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    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）
    
                            
    時(shí)間：2025-06-30
                                作者：字海
    
                        
    
                        
    
                                                    
    
                                                
                                                
    
                            
    每個(gè)人都可以通過(guò)總結(jié)心得體會(huì)來(lái)不斷提高自己的學(xué)習(xí)和工作效率，實(shí)現(xiàn)自身的成長(zhǎng)和發(fā)展。推薦閱讀以下的心得體會(huì)范文，它們或許能夠給你一些有益的啟示。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇一
    隨著我國(guó)的醫(yī)療改革不斷深入，越來(lái)越多的藥品被推向了市場(chǎng)。這些藥品既能治病，又能增強(qiáng)人體免疫力，對(duì)人們的健康起著重要作用。然而，藥品的銷售和使用可能會(huì)存在一些安全隱患，對(duì)此，國(guó)家已經(jīng)出臺(tái)了《藥品管理法》及配套實(shí)施條例，以規(guī)范藥品的生產(chǎn)、銷售、使用等行為。這次，本人通過(guò)學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)《藥品管理法》及條例心得有了一些感悟，現(xiàn)在分享給大家。
    藥品管理法是規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督管理的基本法律，在行業(yè)內(nèi)有著非常重要的地位。深入學(xué)習(xí)藥品管理法的基本原則，對(duì)于合法、合規(guī)經(jīng)營(yíng)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。藥品管理法規(guī)定了嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)督審查機(jī)制，對(duì)于藥品的安全性和有效性保障起著重要作用。同時(shí)，藥品管理法還規(guī)定了各類藥品的分類管理和儲(chǔ)存要求，生產(chǎn)廠家和銷售商必須合法合規(guī)，才有資格經(jīng)營(yíng)藥品。
    二、了解藥品使用的規(guī)范。
    《藥品管理法》及條例強(qiáng)調(diào)了藥品的使用規(guī)范，并對(duì)不規(guī)范使用藥品的行為進(jìn)行了具體的規(guī)定，如未經(jīng)醫(yī)生處方私自服用藥品，或使用過(guò)期藥品等都是不被允許的。此外，條例還規(guī)定了醫(yī)護(hù)人員在使用藥品時(shí)要遵循的規(guī)定，如嚴(yán)密的藥品記錄和管理要求等。因此，作為醫(yī)護(hù)工作者，要非常嚴(yán)密地遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，遵循嚴(yán)格的藥品操作流程，以保障患者健康和安全。
    三、藥品的監(jiān)管和處罰。
    藥品管理法對(duì)一些違法行為進(jìn)行了明確規(guī)定，故意制假造假、銷售過(guò)期藥品或假藥，以及虛報(bào)擅自修改藥品廣告等將會(huì)被嚴(yán)懲。在這方面，藥品管理法與條例并不僅僅是定立制度的過(guò)程，它也彰顯了國(guó)家對(duì)于公共安全的嚴(yán)肅態(tài)度。藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)、銷售等方面必須嚴(yán)格遵守法規(guī)，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，各級(jí)藥品監(jiān)管部門將會(huì)予以有效的懲處，以保證藥品流通和消費(fèi)者利益的最大化。
    四、推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化。
    近年來(lái)，我國(guó)藥品管理事業(yè)通過(guò)信息化技術(shù)的運(yùn)用，不斷升級(jí)模式，提高工作效率和監(jiān)管質(zhì)量。藥品管理機(jī)構(gòu)通過(guò)信息化手段，實(shí)現(xiàn)了追溯藥品的全過(guò)程、藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證等證照的在線查詢等強(qiáng)大功能。這些信息技術(shù)的引進(jìn)，使得藥品監(jiān)管工作更加科技化、規(guī)范化和專業(yè)化。
    五、加強(qiáng)協(xié)作和統(tǒng)籌。
    國(guó)家藥品監(jiān)管部門與地方藥監(jiān)局、專業(yè)協(xié)會(huì)平等協(xié)商，關(guān)愛(ài)藥品消費(fèi)者的合法權(quán)益推動(dòng)藥品企業(yè)的品牌化建設(shè)，在監(jiān)管要求和監(jiān)督體系的加強(qiáng)下，將促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)逐步向著更加規(guī)范化和高效化的方向不斷發(fā)展。
    綜上所述，藥品管理法及條例在保障民眾健康和安全方面發(fā)揮著不可替代的作用。藥品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品監(jiān)管部門應(yīng)該共同努力，認(rèn)真貫徹落實(shí)相關(guān)的法律法規(guī)，以確保藥品安全和消費(fèi)者權(quán)益。只有這樣，才實(shí)現(xiàn)我們對(duì)醫(yī)療行業(yè)全方位發(fā)展的共同期待。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇二
    藥品作為生命健康的重要保障，一直以來(lái)備受廣大人民的關(guān)注和重視。但藥品的質(zhì)量和安全也一直是人們所關(guān)注的問(wèn)題。因此，我國(guó)歷來(lái)注重對(duì)藥品的管理和監(jiān)督，為此也制定了相關(guān)的法律法規(guī)，其中最為關(guān)鍵的就是藥品管理法。對(duì)藥品管理法的學(xué)習(xí)和實(shí)踐應(yīng)該成為每個(gè)人的必修課，下面我將談一下我的心得體會(huì)。
    藥品管理法是保證人民群眾用藥安全的重要保障。藥品對(duì)于人體的作用和影響是非常大的，結(jié)構(gòu)過(guò)程大大影響著人體的健康。如果缺乏嚴(yán)格規(guī)范的藥品管理模式，藥品的質(zhì)量就不可保證，誕生出一些假藥、劣藥等不良品質(zhì)，會(huì)嚴(yán)重?fù)p害人民健康，甚至給生命帶來(lái)巨大危害，因此，藥品管理法的制定和實(shí)施實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品的全面監(jiān)督和管理，保障人民群眾的健康安全。
    第三段：藥品管理法對(duì)制藥企業(yè)的要求。
    藥品管理法對(duì)于藥品的制藥企業(yè)提出了嚴(yán)格的規(guī)定和要求，但主要是逐步提高制藥企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和安全的重視程度、對(duì)生產(chǎn)流程的嚴(yán)格檢驗(yàn)和認(rèn)證，建立健全的質(zhì)量保證和檢測(cè)體系，以及審批和核發(fā)手續(xù)的嚴(yán)格規(guī)范制定，企業(yè)開(kāi)展各種質(zhì)量監(jiān)督、查詢、各個(gè)方面工作才能夠真正保證藥品的質(zhì)量和安全性。
    第四段：藥品管理法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的要求。
    藥品管理法對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員有著嚴(yán)格的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)藥品管理，建立起科學(xué)合理的用藥制度，開(kāi)展各種藥品臨床使用情況調(diào)查，開(kāi)展藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品的知識(shí)和技能學(xué)習(xí)，增強(qiáng)自身的專業(yè)能力，通過(guò)規(guī)范的立即使用,可以有效地降低藥品的濫用風(fēng)險(xiǎn)。
    第五段：結(jié)尾。
    藥品管理法的實(shí)施，旨在保證全民藥品安全，它是讓藥品回到正道的重要保障。習(xí)得藥品管理法相關(guān)知識(shí)，做好藥品的正確用藥，這不僅是我們?nèi)粘＝】档闹匾Ｕ?，也是全社?huì)共同實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)的重要責(zé)任。所以，我們每個(gè)人都應(yīng)該積極學(xué)起藥品管理法，讓我們共同走向健康的未來(lái)。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇三
    藥品管理法是我國(guó)藥品監(jiān)管的重要法律，對(duì)于保障人民健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、維護(hù)社會(huì)公平正義有著重要的意義。近年來(lái)，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展和不法商家的亂象，藥品管理法的重要性更加凸顯。通過(guò)學(xué)習(xí)藥品管理法，我對(duì)于藥品監(jiān)管有了更深刻的認(rèn)識(shí)，也體會(huì)到了法律的作用和重要性。
    通過(guò)對(duì)藥品管理法的學(xué)習(xí)，我了解到，藥品管理法主要涵蓋了藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，規(guī)范了藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為和管理制度，同時(shí)也加強(qiáng)了藥品信息公開(kāi)和監(jiān)管機(jī)制。進(jìn)一步加強(qiáng)了藥品安全和質(zhì)量控制，防止藥品亂象的發(fā)生，維護(hù)了人民群眾的健康權(quán)益。
    藥品管理法的目的在于保護(hù)人民群眾的健康和利益，但僅僅有法律還不夠，還需要廣大人民群眾的積極配合和有力支持。法律只有在有效地落實(shí)到實(shí)際中，才能真正發(fā)揮作用。因此，我們每個(gè)人都應(yīng)該尊重法律，自覺(jué)遵守藥品管理法的要求，不盲目使用藥品，不違規(guī)購(gòu)買、銷售藥品，更不要把藥品當(dāng)作賺錢的工具。只有這樣，藥品管理法的實(shí)施才能達(dá)到預(yù)期的效果。
    藥品管理法雖然起到了一定的約束和規(guī)范作用，但仍然需要不斷完善和加強(qiáng)。在現(xiàn)實(shí)生活中，依法辦事、守法經(jīng)營(yíng)的機(jī)構(gòu)和企業(yè)很多，但是，在一些背景復(fù)雜的區(qū)域、國(guó)家，還是存在一些混亂現(xiàn)象，總體上來(lái)看，還有許多公司或者商家不遵循藥品管理法，產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，有假冒偽劣等問(wèn)題，安全風(fēng)險(xiǎn)較大。因此，我們應(yīng)該進(jìn)一步加強(qiáng)相關(guān)部門的監(jiān)管和懲處力度，對(duì)于違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲的打擊和懲罰，堅(jiān)決維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益。
    第五段：結(jié)語(yǔ)。
    藥品管理法對(duì)于我國(guó)藥品監(jiān)管工作的規(guī)范和提高有著至關(guān)重要的作用。作為廣大社會(huì)人士，我們需要有深刻認(rèn)識(shí)，自覺(jué)遵守藥品管理法規(guī)，積極發(fā)揮行業(yè)自律作用，共同維護(hù)人民的健康權(quán)益，為建設(shè)健康中國(guó)、共建美好世界做出自己的努力。同時(shí)，在落實(shí)藥品管理法中，相關(guān)部門也需要秉持公正、公開(kāi)、公正的原則，強(qiáng)化監(jiān)管措施和法律懲罰，讓違法者付出代價(jià)，真正實(shí)現(xiàn)藥品安全的保障。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇四
    新藥品管理法于2019年12月1日正式實(shí)施，針對(duì)原有藥品管理法的不足之處制定而成。在新的法規(guī)下，藥品生產(chǎn)、銷售、使用等方面都將發(fā)生重大變革。因此，對(duì)于廣大醫(yī)藥從業(yè)者來(lái)說(shuō)，深入理解新藥品管理法的精神和內(nèi)涵，實(shí)現(xiàn)法規(guī)依從和規(guī)范經(jīng)營(yíng)，乃至推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，都具有重要意義。
    新藥品管理法的主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)、藥品進(jìn)口許可、藥品廣告審批、藥品上市許可、藥品監(jiān)督管理等方面。新藥品管理法還明確了對(duì)違法違規(guī)行為的懲處措施。
    新藥品管理法的實(shí)施，將有力地保護(hù)公眾使用安全、有效的藥品，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展動(dòng)力，促進(jìn)全球藥品貿(mào)易的健康發(fā)展。新藥品管理法的出臺(tái)，也為醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)期健康發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
    對(duì)于藥品企業(yè)而言，新藥品管理法意味著，必須加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管和管理，提高對(duì)于生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、安全性等各個(gè)方面要求的標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量、藥效和安全性可靠。此外，新藥品管理法還規(guī)定了藥品審批機(jī)構(gòu)對(duì)于新藥品注冊(cè)的審查和批準(zhǔn)的完整程序，企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)都要全面遵守法規(guī)。
    第五段：個(gè)人的感想與建議。
    新藥品管理法的實(shí)施，對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要。但是，法規(guī)的實(shí)施不能僅停留在表層，還需要落實(shí)到企業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié)中。在這個(gè)過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)該充分意識(shí)到新藥品管理法的重要性，付諸實(shí)踐中全面提升藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理水平和技術(shù)能力。同時(shí)，應(yīng)該采取有效的措施加強(qiáng)內(nèi)部創(chuàng)新能力建設(shè)，促進(jìn)企業(yè)不斷創(chuàng)新，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，最終實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期健康可持續(xù)發(fā)展。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇五
    藥品作為重要的醫(yī)療資源和公共商品，一直以來(lái)都備受關(guān)注。藥品的品質(zhì)安全和管理是國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中的重要問(wèn)題。為此，國(guó)家始終致力于加強(qiáng)藥品管理的立法工作，并推出了《藥品管理法》。本文將從個(gè)人學(xué)習(xí)、工作以及社會(huì)管理等角度，結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐，就《藥品管理法》進(jìn)行分析和思考，并提出一些個(gè)人的見(jiàn)解。
    《藥品管理法》自2001年實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)多次修訂和完善，對(duì)我國(guó)的藥品管理制度和標(biāo)準(zhǔn)起到了積極的推動(dòng)作用。該法對(duì)藥品生產(chǎn)和銷售的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了細(xì)致地規(guī)定，對(duì)于不良藥品的制造、銷售者和使用者都進(jìn)行了有效的打擊。個(gè)人認(rèn)為，《藥品管理法》實(shí)施以來(lái)，我國(guó)的藥品品質(zhì)和安全得到了很大的提高，其重要性不言而喻。
    第三段：反思與思考。
    根據(jù)個(gè)人在藥品管理過(guò)程中的體會(huì)，對(duì)于《藥品管理法》規(guī)定的容量限制、藥品標(biāo)簽的內(nèi)容、藥品宣傳與廣告等問(wèn)題都需要特別關(guān)注。在該法規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理模式下，身為一名醫(yī)護(hù)工作者，必須要充分考慮患者的權(quán)益和幸福感，積極防范抗生素等藥品的濫用，確保藥品的安全和治療效果。同時(shí)，藥品銷售者應(yīng)樹(shù)立合規(guī)經(jīng)營(yíng)觀念，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)管理和流程規(guī)范，嚴(yán)格把控庫(kù)存和出售，以確保藥品的來(lái)源和品質(zhì)。
    第四段：建立健全的管理體系。
    藥品是公共資源，因此需要建立一個(gè)健全的管理體系，將藥品管理標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。建議通過(guò)不斷完善衛(wèi)生系統(tǒng)，加大執(zhí)法和監(jiān)管的力度，加強(qiáng)藥品監(jiān)管的宣傳教育，提高人民群眾對(duì)藥品管理的認(rèn)識(shí)和意識(shí)。在企業(yè)層面，要應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品管理法》的相關(guān)要求，加強(qiáng)管理文化的建設(shè)，提高企業(yè)的意識(shí)和自我管理能力，確保企業(yè)自身質(zhì)量管理水平的提升。在患者層面，可以通過(guò)加強(qiáng)公眾的藥品安全教育宣傳，建立和完善藥品投訴系統(tǒng)，推動(dòng)藥品管理與市場(chǎng)事業(yè)的和諧發(fā)展。
    第五段：結(jié)語(yǔ)。
    綜上所述，《藥品管理法》是保障人民健康、保證藥品質(zhì)量和安全的基礎(chǔ)，也是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要保障。作為藥品管理的相關(guān)人員，我們應(yīng)該踐行、貫徹、執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)與保障體系，倡導(dǎo)公平、公正、公開(kāi)、職業(yè)道德，強(qiáng)化藥品監(jiān)管體系建設(shè)，保證人民群眾的正當(dāng)利益和身體健康，為全民福祉事業(yè)保駕護(hù)航。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇六
    藥品管理法是保障我們身體健康不可或缺的一部分。在管理法方面的改革始終是醫(yī)者、患者和政府關(guān)注的重點(diǎn)。藥品管理法很好的規(guī)定了藥物管理的方針和管理標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品市場(chǎng)和藥物生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。
    第二段：案例選取。
    今天我所選擇的案例是中國(guó)藥品監(jiān)督管理局日前原則通過(guò)，對(duì)鄭州穎泰貝克醫(yī)藥有限公司——以制藥為主，銷售為輔的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行了重罰。原因是該公司生產(chǎn)的醫(yī)保耗材基本無(wú)法為醫(yī)生有效診斷結(jié)果的提供支持，冷庫(kù)記錄也不全，且將過(guò)期物品流入市場(chǎng)銷售等問(wèn)題。
    第三段：案例思考。
    對(duì)于藥品管理法的實(shí)施，我認(rèn)為是建立在醫(yī)療部門、醫(yī)生和藥品企業(yè)誠(chéng)信合作的前提下，與良好的內(nèi)部管理制度相結(jié)合，保證藥品管理法的有序?qū)嵤?。作為一個(gè)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，穎泰貝克醫(yī)藥公司應(yīng)該高度重視產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境以及銷售環(huán)節(jié)的銜接。
    第四段：案例啟示。
    作為普通消費(fèi)者，我們選擇藥品時(shí)應(yīng)該盡可能選擇規(guī)范、正規(guī)、符合國(guó)內(nèi)法律法規(guī)的產(chǎn)品。同時(shí)，購(gòu)買藥品時(shí)要注意觀察包裝、標(biāo)簽、保質(zhì)期等信息的醒目程度、清晰程度，細(xì)節(jié)決定市場(chǎng)的成敗。如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門反映。
    第五段：總結(jié)。
    對(duì)于穎泰貝克醫(yī)藥公司被處罰的案例，以上內(nèi)容只是個(gè)人的一些思考和體會(huì)，關(guān)鍵還是要看企業(yè)對(duì)于法律法規(guī)執(zhí)行的重視程度，也希望此類案例能夠引起企業(yè)、醫(yī)生、消費(fèi)者等相關(guān)人群的高度重視，為藥品管理法的執(zhí)行創(chuàng)造良好的環(huán)境。最后，我相信好的藥品管理法的實(shí)施將會(huì)帶來(lái)更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，更加健康的身體，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)健康有序發(fā)展。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇七
    藥品管理是國(guó)家賦予的重要職責(zé)之一，直接關(guān)系到千家萬(wàn)戶的健康和安全。為了加強(qiáng)藥品的管理和監(jiān)管，我國(guó)制定了藥品管理法。藥品管理法案例不僅為我們了解法律法規(guī)提供了實(shí)際操作案例，更為我們通過(guò)法律途徑解決糾紛提供了參考依據(jù)。在訴訟中，我們可以通過(guò)藥品管理法案例了解與自己相關(guān)的具體法規(guī)規(guī)定，幫助自己維護(hù)合法權(quán)益，平息糾紛。
    第二段：舉例說(shuō)明案例。
    2018年，一位女性因服用某品牌電視廣告宣傳的藥品所致產(chǎn)生了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，進(jìn)而產(chǎn)生治療費(fèi)用、誤工費(fèi)等巨額經(jīng)濟(jì)損失。她隨即向藥品生產(chǎn)廠商提出索賠，但因?yàn)樗幤氛f(shuō)明書(shū)并未對(duì)該不良反應(yīng)進(jìn)行明確警告，索賠未能獲得合法支持。后經(jīng)過(guò)該女性律師的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)原廠商與代理商在藥品時(shí)間銷售、信息公示等方面違反法規(guī)，因此該女性隨即提起了行政訴訟。
    藥品管理法案例中的事件充分說(shuō)明了藥品管理法在維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益、建立起健康的制度保障和健全的市場(chǎng)機(jī)制、促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展等方方面面的作用。通過(guò)藥品管理法，我們可以建立起規(guī)范的藥品銷售機(jī)制，確保每一款藥品都具有嚴(yán)格的審核程序、有效標(biāo)簽警示、配合說(shuō)明書(shū)，切實(shí)保障消費(fèi)者安全使用藥品的權(quán)益。藥品管理法案例的出現(xiàn)有助于教育廣大消費(fèi)者，提高他們的法律意識(shí)和訴訟能力，減少假冒偽劣藥品對(duì)人們生命健康帶來(lái)的威脅。
    隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，對(duì)藥品品質(zhì)和安全的要求越來(lái)越高。我們應(yīng)該不斷加強(qiáng)對(duì)藥品的管理，完善藥品管理法，增強(qiáng)懲戒力度，健全藥品質(zhì)量監(jiān)管制度，及時(shí)查處和處罰生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品的違法行為，確保市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的公平性和正常經(jīng)營(yíng)的健康性。
    第五段：結(jié)論。
    藥品管理法案例充分說(shuō)明了藥品管理法的重要性和必要性。我們應(yīng)該在實(shí)踐中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷修正案例中的不足，完善藥品管理法，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量和安全方面的審查和監(jiān)管，以更好的保護(hù)人們的健康和生命安全。同時(shí)，在加強(qiáng)藥品管理的同時(shí)，關(guān)注家庭和社區(qū)的預(yù)防保健，強(qiáng)化人們的健康教育，提高藥品使用的科學(xué)性和正確性。只有這樣，我們才能打造更好的健康中國(guó)和美好生活。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇八
    近日，新藥品管理法正式實(shí)施，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和患者提供了更好的管理和保障。作為一名醫(yī)學(xué)研究者，我對(duì)新藥品管理法進(jìn)行了深入的研究和解讀，下面是我的體會(huì)和感受。
    新藥品管理法的實(shí)施，是為了更好地加強(qiáng)藥品的監(jiān)管和管理。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，但同時(shí)也面臨活躍度高、轉(zhuǎn)化率低、安全性等問(wèn)題。為有效解決這些問(wèn)題，新藥品管理法的實(shí)施具有重要意義。
    新藥品管理法針對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，其中包括臨床試驗(yàn)、藥品審批、醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量控制、藥品廣告的監(jiān)管等，對(duì)藥品的全鏈條進(jìn)行了監(jiān)管，保證藥品的質(zhì)量和安全。
    新藥品管理法對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)影響較大，要求企業(yè)要建立健全生產(chǎn)流程，保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。企業(yè)在藥品研發(fā)和臨床試驗(yàn)方面也要加強(qiáng)自整理，并在保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面進(jìn)行加強(qiáng)。這將提高企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的地位，同時(shí)將推動(dòng)企業(yè)更加注重藥品質(zhì)量和安全。
    新藥品管理法的實(shí)施，為藥師提供了更多參與藥品管理的機(jī)會(huì)。藥師要加強(qiáng)學(xué)習(xí)和了解有關(guān)藥品管理法律法規(guī)，及時(shí)掌握藥品信息，向患者提供更好的用藥建議。同時(shí)，藥師應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)師和患者之間的溝通和協(xié)作，合理用藥，避免藥品濫用和不當(dāng)使用。
    第五段：總結(jié)。
    新藥品管理法的實(shí)施，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了更好的管理和保障，也給患者帶來(lái)了更多的福利。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)和藥師來(lái)說(shuō)，新藥品管理法將促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展，提高藥師的專業(yè)素養(yǎng)，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的快速發(fā)展。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇九
    隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，藥品作為重要的醫(yī)療資源在人們的日常生活中越來(lái)越重要。而藥品管理也成為了一個(gè)備受關(guān)注的議題。藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例作為我國(guó)的藥品管理法規(guī)，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行了明確的規(guī)定和細(xì)致的管理。以下是本人對(duì)藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例的心得體會(huì)。
    藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例是根據(jù)我國(guó)的法律規(guī)定制定的。它們?cè)诜缮系牡匚粯O為重要，是我國(guó)藥品管理工作的基礎(chǔ)性和全局性法律法規(guī)。藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例所規(guī)定的法律條文，明確了藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的相關(guān)法律責(zé)任和義務(wù)，保證了人民群眾的健康安全和用藥權(quán)益。
    第二段：藥品制造企業(yè)的管理。
    藥品制造企業(yè)是藥品生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例規(guī)定了藥品制造企業(yè)的要求。藥品制造企業(yè)必須符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，具備相應(yīng)的設(shè)備、人員、技術(shù)和管理?xiàng)l件。藥品制造企業(yè)必須嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量，保證藥品的安全有效性。藥品制造企業(yè)還應(yīng)該積極開(kāi)展藥品創(chuàng)新研究和技術(shù)引進(jìn)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制和管理。
    第三段：藥品流通企業(yè)的管理。
    藥品流通是藥品管理的重要環(huán)節(jié)，藥品流通企業(yè)的管理也是非常關(guān)鍵的。藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例規(guī)定了藥品流通企業(yè)的要求。藥品流通企業(yè)必須符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，具備相應(yīng)的設(shè)備、人員、技術(shù)和管理?xiàng)l件。藥品流通企業(yè)必須開(kāi)展規(guī)范的藥品銷售和配送活動(dòng)，確保藥品銷售和配送的質(zhì)量和安全性。藥品流通企業(yè)還應(yīng)該積極探索新的經(jīng)營(yíng)模式和服務(wù)模式，促進(jìn)藥品的合理使用和維護(hù)患者用藥權(quán)益。
    第四段：藥品廣告的管理。
    藥品廣告對(duì)醫(yī)療市場(chǎng)的影響非常大，它不僅能夠提高人們的健康意識(shí)，還能夠引導(dǎo)消費(fèi)者的購(gòu)藥行為。藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例規(guī)定了藥品廣告的管理要求。藥品廣告必須符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，不得含有虛假或者誤導(dǎo)性的信息和內(nèi)容。藥品廣告還需要注明藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息，確保消費(fèi)者的健康權(quán)益。
    第五段：加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管。
    藥品安全監(jiān)管是藥品管理的重要環(huán)節(jié)。藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例規(guī)定了藥品安全監(jiān)管的相關(guān)要求。藥品監(jiān)督管理部門要按照法律法規(guī)的規(guī)定積極開(kāi)展藥品監(jiān)管工作，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查和管理，有效預(yù)防和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)該積極公開(kāi)藥品安全監(jiān)管信息，加強(qiáng)與社會(huì)各方面的溝通和交流，依法提高藥品的安全性和有效性。
    總結(jié)。
    藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例是我國(guó)藥品管理的基本法律。遵守藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例的規(guī)定，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)、流通和使用的良好行為，促進(jìn)藥品市場(chǎng)環(huán)境的優(yōu)化和健康發(fā)展。我們每個(gè)人都應(yīng)該認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例，增強(qiáng)自己的藥品安全意識(shí)，做好藥品合理使用的宣傳和推廣工作，共同維護(hù)公眾的健康和安全。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇十
    近年來(lái)，藥品管理法在我國(guó)不斷強(qiáng)化和完善。藥品是人民健康的重要保障，藥品管理的嚴(yán)格規(guī)范和不斷完善，對(duì)于全民健康和醫(yī)療質(zhì)量有著重要的意義。本文將從我自身在藥品管理方面的體會(huì)出發(fā)，結(jié)合藥品管理法的重要內(nèi)容和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，探討藥品管理法對(duì)于醫(yī)療、人民健康和社會(huì)穩(wěn)定的重要性。
    藥品管理法是我國(guó)政府對(duì)藥品行業(yè)的制度性規(guī)定，為了規(guī)范藥品的生產(chǎn)、流通、銷售、使用等方面而制定。藥品管理法的核心之一就是保障公共健康，實(shí)現(xiàn)藥品的質(zhì)量安全。藥品必須符合藥品的生產(chǎn)、流通和使用的法律法規(guī)規(guī)定的要求。同時(shí)，為了更好的保障公共健康，藥品管理法還對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、銷售、使用等方面進(jìn)行了明確規(guī)定。藥品準(zhǔn)入制度、藥品廣告管理、藥品零售行業(yè)管理等，這些都是藥品管理法的主要內(nèi)容。
    第三段：從個(gè)人實(shí)踐角度看藥品管理。
    作為一個(gè)醫(yī)療從業(yè)者，我深刻體會(huì)到藥品管理法在職業(yè)實(shí)踐中的作用。首先，藥品管理法對(duì)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)管的規(guī)定對(duì)于醫(yī)生開(kāi)出合適、有效的藥品非常重要。其次，在藥品使用方面，藥品管理法也規(guī)范了藥品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容，并規(guī)定在藥品使用過(guò)程中應(yīng)避免使用需要批準(zhǔn)的藥品和保護(hù)藥品狀態(tài)等要求，保障藥品合理使用。再次，藥品管理法加強(qiáng)了對(duì)藥品流通和銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管，降低了假藥、劣藥及藥批管理不規(guī)范的現(xiàn)象的出現(xiàn)，保障了人們的生命安全。經(jīng)過(guò)多年的系統(tǒng)學(xué)習(xí)和職業(yè)實(shí)踐，我體會(huì)到藥品管理法在藥品行業(yè)的管理與實(shí)踐中的必要性和重要性。
    藥品是實(shí)現(xiàn)全民健康的關(guān)鍵之一，而藥品管理法的制定和執(zhí)行，除了對(duì)于保障公眾健康外，也有著重要的社會(huì)意義。首先，藥品管理法的制定規(guī)范了藥品的規(guī)范化生產(chǎn)、流通和銷售，通過(guò)藥品準(zhǔn)入制度、GSP制度、藥品監(jiān)管制度的建立，提高藥品質(zhì)量、保護(hù)患者安全、公眾身體健康和醫(yī)療的品質(zhì)，也為社會(huì)和民生貢獻(xiàn)了一份努力。其次，藥品管理法的執(zhí)行，有助于減少藥品安全事故和藥品管理上違法行為（如虛假?gòu)V告、藥品價(jià)格過(guò)高等情況）的發(fā)生，維護(hù)社會(huì)和法治的穩(wěn)定和發(fā)展。
    第五段：總結(jié)。
    藥品管理法是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)管理體系的重要組成部分，有著不可替代的作用。藥品管理法的制定和執(zhí)行，旨在通過(guò)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的方式，保障公眾安全及人民的生命健康，提升藥品質(zhì)量和醫(yī)療水平，為國(guó)家和民族的發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展和完善，藥品管理法也將進(jìn)一步加強(qiáng)，強(qiáng)化對(duì)藥品流通、銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理、藥品流通監(jiān)管、藥品使用合理化管理的協(xié)調(diào)與融合，構(gòu)建和諧、穩(wěn)定的國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境，為全民健康和社會(huì)發(fā)展提供有力支持。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇十一
    新藥品管理法于2021年12月1日正式實(shí)施，作為藥品行業(yè)中的重要法規(guī)，該法有助于促進(jìn)藥品研發(fā)、保障人民用藥安全，并規(guī)范了藥品市場(chǎng)秩序。通過(guò)對(duì)該法內(nèi)容的深入理解和解讀，我們可以更好地了解該法對(duì)于藥品產(chǎn)業(yè)的影響，從而進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)藥品行業(yè)的發(fā)展和壯大。
    1.強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理。該法進(jìn)一步要求生產(chǎn)企業(yè)建立從原材料到產(chǎn)品全過(guò)程的質(zhì)量控制體系，并對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)行為進(jìn)行打擊。
    2.強(qiáng)化藥品審批管理。新的法規(guī)要求藥品審批時(shí)間縮短，并采取更加科學(xué)、透明、公正的審評(píng)方式、審批方式。
    3.加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管。新法規(guī)對(duì)藥品臨床試點(diǎn)、藥品研發(fā)、上市后的臨床安全監(jiān)控等方面均作出了詳細(xì)規(guī)定，旨在更好地保障人民的用藥安全。
    新藥品管理法的實(shí)施對(duì)于中國(guó)藥品行業(yè)的發(fā)展具備重要意義。一方面，該法的出臺(tái)將有助于提升我國(guó)藥品市場(chǎng)的法律規(guī)范度和監(jiān)管有效性，為藥品企業(yè)提供更加規(guī)范和有序的經(jīng)營(yíng)環(huán)境。另一方面，該法對(duì)于保障人民用藥安全、促進(jìn)藥品質(zhì)量提升、推動(dòng)藥品研發(fā)創(chuàng)新等方面也具備重要價(jià)值。
    對(duì)于藥品企業(yè)而言，新藥品管理法的實(shí)施也將帶來(lái)不小的影響。一方面，藥品企業(yè)需要更加注重藥品質(zhì)量管理，不斷提高自身的研發(fā)水平和技術(shù)含量，以滿足新的質(zhì)量管理要求。另一方面，藥品企業(yè)需要跟隨新藥品管理法的實(shí)施，及時(shí)調(diào)整企業(yè)的研發(fā)策略和生產(chǎn)布局，以適應(yīng)新的市場(chǎng)環(huán)境。
    第五段：結(jié)語(yǔ)。
    總體來(lái)說(shuō)，新藥品管理法的實(shí)施具備重要的意義和價(jià)值，對(duì)于中國(guó)藥品行業(yè)的發(fā)展和壯大具備重要作用。通過(guò)深入了解新法規(guī)的相關(guān)要求和內(nèi)涵，藥品企業(yè)可以更好地把握市場(chǎng)機(jī)會(huì)，不斷提升自身的發(fā)展活力和競(jìng)爭(zhēng)力，為我國(guó)藥品行業(yè)的騰飛注入新的動(dòng)能和活力。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇十二
    隨著藥品市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大和藥品治療的不斷進(jìn)步，藥品管理的重要性也越來(lái)越凸顯出來(lái)。為了保障人們的健康和生命安全，國(guó)家不斷加強(qiáng)藥品管理，制定和修訂了一系列的藥品管理法律法規(guī)。本文將從五個(gè)方面來(lái)談?wù)勎覍?duì)藥品管理法與條例的心得體會(huì)。
    第一段，我對(duì)藥品管理法與條例的認(rèn)識(shí)。藥品管理法和條例都是重要的法律法規(guī)，它們是從不同層面對(duì)藥品的管理和監(jiān)督進(jìn)行規(guī)范的。藥品管理法主要針對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品流通企業(yè)等進(jìn)行規(guī)范，保障患者用藥安全和藥品質(zhì)量；藥品管理?xiàng)l例則將重心放在了藥品的安全、質(zhì)量、效益等方面，為藥品的臨床應(yīng)用提供指導(dǎo)和幫助。這些法律法規(guī)不僅為藥品管理提供了制度基礎(chǔ)，也為藥品管理工作提供了更加明確和規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。
    第二段，我對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)范性的了解。藥品生產(chǎn)是藥品管理中的核心環(huán)節(jié)。藥品要想具有治療功效，必須是具有規(guī)范性的藥品。這就需要藥品生產(chǎn)企業(yè)遵循相關(guān)的藥品生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)范，從原材料采購(gòu)到生產(chǎn)、檢驗(yàn)、含量標(biāo)準(zhǔn)等各個(gè)方面都嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)的藥品質(zhì)量安全可靠。值得一提的是，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該對(duì)人體進(jìn)行臨床試驗(yàn)，檢測(cè)藥物的藥效和質(zhì)量效益，為患者治療提供更有力的保障。
    第三段，我對(duì)藥品的臨床應(yīng)用的認(rèn)知。藥品的臨床應(yīng)用取決于醫(yī)師的處方和用藥安排，因此藥品管理工作要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的管理和督促，避免藥品濫用和不當(dāng)使用的情況發(fā)生。同時(shí)，隨著診斷和治療技術(shù)的不斷更新，醫(yī)務(wù)人員也需要不斷學(xué)習(xí)和掌握新知識(shí)，以更科學(xué)、合理的方式使用藥物，保障患者用藥安全。
    第四段，我對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的認(rèn)識(shí)。藥品流通環(huán)節(jié)很大程度上決定了患者用藥的品質(zhì)和安全性。藥品流通企業(yè)必須遵循相關(guān)法律法規(guī)，確保藥品的安全、合法、有效。企業(yè)應(yīng)該建立健全的采購(gòu)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)，從源頭上保障藥品的品質(zhì)。同時(shí)，監(jiān)管部門也應(yīng)該加大對(duì)藥品流通企業(yè)的監(jiān)管和審核，確保企業(yè)遵循相關(guān)規(guī)定，杜絕藥品質(zhì)量問(wèn)題和假冒偽劣藥品的流通。
    第五段，我對(duì)藥品安全意識(shí)的提高。藥品管理法律法規(guī)促進(jìn)了藥品管理的規(guī)范化和法制化，提高了人們對(duì)于藥品質(zhì)量和安全性的意識(shí)認(rèn)識(shí)。我們應(yīng)該注重自我保護(hù)意識(shí)的培養(yǎng)，警惕和提防不法商販?zhǔn)圪u假冒偽劣藥品，選擇有資質(zhì)的藥店和醫(yī)院購(gòu)買藥品，并保持一份謹(jǐn)慎的用藥態(tài)度，切勿盲目使用和濫用藥品。
    總結(jié)：藥品管理法和條例在保障人們用藥安全和藥品質(zhì)量的過(guò)程中發(fā)揮了十分重要的作用。藥品管理要各個(gè)擊破，分別從藥品生產(chǎn)、藥品流通、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者群體入手，加強(qiáng)管理監(jiān)督，從源頭保障藥品的質(zhì)量安全。需要增強(qiáng)公眾用藥安全的準(zhǔn)確認(rèn)識(shí)，掌握用藥的正確方法，切勿盲目跟風(fēng)使用和濫用藥品。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇十三
    第二十九條研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
    完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。
    第三十條藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
    藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院確定的部門制定。
    第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
    藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。
    第三十二條藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。
    國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
    國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。
    國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。
    第三十三條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。
    第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品;但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。
    第三十五條國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。
    第三十六條國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。
    第三十七條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。
    第三十八條禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
    第三十九條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。
    醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。
    第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。
    口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。
    允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。
    (一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;。
    (二)首次在中國(guó)銷售的藥品;。
    (三)國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
    前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
    第四十二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。
    已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
    第四十三條國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。
    國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。
    第四十四條對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
    第四十五條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。
    第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。
    第四十七條地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
    第四十八條禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。
    有下列情形之一的，為假藥：
    (一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;。
    (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
    有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
    (一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;。
    (三)變質(zhì)的;。
    (四)被污染的;。
    (五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;。
    (六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
    第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
    藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
    有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
    (一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;。
    (二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;。
    (三)超過(guò)有效期的;。
    (四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;。
    (五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;。
    (六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
    第五十條列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。
    第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。
    第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。
    藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
    對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。
    第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。
    發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
    第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。
    標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。
    麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。
    第五十五條依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。
    藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。
    第五十六條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。
    第五十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單;醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
    第五十八條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
    禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。
    第五十九條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。
    處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。
    第六十條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。
    藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證;不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。
    非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
    第六十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。
    第六十二條藥品價(jià)格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定。
    第八章藥品監(jiān)督。
    第六十三條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。
    藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
    第六十四條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。
    藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。
    第六十五條國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果;公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。
    第六十六條當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。
    第六十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。
    第六十八條地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。
    第六十九條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。
    藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
    第七十條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
    對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。
    第九章法律責(zé)任。
    第七十二條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    第七十三條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    第七十四條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    第七十五條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
    對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。
    第七十六條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    第七十七條對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果;但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。
    第七十八條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
    第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。
    第八十條進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。
    第八十一條偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    第八十二條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
    第八十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
    第八十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
    第八十五條藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。
    第八十六條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
    第八十七條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定;吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。
    第八十八條違反本法第五十五條、第五十六條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》的規(guī)定處罰。
    第八十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收;情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒(méi)收違法所得;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得;對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    第九十一條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    第九十二條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
    第九十三條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書(shū)、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
    (三)對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的;。
    (四)對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書(shū)、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。
    第九十四條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒(méi)收;情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
    藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予行政處分。
    第九十五條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對(duì)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格。
    第九十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
    已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    第九十七條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。
    第九十八條藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
    第九十九條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算;沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。
    第十章附則。
    第一百條本法下列用語(yǔ)的含義是：
    藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
    輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。
    藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。
    藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。
    第一百零一條中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院另行制定。
    第一百零二條國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。
    第一百零三條中國(guó)人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦法，由國(guó)務(wù)院、中央軍事委員會(huì)依據(jù)本法制定。
    第一百零四條本法自20xx年12月1日起施行。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇十四
    第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國(guó)行政許可法》(以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》)、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》)，制定本辦法。
    第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。
    第三條藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。
    第四條國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。
    第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。
    第六條藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。
    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。
    第七條在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。
    行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證、陳述和申辯的權(quán)利。
    第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。
    藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開(kāi)下列信息：
    (二)藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息;。
    (三)已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。
    第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。
    第二章基本要求。
    第十條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。
    境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。
    辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。
    第十一條藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。
    境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。
    第十二條新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
    對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。
    仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。
    補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。
    再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
    第十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
    第十四條藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等;未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。
    第十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。
    第十六條藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
    第十七條兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng);申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng);申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
    第十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明;他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。
    藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。
    第十九條對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
    第二十條按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn);但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
    第二十一條為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。
    第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。
    第二十三條藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性;所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求。
    第二十四條申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
    第二十五條單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，且必須通過(guò)合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
    第二十六條藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情況說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
    第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。
    第二十八條藥物研究參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。
    第二十九條申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。
    藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
    第三章藥物的臨床試驗(yàn)。
    第三十條藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn))，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
    藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
    第三十一條申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
    臨床試驗(yàn)分為i、ii、iii、iv期。
    i期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
    ii期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。
    iii期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。
    iv期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
    生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。
    第三十二條藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見(jiàn)病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。
    第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無(wú)合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無(wú)法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
    第三十四條藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
    第三十五條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
    第三十六條申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn);疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
    臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。
    藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。
    第三十七條申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書(shū)、知情同意書(shū)樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
    第三十八條申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
    第三十九條申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫(kù)。
    第四十條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
    第四十一條臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。
    第四十二條臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)：
    (一)倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的;。
    (二)不能有效保證受試者安全的;。
    (三)未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的;。
    (四)有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的;。
    (五)臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的;。
    (六)臨床試驗(yàn)中弄虛作假的;。
    (七)其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。
    第四十三條臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。
    第四十四條境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理：
    (四)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局;。
    (五)國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。
    第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批。
    第四十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：
    (二)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;。
    (三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥;。
    (四)治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。
    符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。
    特殊審批的具體辦法另行制定。
    第四十六條多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng);需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。
    第四十七條對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。
    改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
    第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。
    在新藥審批期間，其注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。
    第四十九條藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料;進(jìn)入特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期。
    第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)。
    第五十條申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。
    第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū);不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
    第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。
    第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。
    第五十四條接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。
    第五十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。完成技術(shù)審評(píng)后，提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
    第二節(jié)新藥生產(chǎn)。
    第五十六條申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。
    第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū);不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
    第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。
    省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。
    第五十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。
    第六十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。
    經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心;經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
    第六十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。
    第六十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品(生物制品抽取3批樣品)，送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
    第六十三條樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的車間生產(chǎn);新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
    第六十四條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。
    第六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
    改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū);靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
    第三節(jié)新藥監(jiān)測(cè)期。
    第六十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。
    監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。
    第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。
    第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
    第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
    第七十條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
    第七十一條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回;新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。
    第七十二條進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn);申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)。
    第五章仿制藥的申報(bào)與審批。
    第七十三條仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。
    第七十四條仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。
    第七十五條申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。
    第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū);不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
    已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。
    第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
    樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。
    第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見(jiàn)。符合規(guī)定的，將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。
    第七十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。
    第八十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)審查意見(jiàn)和申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。
    第八十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
    第八十二條申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見(jiàn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《審批意見(jiàn)通知件》。
    第八十三條已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的上市藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。
    第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批。
    第八十四條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。
    申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
    第八十五條申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。
    第八十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)，并通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織對(duì)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn);不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽取樣品。
    第八十七條中國(guó)藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。
    第八十八條承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所。
    特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。
    第八十九條中國(guó)藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見(jiàn)進(jìn)行再?gòu)?fù)核。
    第九十條中國(guó)藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。
    第九十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。
    第九十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
    第九十三條臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。
    臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。
    第九十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。
    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》;不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
    第九十五條申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。
    第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)。
    第九十六條進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。
    第九十七條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
    (一)該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》;。
    (四)除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝;。
    (六)申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿1年前提出。
    第九十八條境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。
    第九十九條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū);不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
    省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見(jiàn)后，將申報(bào)資料和審核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。
    第一百條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào);不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
    第一百零一條進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
    第一百零二條進(jìn)口分包裝藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。
    第一百零三條境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。
    第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
    第七章非處方藥的申報(bào)。
    第一百零五條申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。
    第一百零六條申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。
    第一百零七條屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理;不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。
    (二)使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。
    第一百零八條非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。
    第一百零九條進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。
    第八章補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批。
    第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。
    申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。
    第一百一十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū);不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
    第一百一十二條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū);不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
    第一百一十三條修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。
    修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
    第一百一十四條改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
    第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說(shuō)明書(shū)等的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
    第一百一十六條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說(shuō)明書(shū)、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
    第一百一十七條對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
    第一百一十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
    第一百一十九條補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷;增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。
    第一百二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
    第一百二十一條在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測(cè)期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
    第一百二十二條藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。
    進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
    第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū);不符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
    第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè);不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
    第一百二十五條進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個(gè)月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè);不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。
    第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)：
    (一)有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的;。
    (二)未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的;。
    (三)未按照要求完成iv期臨床試驗(yàn)的;。
    (四)未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的;。
    (六)按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的;。
    (七)不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的;。
    (八)未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的;。
    (九)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
    第一百二十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見(jiàn)后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。
    對(duì)不予再注冊(cè)的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
    第一百二十八條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
    樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。
    藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。
    第一百二十九條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。
    第一百三十條下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：
    (一)本辦法第四十五條(一)、(二)規(guī)定的藥品;。
    (二)生物制品、放射性藥品;。
    (三)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。
    第一百三十一條獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
    第一百三十二條從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。
    第一百三十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍;生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。
    第一百三十四條藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見(jiàn)。
    第一百三十五條要求申請(qǐng)人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見(jiàn)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作;該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。
    第一百三十六條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。
    藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
    藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。
    第一百三十七條藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典的基本要求、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。
    第一百三十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。
    第一百三十九條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。
    第一百四十條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
    中國(guó)藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
    第一百四十一條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。
    第三節(jié)藥品名稱、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
    第一百四十二條申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。
    第一百四十三條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
    第一百四十四條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)。
    第一百四十五條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
    第十二章時(shí)限。
    第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊(cè)時(shí)限，是藥品注冊(cè)的受理、審查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。
    藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的'規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長(zhǎng)時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人。
    第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
    (一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;。
    (三)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;。
    (五)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
    藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)專用印章和注明日期的書(shū)面憑證。
    第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后30日內(nèi)完成對(duì)研制情況及原始資料的核查、對(duì)申報(bào)資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。
    第一百四十九條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行：
    (一)樣品檢驗(yàn)：30日;同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日;。
    (二)特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)：60日;同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日。
    按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗(yàn)的時(shí)間完成。
    第一百五十條技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行：
    (一)新藥臨床試驗(yàn)：90日;獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日;。
    (二)新藥生產(chǎn)：150日;獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日;。
    (三)對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)：160日;。
    (四)需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)：40日。
    進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)間參照前款執(zhí)行。
    第一百五十一條在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽(tīng)取申請(qǐng)人的陳述意見(jiàn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，進(jìn)入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。
    收到補(bǔ)充資料后，技術(shù)審評(píng)時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的1/3;進(jìn)入特殊審批程序的，不得超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的1/4。
    藥品注冊(cè)過(guò)程中申請(qǐng)人自行提出撤回申請(qǐng)的，其審批程序自行終止。
    第一百五十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定;20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。
    第一百五十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。
    第十三章復(fù)審。
    第一百五十四條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：
    (一)不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無(wú)正當(dāng)理由的;。
    (二)在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的;。
    (四)申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的;。
    (五)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的;。
    (六)原料藥來(lái)源不符合規(guī)定的;。
    (七)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的;。
    (八)法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。
    第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
    第一百五十六條申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。
    復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
    第一百五十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。
    第一百五十八條復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。
    第十四章法律責(zé)任。
    第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。
    第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：
    (一)對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的;。
    (二)不在受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的;。
    (三)在受理、審評(píng)、審批過(guò)程中，未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的;。
    (五)未依法說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的;。
    (六)依法應(yīng)當(dāng)舉行聽(tīng)證而不舉行聽(tīng)證的。
    第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊(cè)過(guò)程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
    第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)過(guò)程中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
    (一)對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;。
    (二)對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;。
    (三)違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。
    第一百六十三條藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。
    第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
    第一百六十五條在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。
    第一百六十六條申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng);已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
    藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。
    第一百六十七條申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng);已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
    第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請(qǐng)人拒絕的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請(qǐng)。
    第一百六十九條具有下列情形之一的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布：
    (一)批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請(qǐng)人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的;。
    (二)按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的;。
    (三)《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的;。
    (五)依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的;。
    (六)其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。
    第十五章附則。
    第一百七十條中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的申報(bào)資料和要求分別見(jiàn)本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測(cè)期的規(guī)定見(jiàn)附件6。
    第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字h(z、s、j)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中h代表化學(xué)藥品，z代表中藥，s代表生物制品，j代表進(jìn)口藥品分包裝。
    《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：h(z、s)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：h(z、s)c+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中h代表化學(xué)藥品，z代表中藥，s代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母b。
    新藥證書(shū)號(hào)的格式為：國(guó)藥證字h(z、s)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中h代表化學(xué)藥品，z代表中藥，s代表生物制品。
    第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請(qǐng)的審批、再注冊(cè)的審批，均屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的其他技術(shù)審評(píng)或者審批工作。
    第一百七十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。
    第一百七十四條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。
    第一百七十五條實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊(cè)管理規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
    第一百七十六條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定。
    第一百七十七條本辦法自10月1日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2月28日公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào))同時(shí)廢止。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇十五
    第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
    (二)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。
    第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
    第六十五條未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
    第六十六條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
    第六十七條個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
    第六十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
    第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
    第七十條藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
    第七十一條生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
    第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請(qǐng)人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任;藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過(guò)失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對(duì)直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
    第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。
    第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
    第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《價(jià)格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。
    第七十六條篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的發(fā)布，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。
    藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。
    第七十七條發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告，未按照規(guī)定向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由發(fā)布地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)。
    第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自發(fā)布藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。
    第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
    (二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的;。
    (三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;。
    (四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;。
    (五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;。
    第八十三條本條例下列用語(yǔ)的含義：
    1.最新藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（全文）。
    4.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項(xiàng)目管理辦法。
    5.2016關(guān)于葫蘆島市食品藥品監(jiān)管體制改革決議。
    6.2016關(guān)于龍巖市食品藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法（全文）。
    8.品藥品嚴(yán)重失信者即將受到嚴(yán)懲。
    10.藥品檢查員協(xié)調(diào)使用暫行規(guī)定全文。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇十六
    第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國(guó)行政許可法》(以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》)、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》)，制定本辦法。
    第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。
    第三條藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。
    第四條國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。
    第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。
    第六條藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。
    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。
    第七條在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。
    行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證、陳述和申辯的權(quán)利。
    第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。
    藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開(kāi)下列信息：
    (二)藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息;。
    (三)已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。
    第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。
    第二章。
    第十條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。
    境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。
    辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。
    第十一條藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。
    境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。
    第十二條新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
    對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。
    仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。
    進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。
    補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。
    再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
    第十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
    第十四條藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等;未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。
    第十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。
    第十六條藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
    第十七條兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng);申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng);申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
    第十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明;他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。
    藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。
    第十九條對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
    第二十條按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn);但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
    第二十一條為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇十七
    204月24日，新修訂的《藥品管理法》于十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十四次會(huì)議表決通過(guò)，自公布之日起施行。此前《藥品管理法》曾于、進(jìn)行過(guò)兩次修訂。
    本次修改共五處，涉及條款為第七條、第十四條、第五十五條、第八十九條和第一百條。亮點(diǎn)主要集中在以下三點(diǎn)：
    取消設(shè)立藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“先證后照”制度。
    本次修訂的.一大變化是刪除了原來(lái)第五十五條關(guān)于藥品政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的規(guī)定。根據(jù)修訂前的《藥品管理法》及現(xiàn)行《價(jià)格法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，我國(guó)藥品實(shí)行三種定價(jià)形式：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。對(duì)列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià);對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。政府定價(jià)藥多達(dá)2700余種、占據(jù)中國(guó)藥品23%份額。
    此次對(duì)于藥品定價(jià)方式的修訂意味著采取政府定價(jià)的藥物，將從計(jì)劃定價(jià)模式轉(zhuǎn)變?yōu)槭袌?chǎng)定價(jià)模式。這為新的藥價(jià)談判機(jī)制做了鋪墊。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品時(shí)，可就此前屬于政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品的采購(gòu)價(jià)格與藥企進(jìn)行自主談判。這一改變也體現(xiàn)了國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)《推進(jìn)藥品價(jià)格改革方案(征求意見(jiàn)稿)》的改革思路，即“取消政府定價(jià)，通過(guò)醫(yī)?？刭M(fèi)和招標(biāo)采購(gòu)，藥品實(shí)際交易價(jià)格由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成?！?/p>
    市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)仍需遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。
    本次修訂將原《藥品管理法》第八十九條“違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》的規(guī)定處罰?！备臑榈诎耸藯l，并刪除其中第五十七條關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向價(jià)格主管部門提供藥品實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料的規(guī)定。因?yàn)殛P(guān)于政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的第五十五條已被刪除，實(shí)際上按照《價(jià)格法》受到處罰的將是違反原《藥品管理法》第五十六條的行為。
    這意味著雖然政府定價(jià)、指導(dǎo)價(jià)機(jī)制被取消，即使藥品由市場(chǎng)定價(jià)，而其仍屬于國(guó)家控制范圍，應(yīng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，按照公平合理、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則進(jìn)行定價(jià)，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格。違反該原則、牟取暴利、價(jià)格欺詐仍會(huì)受到相應(yīng)行政處罰。
    總體評(píng)價(jià)：雖然在《藥品管理法》修訂征求意見(jiàn)時(shí)，業(yè)內(nèi)人士針對(duì)現(xiàn)行法律提出的如藥品市場(chǎng)監(jiān)管信用體系不完善，法律責(zé)任不明確、處罰力度不夠，藥品上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁式”管理等問(wèn)題，并未通過(guò)本次修訂有所改變。但應(yīng)看到，此次《藥品管理法》的五處修改均體現(xiàn)了發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用、引導(dǎo)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)充分健康發(fā)展及轉(zhuǎn)變政府監(jiān)管思路的理念，并在某種程度上代表了我國(guó)未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)改革的方向，值得稱道。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇十八
    藥品在我們的日常生活中扮演著重要的角色，它們可以治療疾病、緩解痛苦、改善生活質(zhì)量。然而，藥品使用不當(dāng)或者濫用的風(fēng)險(xiǎn)也是不容忽視的。在使用藥品時(shí)，一定要注意正確的使用方法和劑量。今天，我將分享一些我在使用藥品過(guò)程中的心得體會(huì)。
    第二段：正確的使用方法和劑量。
    在使用藥品時(shí)，正確的使用方法和劑量非常重要。首先，要仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，了解藥品的用途、劑量和注意事項(xiàng)。如果有什么不清楚的地方，一定要咨詢醫(yī)生或者藥師。其次，嚴(yán)格按照醫(yī)生或者藥師的指示使用藥品，不要自行增加或者減少劑量，不能隨意更換藥品。最后，藥品使用的時(shí)間也是需要注意的，一定要按照規(guī)定的時(shí)間和周期使用藥品。
    第三段：避免濫用藥品。
    濫用藥品是一個(gè)嚴(yán)重的問(wèn)題，它可能導(dǎo)致藥物依賴、耐藥性甚至危及生命。避免濫用藥品的關(guān)鍵是明確藥品的用途和限制。首先，不要輕易相信廣告中夸大的治療效果，要理性判斷藥品的真實(shí)可靠性。其次，避免過(guò)度依賴藥品，合理調(diào)節(jié)飲食和生活習(xí)慣是預(yù)防和治療疾病的重要方法。最后，在使用藥品時(shí)，要保持良好的心態(tài)，正確對(duì)待藥品的治療作用，不要盲目追求快速效果。
    第四段：合理儲(chǔ)存藥品。
    藥品的儲(chǔ)存方式直接影響其有效性和安全性。首先，要選擇干燥、陰涼的儲(chǔ)存地點(diǎn)，遠(yuǎn)離陽(yáng)光和高溫。其次，要注意避免藥品與濕氣、油煙等物質(zhì)接觸，以免藥品發(fā)生變質(zhì)。此外，藥品應(yīng)放在兒童無(wú)法接觸到的地方，避免誤食。最后，過(guò)期的藥品應(yīng)及時(shí)丟棄，不要繼續(xù)使用。
    第五段：合理選購(gòu)藥品。
    在選購(gòu)藥品時(shí)，要選擇具備資質(zhì)的正規(guī)藥店購(gòu)買，不要購(gòu)買過(guò)期或者無(wú)效的藥品。首先，藥品包裝上應(yīng)有明確的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，要仔細(xì)查看并核實(shí)。其次，要注意藥品的生產(chǎn)廠家和批準(zhǔn)文號(hào)，確保藥品的質(zhì)量可靠。此外，購(gòu)買藥品時(shí)可以多咨詢醫(yī)生或者藥師，聽(tīng)取專業(yè)意見(jiàn)，以選擇適合自己的藥品。最后，要注意價(jià)格的合理性，不要盲目追求便宜藥品，而忽視了質(zhì)量和安全問(wèn)題。
    總結(jié)：正確使用藥品，避免濫用，合理儲(chǔ)存和選購(gòu)藥品是我們?cè)谒幤肥褂弥袘?yīng)該重視的方面。只有正確對(duì)待藥品，我們才能更好地享受到藥品帶來(lái)的好處，并避免可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。希望通過(guò)本文的分享，能夠提高大家對(duì)藥品的認(rèn)識(shí)，使用藥品更加科學(xué)和合理。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇十九
    現(xiàn)行的藥品監(jiān)督管理法是根據(jù)4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議《關(guān)于修改中華人民共和國(guó)藥品管理法的決定》第二次修正的，下面是詳細(xì)內(nèi)容。
    (1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂根據(jù)12月28日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議《關(guān)于修改中華人民共和國(guó)海洋環(huán)境保護(hù)法等七部法律的決定》第一次修正根據(jù)204月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議《關(guān)于修改中華人民共和國(guó)藥品管理法的決定》第二次修正)。
    第一章總則。
    第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。
    第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。
    第三條國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。
    國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。
    第四條國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。
    第五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
    省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
    國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
    第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
    第七條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。
    《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
    藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。
    第八條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:。
    (一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;。
    (二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;。
    (三)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;。
    (四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
    第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。
    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
    第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
    中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
    第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
    第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。
    第十三條經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
    第十四條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。
    《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。
    藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。
    第十五條開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件:。
    (一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;。
    (二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;。
    (三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;。
    (四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
    第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。
    《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
    第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。
    第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
    第十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
    藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。
    第二十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
    藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。
    第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。
    城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。
    第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理。
    第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
    第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。
    《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。
    第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。
    第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
    醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。
    第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。
    第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
    第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
    藥品管理法的心得體會(huì)（實(shí)用20篇）篇二十
    現(xiàn)行的藥品監(jiān)督管理法是根據(jù)20xx年4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議《關(guān)于修改中華人民共和國(guó)藥品管理法的決定》第二次修正的，下面是詳細(xì)內(nèi)容。
    (1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)20xx年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂根據(jù)20xx年12月28日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議《關(guān)于修改中華人民共和國(guó)海洋環(huán)境保護(hù)法等七部法律的決定》第一次修正根據(jù)20xx年4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議《關(guān)于修改中華人民共和國(guó)藥品管理法的決定》第二次修正)。
    第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。
    第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。
    第三條國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。
    國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。
    第四條國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。
    第五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
    省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
    國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
    第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
    第七條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。
    《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
    藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。
    第八條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:。
    (一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;。
    (二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;。
    (三)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;。
    (四)具有保證藥品質(zhì)量的。
    規(guī)章制度。
    第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。
    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
    第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
    中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
    第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
    第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。
    第十三條經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
    第十四條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。
    《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。
    藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。
    第十五條開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件:。
    (一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;。
    (二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;。
    (三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;。
    (四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
    第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。
    《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
    第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。
    第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
    第十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
    藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。
    第二十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
    藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。
    第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。
    城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。
    第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
    第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。
    《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。
    第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。
    第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
    醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。
    第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。
    第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
    第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
    第二十九條研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
    完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。
    第三十條藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
    藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院確定的部門制定。
    第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
    藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。
    第三十二條藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。
    國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
    國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。
    國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。
    第三十三條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。
    第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品;但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。
    第三十五條國(guó)家對(duì)麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。
    第三十六條國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。
    第三十七條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。
    第三十八條禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
    第三十九條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。
    醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。
    第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。
    口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。
    允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。
    第四十一條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口:。
    (二)首次在中國(guó)銷售的藥品;。
    (三)國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
    前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
    第四十二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。
    已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
    第四十三條國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。
    國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。
    第四十四條對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
    第四十五條進(jìn)口、出口麻醉的藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神的藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。
    第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。
    第四十七條地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
    第四十八條禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。
    有下列情形之一的，為假藥:。
    (一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;。
    (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
    有下列情形之一的藥品，按假藥論處:。
    (三)變質(zhì)的;。
    (四)被污染的;。
    (五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;。
    (六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
    第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
    藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
    有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:。
    (一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;。
    (二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;。
    (三)超過(guò)有效期的;。
    (四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;。
    (五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;。
    (六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
    第五十條列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。
    第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。
    第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。
    藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
    對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。
    第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。
    發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
    第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有。
    說(shuō)明書(shū)。
    標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。
    麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。
    第五十五條依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。
    藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。
    第五十六條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。
    第五十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單;醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
    第五十八條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
    禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。
    第五十九條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。
    處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。
    第六十條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。
    藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證;不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。
    非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
    第六十一條省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。
    第六十二條藥品價(jià)格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定。
    第六十三條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。
    藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
    第六十四條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。
    藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。
    第六十五條國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果;公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。
    第六十六條當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。
    第六十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。
    第六十八條地方政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。
    第六十九條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。
    藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
    第七十條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
    對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。
    第七十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
    第七十二條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    第七十三條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    第七十四條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    第七十五條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
    對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。
    第七十六條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    第七十七條對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果;但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。
    第七十八條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
    第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。
    第八十條進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。
    第八十一條偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    第八十二條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
    第八十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
    第八十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
    第八十五條藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。
    第八十六條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
    第八十七條本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定;吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。
    第八十八條違反本法第五十五條、第五十六條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》的規(guī)定處罰。
    第八十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收;情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒(méi)收違法所得;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得;對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    第九十一條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    第九十二條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
    第九十三條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書(shū)、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任:。
    (三)對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的;。
    (四)對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書(shū)、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。
    第九十四條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒(méi)收;情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
    藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予行政處分。
    第九十五條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對(duì)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格。
    第九十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
    已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    第九十七條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。
    第九十八條藥品監(jiān)督管理人員濫用權(quán)力、假公濟(jì)私、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
    第九十九條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算;沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。
    第一百條本法下列用語(yǔ)的含義是:。
    藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
    輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。
    藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。
    藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。
    第一百零一條中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院另行制定。
    第一百零二條國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。
    第一百零三條中國(guó)人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦法，由國(guó)務(wù)院、中央軍事委員會(huì)依據(jù)本法制定。
    第一百零四條本法自20xx年12月1日起施行。
                            
    
                    
    
                    
                    
                    
                
    
        
    
          
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                        心得體會(huì)是我們對(duì)工作和生活中遇到的問(wèn)題和困惑的思考和解決之道。在這里，小芳分享了一篇對(duì)于鄉(xiāng)村發(fā)展的心得體會(huì)，大家一起來(lái)看看吧。公安機(jī)關(guān)作為國(guó)家最重要的維護(hù)社會(huì)安
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        通過(guò)寫心得體會(huì)，我們可以更加深入地理解和掌握所學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。接下來(lái)，讓我們一起來(lái)看看一些成功人士的心得體會(huì)，或許能給我們一些啟發(fā)和借鑒。作為中國(guó)人，我們應(yīng)當(dāng)對(duì)自
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
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                        這是一次難得的機(jī)會(huì)，能夠與各位一同見(jiàn)證這一重要時(shí)刻。為了讓大家更好地理解總結(jié)的寫作技巧和方法，我特意整理了一些范文供大家參考。各位優(yōu)秀的事業(yè)同仁們：早上好!非常
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        范文范本是指在某一領(lǐng)域或某種寫作類型中，具有代表性和標(biāo)桿意義的文本。小編整理了一些總結(jié)寫作范例，供大家參考和學(xué)習(xí)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。黨員,即政黨成員,是指
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        通過(guò)寫心得體會(huì)，我們可以更加深入地思考自己的工作與學(xué)習(xí)方法，挖掘其中的優(yōu)點(diǎn)和不足。以下是一些心得體會(huì)的典型案例，可以給大家提供一些寫作的思路和方向。
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        心得體會(huì)是在我們的成長(zhǎng)、學(xué)習(xí)、工作和生活中對(duì)所經(jīng)歷的事物、經(jīng)驗(yàn)和感悟進(jìn)行總結(jié)和概括的一種重要方式，它可以幫助我們更深入地理解和把握所學(xué)所得，提高我們的思考和表達(dá)
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        每位班主任都應(yīng)該認(rèn)真制定自己的工作計(jì)劃，以提高工作效率和管理水平。下面是一些成功班主任的工作計(jì)劃范文，希望能夠給大家提供一些建議和思路。一、班級(jí)基本情況分析：原
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        合同協(xié)議的主要目的是明確雙方的權(quán)益，保護(hù)雙方的合法權(quán)益，確保合作的順利進(jìn)行。如果你對(duì)合同協(xié)議的撰寫不太熟悉，可以參考以下范文，以便更好地理解和運(yùn)用。
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        通過(guò)寫心得體會(huì)，我們可以提高自己的思考能力和表達(dá)能力。接下來(lái)，我們將分享一些關(guān)于寫心得體會(huì)的范文，供大家借鑒和參考。要過(guò)端午節(jié)了，家家戶戶都要包粽子吃。今天，我
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        寫心得體會(huì)是對(duì)于自己所經(jīng)歷過(guò)的事情和感受的一種總結(jié)和概括，能夠讓我們更好地認(rèn)識(shí)自己。以下是一些創(chuàng)業(yè)心得體會(huì)的案例，希望可以給創(chuàng)業(yè)者們提供一些寶貴的經(jīng)驗(yàn)和建議。
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        中班教案是中班教師依據(jù)學(xué)習(xí)目標(biāo)和教學(xué)內(nèi)容，利用一定的教育原理和方法，規(guī)劃學(xué)習(xí)過(guò)程和教學(xué)活動(dòng)的書(shū)面材料。中班教案范文中的教學(xué)設(shè)計(jì)和活動(dòng)安排都經(jīng)過(guò)精心策劃和實(shí)際驗(yàn)證
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        教學(xué)計(jì)劃可以有效地提高課堂教學(xué)的質(zhì)量和效果，有助于學(xué)生的學(xué)習(xí)和提高。這些教學(xué)計(jì)劃范文在內(nèi)容安排、教學(xué)方法和評(píng)估等方面具有創(chuàng)新性和針對(duì)性。教學(xué)目標(biāo)：1、學(xué)習(xí)圍繞
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        銷售工作總結(jié)可以幫助銷售團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)并分享成功經(jīng)驗(yàn)，提高整體銷售實(shí)力。如果您正在寫銷售工作總結(jié)，以下是一些典型案例和范文，希望能給您帶來(lái)幫助和啟發(fā)?？偨Y(jié)根據(jù)內(nèi)容的不
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        活動(dòng)總結(jié)對(duì)于我們提高活動(dòng)的組織能力和執(zhí)行能力非常重要，可以通過(guò)總結(jié)找到問(wèn)題并尋找解決辦法。感興趣的同學(xué)不妨閱讀以下活動(dòng)總結(jié)范文，從中汲取經(jīng)驗(yàn)，提升自己的寫作水平
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        在月工作總結(jié)中，我們可以記錄下自己所取得的進(jìn)步和成果，為自己加油鼓勁。小編為大家整理了一些精彩的月工作總結(jié)范文，希望能給大家更多的寫作靈感和思路。結(jié)合目前國(guó)家冠
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        心得體會(huì)的寫作可以幫助我們更好地理解和消化所學(xué)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。在參加英語(yǔ)演講比賽的過(guò)程中，我明白了語(yǔ)言的力量和自信的重要性，心得體會(huì)是對(duì)這段經(jīng)歷的一個(gè)總結(jié)和反思。
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        思想?yún)R報(bào)是我們對(duì)自己成長(zhǎng)過(guò)程的一種記錄和回顧，也是一種成長(zhǎng)的證明。接下來(lái)，讓我們一起來(lái)看看其他人是如何寫好思想?yún)R報(bào)的。思想?yún)R報(bào)是黨員向黨組織匯報(bào)自己對(duì)黨的文件學(xué)
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        個(gè)人總結(jié)可以幫助我們發(fā)現(xiàn)自己在學(xué)習(xí)和工作方面存在的問(wèn)題，并加以改進(jìn)和解決。在下面的一些個(gè)人總結(jié)范文中，可以看出一些寫作技巧和方法，希望對(duì)大家寫作時(shí)有所幫助。
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        優(yōu)秀的作文不僅要有良好的結(jié)構(gòu)和語(yǔ)言，還要有獨(dú)特的觀點(diǎn)和個(gè)性化的表達(dá)。小編為大家整理了一些優(yōu)秀的作文范文，希望能夠幫助大家提升寫作水平。我們薌城實(shí)小要舉辦“少兒校
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        學(xué)好英語(yǔ)可以提升自己的工作競(jìng)爭(zhēng)力，拓寬職業(yè)發(fā)展的空間。請(qǐng)大家關(guān)注以下英語(yǔ)總結(jié)范文，希望能夠給大家?guī)?lái)一些啟發(fā)和幫助。星期五的班隊(duì)活動(dòng)課上，老師給我們看了一部老影
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        軍訓(xùn)教會(huì)了我如何相互尊重、協(xié)作和配合，這些都是實(shí)際生活中必不可少的品質(zhì)。以下是小編為大家收集的軍訓(xùn)心得體會(huì)范文，供大家參考和借鑒。山?jīng)]有懸崖峭壁就不再險(xiǎn)峻，海沒(méi)
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        優(yōu)秀作文要有獨(dú)特的文采和情感表達(dá)，令人過(guò)目難忘，并讓讀者產(chǎn)生共鳴。以下是小編為大家收集的優(yōu)秀作文范文，希望對(duì)大家的寫作有所啟發(fā)。時(shí)間過(guò)得真快，似如流水，我們漸漸
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                      
            
    
                
    
                    
                    
    
                        
    
                        在新學(xué)期到來(lái)之前，我需要制定一個(gè)詳細(xì)的學(xué)期工作計(jì)劃，為自己的學(xué)習(xí)和工作設(shè)定明確的目標(biāo)。在學(xué)期工作計(jì)劃范文中，我們可以了解到其他人在學(xué)習(xí)和工作上的成功經(jīng)驗(yàn)和做法，
    
                    
    
                
    
            
    
            
    
              
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    
    
        
    
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      優(yōu)秀作文應(yīng)該能夠突破常規(guī)思維，展示出獨(dú)特的思考方式和見(jiàn)解。以下是一些經(jīng)典的優(yōu)秀作文范文，希望能夠給大家?guī)?lái)靈感和啟示。有一種愛(ài)叫放手。春天的時(shí)候百花盛開(kāi)，鳥(niǎo)兒嘰
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      編寫教案需要注意教學(xué)內(nèi)容的科學(xué)分配，以保證學(xué)生的學(xué)習(xí)效果。接下來(lái)，我們將分享一些適用于一年級(jí)學(xué)生的教學(xué)評(píng)價(jià)方法和工具。1、通過(guò)扮演醫(yī)生、護(hù)士等角色，幫助學(xué)生了解
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      優(yōu)秀作文不僅在思想上具有獨(dú)創(chuàng)性，而且在語(yǔ)言運(yùn)用上也能夠準(zhǔn)確表達(dá)作者的意圖。以下是小編為大家推薦的幾篇優(yōu)秀作文，希望能夠幫助大家提高寫作水平。盼望已久的暑假到了，
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      制定實(shí)施方案時(shí)，需要明確目標(biāo)、確定時(shí)間和資源等方面的要求。以下是小編為大家整理的實(shí)施方案范例，希望對(duì)大家有所啟發(fā)。為進(jìn)一步加快美好鄉(xiāng)村建設(shè)，認(rèn)真抓好農(nóng)村環(huán)境衛(wèi)生
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      編寫計(jì)劃書(shū)不僅有助于個(gè)人的發(fā)展，也能夠推動(dòng)組織和社會(huì)的進(jìn)步。這些計(jì)劃書(shū)范本都是經(jīng)過(guò)專業(yè)人士審閱和修改的，可以代表高水平的寫作和表達(dá)方式。第一條實(shí)施模擬期權(quán)的目的
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      一個(gè)好的策劃方案應(yīng)該包括項(xiàng)目目標(biāo)、項(xiàng)目范圍、項(xiàng)目計(jì)劃、資源需求等重要內(nèi)容。策劃方案是一門綜合性的學(xué)科，下面是一些經(jīng)典的范文，供大家學(xué)習(xí)和借鑒。六月一日是全世界兒
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      調(diào)查報(bào)告是一種客觀、準(zhǔn)確、系統(tǒng)的描述性文體，旨在向讀者提供全面的信息和分析。以下是小編整理的一些調(diào)查報(bào)告范文，希望能為大家提供一些寫作參考和啟示。各位游客、各位
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      范文是寫作的參考標(biāo)桿，通過(guò)對(duì)比范文和自己的作品，我們可以找出不足之處，并進(jìn)行針對(duì)性地改進(jìn)和提升。以下是小編為大家準(zhǔn)備的范文范本，希望能夠給大家在寫作時(shí)提供一些思
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      寫一篇優(yōu)秀的作文是我們對(duì)自己思想和表達(dá)能力的一種挑戰(zhàn)。在這里，小編為大家推薦了幾篇優(yōu)秀作文，希望能夠幫助大家提升寫作水平。在現(xiàn)實(shí)生活中，斑馬線是十分常見(jiàn)的。馬路
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      活動(dòng)方案的制定需要考慮到參與者的特點(diǎn)和需求，只有根據(jù)參與者的實(shí)際情況來(lái)制定方案，才能更好地引導(dǎo)和激發(fā)他們的積極性和創(chuàng)造力。在這些活動(dòng)方案范文中，我們可以看到許多
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      你想要住在一個(gè)臟臟的家里或是住在一個(gè)清潔溜溜的家里呢？我最喜歡住在一個(gè)潔凈漂亮的家里過(guò)著我美好的人生，我想大家都一定想和我一樣住在美麗又溫暖的家，那么，我們就一
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      在個(gè)人總結(jié)中，我們可以明確自己的職業(yè)規(guī)劃和發(fā)展方向，為未來(lái)的發(fā)展制定合理的目標(biāo)。閱讀以下的總結(jié)例文，可以幫助我們更好地了解總結(jié)的寫作風(fēng)格和結(jié)構(gòu)。大學(xué)的最后一個(gè)學(xué)
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      調(diào)查報(bào)告通常包含背景介紹、問(wèn)題陳述、研究方法、數(shù)據(jù)分析和結(jié)論等部分。通過(guò)對(duì)XX問(wèn)題進(jìn)行廣泛的調(diào)研和訪問(wèn)，我們整理出了一份詳實(shí)的調(diào)查報(bào)告，希望能夠?qū)ο嚓P(guān)研究者和決
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      幼兒園中班是培養(yǎng)孩子們社交能力和生活自理能力的關(guān)鍵時(shí)期。以下是小編為大家整理的幼兒園中班游戲活動(dòng)范文，供大家參考。各位家長(zhǎng)朋友：下午好！首先感謝大家在百忙之中抽
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      期末考試是學(xué)習(xí)的分水嶺，寫一篇期末總結(jié)能夠幫助我們總結(jié)學(xué)習(xí)效果。以下是小編為大家整理的一些優(yōu)秀的期末總結(jié)范文，希望能給大家提供一些寫作思路和參考，一起來(lái)看一看吧
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      個(gè)人總結(jié)是衡量自己成長(zhǎng)和進(jìn)步的一個(gè)重要指標(biāo)，也是對(duì)自己工作能力的一種自我認(rèn)知。小編整理了一些經(jīng)典的個(gè)人總結(jié)范文，可以幫助大家更好地理解和掌握寫作技巧。
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      每個(gè)幼兒園小班都有一位富有經(jīng)驗(yàn)和愛(ài)心的班主任，她們負(fù)責(zé)照顧孩子，傳授知識(shí)，培養(yǎng)他們的各項(xiàng)能力。讓我們一起來(lái)看看下面這些幼兒園小班教學(xué)實(shí)例，能否給你一些啟發(fā)與幫助
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      夢(mèng)想是心靈的燈塔，它照亮我們前行的道路，給予我們希望和力量。以下是小編為大家推薦的夢(mèng)想實(shí)現(xiàn)的必讀書(shū)目，希望能給大家一些指導(dǎo)。記得一年級(jí)的暑假，媽媽把我送到深圳的
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      范文范本是一種幫助我們提高寫作水平并豐富表達(dá)方式的有效資源。小編為大家準(zhǔn)備了一些精選的范文范本，希望可以為大家提供一些寫作的思路和方法。我單位因業(yè)務(wù)需要，現(xiàn)委托
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      培訓(xùn)心得體會(huì)可以幫助我們發(fā)現(xiàn)自身的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)，為個(gè)人發(fā)展提供指導(dǎo)。下面是一些同學(xué)的培訓(xùn)心得體會(huì)，他們對(duì)于學(xué)習(xí)方法和工作技巧都有一些獨(dú)到的見(jiàn)解。我經(jīng)過(guò)在商業(yè)學(xué)校的
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      心得體會(huì)是我們?cè)诔砷L(zhǎng)過(guò)程中的重要積累，它記錄了我們的成長(zhǎng)軌跡和收獲。接下來(lái)，小編為大家介紹一些優(yōu)秀的心得體會(huì)范文，供大家參考和學(xué)習(xí)。為期三周半的金工實(shí)習(xí)終于結(jié)束
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      自查報(bào)告是我們不斷進(jìn)步和成長(zhǎng)的記錄，可以幫助我們建立自信和自尊心，提高自我價(jià)值感。下面是一些優(yōu)秀的自查報(bào)告范文，希望能幫助大家寫好自己的報(bào)告，提升自己的學(xué)習(xí)和工
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      學(xué)習(xí)是一種探究和探索的行為，通過(guò)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題，提升自己的能力和素質(zhì)。以下是小編為大家收集的學(xué)習(xí)總結(jié)范文，供大家參考和學(xué)習(xí)。。新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想是對(duì)馬克
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      班主任工作計(jì)劃的編寫可以幫助我們更好地把握班級(jí)管理的大局，提高工作效率。以下是一些班主任工作計(jì)劃的案例，供班主任們參考借鑒。。一、通過(guò)個(gè)別談話，激勵(lì)優(yōu)生，鼓勵(lì)差
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      優(yōu)秀作文具有清晰的結(jié)構(gòu)和流暢的語(yǔ)言，使讀者能夠輕松理解作者的意圖。以下是小編為大家搜集的一些優(yōu)秀作文范文，希望能夠給大家提供一些寫作的參考。自從到了懷化，由于爺
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        
    
        
    
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      通過(guò)總結(jié)心得體會(huì)，我們可以更好地提升自己的思維能力和問(wèn)題解決能力。小編為大家整理了一些與工作、學(xué)習(xí)相關(guān)的心得體會(huì)范文，供大家參考和學(xué)習(xí)。疫情就是命令，防控就是責(zé)
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      范文范本是一種寶貴的資源，通過(guò)仔細(xì)研究可以提高我們的寫作水平。這是一些優(yōu)秀范文范本的精選，希望能夠給大家提供一些參考和指導(dǎo)。近日，根據(jù)省高級(jí)人民法院和市中級(jí)人民
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      心得體會(huì)的寫作過(guò)程可以幫助我們發(fā)現(xiàn)自己的不足和提升空間，從而更好地改進(jìn)和提高自己。這里為大家整理了一些經(jīng)典的心得體會(huì)范文，供大家參考和學(xué)習(xí)。這本書(shū)中的主人公桑桑
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      通過(guò)總結(jié)，我們可以對(duì)自己的目標(biāo)和規(guī)劃進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)調(diào)整和完善。讀一讀這些總結(jié)范文，可以幫助我們更好地認(rèn)識(shí)自己的優(yōu)點(diǎn)和不足，為未來(lái)的發(fā)展做好準(zhǔn)備。20xx年x月x
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      優(yōu)秀作文不僅要具備正確的語(yǔ)法和連貫的句子，還需要有生動(dòng)的表達(dá)和豐富的詞匯。以下是小編為大家收集的優(yōu)秀作文范文，希望能夠給大家一些靈感和啟發(fā)。不同的人有不同的生活
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      寫心得體會(huì)可以幫助我們更好地認(rèn)識(shí)和了解自己，同時(shí)也能夠推動(dòng)自己在學(xué)習(xí)和工作中的進(jìn)步。通過(guò)閱讀下面這些經(jīng)典的心得體會(huì)范文，相信你會(huì)有更多的靈感和思考。
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      作文是一種綜合能力的體現(xiàn)，而優(yōu)秀作文則需要具備豐富的想象力和精準(zhǔn)的表達(dá)技巧。下面是一些優(yōu)秀作文的片段，希望能夠激發(fā)大家寫作的靈感和創(chuàng)造力。日月如梭，偷走了記憶，
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      班主任工作計(jì)劃是一份全面、有針對(duì)性的文檔，可以為班級(jí)各項(xiàng)工作提供明確的目標(biāo)和方向。小編為大家整理了一些優(yōu)秀的班主任工作計(jì)劃范文，希望對(duì)大家的工作有所幫助。
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      教學(xué)計(jì)劃的編寫應(yīng)該注重教學(xué)方法的靈活運(yùn)用，以激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和積極性。以下是一些經(jīng)過(guò)實(shí)際驗(yàn)證的教學(xué)計(jì)劃，希望可以給您提供一些實(shí)際操作上的指導(dǎo)。教學(xué)設(shè)想：本節(jié)課
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      寫心得體會(huì)可以讓我們更加深入地思考和理解自己的學(xué)習(xí)和生活。小編為大家整理了一些優(yōu)秀的心得體會(huì)范文，希望通過(guò)這些范文的分享，能夠給大家的寫作帶來(lái)一些新的啟示和思考
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      進(jìn)行述職報(bào)告的過(guò)程也是對(duì)我們自己的一個(gè)檢驗(yàn)和審視，可以幫助我們更好地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并改進(jìn)自己。請(qǐng)大家閱讀以下的一些成功述職報(bào)告范文，相信能對(duì)大家寫作有所幫助和借鑒。
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      班主任工作計(jì)劃在實(shí)施過(guò)程中要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整和優(yōu)化，保證工作效果。小編為大家整理了一些班主任工作計(jì)劃的案例，供大家參考和借鑒。。馬上就開(kāi)始20__—20
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      開(kāi)學(xué)典禮是學(xué)校每年都會(huì)舉行的一場(chǎng)盛大儀式，標(biāo)志著新學(xué)期的開(kāi)始。以下是一些名校開(kāi)學(xué)典禮的亮點(diǎn)和特別安排，讓我們一起來(lái)看看有什么值得借鑒和學(xué)習(xí)的地方。尊敬老師、親愛(ài)
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      一個(gè)完善的月工作總結(jié)可以幫助我們更好地利用工作時(shí)間和資源，提高工作效率。以下是小編為大家整理的一份月工作總結(jié)范文，希望對(duì)大家在寫總結(jié)時(shí)有所啟示和幫助。
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      總結(jié)心得體會(huì)可以幫助我們更好地認(rèn)識(shí)他人，增強(qiáng)人際關(guān)系的處理能力?！臼纠谋救吭谶@段時(shí)間的工作實(shí)踐中，我充分發(fā)揮了自己的專業(yè)優(yōu)勢(shì)和個(gè)人能力，取得了良好的績(jī)效。
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      優(yōu)秀作文是一座橋梁，將作者的思想與讀者的心靈緊密相連。這是一篇經(jīng)過(guò)多次修改和潤(rùn)飾的優(yōu)秀作文范例，大家可以參考其中的寫作技巧和結(jié)構(gòu)安排。1.雨中，有許多狼狽的身影
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      教學(xué)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)綜合考慮課程標(biāo)準(zhǔn)、教材要求、教學(xué)環(huán)境和學(xué)生特點(diǎn)等因素。以下是一些教學(xué)計(jì)劃的案例，希望能夠給大家提供一些啟發(fā)。認(rèn)識(shí)本課的5個(gè)生字“鶴、孟、陵、辭、唯”
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      寫一篇優(yōu)秀作文，除了良好的文字表達(dá)能力外，還需要有豐富的社會(huì)知識(shí)和情感體驗(yàn)。以下是小編為大家收集的優(yōu)秀作文范文，希望能給大家提供一些參考和啟發(fā)。這些優(yōu)秀作文從各
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      優(yōu)秀作文的寫作過(guò)程需要經(jīng)歷思考、構(gòu)思、組織和表達(dá)等環(huán)節(jié)，通過(guò)反復(fù)修改和打磨才能達(dá)到較高的水平。在這里，小編為大家整理了一些優(yōu)秀作文范文，供大家學(xué)習(xí)交流。
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      中班教案是幼兒園教師在課堂上進(jìn)行指導(dǎo)和教學(xué)的必備工具。以下是小編為大家整理的一些中班教案實(shí)例，供大家參考和學(xué)習(xí)。本故事以守住一個(gè)秘密為起點(diǎn)，激發(fā)幼兒的興趣?；顒?dòng)
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      制定活動(dòng)方案時(shí)，要考慮到活動(dòng)的目標(biāo)、內(nèi)容、時(shí)間和參與者等方面的因素。以下是小編整理的一些常用活動(dòng)方案，供大家參考和使用。活動(dòng)方式及具體內(nèi)容：七夕單身派對(duì)，在名典
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      經(jīng)驗(yàn)材料通常會(huì)總結(jié)出一些成功的經(jīng)驗(yàn)和失敗的教訓(xùn)，從而引導(dǎo)我們更好地把握未來(lái)的方向。下面是一些研究者的經(jīng)驗(yàn)材料，他們通過(guò)科學(xué)實(shí)踐和理論構(gòu)建，為我們提供了很好的參考
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      優(yōu)秀作文是通過(guò)對(duì)主題的深入思考和良好的結(jié)構(gòu)組織，使文章更加豐富和有說(shuō)服力。下面是一些優(yōu)秀作文范文，希望能給大家提供一些參考和借鑒。一個(gè)人的成長(zhǎng)過(guò)程就像是調(diào)味料，
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      通過(guò)總結(jié)心得體會(huì)，我們可以發(fā)現(xiàn)其中的規(guī)律和經(jīng)驗(yàn)，為今后的學(xué)習(xí)和工作提供指導(dǎo)。這是一篇通過(guò)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和反思思考寫成的心得體會(huì)，希望對(duì)大家有所幫助。我市各級(jí)黨委、政府
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      黨性分析材料的撰寫應(yīng)嚴(yán)格遵守黨內(nèi)規(guī)章制度，體現(xiàn)黨的紀(jì)律和要求，做到真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確。小編為大家精選了一些黨性分析材料的優(yōu)秀范文，讓我們一起來(lái)欣賞和學(xué)習(xí)。
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            
    
        
    
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      在寫心得體會(huì)時(shí)，我們可以結(jié)合具體的事例和實(shí)際情況，以生動(dòng)的方式表達(dá)自己的觀點(diǎn)和感悟。在這個(gè)過(guò)程中，我對(duì)自己的優(yōu)點(diǎn)和不足有了更深入的認(rèn)識(shí)，從而找到了改進(jìn)和提升自己
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      國(guó)旗下講話稿具有提醒和警示作用，讓人們時(shí)刻保持對(duì)國(guó)家的敬畏之心。這里有一些鼓舞人心的國(guó)旗下講話稿，讓我們一起來(lái)分享和學(xué)習(xí)。“儀表”一詞在辭海里的解釋是“人的外表
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      英語(yǔ)是創(chuàng)造力的源泉，通過(guò)英語(yǔ)學(xué)習(xí)，我們可以接觸到世界各地的文學(xué)作品和藝術(shù)創(chuàng)作。在這里推薦一些提高英語(yǔ)口語(yǔ)的方法和技巧，希望對(duì)大家有所幫助。尊敬的貴公司領(lǐng)導(dǎo)：您好
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      寫日記的過(guò)程可以培養(yǎng)我們的觀察力和記憶力，讓我們更加敏感和細(xì)致地感受生活。請(qǐng)大家欣賞以下這些日記范文，或許能夠讓你找到自己的寫作風(fēng)格和創(chuàng)作靈感。新學(xué)期開(kāi)始了，我
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      教學(xué)工作計(jì)劃的編寫需要注重靈活性和可操作性，以適應(yīng)不同教學(xué)環(huán)境和教育需求。為了給大家提供更好的教學(xué)工作計(jì)劃寫作指導(dǎo)，小編整理了一些教學(xué)工作計(jì)劃的要點(diǎn)和注意事項(xiàng)。
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      優(yōu)秀作文是積累和運(yùn)用大量詞匯和表達(dá)技巧后的產(chǎn)物，代表了作者對(duì)語(yǔ)言的駕馭能力。接下來(lái)是小編為大家準(zhǔn)備的一些優(yōu)秀作文賞析，希望能夠給大家一些寫作的啟發(fā)。
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      民主生活會(huì)的開(kāi)展應(yīng)遵循黨章和黨內(nèi)法規(guī)，確保民主、公正、透明的原則得到貫徹執(zhí)行。歡迎大家一起分享在民主生活會(huì)中收獲的心得體會(huì)，互相交流和學(xué)習(xí)，共同提高。
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      經(jīng)驗(yàn)材料可以幫助我們更好地理解和應(yīng)用學(xué)習(xí)的知識(shí)，加深對(duì)理論的理解和應(yīng)用能力的提升。接下來(lái)是一些關(guān)于經(jīng)驗(yàn)材料的經(jīng)典范文，希望能給大家?guī)?lái)一些靈感和思路。
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      心得體會(huì)是對(duì)人生經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)和總結(jié)，可以幫助我們更好地應(yīng)對(duì)類似的情況和問(wèn)題。這里有一些經(jīng)典的心得體會(huì)范文，希望對(duì)大家的寫作能夠起到一定的借鑒作用。隨著新冠疫情的爆
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      自我評(píng)價(jià)可以讓我們更加客觀地認(rèn)識(shí)自己的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)，為個(gè)人發(fā)展提供指導(dǎo)。選擇一條第二部分的數(shù)據(jù)：怎樣進(jìn)行有效的自我評(píng)價(jià)是一個(gè)需要探索和學(xué)習(xí)的問(wèn)題。本人自__年擔(dān)任
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      在工作心得體會(huì)中，我們可以思考自己的工作目標(biāo)、執(zhí)行方法和效果，進(jìn)而找到提升自己的方法和途徑。接下來(lái)請(qǐng)大家閱讀一些小編整理的工作心得體會(huì)范文，希望對(duì)大家在工作中有
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      通過(guò)教師工作總結(jié)，我們可以更好地發(fā)現(xiàn)和解決教學(xué)中的問(wèn)題，提升教學(xué)質(zhì)量。為了幫助大家更好地寫教師工作總結(jié)，小編整理了一些優(yōu)秀的范文供大家參考。今天是6月16日，習(xí)
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      安全工作計(jì)劃的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)零事故、零隱患，確保工作環(huán)境的安全和穩(wěn)定。通過(guò)學(xué)習(xí)和參考安全工作計(jì)劃的范文，我們可以更好地了解如何制定和實(shí)施這一計(jì)劃。為了落實(shí)安全責(zé)任制
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      總結(jié)范文可以幫助我們更好地回顧和思考過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。隨著社會(huì)的發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)的加劇，總結(jié)的重要性越來(lái)越受到人們的重視。以下是一些優(yōu)秀的總結(jié)范文，供大家參考借鑒。
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      工作計(jì)劃范文不僅僅是一個(gè)總結(jié)，更是一個(gè)機(jī)會(huì)，可以通過(guò)與他人的分享獲得反饋和建議。小編收集了一些精選的工作計(jì)劃范文，希望能夠?qū)Υ蠹业墓ぷ饔兴鶐椭?。時(shí)光飛逝、歲月如
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      幼兒園工作計(jì)劃應(yīng)該注重綜合素質(zhì)的培養(yǎng)，包括語(yǔ)言、認(rèn)知、社交、情感、體能等多個(gè)方面的發(fā)展。以下是小編為大家收集的幼兒園工作計(jì)劃，僅供參考，希望能夠?yàn)閺V大幼教工作者
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      讀后感可以是對(duì)作品的各個(gè)細(xì)節(jié)和整體結(jié)構(gòu)的分析和思考，幫助我們掌握作品的核心思想和藝術(shù)特點(diǎn)。題材各異的讀后感范文，讓我們一同領(lǐng)略不同作品帶來(lái)的思想和感悟。
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      優(yōu)秀作文不僅要有文采和藝術(shù)性，更重要的是能夠準(zhǔn)確表達(dá)自己的意思，讓讀者理解和贊賞。這些優(yōu)秀作文范文具有獨(dú)特的視角和深入的思考，值得我們認(rèn)真品味。我靠在昏暗、潮濕
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      幼兒園工作總結(jié)對(duì)于幼兒園團(tuán)隊(duì)的成長(zhǎng)和發(fā)展具有重要的促進(jìn)作用。為了方便大家寫幼兒園工作總結(jié)，小編整理了一些優(yōu)秀的范文，供大家參考。孩子是每一個(gè)家庭的未來(lái)，他就像一
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      學(xué)期總結(jié)不僅可以讓我們對(duì)過(guò)去的學(xué)習(xí)進(jìn)行反思，還能幫助我們尋找改進(jìn)的方向。請(qǐng)看以下幾篇精選的學(xué)期總結(jié)，或許能給你帶來(lái)些許靈感。20年教學(xué)成果展為本學(xué)期劃上了一個(gè)圓
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      只要拿到一個(gè)寫作要求，我們就需要去找范文范本來(lái)參考一下。這些范文范本是經(jīng)過(guò)認(rèn)真篩選和整理的，具有一定的代表性和參考價(jià)值。我市正在“創(chuàng)建國(guó)家衛(wèi)生城市”。市民中的不
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      工作總結(jié)是一種整理思緒的過(guò)程，可以幫助我們對(duì)自己在工作中的表現(xiàn)有更深入的認(rèn)識(shí)。以下是小編為大家整理的一些月工作總結(jié)范文，供大家參考和學(xué)習(xí)。專業(yè)的技術(shù)和產(chǎn)品知識(shí)對(duì)
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      范文范本是從眾多作品中選取出來(lái)的有代表性的范本，可以幫助我們更好地理解和運(yùn)用相關(guān)知識(shí)。范文范本提供了各種類型和主題的示例，以幫助我們更好地掌握寫作技巧。寫一篇較
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      通過(guò)實(shí)習(xí)心得體會(huì)的寫作，我們可以明確自己在職場(chǎng)中的發(fā)展方向和目標(biāo)，并制定相應(yīng)的學(xué)習(xí)計(jì)劃。實(shí)習(xí)心得體會(huì)范文九：實(shí)習(xí)期間我結(jié)識(shí)了許多優(yōu)秀的行業(yè)人士，拓寬了人脈圈
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                      
              
    
                
    
                  
                  
    
                    
    
                      家長(zhǎng)會(huì)是集體智慧的結(jié)晶，可以為學(xué)校提供寶貴的建議和意見(jiàn)。這是一篇家長(zhǎng)會(huì)的互動(dòng)分享，家長(zhǎng)們分享了育兒經(jīng)驗(yàn)和教育心得。爸爸、媽媽：我們了解你們的關(guān)心，了解你們望子成
    
                  
    
                
    
              
    
              
    
              
                                
    
        
    
                        
    
            
    
            
    
                
            
    
        
    
    
    

    










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