檢驗檢測和出廠放行；醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。
3、按^v^屬地監管，分級負責^v^的原則，嚴格落實分類分級監管要求。
（4）對實施一級監管的醫療器械生產企業，市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。
（5）對轄區內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進行處理。
4、推進生產質量管理規范全面實施，提升企業生產質量管理水平。按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（20xx年第x號）、《醫療器械生產質量管理規范》（20xx年第x號公告）要求，分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作。按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》（附件1），加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導。將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據，督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求，自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。
（二）經營環節：
1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查。對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%。重點檢查：是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。
2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發現的問題，要督促整改，復查家次不得少于監督檢查企業數的20%。重點檢查：
（1）購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；
（2）儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定；
（3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。
3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業，重點檢查：
（1）是否配備相關專業或者職業資格人員；
（2）產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；
（3）產品進貨渠道是否合法；
（4）購銷記錄是否齊全；
（5）售后服務管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。
（1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫療器械經營企業許可證》；產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
（2）對醫療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規范；是否按要求開具銷售票據。
5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查。各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》（附件2），加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。
（三）使用環節：
1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查。各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查。重點檢查：
（1）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。
（3）診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符；
（4）植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查。重點檢查：
（1）是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑；
（2）是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監督檢查。重點檢查：
（1）是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒；
（2）是否使用過期的口腔科耗材。
（3）牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。
（一）市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查；對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查；對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導；負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。
（二）縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查，督促企業整改落實。
（一）高度重視，保證全年工作任務完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實監管責任，確保各項監管任務完成。
（二）完善機制，提高監管科學化水平。一要建立企業責任約談制度，注重落實企業的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業的責任意識，構建以企業為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。
（三）加強督查，建立日常監管工作通報制度。市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。
（四）建立日常監管工作報告制度。各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況，發現違法違規行為，應及時固定證據，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科。同時，每半年上報一次書面總結（含日常監督的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》（附件3）、《醫療器械經營企業數據統計表》（附件4）、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》（見附件5）。書面總結請分別于x月x日及次年x月x日前上報市局醫療器械科，同時發送電子版本。
醫療器械工作計劃（精選20篇）篇二
根據xx市開展整頓規范藥品、醫療器械市場流通秩序專項治理工作方案的通知，為全面整頓規范我區藥品和醫療器械市場秩序，努力解決人民群眾“看病難，看病貴”的突出問題，我局精心布置，緊密安排，對照《工作方案》目標與內容，深入的開展了此次藥品、醫療器械市場流通秩序治理工作，現在情況簡要匯報如下：
一、強化領導，組織得力。
開展整頓規范藥品和醫療器械市場秩序，是保障人民群眾身體健康和生命安全的迫切需要，是維護社會公平正義的社會公共秩序的有力舉措，為保證整治工作不走過場，取得實效，區衛生、食藥局成立了由局長、黨組書記xxx同志為組長，黨組成員、副局長xxx同志為副組長，稽查大隊隊長xxx，疾控中心主任xxx，和辦公室、各主要科室負責人參加的專項治理領導小組。認真做到了主要領導親自抓，分管領導具體抓緊，高度重視，精心組織，全面做到了職責明確，任務分解，落實到人，具體到戶的領導責任機制，務實到位，抓出成效。
二、突出重點，集中整治。
為落實好此項工作，領導小組組長親自坐陣安排，為治理小組安排車輛與金費，此次檢查，我局共出動人員20人次，車輛5臺次，對全區的各類藥品零銷單位和醫療器械經營單位和公立醫療機構、個體診所進行了全面的措底。目前，我區登記在冊的各類藥品批發經營單位為0家，藥品零售企業16家，醫療器械經營單位1家，公立醫療機構2家，個體診所營田城區36家，各鄉鎮個體診所41家。在澄清底子的基礎上，我局充分發揮職能作用，加大市場監管力度，一是依法查處和取締各種形式的無證無照經營等違法經營活動，堅決打擊掛靠經營、出售假冒藥品等違法經營活動。自區食藥局成立以來，現以查處3起出售假藥、1家變更地址經營的行為，我們下一步將加大對上述行為的查處力度。二是加強對藥品零售單位、個體診所的違規購貨監管，嚴肅查處在購貨行為中，不核對供貨同行單位進行入庫驗收，不向供貨商索要發票，從不合法渠道購進藥品器械等違法行為。目前，已下達整改意見書15份，要求沒有做到位的單位限期整改到位，對限期限整改不到們的單位，我們將立案進行查處。三是不斷規范零售藥店的執業范圍和執業行為，加大對超經營范圍和出租轉讓柜臺銷售藥品，以及較為普遍的不憑處方銷售處方藥的查處力度。目前，在我城區內的16家零售藥店中，還沒有發現有超范圍經營和出租轉讓柜臺銷售藥品行為，但不憑處方銷售處方藥的行為較為普遍，基本上所有藥品零售單位未不有執行。下一步，我們將逐步規范各零售藥店的憑處方購藥行為，加大對個體診所超執業許可范圍銷售藥品行為和無處方銷售處方藥行為。四是加大查處商業賄賂案件的力度，重點檢查了區人民醫院、區疾控中心的工作人員是否在采購活動中，臨床診療活動中收受生產、經營企業或其經銷人員以非法手段給予的回扣問題。人民醫院工作人員是否有為藥品企業和營銷人員違規提供醫生使用藥品、耗材數量等統計信息等。經檢查，沒有發現相關問題，今后，我們將繼續加大力度，集中時間，集中精力查處一批案件。并向社會公開監督舉報電話：區衛生、食藥局5720181，藥品稽查大隊5711080。充分發揮投訴舉報功能，充分發動群眾力量，指定專人負責投訴舉報工作，及時保證能對各類案件能依法及時作出處理。
三、加強配合，形成合力。
我們在專項治理行動中，積極密切聯系區人社局、區糾風辦、區工商、區物價、區國稅局等部門，得到了他們的大力支持與配合，在統一行動中，不斷建立信息溝通機制和案件協同查辦機制，做到最大能力整合資源，形成合力，做到重拳出擊。并在商業賄賂案件的查處上，得到了檢察、公安、法院的協作。今后，在對涉嫌犯罪的案件上，我們將及時向司法機關提供信息，及時移送。
四、加大宣傳，營造氣氛。
在此次專項治理行動中，我們充分利用了區電視媒體，開展專項治理宣傳報道，區電視臺對我們開展的行動進行了跟蹤報道，對發現中的問題也予以了曝光，及時的對我們的工作進行了報道，形成了強大的輿論聲勢。
五、下一段工作打算。
1、經常性的加強職業道德教育和職能監管強度，開展廉政警示教育。
2、不斷完善好管理制度，加強對醫療機構的制度建設，推行藥品、器械采購崗位的輪換制，對藥劑、器械科科長崗位定期必須輪崗。
3、落實好懲罰制度，對凡是利用職務之便收受回扣的，一經查實，將根據情節給予一定的處分。情節嚴重的，將移送司法機關。
4、加大監督查處力度，對檢查中發現的問題，整改不到位的，我們將不斷加大查處力度和密度。
全面開展整頓規范藥品、醫療器械市場流通秩序專項治理工作，責任重大，任務艱巨。但是我們一定要堅定信心，迎難而上，狠抓落實，確保此次專項治理工作取得圓滿成功。
醫療器械工作計劃（精選20篇）篇三
池州市20xx年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規范醫療器械生產經營行為，依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔20xx〕x號)、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20xx〕x號)、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械秘〔20xx〕x號)及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20xx〕x號)，制定本計劃。
一、工作目標。
(一)全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、“黑名單”、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動監管責任的落實。
(二)堅持風險管控原則，扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管，對醫療器械經營實施分類管理，加強對重點監管企業和重點環節的監管，注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。
(三)落實企業主體責任，推進醫療器械gmp、gsp實施。
二、工作重點。
(一)生產環節:。
1、根據“先注冊后許可”的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀，檢查內容:。
(1)企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為；
(2)企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為；
(3)企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。
2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查，重點檢查:。
(3)企業是否嚴格按照產品技術要求(注冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行；醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。
3、按“屬地監管，分級負責”的原則，嚴格落實分類分級監管要求。
(4)對實施一級監管的醫療器械生產企業，市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。
(5)對轄區內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進行處理。
4、推進生產質量管理規范全面實施，提升企業生產質量管理水平。按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20xx年第x號)、《醫療器械生產質量管理規范》(20xx年第x號公告)要求，分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作。按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》(附件1)，加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導。將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據，督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求，自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。
(二)經營環節:。
1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查。對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%。重點檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。
2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發現的問題，要督促整改，復查家次不得少于監督檢查企業數的20%。重點檢查:。
(1)購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；
(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定；
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。
3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業，重點檢查:。
(1)是否配備相關專業或者職業資格人員；
(2)產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；
(3)產品進貨渠道是否合法；
(4)購銷記錄是否齊全；
(5)售后服務管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫療器械經營企業許可證》；產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
(2)對醫療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規范；是否按要求開具銷售票據。
5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查。各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》(附件2)，加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。
(三)使用環節:。
1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查。各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查。重點檢查:。
(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。
(3)診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符；
(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查。重點檢查:。
(1)是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑；
(2)是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監督檢查。重點檢查:。
(1)是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒；
(2)是否使用過期的'口腔科耗材。
(3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工。
(一)市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查；對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查；對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導；負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。
(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查，督促企業整改落實。
四、工作要求。
(一)高度重視，保證全年工作任務完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實監管責任，確保各項監管任務完成。
(二)完善機制，提高監管科學化水平。一要建立企業責任約談制度，注重落實企業的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業的責任意識，構建以企業為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。
(三)加強督查，建立日常監管工作通報制度。市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。
(四)建立日常監管工作報告制度。各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況，發現違法違規行為，應及時固定證據，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科。同時，每半年上報一次書面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等)，并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》(附件3)、《醫療器械經營企業數據統計表》(附件4)、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》(見附件5)。書面總結請分別于x月x日及次年x月x日前上報市局醫療器械科，同時發送電子版本。
醫療器械工作計劃（精選20篇）篇四
1、實時關注醫療器械質量信息及政策監管動向，及時完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時間關注國家、省、市食品藥品監督管理局及有關藥品、醫療器械權威網站發布有關藥品、醫療器械方面的信息，關注國家對藥品、器械的監管方向。將國家新發布的新法律法規，及時學習，并將新的知識培訓到醫療器械相關人員。對于國家發布的質量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關方面的質量信息是否與我們公司有關的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚長避短。
2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時組織相關人員培訓，特別是轉崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。
3、完成對醫療器械整個質量體系文件的重新修訂，使修訂后的質量管理體系文件更具有操作性。
原醫療器械質量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質量管理文件，一部分是醫療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進行gsp認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關的質量管理文件(包括與醫療器械共用質量管理文件)進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優化，已不太適合醫療器械的管理。所以，在公司進行了醫療器械企業負責人和質量負責人的變更后，組織對整個醫療器械的質量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫療器械質量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關注產品質量，更好的服務于客戶。
截止20xx年11月20日，醫療器械共發生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產品的包裝質量較差，為減少運輸過程中，對產品的損壞，我們在發貨前，對每一件要發出的退熱貼均進行打包處理。
5、扎實做好基礎工作，以積極的心態迎接省局檢查。
20xx年11月9日，省局組成的專家組依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范及現場檢查指導原則》對我公司醫療器械經營和質量管理情況進行了現場檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束后，20xx年11月11日召開了醫療器械飛檢總結會議，認真總結和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。
我們將這次飛檢，做為提升質量管理水平的契機，通過認真總結，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫療器械的監管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態化，如何提升整個醫療器械經營過程中的質量監管，成急需解決的問題。
1、隨著國家的監管日趨嚴格，醫療器械產品越來越多，從20xx年開始，準備將我們所經營的`醫療器械產品，逐步進入計算機系統，做好整個醫療器械經營過程中的質量監管。
2、隨著醫療器械銷售量增加，產品增加，為了做好一個合理的庫存，現有的醫療器械庫與經營范圍不太相適應，計劃增加醫療器械的倉庫面積。
3、依據20xx年醫療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫療器械產品少，銷售量低，醫療器械還不能按照法律法規的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優括和事業部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業、首營產品的建立及器械美體四件套產品的包裝等相關工作。
5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續包裝小盒更換工作。
6、根據國家總局關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號)的要求，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文的規定，與事業部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強整個醫療器械經營過程中的質量監管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等經營過程中醫療器械經營質量管理規范的執行情況，發現問題及時更正，確保整個醫療器械經營過程完全符合醫療器械經營規范的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。
8、根據《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。
9、緊跟國家政策監管走向，參加由國家或省局組織的醫療器械相關知識的培訓，接受新知識，提高質量管量水平。
10、完成領導交給的其它工作。
文檔為doc格式。
醫療器械工作計劃（精選20篇）篇五
本文目錄。
面對于目前的醫療器械銷售市場，對于自己公司的醫療器械產品如何制定出銷售計劃書呢?以下是工作計劃網為您搜集的醫療器械銷售計劃書的資料，僅供參考。
1.執行概要和要領商標/定價/重要促銷手段/目標市場等。
2.目前營銷狀況。
(1)市場狀況：目前產品市場/規模/廣告宣傳/市場價格/利潤空間等。
(2)產品狀況：目前市場上的品種/特點/價格/包裝等。
(3)競爭狀況：目前市場上的主要競爭對手與基本情況。
(4)分銷狀況：銷售渠道等。
(5)宏觀環境狀況：消費群體與需求狀況。
問題分析。
優勢：銷售、經濟、技術、管理、政策等方面的優勢力。
劣勢：銷售、經濟、技術、管理、政策(如行業管制等政策限制)等方面的劣勢力。
機率：市場機率與把握情況。
威脅：市場競爭上的最大威脅力與風險因素。
綜上所述：如何揚長避短，發揮自己的優勢力，規避劣勢與風險。
4.目標。
財務目標：
公司未來3年或5年的銷售收入預測(融資成功情況下)：(單位：萬元)。
年份。
第1年。
第2年。
第3年。
第4年。
第5年。
銷售收入。
市場份額。
營銷目標：銷售成本毛利率達到多少。
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(1)繳費時間：xx年06月20日至xx年07月25日。
(3)繳費請通過銀行匯款轉賬至以下賬戶，匯款后請及時與協會工作人員聯系，將匯款單回傳并索取收據。
xx年6月18日。
返回目錄。
根據《xx年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實際，制定本計劃。
一、指導思想。
以科學發展觀為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規范、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式，建立和完善科學有效的監管機制，規范醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標。
通過大力強化日常監管措施，深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提升。
三、結合醫療器械監管工作實際，深入開展醫療器械安全專項整治工作。
（一）檢查重點對象。
1、生產環節。
（1）產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；
（2）生產第三類醫療器械產品的企業；
（3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業；
2、經營環節。
（1）經營第三類醫療器械的企業；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業；
（3）經營省重點監控產品的企業。
3、使用環節。
（1）縣級以上醫療機構；
（2）xx年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。
（二）、檢查重點內容。
（一）生產環節。
2.質量安全生產法規、
規章制度。
的貫徹執行情況；
3.質量安全生產責任制建立及落實情況；
4.質量安全生產基礎工作及培訓情況；
5.質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；
6.影響產品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執行情況；
7.產品標準的執行情況，特別是國家發布新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況；
8.生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
10.質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；
（二）經營環節。
1.企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；
2.各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；
3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；
5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；
7.有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；
8.現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；
9.查看有無建立質量手冊（三類企業，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環節程序控制文件。
（三）使用環節。
1.是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；
3.是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實施；
4.是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；
5.是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；
四、監管責任。
醫療器械監管科：負責醫療器械生產企業、醫療器械專營企業，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數據、資料等。
藥品流通監管科：負責藥品批發公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。
藥品稽查大隊：負責藥品批發公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫療機構、個體診所所經營使用醫療器械的日常監督檢查工作。
藥物不良反應監測中心：負責醫療器械不良事件監測工作。
各縣、區局負責轄區范圍內醫療器械日常監督檢查工作。
五、工作任務。
（一）市局。
局委托的各類行政許可辦理事項；
10.組織開展《醫療器械生產質量管理規范（試行）》的宣傳貫徹工作；??。
11.做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；
13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規行為進行依法查處；
14.對各縣區局日常監管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。
（二）縣區局。
6.做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；
8.受理群眾舉報投訴，對違法違規行為進行依法查處；
9.完善本轄區內企業監管檔案，做好監管信息的采集和分析工作，對監管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。
六、要求。
（一）統一思想，提高認識。
醫療器械監管工作是食品藥品監管工作重要組成部分，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監督管理部門要以對人民群眾高度負責的態度，切實提高對醫療器械監管工作的認識，把加強對醫療器械日常監管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。
（二）加強領導，落實責任。
各縣區局要加強對醫療器械日常監管和專項整治工作的領導，按照權責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監管和專項整治工作任務落實到位。
（三）立足實際，創新監管。
各縣區局要結合本地監管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環節，在法規允許的范圍內，勇于探索適合本地實際的監管模式、監管方法、監管措施，推動醫療器械監管工作有效開展。
（四）標本兼治，務求實效。
各縣區局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規范化建設，將監管工作引入長效規范機制。
醫療器械工作計劃（精選20篇）篇六
加強組織機構的建設和完善，落實考核目標責任制，確保政治穩定。在平安建設工作中，我局以^v^創建平安社會、構建和諧單位^v^為主題，把綜合治理工作和平安建設作為維護穩定確保一方平安的重要政治任務，加強組織領導、完善和嚴格了工作措施、制訂了平安創建工作制度、狠抓了單位內部管理，確保了穩定和各項工作有序推進。成立了以局長為組長、其他班子成員為副組長、各股室負責人為小組成員的綜合治理和創建活動領導小組，努力營造和諧平安單位。形成一級抓一級，層層抓落實的工作機制。
（一）進一步完善醫患溝通機制。各醫療機構在原有基礎上加強和完善了醫療信息服務公示制度，充分利用醫院電子顯示屏、公示牌（欄）、服務手冊等多種形式，將就醫流程、醫療服務項目、服務價格等相關醫療信息公開告知患者及其家屬。
（二）認真落實住院^v^一日清單^v^，根據病人需要提供門診收費清單制度。便于患者及其家屬了解有關價格、收費、服務信息，解釋化疑，化解矛盾。進一步發揮醫療服務中心、門診導醫臺的作用，做好導醫咨詢服務，引導患者就醫，幫助其解決就醫困難。各科室進一步改進和完善了現有的醫患溝通制度，加強了醫患之間的溝通和交流。
（三）進一步完善投訴處理制度。各醫療機構成立了醫德醫風檢查小組，定期到各臨床科室進行醫德醫風檢查。著重檢查各單位醫患溝通工作的情況及病人滿意度情況等。堅持和完善了醫德醫風考評制度，及時收集和匯總各檢查小組的醫德醫風檢查結果，定期召開醫德醫風建設領導小組會議。堅持和完善醫德醫風講評制度，充分利用醫院周會時間，對病人意見相對集中的現象和存在的問題及時進行暴光和批評，促進相關科室和個人整改和提高。
（四）開展全員教育。以社會主義榮辱觀、醫務人員行為規范、職業道德、醫患溝通技巧等為主要內容，結合^v^醫院管理年活動^v^、^v^醫療質量萬里行^v^和^v^治理商業賄賂^v^等工作的開展，對全體職工進行了教育培訓，不斷提升廣大職工的職業道德修養，使之在思想上受教育；素質上有提高，行為上更規范。
（五）積極實施院務公開制度，建立了相關工作制度，利用電子顯示屏、公示欄等形式公開醫護人員、收費、價格、監督電話，便于接受群眾的的監督。
部分醫療機構對^v^平安醫院^v^建設的重要性認識不足，重視不夠，少數醫務人員責任心不強，服務意識淡化，醫療質量不高。
（一）部分醫療機構對平安醫院建設工作的重要性認識還不是十分充分。下一步要加大宣傳，結合醫院管理年和等級醫評審加大對醫院的考核力度，使平安醫院建設工作逐步走向規范化、制度化。
醫療器械工作計劃（精選20篇）篇七
認真貫徹落實《xxx中央xxx關于推進安全生產領域改革發展的意見》精神，牢固樹立紅線意識和安全發展理念，強化職業病危害源頭治理，強化監管監察執法，推動企業落實主體責任，推進職業病防治監管工作，全面提升監管水平，有效遏制職業病，切實保護廣大勞動者的職業健康。
二、工作目標和指標。
堅持依法行政、嚴格執法，積極組織各類專項檢查和重點督查，嚴厲打擊職業衛生監管領域的違法行為，確保職業病危害源頭有效控制，職業病危害程度明顯減輕，工作場所作業環境明顯改善，職業病發病水平有所下降，勞動者健康及其相關權益得到充分保障。具體工作目標和指標：
（一）重點行業的用人單位職業病危害項目申報率達到95%以上；
（二）重點行業企業工作場所職業病危害因素定期檢測率達到85%以上；
（三）重點行業企業接觸職業病危害的勞動者在崗期間職業健康檢查率達到90%以上；
（四）重點行業企業主要負責人、職業衛生管理人員職業衛生培訓率均達到95%以上；
（五）重點行業企業職業衛生監督檢查覆蓋率達85%以上；
三、工作任務。
（一）進一步完善生產經營單位基本信息數據庫。
1.完善申報常態和動態化管理。繼續加大職業危害申報情況的監督檢查，督促企業主動落實職業病危害項目申報，重點抓好已經申報企業發生變化的變更申報及新檢查出的未申報企業的申報工作，進一步增加申報數量。
2.督促指導轄區從事生產經營活動的職業病危害嚴重行業企業，通過“工礦商貿企業職業衛生統計分析系統（企業端）”按時注冊登錄并進行數據填報。
3.全年累計完成對255家涉及職業病危害企業安全生產和職業衛生一體化的執法檢查，第一季度計劃完成45家以上，第二季度累計完成115家以上，第三季度累計完成xx5家以上，第四季度完成255家以上。
（二）大力開展職業病防治宣傳培訓工作。
4.開展主題宣傳活動。根據全市統一部署，開展20xx年《職業病防治法》宣傳周、職業病防治工作巡回宣傳培訓等大型主題宣傳活動。
5.增強普法宣傳。主動到用人單位發放職業病防治常識、職業病法律法規等宣傳材料，為企業送“法”；積極溝通企業負責人，采取電話、短信、約談會等形式，積極聽取企業負責人對于職業衛生工作的建議與意見，并加強對企業負責人的職業病防治法律法規宣傳教育，強化用人單位法制觀念和責任意識，促使企業主動做好職業衛生工作，為勞動者創造良好的工作環境。
醫療器械工作計劃（精選20篇）篇八
受市局委托辦理醫療器械生產、經營企業開辦、變更等的現場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20xx年，我局配合省市局進行醫療器械產品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產品注冊證到期系統檢查（甬大紡織）1家，生產許可證到期系統檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得iii類產品人工晶體的產品注冊證并正式投產和銷售，為對企業的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規定；配合市局進行醫療器械生產企業開辦驗收1家。據統計，全區全年區新增醫療器械生產企業1家，醫療器械經營企業5家；駁回醫療器械經營企業開辦驗收2家。
積極組織本局工作人員和企業相關人員參加國家和省市局藥監部門組織的內審員培訓。加強與醫療器械生產企業的日常檢查與溝通，提高企業質量規范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發現要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按gmp要求對潔凈車間進行了改建。根據藥品醫療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續做好監管相對人檔案的建立及監管記錄等資料的完善工作。
按照年初市局工作會議精神，結合本區實際，制訂了醫療器械生產企業日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫療器械生產、經營企業及醫療機構的日常監督檢查。建立企業日常工作聯系單制度，隨時了解企業生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫療器械生產企業13家次，其中系統檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫療器械使用單位4家次。
及時調整了藥品不良反應和醫療器械不良事件監測中心組成人員，同時對各不良反應監測點（藥械生產、經營和使用單位）的監測員進行了重新登記，加強對醫療器械不良事件的監測。今年市局首次量化了醫療器械不良事件的監測報告任務，要求我區域內的開發區中心醫院和宗瑞醫院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫院領導、設備科科長進行聯系和溝通，截止目前已收到并上報醫療器械不良事件報告3例。
本年度根據國家、省、市局的要求，組織開展了醫療器械產品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫療器械產品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發現的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產品注冊證或產品標準不完全一致）進行匯總上報。根據省市局要求對一新報的iii類產品進行注冊核查，結果發現其某原輔材料存在疑問，經過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫療器械的檢查，發現并查處無證經營醫療器械案2起。
組織開展了區域內隱形眼鏡及護理液無證經營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫療器械經營企業的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。
開展了無證經營的免費體驗類醫療器械的專項摸底與整治。根據群眾舉報以及平時收到一些廣告傳單，我局對區域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據被立案查處外，其余幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。
醫療器械工作計劃（精選20篇）篇九
廣西緣之善貿易有限公司。
廣西南寧市生化藥品儀器有限公司。
南寧朗軒醫療器械有限公司。
廣西德基隆醫療設備有限公司。
廣西旭康醫療器械有限公司。
廣西健港科技發展有限公司。
廣西盈杉科技有限公司。
廣西桂之輝醫療科技有限公司。
廣西文軒醫療科技有限公司。
廣西冠恒醫療器械有限公司。
廣西安爾嘉醫療科技有限公司。
廣西圖米科技有限公司。
南寧市來立康商貿有限公司。
廣西朗曼醫療科技有限公司。
廣西同田生物技術有限公司。
南寧市大槐樹貿易有限公司。
廣西南寧利之強商貿有限公司。
廣西瑞崇康醫療科技有限公司。
廣西啟懿醫療科技有限公司。
廣西瑞康達醫療科技有限公司。
南寧市馳展醫療器械有限公司。
廣西碩研貿易有限公司。
廣西柯楠商貿有限公司。
廣西卡邁貿易有限公司。
廣西群優投資有限公司。
廣西朋誠涵商貿有限公司。
廣西威高醫藥科技有限公司。
廣西高和遠醫療設備有限公司。
廣西桂彤馨醫療器械有限公司。
廣西銳康醫療科技有限公司。
廣西恒壽醫療器械有限公司。
廣西森瑞醫療科技有限公司。
南寧海之鑫醫療設備有限公司。
廣西新粵佳醫療器械有限公司。
廣西奧利諾醫療科技有限公司。
廣西方吉俊商貿有限公司。
南寧德藍科技有限公司。
廣西精度商貿有限公司。
廣西藝敬貿易有限責任公司。
南寧市恒爾信醫療器械有限公司。
南寧市秉航貿易有限公司。
南寧市康眾萊醫療科技有限公司。
南寧市君爾蔓商貿有限公司。
南寧沁康貿易有限公司。
南寧尚康商貿有限公司。
廣西遠圖文化傳媒有限公司。
附件3。
醫療器械工作計劃（精選20篇）篇十
為了更好地完成酒店的營銷工作，實現雙贏，特別正對這半年的銷售工作，從四個方面進行總結：
在酒店工作三年有余，以前在前廳，可能接觸的面沒有目前這么廣泛，只是班組與班組之間的摩擦、協調與配合，同一個部門，有同一個領導出面那還好解決一些，但現如今不一樣。現在必須要和各個部門自行來進行協調，協調不了才回去找領導和組長，因為她們同為銷售部門，同樣有收拾不完的爛攤和雜事。
所以，只要是有客人有涉及到的營業范圍也好，工作范圍也好，都必須僅靠自己的一點私人情面，個人力量去解決。打個簡單的比方說我的長包房客人xx拖欠押金簡單例子來說明，原本導致出現這種局面就不是我的原因，但就僅僅因為這是我介紹到酒店消費的客人，我拉進酒店有業務關系的客人。押金不足是掛的我的擔保，所以基本等我發現客人在酒店已欠交押金后幾乎很少有人問及到這間房的處理結果，更加別說是有一個建議。
有的也只會是一帶而過，電話催我來跟進此事。跟進！我當然會跟進，一我不能催的次數過于多，過于急。
二我不能把與客戶的這層友好關系撕破。所以我最多也只會定時定期的催促客人，實在是等到我不能再等了，這便才向部門同事，小組領導取經，經由同事xx冒酒店高層領導和xx前臺收銀員的`身份配合最終游說客人交得押金。
其中還有前臺收銀xxx同事的配合對賬。再此，我向所有關心我的，幫助我的同事及其領導表示感謝。從這例子可以看出酒店的整體性，目標性不是很特別一致。
由于級別不夠，協調不暢等等原因，造成很多事情都存在著給客人拖拉、緩慢的現象。上月xx的特殊銷售，是每年最緊張，最激動人心的銷售。雖然我今年在此特殊銷售時做得不是很出色，但有還是為內部公司的客戶要求緊急送貨，需要等級不一的5盒488xx、5盒328xx。由于當時本人和組長及其同事手上的票據非常有限，只有10張328xx需要至前臺收銀換5張488xx票據。
由于一些列的請示，開票，換票所耗費的時間。使得原本就非常忙碌的前臺收銀又更加忙碌從而緩慢了，然而事情的效率就變低更多。等換好xx再送至客人手上時，客人任由再怎么關照，心里還是會對你有小小的遺憾、甚至顧慮。
因為在他的眼里就只是酒店xx庫房到他辦公室的距離。這個距離是能夠知道且明白的。所以在營銷部工作的責、權方面仍存在著不明確的問題，我認為銷售部的工作要有一定的權限，只履行銷售程序，問題無論大小都要請示甲方，勢必會造成效率低，對一些問題的把控上也會對銷售帶來負面影響，這樣營銷部工作就會很被動，建立一種責權明確、工作程序清晰地制度，希望是酒店下一部工作的重中之重。
所謂營銷為酒店的龍頭，既為龍頭，那么酒店的各種推新首要讓酒店領導，相關部門領導知道，熟悉以外。也需要由銷售人員去認知，去了解。我說的并不是文字類的解說，而是實質性的。
例如，推出新品新菜，可以提供一到兩份給銷售部試味，既可以方便銷售人員介紹新品新菜，又可以有更多的人來為新品提出寶貴的意見。正所謂一個諸葛亮抵不過三個臭皮匠。
醫療器械工作計劃（精選20篇）篇十一
為進一步規范我市透析類醫療器械生產、經營和使用秩序，根據《20xx年度市醫療器械日常監督檢查工作計劃》安排，制定本方案。
針對當前血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫療器械產品專項檢查，進一步推進全市透析性醫療器械產品生產、經營和使用的規范管理和有效監管，保障醫療器械產品質量，確保人民群眾用械安全有效。
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等。
全市血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用單位。
生產企業從原材料采購、生產過程控制、產品滅菌以及出廠檢驗等關鍵環節進行全面檢查，重點檢查企業質量管理體系運行是否正常、質量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質量管理相關制度執行是否到位、質量管理記錄是否可追溯、生產和檢驗設施設備是否滿足要求、產品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內容。
經營企業重點檢查企業是否在核準的地址經營、是否擅自變更經營地址和倉庫地址、降低經營條件、經營未經注冊或不合格的醫療器械、購銷渠道是否合法等內容。
使用單位重點檢查是否留存在用透析醫療器械生產、經營企業的合法證明及產品資質證明，包括購進記錄是否完整，《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》及《醫療器械產品注冊證》是否合法有效。醫療器械類產品儲存條件是否達標，是否建立了完善的'不良事件報告制度等內容。
本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結束，按企業自查和市食品藥品監督管理局監督檢查分階段實施。
（一）自查整改階段（3月1日—3月31日）。
各市局通知轄區內各有關醫療器械生產、經營和使用企業按照專項檢查要求，認真進行自查自糾工作，查找薄弱環節，發現問題及時整改。
（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日—5月10日）。
各市局組織對轄區內有關醫療器械的生產、經營和使用企業全面檢查，檢查率應達到100%。檢查中發現問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。
（三）總結提高階段（5月11日—5月31日）。
5月20前，各市（區）局對專項檢查工作進行總結，同時將總結報告報市局醫療器械監管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫療器械專項檢查工作進行全面總結。
（一）各市（區）局要高度重視血液透析類醫療器械專項檢查，切實落實日常監管責任制、強化監管人員事業心和責任心，保證專項檢查工作到位。
（二）幫助生產、經營和使用單位建立健全血液透析類醫療器械管理制度，按照法規和規范的要求組織生產、經營和使用。
各市（區）局要將本次專項檢查工作總結于5月20日前報市局醫療器械監管科。
醫療器械工作計劃（精選20篇）篇十二
在上級有關部門的指導下，在各會員單位的支持下，xx市醫療器械行業協會第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫療器械行業協會協字【xx】第002號文的規定程序，以無記名投票方式選舉出余xx為會長（余xx為xx市眾康藥業有限公司法人代表），第三屆協會相關登記工作已于5月全部完成。
為了更好地為會員企業辦好事，辦實事，近期內協會有關工作人員走訪了多個會員企業，并制定了“調查表”以了解會員企業的需求。截止至6月20日，協會收集到生產型企業有關技術研發、開拓市場、融資等方面的需求多份，貿易型企業提出的“銷售平臺”、“加大對外合作力度”等方面的需求多份。根據會員企業的需求，協會制定了下半年的工作計劃：
1、充分利用協會平臺，為企業提供服務。
目前，協會正著力與市食品藥品監督局商議政府外包服務對接工作，組織會員企業參加行業培訓，活動時間初定于7月下旬。希望通過與政府部門職能轉移對接工作，來發揮行業協會的“橋梁、自律、維權、服務”作用，努力促進xx醫療器械行業的健康快速發展。
2、努力搭建交流平臺，為企業發展尋求機遇。
協會初定于9月份召開第三屆會員大會，借此搭建生產型與貿易型會員企業的交流平臺，大會將邀請相關政府部門、銀行、有關行業協會等單位出席，為會員企業打造營銷合作、融資平臺。
3、擬與張槎街道達成協議即張槎政府為協會提供新辦公場所一套，在四年內租金優惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場所的`交接儀式。
4、近期協會正在開展大會的籌備工作，例如會刊、畫冊的征詢入冊、企業名錄、企業簡介等工作制定與相關資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進行，力求通過會刊畫冊的宣傳提高企業的知名度。
5、熱心公益，回饋社會。
協會的發展離不開企業的支持，企業的發展離不開社會的支持，為了回饋社會，打造企業慈善品牌，協會將于9月或10月與xx市醫學工程學會（學會會員主要為市內醫院設備科負責人）共同籌辦捐資助學慈善活動。希望我們的慈善活動能夠幫助當地的孩子完成學業，建設家鄉；同時也能幫助會員企業通過此次的交流平臺，尋覓發展機遇。
6、加強先進技術和高端人才引進工作，爭取與國際知名品牌的制造企業搭建合作平臺。
醫療器械行業作為高新技術產業，具有多領域、多學科交叉的特點，特別需要高新技術與專業人才。目前技術與人才問題是制約我市醫療器械行業發展的重要瓶頸。本會將著力協調各企業間的技術交換，做好各類人才信息的收集，協助企業引進醫療器械的先進技術與高端人才，為企業提供優質的技術、人才資源。
7、目前，協會微信群已經建立，微信公眾號也進入了后期建設當中，預計7月中旬就能投入使用，實時為會員提供發布最新的行業咨詢與協會動態。
在未來的日子里，協會還將積極聯系各政府部門，開展行業活動，加大對外交流，為會員企業提供優質平臺。
8、xx年度會費征收工作正在開展，為了使協會的工作能夠正常有序地進行，請各會員企業多多支持協會工作。
(1)繳費時間：xx年06月20日至xx年07月25日
(2)繳費標準：會長單位會費標準xxx元/年，副會長單位會費標準xxxx元/年，理事單位會費標準xxx元/年,會員單位會費標準xxx元/年，單體藥店會費標準xxx元/年。
(3)繳費請通過銀行匯款轉賬至以下賬戶，匯款后請及時與協會工作人員聯系，將匯款單回傳并索取收據。
醫療器械工作計劃（精選20篇）篇十三
江南區人民醫院。
南寧善行診所。
南寧市江南區五一西路社區衛生服務站。
南寧市江南區福建園石柱嶺社區衛生服務中心。
南寧市江南區堯頭嶺萬悅社區衛生服務站。
南寧市第二人民醫院醫療美容皮膚科診所。
南寧市江南區亭子衛生院。
南寧市江南區新錦社區衛生服務站。
南寧市江南區沙井衛生院。
廣西喬續美雅口腔門診有限公司。
南寧市江南區延安鎮衛生院。
南寧市江南區江西中心衛生院。
南寧植美口腔門診部。
南寧市鑫貝康門診部有限公司。
南寧市江南區福建園石柱嶺社區衛生服務中心。
南寧市江南區菠蘿嶺社區衛生服務中心。
南寧牙博士口腔門診部有限公司江南門診部。
南寧市江南區淡村路西社區衛生服務站。
南寧市江南區富德社區衛生服務中心。
南寧市第二人民醫院。
南寧博美口腔診所。
南寧卓鑫診所。
南寧市江南區江南街道社區衛生服務中心。
南寧市江南區英華橋南社區衛生服務站。
南寧市江南區沙井清川西社區衛生服務中心。
廣西格林美菲醫療美容有限公司南寧醫療美容門診部。
南寧潤和中醫診所有限公司。
南寧市江南區富樂康社區衛生服務站。
南寧愛爾江南門診部有限公司。
廣西南寧市橙之美醫療美容有限公司。
南寧市江南區五一中路社區衛生服務站。
南寧市江南區江南街道二橋南社區德鑫衛生服務站。
南寧市江南區沙井大道南段社區衛生服務站。
南寧愛美特綜合門診有限公司。
南寧城和醫院。
南寧中南醫院。
南寧瑞齒口腔門診有限公司。
醫療器械工作計劃（精選20篇）篇十四
為加快我院創建平安醫院的進程，成立了創建平安醫院活動工作領導小組，同時將此項工作列入年內醫院工作重點，切實落實創建平安醫院領導責任制和目標管理責任制，由黨政領導帶頭抓，分管領導具體抓，責任部門和各職能科室協調配合。領導組經常深入科室檢查督促落實平安醫院工作，把平安工作作為醫院大事來抓，并結合醫院治安形勢、醫療、護理和開展廉政建設工作情況，研究廉政建設、治安安全、醫療安全、護理安全的良策定期檢查防火、防盜及重點部位的管理和防范工作，形成了遇事報告、研討、協調、解決的良好機制。
同時，通過經常舉辦各種相關培訓、講座等形式，不斷提高醫院員工服務意識、安全意識，全院職工強化了創建“平安醫院”的意識，并在工作中加強了醫療安全防范措施，醫務人員對醫療秩序滿意度不斷提高。
我院由院辦全面負責信訪投訴工作，醫療安全科等相關職能科室協助處理各種醫療糾紛等工作。在處理相關投訴中各部門一直遵守相關規定，堅持貫徹三調解一保險機制，每年均在太平洋保險公司參保醫責險，涉及到的相關賠付案例，均盡可能報案并遞交保險進行賠付。
對于患者索賠金額超過一萬以下者，盡量院內協商解決。院內解決不成，盡量引導其通過醫調委等第三方協調解決。
全年信訪投訴總數為起，針對糾紛投訴案例，我院均予以詳細調查，在調查過程中對于發現的醫療安全缺陷及隱患及時向院屬各科予以風險提示。同時不斷完善相關制度職責，力求做到事前早預防、事發早介入、事后早提示，將糾紛有效化解和解決。
近年來我院醫療糾紛案件呈下降趨勢，在轄區^v^門，局保衛處及院領導的大力支持下醫療糾紛案件均能得到及時快速處理。我院今年未發生社會影響惡劣的涉醫案件和媒體對涉醫案件炒作事件，也無重大督辦醫療糾紛案件。我院設有科專職處理醫療糾紛，專職安保隊伍維護醫院秩序。衛人員配備專業的警用器材，對講設備、橡膠警棍、辣椒水、執法記錄儀、警用頭盔等器材；醫患調解室配有錄、音錄像設備。同時，我院警務室正在調整完善中。
我院通過采取多種措施和途徑，努力提高患者對我院服務水平的滿意度以及本院醫務人員對我院醫療秩序的滿意度。在提高住院患者滿意度方面，每月向每個住院科室發放份滿意度問卷，平均住院患者滿意度為%。專人定期到病房檢查不收不送紅包協議書的簽署情況，整頓行業的不正之風。對沒有簽署的主管大夫給予每份病例元處罰，并通報批評。及時登記科室收到的錦旗、感謝信，退患者紅包，定期匯總，對科室或個人給予表揚和獎勵。虛心接受上級主管部門監督。以此，促進優化就診流程，改善就診環境，提升患者滿意度。
總之，20xx年我院在不斷完善平安醫院建設相關機制的基礎上，狠抓落實，多管齊下，不斷加強醫療質量管理，完善相關考核考評措施，努力提升醫療服務水平。同時加強宣教及溝通，積極提升患者對醫院、醫務人員對醫療秩序的滿意度，針對患者的信訪投訴及醫療糾紛等情況，也積極予以調查、溝通、化解。種種措施，有效的推動了我院的平安醫院建設工作，提升了我院的安全防范水平和質量。
醫療器械工作計劃（精選20篇）篇十五
1、所容所貌良好，辦公區域劃分合理。(20分)未按統一規定懸掛牌匾、標志、消費者申訴站標牌等扣5分;所內各對外辦公窗口沒有指示標志扣5分;辦公區域劃分不合理，辦公場所標識不統一，銘牌不美觀規范扣5分。
2、設立市場監管(質檢所、藥檢所、計量所、鍋檢所)所綜合服務廳和專用檔案室。(20分)綜合服務廳未提供辦事指南扣5分;未配備便民服務設施扣5分;沒有建立獨立的檔案室，對各類檔案未實施標準化、規范化管理扣5分。
3、辦公設備齊全配套，行政執法裝備保障有力。(20分)未配備電話、傳真、電視、辦公用柜及檔案專柜等必要辦公設備扣5分;未配備相應數量的臺式微機、打印機或便攜式電腦扣5分;未裝備必要的攝影攝像(照相、錄音)等設備扣5分。
4、辦公環境整潔優美，工作秩序良好。(20分)辦公用品、報刊、書籍及生活用品，未擺放整齊、統一、有序扣5分;沒有落實衛生責任制，門窗、墻壁、桌面、柜臺不整潔，地面有積灰、紙屑、煙頭、痰跡扣5分;室內、室外未因地制宜種綠、布綠，美化環境扣5分。
5、文化生活設施健全，功能使用良好。(20分)沒有設立專用的圖書資料室、文體娛樂室、會議室等扣5分;各室設備不夠齊全，不能滿足日常工作和生活需要扣5分;食堂、淋浴、供冷、供暖等生活基本設施不配套，功能使用不完善扣5分。
二、宣教工作。
1、建立思想政治工作責任制，積極參加局組織的各項教育活動。所內思想政治工作形式多樣，內容豐富。(20分)未完成按規定比例扣分。
2、積極開展業務培訓。按照局相關要求，結合本所實際，從提升干部隊伍業務素質出發，組織好業務學習，有計劃、有教案、有登記、有筆記、有考核。(30分)未完成按規定比例扣分。
3、建立干部個人培訓檔案，檔案內容包括：培訓內容、培訓時間、考勤、考核方式、考試成績。培訓檔案詳細記錄個人參加業務培訓情況。(10分)未完成按規定比例扣分。
4、積極組織本單位人員參加業務科室組織的對口培訓，在對口科室和局組織的培訓考核中，成績合格。一人未達到要求扣2分。(20分)。
3、堅持監管所會議制度，按照相關要求所長辦公會、所務會記錄齊全。(10分)未完成按規定比例扣分。
4、按照基層規范化建設的要求，按時、按標準落實基層規范化建設的各項內容。(10分)未完成按規定比例扣分。
三、紀檢工作。
1、落實黨風廉政教育。認真組織學習局下發的廉政教育資料，做到每月學習筆記規范、全面。共10分，檢查發現1人次學習筆記不全，扣分。
2、落實服務質量征求意見制度。每月電話問卷調查不少于10戶、報送服務對象不少于5戶、填寫征求意見測評卡不少于40戶、深入企業走訪不少于1次，工作記錄齊全規范。完成記15分,資料不規范、不齊全的一項扣1分。
3、落實述職述廉制度。按區局統一安排開展述職述廉活動，組織規范嚴謹，執法人員述職述廉資料齊全并存檔。共10分，資料缺一份扣分。
4、所主要領導和干部職工按規定和要求，層層簽訂黨風廉政責任書，所內存檔保留。共10分，缺一份分。
6、落實工商所標準化服務工作。對照標準化的具體內容，全面抓好落實。共20分，政務公開不到位、不落實，一次性告知、首問負責等制度落實不到位，窗口秩序不規范、不嚴整，個人儀表不端正，窗口服務設施設備不完善、不規范，一項扣1分。區以上部門明查暗訪發現問題，通報一次扣5分。
7、落實督察督辦工作。落實紀檢監察科分撥的信訪舉報轉辦單，及時解決問題，按規定時限上報情況。共15分，一次不落實扣5分。
8、嚴格落實中央“八項規定”和糾正“四風”要求。共10分，區以上部門明查暗訪發現公車私用、公款吃喝、公款旅游、違規發錢等問題，扣10分。
四、財務工作。
2、會計科目使用準確，完成記20分;發現一項不準確扣分;。
4、報賬及時，當月票據最多延遲至下月，完成記20分;未按時報賬一次扣分;。
5、按規定對賬，完成記20分，未完成一次扣分。
五、受理投訴舉報工作。
1、積極參加中心組織的各項培訓，做到按時到會，做好記錄，并積極配合中心組織的下基層指導工作，對工作中出現的問題及時糾正。完成得15分，培訓遲到或無故未參加一次扣2分。
2、做好12315各項工作制度的落實，強化“三化制度”的落實，對案件及時分撥，嚴把案件數據錄入，并把重點放在提高“三率”上，確保“及時率”、“準確率”和“滿意率”三個百分百。完成計40分，每低于一個百分點扣2分。
3、加強12315四個平臺建設，重點放在對直通企業和12315維權服務站的發展和建設上，充分發揮行政指導和行政約談的作用，全年行政指導不少于4次，完成得30分，一次未完成扣5分。
4、做好12315案件紙制檔案的歸檔工作，嚴格按中心的要求做到回復的格式和信息準確。完成得15分，一份檔案不合格扣2分。
六、信息系統工作。
醫療器械工作計劃（精選20篇）篇十六
1.執行概要和要領商標/定價/重要促銷手段/目標市場等。
2.目前營銷狀況。
(1)市場狀況：目前產品市場/規模/廣告宣傳/市場價格/利潤空間等。
(2)產品狀況：目前市場上的品種/特點/價格/包裝等。
(3)競爭狀況：目前市場上的主要競爭對手與基本情況。
(4)分銷狀況：銷售渠道等。
(5)宏觀環境狀況：消費群體與需求狀況。
問題分析。
優勢：銷售、經濟、技術、管理、政策等方面的優勢力。
劣勢：銷售、經濟、技術、管理、政策(如行業管制等政策限制)等方面的劣勢力。
機率：市場機率與把握情況。
威脅：市場競爭上的最大威脅力與風險因素。
綜上所述：如何揚長避短，發揮自己的優勢力，規避劣勢與風險。
4.目標。
財務目標：
公司未來3年或5年的銷售收入預測(融資成功情況下)：(單位：萬元)。
第1年。
第2年。
第3年。
第4年。
第5年。
銷售收入。
市場份額。
在上級有關部門的指導下，在各會員單位的支持下，xx市醫療器械行業協會第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫療器械行業協會協【xx】第002號文的規定程序，以無記名投票方式選舉出余xx為會長（余xx為xx市眾康藥業有限公司法人代表），第三屆協會相關登記工作已于5月全部完成。
為了更好地為會員企業辦好事，辦實事，近期內協會有關工作人員走訪了多個會員企業，并制定了“調查表”以了解會員企業的需求。截止至6月20日，協會收集到生產型企業有關技術研發、開拓市場、融資等方面的需求多份，貿易型企業提出的“銷售平臺”、”加大對外合作力度”等方面的需求多份。根據會員企業的需求，協會制定了下半年的工作計劃：
1、充分利用協會平臺，為企業提供服務。目前，協會正著力與市食品藥品監督局商議政府外包服務對接工作，組織會員企業參加行業培訓，活動時間初定于7月下旬。希望通過與政府部門職能轉移對接工作，來發揮行業協會的“橋梁、自律、維權、服務”作用，努力促進xx醫療器械行業的健康快速發展。
2、努力搭建交流平臺，為企業發展尋求機遇。協會初定于9月份召開第三屆會員大會，借此搭建生產型與貿易型會員企業的交流平臺，大會將邀請相關政府部門、銀行、有關行業協會等單位出席，為會員企業打造營銷合作、融資平臺。
3、擬與張槎街道達成協議即張槎政府為協會提供新辦公場所一套，在四年內租金優惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場所的交接儀式。
4、近期協會正在開展大會的籌備工作，例如會刊、畫冊的征詢入冊、企業名錄、企業簡介等工作制定與相關資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進行，力求通過會刊畫冊的宣傳提高企業的知名度。
5、熱心公益，回饋社會。協會的發展離不開企業的支持，企業的發展離不開社會的支持，為了回饋社會，打造企業慈善品牌，協會將于9月或10月與xx市醫學工程學會（學會會員主要為市內醫院設備科負責人）共同籌辦捐資助學慈善活動。希望我們的慈善活動能夠幫助當地的孩子完成學業，建設家鄉；同時也能幫助會員企業通過此次的交流平臺，尋覓發展機遇。
6、加強先進技術和高端人才引進工作，爭取與國際知名品牌的制造企業搭建合作平臺。醫療器械行業作為高新技術產業，具有多領域、多學科交叉的特點，特別需要高新技術與專業人才。目前技術與人才問題是制約我市醫療器械行業發展的重要瓶頸。本會將著力協調各企業間的技術交換，做好各類人才信息的收集，協助企業引進醫療器械的先進技術與高端人才，為企業提供優質的技術、人才資源。
7、目前，協會微信群已經建立，微信公眾號也進入了后期建設當中，預計7月中旬就能投入使用，實時為會員提供發布最新的行業咨詢與協會動態。在未來的日子里，協會還將積極聯系各政府部門，開展更多行業活動，加大對外交流，為會員企業提供更多優質平臺。
8、xx年度會費征收工作正在開展，為了使協會的工作能夠正常有序地進行，請各會員企業多多支持協會工作。
(1)繳費時間：xx年06月20日至xx年07月25日。
(2)繳費標準：會長單位會費標準xxx元/年，副會長單位會費標準xxxx元/年，理事單位會費標準xxx元/年,會員單位會費標準xxx元/年，單體藥店會費標準xxx元/年。
(3)繳費請通過銀行匯款轉賬至以下賬戶，匯款后請及時與協會工作人員聯系，將匯款單回傳并索取收據。
xx年6月18日市醫療器械日常監督檢查工作計劃醫療器械工作計劃（3）|返回目錄。
根據《xx年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實際，制定本計劃。
一、指導思想。
以科學發展觀為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規范、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式，建立和完善科學有效的監管機制，規范醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標。
通過大力強化日常監管措施，深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提升。
三、結合醫療器械監管工作實際，深入開展醫療器械安全專項整治工作。
（一）檢查重點對象。
1、生產環節。
（1）產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；
（2）生產第三類醫療器械產品的企業；
（3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業；
2、經營環節。
（1）經營第三類醫療器械的企業；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業；
（3）經營省重點監控產品的企業。
3、使用環節。
（1）縣級以上醫療機構；
（2）xx年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。
（二）、檢查重點內容。
（一）生產環節。
2.質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況；
3.質量安全生產責任制建立及落實情況；
4.質量安全生產基礎工作及培訓情況；
5.質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；
6.影響產品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執行情況；
7.產品標準的執行情況，特別是國家發布新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況；
8.生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
10.質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；
（二）經營環節。
1.企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；
2.各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；
3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；
5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；
7.有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；
8.現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；
9.查看有無建立質量手冊（三類企業，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環節程序控制文件。
（三）使用環節。
1.是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；
3.是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實施；
4.是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；
5.是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；
四、監管責任。
醫療器械監管科：負責醫療器械生產企業、醫療器械專營企業，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數據、資料等。
藥品流通監管科：負責藥品批發公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。
藥品稽查大隊：負責藥品批發公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫療機構、個體診所所經營使用醫療器械的日常監督檢查工作。
藥物不良反應監測中心：負責醫療器械不良事件監測工作。
各縣、區局負責轄區范圍內醫療器械日常監督檢查工作。
五、工作任務。
（一）市局。
局委托的各類行政許可辦理事項；
10月底前配合省局組織對第三類醫療器械專營和高風險醫療器械生產企業的專項檢查；
10.組織開展《醫療器械生產質量管理規范（試行）》的宣傳貫徹工作；
11.做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；
13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規行為進行依法查處；
14.對各縣區局日常監管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。
（二）縣區局。
6.做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；
8.受理群眾舉報投訴，對違法違規行為進行依法查處；
9.完善本轄區內企業監管檔案，做好監管信息的采集和分析工作，對監管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。
六、要求。
（一）統一思想，提高認識。
醫療器械監管工作是食品藥品監管工作重要組成部分，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監督管理部門要以對人民群眾高度負責的態度，切實提高對醫療器械監管工作的認識，把加強對醫療器械日常監管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。
（二）加強領導，落實責任。
各縣區局要加強對醫療器械日常監管和專項整治工作的領導，按照權責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監管和專項整治工作任務落實到位。
（三）立足實際，創新監管。
各縣區局要結合本地監管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環節，在法規允許的范圍內，勇于探索適合本地實際的監管模式、監管方法、監管措施，推動醫療器械監管工作有效開展。
（四）標本兼治，務求實效。
各縣區局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規范化建設，將監管工作引入長效規范機制。
醫療器械工作計劃（精選20篇）篇十七
年初認真學習辦院方針及20xx年工作要點及責任目標，并對創新思維轉變觀念及主人翁精神的進一步深入討論，并深入學習科學發展觀，轉變了觀念，統一了思想，提高了認識，樹立了全心全意為人民服務的思想，目標明確，信心十足。
在全體醫護人員中推行以“尊重、關愛”為主題的和諧文化建設。圍繞以“感動”為核心的服務理念，開展親情化，個性化服務模式，營造醫患一家親的溫馨環境。開展“假如我是一個病人”的討論活動，通過學習討論，極大的改善了大家的服務態度，待病人如親人，急病人所急，想病人所想，使病人到醫院就像到了自己家一樣，非常溫暖。堅持以病人為中心，以病人需求為導向，以病人滿意為標準，提供親情化服務，精細化服務，便捷化服務。如病人入院后，熱情接待，態度和藹，微笑服務，給病人端一杯茶，送一個包，把病人送到干凈整潔的病房，為病人認真檢查、評定并科學制定康復治療方案，陪同病人辦出入院手續，送一個醫患聯系卡，出院后隨訪，健康干預等。加強醫患溝通，注重診療溝通，情感溝通，意見溝通，并注重溝通效果。由于服務周到，態度好，使病人非常滿意。如偏癱康復科推出意見薄，放在康復治療大廳，并定時收集患者及家屬對本科室的意見，好的繼續發揚，批評意見及時改正，對科室有指導性的意見給予表揚，患者非常感動；骨傷康復科的病人為了表示對醫務人員的謝意送錦旗表示感謝；脊柱病科，由于服務好，技術水平高，深得患者的愛戴和好評，科室分出去頭一個月，每天住院病人床位數就達十六人之多。
由于我院專科的特點，治療項目多，人員相對不足，一部分治療項目一對一治療，每人都是一專多能，一職多用，平時康復治療病人多，治療項目做不過來，為了滿足病人的康復治療需求，經常加班加點，不怕臟、不怕累，累的背痛腰酸，但他們毫無怨言，尤其是偏癱康復科pt治療師，每天晚上加班至九點多，每天加班時間累計約三小時之多。有的帶病工作，好人好事層出不窮。
由于宣傳到位，服務熱情周到，技術水平過硬，偏癱康復科病員從數量到質量都有顯著的提高，從去年的住院床位十余人增加到現有的二十余人，最多達二十八人；病員質量上從前年住院病人絕大部分5—10年偏癱史，逐漸過渡到今年絕大部分偏癱史在6個月內，一部分病員急性期過后就來我院偏癱康復科住院康復治療，優質病員多了，有的病人住院還得提前預約。
專科醫院一定要有較高的設備檔次，尤其是要確保專科設備的先進性。這是參與激烈的醫療市場競爭的必備條件。今年五月份我們又新進一批康復設備，充實了康復專科。我們脊柱科有本院自主研制獲國家專利的并獲多項科技成果獎的腰椎病正脊復位治療機等；骨傷康復科的熏蒸治療床、偏振光紅外線治療儀等偏癱康復科有高科技現代化的康復設備如：減重步態訓練儀、腦功能治療儀、德國進口的言語吞咽治療儀、四肢血液循環泵等。總計約一百余臺件。我們要充分利用和發揮他們的功能及治療效果，為臨床服務。
和病例分析，總結經驗進一步推廣階段。
組織舉辦全院學術講座兩次，學術內容四人次，其中脊柱病科一次，骨傷康復科一次，偏癱康復科兩次，均受到領導、專家及與會者的好評。總計舉辦科內學術活動二十余次，寫論文二十三篇。積極參與學術及文化活動，每個職工寫作關于主人翁精神、專科建設、科學發展觀等方面文章，掛貼于職工園地，活躍了職工文化生活。
醫療器械工作計劃（精選20篇）篇十八
為做好獨山縣20xx年醫療器械生產經營使用監督管理工作，推進實施新《醫療器械監督管理條例》及其配套法規，認真落實州市場監督管理局《黔南州20xx年度醫療器械監管工作計劃》相關要求，結合我縣醫療器械監管和疫情防控工作實際，特制訂本計劃。
一、工作目標。
貫徹落實“四個最嚴”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進產業發展兩大目標，加強醫療器械全生命周期監管，圍繞“放管服”的要求，強化依法監管、精準監管、協同監管，堅持“問題導向，防范風險，分級監管，源頭防控，責任分明”的原則，推進落實監管責任和企業主體責任，進一步提升醫療器械安全監管水平，進一步提升醫療器械企業誠信自律意識和質量管理水平，切實保障人民群眾用械安全。
二、主要任務。
（一）加強醫用口罩等疫情防控用醫療器械產品的質量監管，有效保障常態化疫情防控需要。
1．進一步加強疫情防控用醫療器械生產企業的質量監管。一是按照省局要求，對已獲取第二類醫療器械正式注冊證和生產許可證、貴州省醫療器械疫情應急注冊證及生產批復的疫情防控用醫療器械生產企業，企業生產地址所在地藥品管理科要繼續開展駐廠監督工作，如實掌握企業生產情況并報送相關工作報表。二是督促疫情防控用醫療器械生產企業嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求開展生產活動。要求相關企業切實履行產品質量主體責任，強化生產管理，對原材料采購、生產全過程、銷售情況等環節進行記錄，嚴格實施批號管理制度，保證產品可追溯。
2．進一步加強對新冠肺炎核酸檢測試劑等疫情防控用醫療器械經營使用環節的質量監管。各分局加強對轄區內新冠肺炎核酸檢測試劑等相關醫療器械產品經營企業和使用單位的監管，重點檢查試劑等醫療器械是否從合法渠道購進、試劑冷鏈運輸過程是否符合試劑貯運要求，使用單位和經營企業是否嚴格執行進貨查驗記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測試劑安全有效可追溯。
3．加強對口罩等疫情防護醫療器械違法違規行為的打擊力度。堅決落實“四個最嚴”要求，依法依規嚴肅處理疫情防控用醫療器械生產、經營和使用環節的違法行為。
（二）將日常監管和加密檢查（含許可備案檢查、專項檢查、重點檢查、有因檢查）有機整合。加強對醫療器械生產、經營和使用單位的監管，繼續推進涉械單位醫療器械質量管理體系的有效運行。
1．強化醫療器械生產環節監督檢查。強化轄區內醫療生產企業的風險管控和質量管理意識，繼續督促指導企業全面實施醫療器械生產質量管理規范（gmp），落實好企業質量安全主體責任，確保不發生源頭性器械質量事故。根據省市場監管局確定的監管級別對轄區內醫療器械生產企業開展日常監管，20xx年11月30日前，縣市場監管局配合州市場監管局開展監督檢查并監督企業完成不合格問題整改工作。
2．強化醫療器械經營企業監督檢查。各分局督促指導轄區內醫療器械經營企業按照《醫療器械經營質量管理規范》開展經營活動；強化網絡交易監管，繼續推進《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的落實。要求企業進一步加強采購、驗收、貯存、銷售、運輸等重點環節的質量管理，確保經營流通器械質量安全。轄區內經營有《醫療器械經營環節重點監管目錄》中產品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設備儀器類等）的經營企業為三級監管企業，除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業為二級監管企業，除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業為一級監管企業。20xx年11月30日前，各分局對轄區內確定為三級監管的經營企業，要按照《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的要求組織開展一次以上監督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產品可結合各地監管實際組織開展；對確定為二級監管的經營企業，每兩年檢查不少于一次（每年需檢查轄區內50%以上的二級監管企業）；對確定為一級監管的經營企業，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區內30%以上的一級監管企業），確保檢查覆蓋率。
3．加強醫療器械使用單位監管。繼續推進《醫療器械使用質量監督管理辦法》的貫徹實施，督促全縣醫療機構建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，落實主體責任；全面強化使用環節的質量監管，提高醫療機構醫療器械使用質量管理水平。各分局對轄區內二級醫療機構、私立醫院全年至少檢查1次，監管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對使用有較高風險、有特殊儲運要求醫療器械的'使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫療器械、定制式義齒等）、違反有關法律法規受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實施重點監管。
4．認真組織開展各類專項檢查。各分局按照國家市場監管總局和省、州、縣統一部署，繼續組織開展無菌、植入性高風險產品的專項檢查，同時對創新醫療器械產品和抽檢不合格產品、集中帶量采購產品以及不良事件頻發產品的監督檢查；在繼續開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項治理的基礎上，今年將增加輸液泵產品的檢查力度以及血壓計、助聽器等家用自用產品的檢查工作。通過專項整治，凈化醫療器械市場秩序，確保安全生產和人民群眾用械安全。
5．加強醫療器械網絡銷售監管。各分局嚴格落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，按照國家和省局“清網”行動工作部署和線上線下一致的要求規范轄區內網上醫療器械交易行為，開展醫療器械網絡銷售備案企業監督檢查，及時對省、州、縣局推送的可疑違規線索進行調查處置并按要求反饋處置結果。
6．抓好日常監管和加密檢查中問題整改落實的跟蹤檢查。各分局對存在問題的醫療器械生產經營企業和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強化日常靶向監管和風險防范，切實排查生產、經營、使用過程的風險隱患，綜合運用好各項監管措施，加大監督檢查的頻次，實施嚴格處罰，讓整改落到實處。
7．開展對異常醫療器械經營企業清理工作。各分局全面摸清轄區內經營企業情況，規范醫療器械流通市場秩序，消除監管中的風險點。對于《醫療器械經營許可證》過期不再延續或主動提出注銷申請的企業，各分局要告知企業注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》原件，報行政許可服務中心依法注銷許可證或取消備案；對不在原址但可聯系的企業要求企業主動注銷或依法辦理變更；對不具有原經營許可條件或與備案信息不符且無法取得聯系的，附現場檢查記錄并行文書面報藥品管理科，發現醫療器械經營企業擅自變更經營場所、庫房地址或者經營條件發生變化、不再符合醫療器械經營質量管理規范要求等情況的，要嚴格依法依規進行查處。
8．做好醫療器械不良事件監測和召回工作。藥品管理科全面落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，把不良事件監測作為日常監管中的必查內容。把上市許可持有人建立不良事件監測和再評價制度、配備機構和人員、開展監測和評價有關工作作為監督檢查的重點，指導企業提高開展不良事件監測和再評價工作水平，督促醫療器械上市許可持有人落實產品上市后不良事件監測和再評價以及產品召回的主體責任，并對發現的違法違規行為及時采取控制措施，嚴肅查處。
9．做好《醫療器械監督管理條例》宣貫落實。法規科根據《醫療器械監督管理條例》及其配套規章的修訂情況，結合監管事權和轄區實際，積極開展監管執法人員和企業從業人員的宣貫培訓，切實做好法規實施的相關工作。
三、資料及信息報送要求。
（一）各分局在6月15日、11月15日前報送《醫療器械生產經營使用單位監督檢查半年/全年報表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報州局并報相關工作總結。
（二）在新冠肺炎常態化疫情防控期間，各分局繼續按要求報送相關報表到藥品科。
（三）按照省、州相關工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報（《新冠病毒檢測試劑監督檢查情況表》（附件2）。
（四）各分局在醫療器械監管工作中應加強監管信息的報送，對好的做法、工作進展情況應及時進行信息溝通和交流。
醫療器械工作計劃（精選20篇）篇十九
醫療器械工作計劃（精選20篇）篇二十
日常工作(40分)。
1、信息簡報。(10分)年內上報市監管委信息80條，采用30條;上報區政府信息60條，采用20條;上報市監管委簡報12期，采用4期，少報或不采用1期扣1分。全年上報調研材料1篇，未報扣2分。
2、檔案管理。(10分)按照服務窗口的規定，達到熱情周到、耐心細致，并按時完成歸檔、錄入工作。有一項不完成扣2分;出現投訴現象，經確認一次扣2分。
3、安全保衛。(5分)全年進行四次安全大檢查，每季安排一次，突出防火、防盜、防車輛事故，發現問題予以通報整改。有一次未完成或未達到要求扣1分。
4、司機管理。(5分)負責直管司機的安全教育工作，全年做到安全無事故。出現一次負主要責任的交通事故扣5分。
5、食堂管理。(5分)負責機關人員的伙食保障，按照衛生、營養、節約的要求，做到就餐人員滿意、無食物中毒。出現一次食物中毒現象扣2分。
6、環境衛生。(5分)督促各單位按要求完成衛生清整工作，被上級發現一次不合格扣1分。
重點工作(50分)。
1、提案處置。(15分)按時完成人大、政協的提案處理工作。有一件未完成扣6分。
2、來信來訪。(15分)按時完成信訪件的處理工作。有一件未及時完成扣5分。
3、文件收發。(10分)及時準確收發文件，能夠在第一時間向領導呈閱，確保不延時、不誤事，并能夠按領導指示落實。有一次出現質詢扣2分。
4、推動基層工作。(10)加強對基層基礎建設的檢查指導，及時幫助解決實際問題和困難，扎實推動等級工商所硬件建設，確保基層工作持續不斷地開展，有一次未完成扣2分。
服務基層工作(10分)。
1、信息員培訓工作。(分)每年組織一次信息員培訓，并按要求上報信息。未組織或不落實扣5分。
2、開展基層調研活動。(分)每年開展一次調查研究活動，并開展優秀調研成果評選，調動基層撰寫文章的積極性。未按時完成扣5分。
3、扎實抓好黨的建設。(5分)每年組織一次黨支部書記培訓，提高支部書記的能力素質;建立“聯述聯評聯考”長效機制，認真抓好“六好組織六好黨員”評選活動。有一項未完成扣2分。
二、宣教科。
1、積極抓好干部職工思想教育工作，配合各項教育活動全年至少完成思想政治工作專刊20期、新聞快訊20期。(10分)未完成按規定比例扣分。
2、按照區委宣傳部的安排部署，抓好“創建全國文明城區”系列活動的同時抓好文明單位創建工作。(10分)未完成按規定比例扣分。
3、按照分局要求與相關科室配合，從提高干部隊伍業務素質和履職能力出發，牽頭抓好干部培訓工作，組織好全局業務考試。(20分)未完成按規定比例扣分。
4、按照市監管委和局黨委相關要求牽頭抓好基層所建設。(10分)未完成按規定比例扣分。
5、加強對外宣傳工作。與區電視臺合作辦好“聚焦市場監管”專題節目，在各類報刊上每月上稿不少于2篇，全年不少于30篇;全年電視、廣播新聞播出不少于50條。(20分)未完成按規定比例扣分。
6、積極做好黨委中心組理論學習工作，建立學習制度，按月制定學習計劃，并按黨委要求組織好集中學習。(10分)未完成按規定比例扣分。
7、積極做好工會職工之家和各基層所職工小家建設，按照津工發(2015)5號文件精神，做好職工生日卡和傳統節日慰問品發放等職工福利工作，適時組織好文體活動不斷豐富干部職工的業余文化生活。積極做好職工工會卡的統計發放工作，做好互助基金理事選舉、章程修訂、新會員入會以及互助基金發放等各項工作。(10分)。
8、積極做好共青團、婦聯各項工作。(10分)未完成按規定比例扣分。
三、人事科。
1、完成公務員考核、獎勵工作。完成記20分，未完成不得分;。
4、完成全局干部職工的工資、福利以及干部管理等工作。完成記20分,未完成不得分。
5、完成干部考察工作。完成記20分，未完成不得分。
6、完成領導交辦的其他工作。完成記10分，未完成不得分。
四、紀檢科。
1、開展黨風廉政教育。按照市監管委和區紀委要求，下發反腐倡廉學習菜單，《廉政視點》刊發20期。完成記10分。少完成一期扣1分。
2、落實日常制度考核。會同相關科室不定期進行抽查，每月不少于一次，并通報檢查情況。完成記15分。一次未按要求落實扣1分。
3、抓好政風行風建設。對監管所電話問卷調查情況進行回訪，每月120戶。向區紀委報送行政服務對象名單，每月55戶。完成記15分。一次未按要求落實扣1分。
4、組織局主要領導、班子成員、各單位(部門)負責人和一般干部職工層層簽訂黨風廉政責任書(承諾書)。完成記10分。未完成扣10分。
5、按照局里安排，在規定的時間內指導完成述職述廉工作。完成記10分。一項未完成扣1分。
6、抓好“兩個風險”防范工作。指導排查風險點，充實完善防范措施。完成記10分。一項未完成扣1分。
7、落實投訴核查工作。對投訴舉報件依法核查，在規定時限完成核查工作，保證件件有結果。完成記15分。一項未按要求落實扣1分。
8、督查督辦工作。按時、按質、按量完成市監管委、區委區政府和本局提出的督查督辦事項，留有記錄，并在規定時限內將辦理情況上報督辦部門完成記15分。一件未完成扣5分。
五、財務科。
1、擬訂適合本局的財務制度，完成記10分，未完成扣2分;。
6、檢查3個下屬事業單位賬目，寫出檢查報告，完成記10分，未完成扣1分;。
7、做好本局干部職工工資發放及公積金繳納工作，完成記10分，未完成任一項扣分;。
8、完成本局領導交辦的其他臨時性或專項工作，完成記15分，未完成扣1分。
六、投訴舉報中心。
1、加強對基層所專管員的培訓及指導工作，全年不少于兩次集中培訓、并堅持全年不少于兩次下基層現場指導，完成得20分，一次未完成扣4分。
2、做好12315各項工作制度的落實，強化“三化三制度”的落實，對案件及時分撥，嚴把案件數據錄入，并把重點放在提高“三率”上，確保“及時率”、“準確率”和“滿意率”三個百分百。完成計40分，每低于一個百分點扣2分。
3、加強12315四個平臺建設，重點放在對直通企業和12315維權服務站的發展和建設上，充分發揮行政指導和行政約談的作用，全年行政指導不少于4次，完成得30分，一次未完成扣5分。
七、信息中心。