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專業(yè)藥品不良反應報告大全（14篇）篇一
李洪奇律師北京市中濟律師事務所醫(yī)學法律部主任。
統(tǒng)計數(shù)字表明，全國各級人民法院受理的醫(yī)療訴訟案件多達170萬件，其中涉及藥物糾紛的占37％，藥品生產、經營企業(yè)成為被告已不鮮見。
依照我國現(xiàn)行法律和法規(guī)，大多數(shù)藥物糾紛案件都不會簡單地歸責于藥品生產經營者，而是要以過()錯行為、損害結果以及二者因果關系為邏輯前提，根據具體情節(jié)定案歸責。概括而言，只有兩種情況下生產經營者才有可能承擔法律責任：一是藥品質量有瑕疵；二是藥品發(fā)生了不良反應。從司法實踐看，藥品質量責任比較容易認定，只要證明存有質量問題，就應依照我國《民法通則》和《產品質量法》等法律法規(guī)有關規(guī)定追究生產經營者的法律責任，人民法院依據不同的損害結果予以判決；然而，藥品不良反應則不同，需要認真鑒別和論證，才能認定生產經營者是否承擔不利法律后果。
本文希望通過分析藥品不良反應的含義、與其他藥物糾紛的區(qū)別以及相關法律責任和免責事由，探究醫(yī)療訴訟中藥品生產經營者的因應對策。
國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》，把不良反應定義為：“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應”。這一法定概念包含三個要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認定為“不良反應”；二是用藥必須嚴格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚。不正常、不合理的用藥不在此列；三是發(fā)生了有害反應，且這種有害反應是與治療目的無關的或者是出乎事先預料的。以上三要素缺一不可，必須同時滿足才可鑒定為藥品不良反應。
醫(yī)療訴訟的原因大致有兩種，即醫(yī)療糾紛和藥物糾紛。醫(yī)療糾紛主要針對醫(yī)療機構和醫(yī)務人員，藥物糾紛主要針對生產經營企業(yè)，二者有時會出現(xiàn)一案并存的情況，特別是涉及藥物治療的糾紛。
醫(yī)療糾紛的分析另文論述，在此不再贅言。藥物糾紛可分為由藥物本身引起和因藥物使用引起的兩類糾紛。藥物本身問題包括藥品質量問題、藥品不良反應及上市前臨床實驗中沒有顯現(xiàn)的其他問題；藥物使用問題包括運輸儲藏造成的藥品變質失效，臨床或otc用藥不合理（如對因對癥、配伍禁忌、用法用量等問題）以及其他外部原因。可見，藥物不良反應屬于藥物糾紛中的藥物本身問題，是藥物糾紛的下位概念，二者不屬同一層面。由于藥品不良反應是限于科技發(fā)展水平所不能認識和解決的問題，而其他藥物糾紛則多是人為過失所致，因此有必要對藥物不良反應進行更下一更狹義、更周延的界定，嚴格區(qū)分藥品不良反應和其他形式的藥物糾紛，以利于法律責任的認定。
按照藥品不良反應的法定概念，藥物糾紛案件一經鑒定為“不良反應”，實際上已經排除了人為過失和過錯。由于藥品不良反應在我國民法上不屬于嚴格過錯責任和推定過錯責任范疇，只能適用過錯責任原則或公平過錯責任原則，因此生產經營者只要沒有過錯，就不必承擔法律責任；特殊情況下，人民法院行使自由裁量權。根據實際情況，由當事人分擔民事責任，但這不具普遍性。我國藥政法規(guī)規(guī)定了一些生產、經營者可以免責的條款。例如，《監(jiān)測管理辦法（試行）》規(guī)定，“藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的'依據，不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據”。這一條體現(xiàn)了現(xiàn)行法律法規(guī)不支持單純以藥物不良反應提起醫(yī)療訴訟的原則立場。209月1號實施的《醫(yī)療事故處理條例》也規(guī)定，“在醫(yī)療活動中由于患者病情異常或者患者體質特殊而發(fā)生醫(yī)療以外的”和“在現(xiàn)有醫(yī)學科學技術條件下，發(fā)生無法預料或者不能防范的不良后果的”不是醫(yī)療事故，從理論上把不良反應排除在醫(yī)療事故之外。《條例》同時規(guī)定，“不屬于醫(yī)療事故的，醫(yī)療機構不承擔賠償責任”。
第二、藥品生產、經營者必須嚴格履行報告義務。
我國對藥品不良反應實行逐級、定期的報告制度。新修正的《藥品管理法》規(guī)定，“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)藥品、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告”，“對已確認發(fā)生嚴重不良反應藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定。自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定”。可見，藥品生產經營企業(yè)的法定義務是建立健全不反應的反饋、報告機制。
第三、藥品生產、經營者承擔過錯責任。
遇有下列情形之一的，由過錯行為和損害事實的生產經營者則要承擔行政責任和法律責任：（一）、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應報告而未報告的。（二）、藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充的。（三）、未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的。
隨著人們法律意識的提高，醫(yī)療訴訟案件逐漸增多，特別是最高人民法院《關于民事訴訟證據的若干規(guī)定》自2002年4月1日正式實施以來，一些人無視基本醫(yī)學事實和法律事實，濫用訴權，增加了藥品生產經營者的訴訟成本。
筆者認為，藥品生產經營者面對醫(yī)療訴訟時不能忽視以下三個方面：
第一、應訴答辯時認真分析糾紛的類別和本質，區(qū)別藥品不良反應糾紛與其他藥物糾紛。
第二、證證明自己履行了法定義務，以及商業(yè)行為中沒有過錯和不足。同時證明對方當事人或第三人存有過錯。
第三、掌握必要的法律知識。我國已初步建立了一套以《藥品管理法》為法律、配以行政法規(guī)、地方法規(guī)以及部門規(guī)章的藥事法律體系，藥品不良反應的管理亦以納入法制化軌道。但不能否認，現(xiàn)在的法律體系尚不健全，某些法律規(guī)定互相沖突，造成法律適用困難、甚至是法律盲區(qū)。只有系統(tǒng)研讀藥政法律法規(guī)，通解其立法本意，依法行事，才能真正保護自身的合法權益。
李洪奇律師北京市中濟律師事務所醫(yī)學法律部主任。
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專業(yè)藥品不良反應報告大全（14篇）篇二
*年我局的藥品不良反應工作再上臺階，取得了可喜的成績，adr報告數(shù)量405份，位居全省第一，得到省局和省藥品不良反應監(jiān)測中心的肯定，為人民群眾用藥安全有效做出了貢獻。同時，根據*年省局安全監(jiān)管工作會議精神，針對省局的責任目標和工作安排，我們要百尺竿頭，更進一步，提高報告質量，開展藥品再評價工作，特制定此工作方案。
一、制定依據。
二、工作內容。
（一）保證數(shù)量，及時按時完成責任目標。
根據省局下達的*年450份adr報告責任目標，我們參照*年的adr報告完成情況，將目標進行分解見附表，要求及時按時上報，上半年要達到責任目標半數(shù)以上，此項工作列入年終考核。
（二）轉變思路，創(chuàng)新監(jiān)測，開展藥品再評價工作。
對重點品種的adr監(jiān)測(如對疫苗、中藥、新藥等的adr監(jiān)測)重點展開，各縣（市）選擇適合本地區(qū)的2個以上品種進行重點監(jiān)測，并匯總報告數(shù)據，形成評價報告，使統(tǒng)計數(shù)據集中化、目標化，提高報告質量，于9月份前上報評價報告。
2、adr報告表格及郵箱和聯(lián)系方式，建立在線報告模式，鼓勵個人上報adr報告。并根據實際情況設置相應專欄或論壇等，切實加強adr監(jiān)測的宣傳、交流和咨詢工作，使adr工作公開化、大眾化、電子化、便捷化。
（四）強化培訓，提高基層報告人員專業(yè)素質。
有計劃地開展藥品不良反應監(jiān)測和報告培訓，在政策宣傳已基本到位的情況下，改變以往針對報告單位負責人員的策略，專門對基層報告人員（如醫(yī)療機構醫(yī)師、護士，藥品經營企業(yè)營業(yè)員，藥品生產企業(yè)銷售員、質保人員）開展培訓，邀請省不良反應監(jiān)測中心或省內專家，或組織局內相關人員進行專題培訓，做好adr報告人員專業(yè)知識基礎建設，形成自然上報態(tài)勢。
（六）側重拓展,增加藥品生產及經營企業(yè)adr報告數(shù)。
結合我局安全信用管理工作，切實加強藥品生產企業(yè)的adr工作，以安全信用管理制約其加大adr工作重視程度，以adr工作補充完善安全信用管理體系，并通過計劃培訓、宣傳指導，協(xié)調市場、稽查等相關部門，穩(wěn)步提升經營企業(yè)adr報告數(shù)量。
三、工作分工。
雞西市食品藥品監(jiān)督管理局負責雞西地區(qū)（含六區(qū)）adr工作。三縣（市）局負責本轄區(qū)adr工作，并將工作情況形成書面材料按季度上報市局。
專業(yè)藥品不良反應報告大全（14篇）篇三
1、目的：為加強藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。
2、依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》及附錄、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。
5、內容：5.1定義：
5.1.3嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：
導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。5.2藥品不良反應的報告范圍：
5.2.1上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。
5.2.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良的反應。
5.3質量技術部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息，及時填報《藥品不良反應/事件報告表》。
5.4各部門應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，由質量技術部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報告，按規(guī)定上報國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。
5.5配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供調查所需要的資料。
5.6發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30個工作日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。
5.7如發(fā)生藥品群體不良事件，應當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。
5.8發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應當立即告知生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。
專業(yè)藥品不良反應報告大全（14篇）篇四
導語：對于藥品不良反應報告表的注意事項我們應該怎么填寫呢?除了要寫清楚“引起不良反應的藥品”和“并用藥品”外，其他內容也要寫清楚。
(1)藥品不良反應報告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，需長期保存，務必用鋼筆書寫(用藍或黑色墨水)，填寫內容、簽署意見(包括有關人員的簽名)的字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名等。表格中的'內容必須填寫齊全和確切，不得缺項。
(2)“引起不良反應的藥品”。主要填寫報告人認為可能是不良反應原因的藥品，如認為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時填上;藥品名稱要填寫完整，不可填任意簡化的名稱;生產廠家要求填寫全名;給藥途徑應填口服、肌注;如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或緩慢靜脈注射等。
(3)“用藥起止時間”：是指藥品同一劑量的起止時間，均需填寫×年×月×日。用藥過程中劑量改變時應另行填寫或在備注欄中注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。
(4)“用藥原因”。應填寫具體，如患高血壓性心臟病的病人合并肺部感染因注射氨芐西林引起不良反應，則此欄應填寫肺部感染。
(6)“并用藥品”。主要填寫可能與不良反應有關的藥品，與不良反應無關的藥品不必填寫。
(6)“不良反應主要表現(xiàn)”。要求對不良反應的主要表現(xiàn)和體征描述詳細、具體、明確。若為過敏性皮疹者，應填寫類型、性質、部位、面積大小等;為上消化道出血嘔血者，需估出嘔血量的多少等;為心律失常者，要填寫屬何種類型等。
(7)“不良反應結果”。是指本次藥品不良反應經采取相應的醫(yī)療措施后的結果，不是指原患者疾病的后果，例如患者的不良反應已經好轉，后又死于原疾病或與不良反應無關的并發(fā)癥，此欄仍應填“好轉”，如有后遺癥，需填寫其臨床表現(xiàn)。
(8)“因果關系分析評價”。評價結果、負責人的簽名、日期均需填寫齊全，這與監(jiān)測報告表的完整密切相關。
(9)緊急情況包括最嚴重的、特別是致死的不良反應應以最快通訊方式(電話、傳真、特快傳遞、email)將情況報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
專業(yè)藥品不良反應報告大全（14篇）篇五
各位領導、同志們：
大家好！
很榮幸我能代表xx縣人民醫(yī)院在本次會議上做典型發(fā)言。在此，我要感謝各位領導對我們以往工作的關心和支持。
我院自20xx年開展藥品不良反應監(jiān)測工作以來，嚴格按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，扎實開展工作，使醫(yī)院臨床藥品不良反應報告和監(jiān)測工作質量不斷提高。下面，就我院在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中的做法，向大家作以匯報。不當之處，懇請?zhí)岢鰧氋F意見和建議。
一、醫(yī)院概況。
我院始建于xxxx年，現(xiàn)占地面積xx萬平方米，業(yè)務用房建筑面積x萬平方米，設置臨床、醫(yī)技、職能等xx個科室，開放床位xxx張，年門診量近xx萬人次，年出院xx萬余人次。現(xiàn)有在職職工xxx名，其中高級職稱xx人，中級職稱xxx人。擁有美國ge雙排螺旋ct機、美國ge數(shù)字胃腸機、貝克曼全自動生化儀、德國西門子小白楊、“中獅王”彩超機各x部、日本日立xxx毫安x光機、柯達xxx數(shù)字影像系統(tǒng)（cr）、小型c臂、全自動血球計數(shù)儀、血氣分析儀、奧林巴斯電子胃鏡、電子結腸鏡，德國沃福胸腔鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、關節(jié)鏡，中央監(jiān)護、中心供氧、呼叫及遠程會診等萬元以上儀器設備xxx余臺套，資產xxxx萬元。
二、建章立制，規(guī)范工作程序。
藥品不良反應是合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。受制于醫(yī)學科學發(fā)展的水平，即使經過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學風險，是無法完全避免的。在以往的工作中，一旦出現(xiàn)藥品不良反應事件，在部分醫(yī)、護、藥劑甚至管理人員中，認識上存在“怕影響聲譽、怕影響收入、怕惹出麻煩”的誤區(qū)，藥品不良反應上報意識不濃、管理不力，給臨床藥品的安全使用帶來隱患。
自20xx年實行藥品不良反應報告制度以來，我院就把開展藥品不良反應監(jiān)測工作作為一項重點工作來抓，并根據國家《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，制定了《醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測工作制度》，成立了《醫(yī)院adr監(jiān)測工作站》，由主管副院長任站長，藥事委員會成員任成員（藥事委員會由藥政科及臨床各科主任組成）。該小組負責協(xié)調、指導我院的adr監(jiān)測工作，督促醫(yī)務人員及時報告所發(fā)現(xiàn)的adr信息。同時制定了《醫(yī)院藥品不良反應報告程序及范圍》和《藥品不良反應報告時限》等工作制度。使醫(yī)院臨床用藥不良反應報告和監(jiān)測工作，逐步走上規(guī)范化和制度化。
對臨床用藥過程中發(fā)生的藥品不良反應能否及時、準確上報，關鍵還是醫(yī)務人員的認識問題和對相關知識的掌握。為此，我們采取多種措施，宣傳實施藥品不良反應上報制度的意義、程序、要求，每年至少組織一次全院性專題講座，對藥品不良反應報告和監(jiān)測管理知識進行學習和培訓。尤其要求藥劑科所有人員積極參加相關知識培訓，提高自身素質。
三、強化責任，務求實效。
有了規(guī)范嚴格的工作制度，我們力求工作出實效。
首先是把藥品不良反應上報和監(jiān)測的范圍，覆蓋到醫(yī)院所有藥品、所有環(huán)節(jié)。無論是口服藥、肌注或輸液過程中發(fā)現(xiàn)的任何不良反應，都作為藥品不良反應統(tǒng)計上報的范圍，不漏報、不瞞報。明確全院各級專業(yè)技術人員都有監(jiān)測藥品不良反應事件的義務。
其次是認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》，各科安排了專人，對臨床用藥中出現(xiàn)的adr，都要嚴格按照規(guī)范的《藥品不良反應/事件報告表》填寫，做到不漏項、不錯項。20xx年收集并上報adr報告表xx余份，20xx年為xx余份，20xx年上報份數(shù)達到xxx份，使adr上報和監(jiān)測工作逐年規(guī)范。
三是加強藥師與臨床的。溝通協(xié)調。我院要求藥師深入臨床，這樣能促進藥師與醫(yī)師之間的溝通，更好地為臨床服務。藥師參與臨床用藥，能及時、準確地為臨床醫(yī)師提供用藥咨詢，使其在發(fā)現(xiàn)adr病例時能自愿、及時上報。同時，還能協(xié)助醫(yī)護人員及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應事件，通過與患者的交流了解其用藥情況，及時發(fā)現(xiàn)相關的adr。對監(jiān)測出的問題，醫(yī)院及時采取改進措施，即：停用、封存、上報、調換藥品產地等。如在20xx年，發(fā)現(xiàn)有x個科室用10％瓶裝葡萄糖給病人輸液時，有x例高燒癥狀，考慮是瓶裝液體在出廠時質量不過關或者輸液過程有二次污染。發(fā)現(xiàn)這一問題后，我們立即停止使用該批次的瓶裝液體，xx月份起，全部換成袋裝液體，避免了輸液過程中二次污染，最大限度確保用藥安全。現(xiàn)在，我們借助網絡，藥政科人員每周x－x次上網查詢藥品不良反應報告，及時反饋臨床科室，以減少同類藥品不良反應的發(fā)生。
四、加強責任考核，嚴格獎懲措施。
為保證藥品不良反應監(jiān)測工作落到實處，我們在責任考核時加大了力度。建立藥品不良反應上報工作通報制度。每月對各科上報、統(tǒng)計藥品不良反應數(shù)量、質量通報一次，使工作制度化、經常化。在對各科室考核中，對于重視藥品不良反應監(jiān)測工作并及時、準確上報的科室和個人給予獎勵，否則予以通報批評。我院將藥品不良反應監(jiān)測工作作為年終考核獎懲的重要內容，對完不成不良反應任務，科室不能評為先進科室，個人不能評為優(yōu)秀，因工作失職、瀆職、違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依據有關規(guī)定給予行政處分。開展adr上報和監(jiān)測工作幾年來，我們的體會是：既要嚴把藥品質量關（包括對供貨商家資質的審查、藥品品牌的市場信譽調查、藥品的招標進貨及履行嚴格的入庫程序），又要對藥品的使用過程嚴格監(jiān)控，更要對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施予以改進。
各位領導、同志們，以上是我院在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中的一些做法。不當之處，懇請批評指正。我們將以此為契機，認真學習其他兄弟單位的成功經驗和做法，不斷改進、完善我院adr上報和監(jiān)測工作，最大限度的確保臨床用藥安全有效。
謝謝大家！
專業(yè)藥品不良反應報告大全（14篇）篇六
1、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。
2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每月向院報告一次，院集中向上級藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。
4、新藥（投入使用5年內）監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。
5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的'新的和嚴重的不良反應。
6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即報告院辦，由院向上級（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
7、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。
8、科室有下列情況之一者，將按照有關的法律法規(guī)、學校有關文件精神以及醫(yī)院的有關規(guī)章制度給予相應的處罰：
（一）無專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應監(jiān)測工作的；
（二）未按要求報告藥品不良反應的；
（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；
（四）因為工作不規(guī)范，由藥品不良反應引起醫(yī)療糾紛的；
（五）隱瞞藥品不良反應資料。
專業(yè)藥品不良反應報告大全（14篇）篇七
我院是一家二級綜合性醫(yī)院，于2008年正式啟動藥品不良反應（adr）監(jiān)測工作。幾年的監(jiān)測工作中共收集了50多份不良反應報告，其中2009年收集了adr報告表5份，到2010年只收集了3份。數(shù)量偏少。
分析漏報的原因：
（1）。
對adr知識和監(jiān)測的意義宣傳力度不夠，導致個別醫(yī)務人員不了解adr判斷標準和報告程序，無法完成adr報告。
（2）。
某些醫(yī)師認為，adr就是醫(yī)療事故，擔心卷入醫(yī)療糾紛。在以往的工作中，一旦出現(xiàn)藥品不良反應事件，存在“怕影響聲譽、怕惹出麻煩”的誤區(qū)。
（3）。
激勵和約束機制不全，adr報告表是醫(yī)務人員自愿填寫上報的，缺乏激勵和約束機制，所以各部門的醫(yī)務人員填寫adr報告主動性差，以致漏報現(xiàn)象的嚴重。
藥品不良反應是合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。受制于醫(yī)學科學發(fā)展的水平，即使經過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學風險，是無法完全避免的。
藥品不良反應上報意識不濃、治理不力，給臨床藥品的安全使用帶來隱患。為了使adr監(jiān)測工作更加規(guī)范、深入，新的一年里從以下幾點入手：
（1）。
逐步消除臨床醫(yī)護人員對adr監(jiān)測的顧慮，提高他們對adr的了解。
（2）。
通過信息共享，發(fā)揮網絡資源的作用，及時公布不良反應信息，避免相同不良反應的發(fā)生。
（3）。
定期進行回顧性分析，通過匯總adr報告，對藥物種類、發(fā)生例數(shù)、患者年齡等因素進行分析，及時向臨床反饋，以便選擇安全有效的藥品，提高對可引起adr高發(fā)藥品的警惕。
（4）。
各科室應加強adr報告意識，積極配合工作，及時上報。
寧蒗縣人民醫(yī)院。
藥劑科。
2013/01/13。
專業(yè)藥品不良反應報告大全（14篇）篇八
為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，制定本辦法。
國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。
國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構，負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。
國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。
（五）組織檢查藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。
設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。
國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：
（四）發(fā)布藥品不良反應警示信息；
省級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：
（二）對設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；
設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價；協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。
藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。
從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。
第十五條。
藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。
報告內容應當真實、完整、準確。
第十六條。
第十七條。
藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
第十八條。
第十九條。
/
事件報告表》（見附表。
1
）并報告。
第二十條。
新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。
進口藥品自首次獲準進口之日起。
5
年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿。
5
年的，報告新的和嚴重的不良反應。
第二十一條。
藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在。
15。
日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在。
30。
日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。
第二十二條。
15。
日內完成調查報告，報藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。
第二十三條。
個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產、經營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。
第二十四條。
3
個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在。
15。
個工作日內完成。
15。
個工作日內完成調查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構。
第二十五條。
7
個工作日內完成評價工作。
對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構均應當及時根據調查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調查，并將評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第二十六條。
國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
第二十七條。
2
），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應。
/
事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。
第二十八條。
設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調查，并及時將調查結果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設區(qū)的市級、縣級的調查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現(xiàn)場調查，評價和調查結果應當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關調查工作。
第二十九條。
7
日內完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
第三十條。
藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。
第三十一條。
醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。
第三十二條。
藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。
第三十三條。
/
事件報告表》（見附表。
3
），自獲知之日起。
30。
5
日內提交。
第三十四條。
國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告。
第三十五條。
24。
小時內書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第三十六條。
藥品生產企業(yè)應當對本企業(yè)生產藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責制定。
第三十七條。
設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿。
1
年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每。
5
年報告一次；其他國產藥品，每。
5
年報告一次。
5
年報告一次。
60。
日內。
第三十八條。
國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業(yè)所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交。
第三十九條。
4
月
1
日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第四十條。
7
月
1
日前將上一年度國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
藥品生產企業(yè)應當經常考察本企業(yè)生產藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口。
5
年內的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監(jiān)測。
省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監(jiān)測機構、醫(yī)療機構和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。
省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構負責對藥品生產企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術評價。
省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機構作為監(jiān)測點，承擔藥品重點監(jiān)測工作。
藥品生產企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。
藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。
藥品生產企業(yè)應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。
藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。
省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
省級藥品監(jiān)督管理部門根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。
國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品分析評價結果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。
省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。
各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式反饋。
國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當根據對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結果，及時發(fā)布藥品不良反應警示信息。
下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：
（一）影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；
（二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。
前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。
在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。
鼓勵醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。
藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：
（二）未建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的；
（三）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；
（五）未按照要求開展重點監(jiān)測的；
（六）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；
（七）其他違反本辦法規(guī)定的。
藥品生產企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊。
藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：
（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；
（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；
（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。
醫(yī)療機構有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關責任人給予行政處分：
（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；
（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；
（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構有前款規(guī)定行為之一的，應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。
衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。
各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。
藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反相關規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
本辦法下列用語的含義：
（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。
（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：
1.
導致死亡；
2.
危及生命；
3.
致癌、致畸、致出生缺陷；
4.
導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5.
導致住院或者住院時間延長；
6.
導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。
說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。
（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
同一藥品：指同一生產企業(yè)生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。
（六）藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。
進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內的辦事機構或者中國境內代理機構，按照本辦法對藥品生產企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應報告和監(jiān)測義務。
本辦法自。
2011。
年
7
月
1
日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于。
2004。
年
3
月
4
7
號）同時廢止。
專業(yè)藥品不良反應報告大全（14篇）篇九
今年以來，我院不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導，促進了藥品不良反應監(jiān)測工作的順利開展，取得了一些成績，為做好藥品不良反應監(jiān)測工作作出了積極努力，現(xiàn)總結如下：
一、加強領導明確任務。
為了加強對我院藥品不良反應監(jiān)測報告工作的領導，經與我院院務會藥品不良反應監(jiān)測工作領導小組，由吳忠權同志擔任組長，文江擔任副組長，領導小組辦公室設在我院院辦公室，負責全院藥品不良反應監(jiān)測工作的組織、協(xié)調、督報工作。
我院的藥品不良反應監(jiān)測工作，在領導小組的領導下，縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局通力合作，相互配合，在年初就聯(lián)合召開了會議，進行安排部署，將目標任務層層分解，切實做好藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據的分析評價以及藥品不良反應的宣傳培訓和信息的收集、上報工作，推動監(jiān)測報告工作廣泛、深入、扎實的展開。
二、健全組織，完善制度。
我們根據市局和市adr監(jiān)測中心的工作部署和領導要求，為確保全縣藥品不良反應監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設、制度建設和人員培訓等三項措施，促進了全縣adr監(jiān)測工作正常運轉，具體如下：
一是建立健全藥品不良反應監(jiān)測報告的體制和工作機制，由縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《關于加強藥品不良反應監(jiān)測報告工作的通知》，要求各涉藥單位成立藥品不良反應監(jiān)測領導小組，建立藥品不良反應監(jiān)測站（點）；每個企業(yè)或單位要確定1-2名藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡員，具體負責本企業(yè)、本單位與縣食藥監(jiān)局和衛(wèi)生局的聯(lián)系溝通工作，實行月報制度和督報制度，規(guī)定每月的26日為報送日，在報送日前安排專人督促各單位按時上報，各單位在規(guī)定日期集中報送監(jiān)測信息，杜絕漏報、瞞報、不報現(xiàn)象。
二是建立藥品不良反應監(jiān)測信息員庫，將藥品不良反應監(jiān)測網延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)零售藥房、個體診所及農村衛(wèi)生室。各信息員要做到反饋靈敏、報告及時，形成層層有人管、層層有人抓的良好局面，使我縣藥品不良反應報告及監(jiān)測工作再上新臺階。
三是加強培訓，我院派負責藥品不良反應監(jiān)測信息收集工作的同志參加了縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局組織的藥品不良反應監(jiān)測培訓會議，同時又多次組織各單位有關人員學習藥品不良反應的法律法規(guī)和adr相關知識，明確了開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作是醫(yī)務工作者義不容辭的責任，通過這些有效措施，提高了他們的認識，豐富了專業(yè)知識，增強了對做好監(jiān)測工作的使命感和責任心。
20xx年度，我院共上報藥品不良反應檢測病例8例，圓滿完成了全年任務，同時，對各個監(jiān)測站、點的信息上報情況進行了認真審核，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，上報率達100%，做到了準確、科學、及時，而且不斷提高了監(jiān)測報告的質量和水平。
以上是我們在藥品不良反應監(jiān)測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但還存在一定的問題，在20xx年，我們要進一步完善措施，狠抓落實，努力提高全院藥品不良反應監(jiān)測水平，按照省市局要求，堅決完成任務，為保障廣大人民群眾身體健康、促進醫(yī)藥經濟發(fā)展，做出我們積極的貢獻。
文檔為doc格式。
專業(yè)藥品不良反應報告大全（14篇）篇十
1、目的：建立產品不良反應監(jiān)察報告制度，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，促進合理用藥。
2、依據：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）、《藥品經營質量管理規(guī)范》。
4、適用范圍：本制度規(guī)定了不良反應報告的內容和要求，適用于本企業(yè)經營藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作的管理。
6.1.1、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。
6.1.2、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：
6.1.2.4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
6.1.2.6、導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
6.6、省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構根據分析評價工作需要，要求提供相關資料的，應當積極配合。
專業(yè)藥品不良反應報告大全（14篇）篇十一
加強經營藥品不良反應信息的管理、確保人民用藥安全。
本規(guī)定適用于及時了解并報告與所經營藥品有關的藥品不良反應發(fā)生情況，采取積極措施，確保用藥者安全。
4.2.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；
4.4.藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：
4.4.1.引起死亡的；
4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.4.3.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；
4.4.4.對器官功能產生永久損傷；
4.4.5.導致住院或住院時間延長。
5.1.1.注意從有關醫(yī)藥報刊、雜志、網站搜集有關藥品不良反應信息。
5.1.2.由用藥咨詢的藥師負責收集售出藥品的不良反應，并詳細登記藥品不良反應/事件報告表（見附表），詳細記錄藥品名稱、生產企業(yè)、生產批號、用法用量、用藥起止時間、用藥原因，患者性名、住址、聯(lián)系電話、不良反應發(fā)生時間、表現(xiàn)、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應等，對客戶投訴的藥品不良反應應立即通知質管部人員。
5.1.3.質管部根據詢問調查情況進行分析、評價，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，內容應真實、完整、準確，每季度集中向所要地省級藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應天發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例必須及時報告。
專業(yè)藥品不良反應報告大全（14篇）篇十二
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫(yī)療器械不良反應情況進行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強領導、強化責任。醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫(yī)院建立、完善了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
二、根據《醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測和在評價管理辦法（試行）》的要求，通過認真的自查，我院今年醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測上報為零報告。結合我院實際情況分析，我院醫(yī)療器械監(jiān)測報表為零報告的原因可能為以下幾點：
1.醫(yī)務人員對藥品與醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測概念模糊，不能準確定義不良反應事件，導致漏報。
2.科室隱瞞不報醫(yī)療器械不良反應事件，由于未造成不良后果，未引起科室重視并上報。
3.沒有醫(yī)療器械不良反應事件。
針對這一情況，應進一步加強度醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測工作的'組織領導，對醫(yī)療器械不良事件報告管理職責分別進行梳理和明確，要求各科室發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，在規(guī)定時限內及時上報，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄；不斷創(chuàng)新，進一步完善醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測體系；加強醫(yī)務人員對藥品與醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測概念的宣傳，組織專家對醫(yī)務人員進行相關醫(yī)療器械不良反應事件的培訓，提高醫(yī)務人員對醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測的上報意識。
切實加強藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，堅持“可疑即報”原則，增加報告數(shù)量，以推廣“醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測系統(tǒng)”為契機，大力提高報告質量，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(adr)所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應有關，其中大量相同或相近的反應重復發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應的發(fā)生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態(tài)的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
專業(yè)藥品不良反應報告大全（14篇）篇十三
1.1不良反應的定義藥品不良反應的英文名稱為adversedrugreaction,簡稱adr。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況，其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。
1.2藥品不良反應監(jiān)測的目的開展藥品不良反應監(jiān)測工作是加強藥品管理，提高藥品質量，促進醫(yī)藥水平提高的重要手段，其主要目的為：
(1)盡早發(fā)現(xiàn)adr的信號;(2)尋找adr的誘發(fā)因素;(3)探究adr的發(fā)生機理;(4)定量定性地進行藥品的利弊分析;(5)反饋、宣傳藥品不良反應監(jiān)測方面的信息;(6)為政府管理的決策提供依據;(7)最終達到防止adr在更大范圍內的危害;(8)有效保障人民用藥安全和身體健康的目標。
2我國開展藥品不良反應監(jiān)測工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)與對策。
2.1我國藥品不良反應監(jiān)測工作的現(xiàn)狀我國的adr監(jiān)測試點工作始于20世紀80年代末期，截止目前，我國共有1個國家級adr監(jiān)測中心和32個省級adr監(jiān)測中心，并且50%以上的省、自治區(qū)、直轄市還成立了本區(qū)的二級adr監(jiān)測機構，國家adr監(jiān)測技術體系框架已全部建成。
-間，國家adr監(jiān)測中心共收到adr報告30540份，是過去(1988-)的10倍;收到的報告達36852份;20收到報告70074份;而上半年就收到報告36000多份。同時，adr報告正逐漸規(guī)范，報告的'利用率逐年提高[1]。
專業(yè)藥品不良反應報告大全（14篇）篇十四
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應（adr）所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應有關，其中大量相同或相近的反應重復發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應的發(fā)生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態(tài)的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構、6家藥品生產企業(yè)、9家藥品經營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監(jiān)測管理機構。各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的組織構架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監(jiān)測網絡的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
1、醫(yī)療機構報告adr數(shù)量和質量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構。由此可見，醫(yī)療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠。一方面醫(yī)療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有_____市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構不是沒有微機，就是沒有連接網絡，目前各醫(yī)療機構的不良反應報告都是由各縣（市）局、分局、_____區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關聯(lián)性評價帶來難度。
2、認識不到位。許多醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責任心不強。《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)領導對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業(yè)人員或對相關知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務人員、質量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經營企業(yè)對報告adr認識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專（兼）職人員業(yè)務素質不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領導只重視經濟效益，而忽視adr報告這類小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。
7、adr報告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報的報告中，基本全部是化學藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標注adr的緣故。
1、加強宣傳，提高認識。針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關人員認真學習《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎。
2、強化監(jiān)管，健全機構。我們應經常對醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復雜的過程，需要進行全面客觀科學的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養(yǎng)相關人才，我們責無旁貸。可以通過印發(fā)adr相關知識資料、舉辦專題講座和培訓班以及鼓勵自學等形式培養(yǎng)人才。我們要經常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網絡設置、人員配備、制度落實等細節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關規(guī)定嚴肅處理，決不姑息遷就。
3、加強督導，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負責adr監(jiān)測的相關事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。
4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關系可供判斷，但只要認定某種藥物確實會產生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎。adr因果關系固然重要，但過分強調因果關系，尤其在報告之前就強調因果關系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關系難以確定。
5、擴大藥品不良反應監(jiān)測范圍。在現(xiàn)有的專（兼）職監(jiān)測網絡的基礎上，擴大監(jiān)測網絡的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網絡只局限于市、縣級醫(yī)療機構、生產企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專（兼）人員，在此基礎上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構、診所也建立adr報告專（兼）職人員，對人員進行相關的培訓，以提高報告adr的范圍。
6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應，促進患者進行自我監(jiān)測和報告。需要強調的是，藥師應注意交流的技巧和方法，在獲得有關細節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點的監(jiān)測控制對象。我市每天所經營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關鍵因素之一。除了國家有關法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內、外有關文獻報道的藥品，其它生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進行宣傳和培訓，充分調動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護患者用藥的安全有效作出努力。