心得體會是我們將所學(xué)所得化為文字的過程，通過寫作，我們可以更好地反思和總結(jié)自己的成長歷程。以下范文中的案例和經(jīng)歷都是真實(shí)的，這些作者通過寫心得體會向我們展示了自己的成長和進(jìn)步。
最熱藥品管理法的心得體會（匯總16篇）篇一
隨著藥品市場的不斷擴(kuò)大和藥品治療的不斷進(jìn)步，藥品管理的重要性也越來越凸顯出來。為了保障人們的健康和生命安全，國家不斷加強(qiáng)藥品管理，制定和修訂了一系列的藥品管理法律法規(guī)。本文將從五個方面來談?wù)勎覍λ幤饭芾矸ㄅc條例的心得體會。
第一段，我對藥品管理法與條例的認(rèn)識。藥品管理法和條例都是重要的法律法規(guī)，它們是從不同層面對藥品的管理和監(jiān)督進(jìn)行規(guī)范的。藥品管理法主要針對藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品流通企業(yè)等進(jìn)行規(guī)范，保障患者用藥安全和藥品質(zhì)量；藥品管理?xiàng)l例則將重心放在了藥品的安全、質(zhì)量、效益等方面，為藥品的臨床應(yīng)用提供指導(dǎo)和幫助。這些法律法規(guī)不僅為藥品管理提供了制度基礎(chǔ)，也為藥品管理工作提供了更加明確和規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。
第二段，我對藥品生產(chǎn)的規(guī)范性的了解。藥品生產(chǎn)是藥品管理中的核心環(huán)節(jié)。藥品要想具有治療功效，必須是具有規(guī)范性的藥品。這就需要藥品生產(chǎn)企業(yè)遵循相關(guān)的藥品生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)范，從原材料采購到生產(chǎn)、檢驗(yàn)、含量標(biāo)準(zhǔn)等各個方面都嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)的藥品質(zhì)量安全可靠。值得一提的是，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該對人體進(jìn)行臨床試驗(yàn)，檢測藥物的藥效和質(zhì)量效益，為患者治療提供更有力的保障。
第三段，我對藥品的臨床應(yīng)用的認(rèn)知。藥品的臨床應(yīng)用取決于醫(yī)師的處方和用藥安排，因此藥品管理工作要加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的管理和督促，避免藥品濫用和不當(dāng)使用的情況發(fā)生。同時，隨著診斷和治療技術(shù)的不斷更新，醫(yī)務(wù)人員也需要不斷學(xué)習(xí)和掌握新知識，以更科學(xué)、合理的方式使用藥物，保障患者用藥安全。
第四段，我對藥品流通環(huán)節(jié)的認(rèn)識。藥品流通環(huán)節(jié)很大程度上決定了患者用藥的品質(zhì)和安全性。藥品流通企業(yè)必須遵循相關(guān)法律法規(guī)，確保藥品的安全、合法、有效。企業(yè)應(yīng)該建立健全的采購、存儲、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)，從源頭上保障藥品的品質(zhì)。同時，監(jiān)管部門也應(yīng)該加大對藥品流通企業(yè)的監(jiān)管和審核，確保企業(yè)遵循相關(guān)規(guī)定，杜絕藥品質(zhì)量問題和假冒偽劣藥品的流通。
第五段，我對藥品安全意識的提高。藥品管理法律法規(guī)促進(jìn)了藥品管理的規(guī)范化和法制化，提高了人們對于藥品質(zhì)量和安全性的意識認(rèn)識。我們應(yīng)該注重自我保護(hù)意識的培養(yǎng)，警惕和提防不法商販?zhǔn)圪u假冒偽劣藥品，選擇有資質(zhì)的藥店和醫(yī)院購買藥品，并保持一份謹(jǐn)慎的用藥態(tài)度，切勿盲目使用和濫用藥品。
總結(jié)：藥品管理法和條例在保障人們用藥安全和藥品質(zhì)量的過程中發(fā)揮了十分重要的作用。藥品管理要各個擊破，分別從藥品生產(chǎn)、藥品流通、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者群體入手，加強(qiáng)管理監(jiān)督，從源頭保障藥品的質(zhì)量安全。需要增強(qiáng)公眾用藥安全的準(zhǔn)確認(rèn)識，掌握用藥的正確方法，切勿盲目跟風(fēng)使用和濫用藥品。
最熱藥品管理法的心得體會（匯總16篇）篇二
藥品作為生命健康的重要保障，一直以來備受廣大人民的關(guān)注和重視。但藥品的質(zhì)量和安全也一直是人們所關(guān)注的問題。因此，我國歷來注重對藥品的管理和監(jiān)督，為此也制定了相關(guān)的法律法規(guī)，其中最為關(guān)鍵的就是藥品管理法。對藥品管理法的學(xué)習(xí)和實(shí)踐應(yīng)該成為每個人的必修課，下面我將談一下我的心得體會。
藥品管理法是保證人民群眾用藥安全的重要保障。藥品對于人體的作用和影響是非常大的，結(jié)構(gòu)過程大大影響著人體的健康。如果缺乏嚴(yán)格規(guī)范的藥品管理模式，藥品的質(zhì)量就不可保證，誕生出一些假藥、劣藥等不良品質(zhì)，會嚴(yán)重?fù)p害人民健康，甚至給生命帶來巨大危害，因此，藥品管理法的制定和實(shí)施實(shí)現(xiàn)了對藥品的全面監(jiān)督和管理，保障人民群眾的健康安全。
第三段：藥品管理法對制藥企業(yè)的要求。
藥品管理法對于藥品的制藥企業(yè)提出了嚴(yán)格的規(guī)定和要求，但主要是逐步提高制藥企業(yè)對藥品質(zhì)量和安全的重視程度、對生產(chǎn)流程的嚴(yán)格檢驗(yàn)和認(rèn)證，建立健全的質(zhì)量保證和檢測體系，以及審批和核發(fā)手續(xù)的嚴(yán)格規(guī)范制定，企業(yè)開展各種質(zhì)量監(jiān)督、查詢、各個方面工作才能夠真正保證藥品的質(zhì)量和安全性。
第四段：藥品管理法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的要求。
藥品管理法對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員有著嚴(yán)格的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)藥品管理，建立起科學(xué)合理的用藥制度，開展各種藥品臨床使用情況調(diào)查，開展藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品的知識和技能學(xué)習(xí)，增強(qiáng)自身的專業(yè)能力，通過規(guī)范的立即使用,可以有效地降低藥品的濫用風(fēng)險。
第五段：結(jié)尾。
藥品管理法的實(shí)施，旨在保證全民藥品安全，它是讓藥品回到正道的重要保障。習(xí)得藥品管理法相關(guān)知識，做好藥品的正確用藥，這不僅是我們?nèi)粘＝】档闹匾Ｕ?，也是全社會共同?shí)現(xiàn)健康中國的重要責(zé)任。所以，我們每個人都應(yīng)該積極學(xué)起藥品管理法，讓我們共同走向健康的未來。
最熱藥品管理法的心得體會（匯總16篇）篇三
隨著我國的醫(yī)療改革不斷深入，越來越多的藥品被推向了市場。這些藥品既能治病，又能增強(qiáng)人體免疫力，對人們的健康起著重要作用。然而，藥品的銷售和使用可能會存在一些安全隱患，對此，國家已經(jīng)出臺了《藥品管理法》及配套實(shí)施條例，以規(guī)范藥品的生產(chǎn)、銷售、使用等行為。這次，本人通過學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，對《藥品管理法》及條例心得有了一些感悟，現(xiàn)在分享給大家。
藥品管理法是規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督管理的基本法律，在行業(yè)內(nèi)有著非常重要的地位。深入學(xué)習(xí)藥品管理法的基本原則，對于合法、合規(guī)經(jīng)營來說至關(guān)重要。藥品管理法規(guī)定了嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)督審查機(jī)制，對于藥品的安全性和有效性保障起著重要作用。同時，藥品管理法還規(guī)定了各類藥品的分類管理和儲存要求，生產(chǎn)廠家和銷售商必須合法合規(guī)，才有資格經(jīng)營藥品。
二、了解藥品使用的規(guī)范。
《藥品管理法》及條例強(qiáng)調(diào)了藥品的使用規(guī)范，并對不規(guī)范使用藥品的行為進(jìn)行了具體的規(guī)定，如未經(jīng)醫(yī)生處方私自服用藥品，或使用過期藥品等都是不被允許的。此外，條例還規(guī)定了醫(yī)護(hù)人員在使用藥品時要遵循的規(guī)定，如嚴(yán)密的藥品記錄和管理要求等。因此，作為醫(yī)護(hù)工作者，要非常嚴(yán)密地遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，遵循嚴(yán)格的藥品操作流程，以保障患者健康和安全。
三、藥品的監(jiān)管和處罰。
藥品管理法對一些違法行為進(jìn)行了明確規(guī)定，故意制假造假、銷售過期藥品或假藥，以及虛報(bào)擅自修改藥品廣告等將會被嚴(yán)懲。在這方面，藥品管理法與條例并不僅僅是定立制度的過程，它也彰顯了國家對于公共安全的嚴(yán)肅態(tài)度。藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)、銷售等方面必須嚴(yán)格遵守法規(guī)，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，各級藥品監(jiān)管部門將會予以有效的懲處，以保證藥品流通和消費(fèi)者利益的最大化。
四、推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化。
近年來，我國藥品管理事業(yè)通過信息化技術(shù)的運(yùn)用，不斷升級模式，提高工作效率和監(jiān)管質(zhì)量。藥品管理機(jī)構(gòu)通過信息化手段，實(shí)現(xiàn)了追溯藥品的全過程、藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證等證照的在線查詢等強(qiáng)大功能。這些信息技術(shù)的引進(jìn)，使得藥品監(jiān)管工作更加科技化、規(guī)范化和專業(yè)化。
五、加強(qiáng)協(xié)作和統(tǒng)籌。
國家藥品監(jiān)管部門與地方藥監(jiān)局、專業(yè)協(xié)會平等協(xié)商，關(guān)愛藥品消費(fèi)者的合法權(quán)益推動藥品企業(yè)的品牌化建設(shè)，在監(jiān)管要求和監(jiān)督體系的加強(qiáng)下，將促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)逐步向著更加規(guī)范化和高效化的方向不斷發(fā)展。
綜上所述，藥品管理法及條例在保障民眾健康和安全方面發(fā)揮著不可替代的作用。藥品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品監(jiān)管部門應(yīng)該共同努力，認(rèn)真貫徹落實(shí)相關(guān)的法律法規(guī)，以確保藥品安全和消費(fèi)者權(quán)益。只有這樣，才實(shí)現(xiàn)我們對醫(yī)療行業(yè)全方位發(fā)展的共同期待。
最熱藥品管理法的心得體會（匯總16篇）篇四
隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，藥品作為重要的醫(yī)療資源在人們的日常生活中越來越重要。而藥品管理也成為了一個備受關(guān)注的議題。藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例作為我國的藥品管理法規(guī)，對藥品生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行了明確的規(guī)定和細(xì)致的管理。以下是本人對藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例的心得體會。
藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例是根據(jù)我國的法律規(guī)定制定的。它們在法律上的地位極為重要，是我國藥品管理工作的基礎(chǔ)性和全局性法律法規(guī)。藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例所規(guī)定的法律條文，明確了藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的相關(guān)法律責(zé)任和義務(wù)，保證了人民群眾的健康安全和用藥權(quán)益。
第二段：藥品制造企業(yè)的管理。
藥品制造企業(yè)是藥品生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例規(guī)定了藥品制造企業(yè)的要求。藥品制造企業(yè)必須符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，具備相應(yīng)的設(shè)備、人員、技術(shù)和管理?xiàng)l件。藥品制造企業(yè)必須嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量，保證藥品的安全有效性。藥品制造企業(yè)還應(yīng)該積極開展藥品創(chuàng)新研究和技術(shù)引進(jìn)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制和管理。
第三段：藥品流通企業(yè)的管理。
藥品流通是藥品管理的重要環(huán)節(jié)，藥品流通企業(yè)的管理也是非常關(guān)鍵的。藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例規(guī)定了藥品流通企業(yè)的要求。藥品流通企業(yè)必須符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，具備相應(yīng)的設(shè)備、人員、技術(shù)和管理?xiàng)l件。藥品流通企業(yè)必須開展規(guī)范的藥品銷售和配送活動，確保藥品銷售和配送的質(zhì)量和安全性。藥品流通企業(yè)還應(yīng)該積極探索新的經(jīng)營模式和服務(wù)模式，促進(jìn)藥品的合理使用和維護(hù)患者用藥權(quán)益。
第四段：藥品廣告的管理。
藥品廣告對醫(yī)療市場的影響非常大，它不僅能夠提高人們的健康意識，還能夠引導(dǎo)消費(fèi)者的購藥行為。藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例規(guī)定了藥品廣告的管理要求。藥品廣告必須符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，不得含有虛假或者誤導(dǎo)性的信息和內(nèi)容。藥品廣告還需要注明藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息，確保消費(fèi)者的健康權(quán)益。
第五段：加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管。
藥品安全監(jiān)管是藥品管理的重要環(huán)節(jié)。藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例規(guī)定了藥品安全監(jiān)管的相關(guān)要求。藥品監(jiān)督管理部門要按照法律法規(guī)的規(guī)定積極開展藥品監(jiān)管工作，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查和管理，有效預(yù)防和控制藥品安全風(fēng)險。藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)該積極公開藥品安全監(jiān)管信息，加強(qiáng)與社會各方面的溝通和交流，依法提高藥品的安全性和有效性。
總結(jié)。
藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例是我國藥品管理的基本法律。遵守藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例的規(guī)定，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)、流通和使用的良好行為，促進(jìn)藥品市場環(huán)境的優(yōu)化和健康發(fā)展。我們每個人都應(yīng)該認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品管理法和藥品管理?xiàng)l例，增強(qiáng)自己的藥品安全意識，做好藥品合理使用的宣傳和推廣工作，共同維護(hù)公眾的健康和安全。
最熱藥品管理法的心得體會（匯總16篇）篇五
藥品管理是國家賦予的重要職責(zé)之一，直接關(guān)系到千家萬戶的健康和安全。為了加強(qiáng)藥品的管理和監(jiān)管，我國制定了藥品管理法。藥品管理法案例不僅為我們了解法律法規(guī)提供了實(shí)際操作案例，更為我們通過法律途徑解決糾紛提供了參考依據(jù)。在訴訟中，我們可以通過藥品管理法案例了解與自己相關(guān)的具體法規(guī)規(guī)定，幫助自己維護(hù)合法權(quán)益，平息糾紛。
第二段：舉例說明案例。
2018年，一位女性因服用某品牌電視廣告宣傳的藥品所致產(chǎn)生了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，進(jìn)而產(chǎn)生治療費(fèi)用、誤工費(fèi)等巨額經(jīng)濟(jì)損失。她隨即向藥品生產(chǎn)廠商提出索賠，但因?yàn)樗幤氛f明書并未對該不良反應(yīng)進(jìn)行明確警告，索賠未能獲得合法支持。后經(jīng)過該女性律師的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)原廠商與代理商在藥品時間銷售、信息公示等方面違反法規(guī)，因此該女性隨即提起了行政訴訟。
藥品管理法案例中的事件充分說明了藥品管理法在維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益、建立起健康的制度保障和健全的市場機(jī)制、促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展等方方面面的作用。通過藥品管理法，我們可以建立起規(guī)范的藥品銷售機(jī)制，確保每一款藥品都具有嚴(yán)格的審核程序、有效標(biāo)簽警示、配合說明書，切實(shí)保障消費(fèi)者安全使用藥品的權(quán)益。藥品管理法案例的出現(xiàn)有助于教育廣大消費(fèi)者，提高他們的法律意識和訴訟能力，減少假冒偽劣藥品對人們生命健康帶來的威脅。
隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，對藥品品質(zhì)和安全的要求越來越高。我們應(yīng)該不斷加強(qiáng)對藥品的管理，完善藥品管理法，增強(qiáng)懲戒力度，健全藥品質(zhì)量監(jiān)管制度，及時查處和處罰生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品的違法行為，確保市場競爭的公平性和正常經(jīng)營的健康性。
第五段：結(jié)論。
藥品管理法案例充分說明了藥品管理法的重要性和必要性。我們應(yīng)該在實(shí)踐中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷修正案例中的不足，完善藥品管理法，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量和安全方面的審查和監(jiān)管，以更好的保護(hù)人們的健康和生命安全。同時，在加強(qiáng)藥品管理的同時，關(guān)注家庭和社區(qū)的預(yù)防保健，強(qiáng)化人們的健康教育，提高藥品使用的科學(xué)性和正確性。只有這樣，我們才能打造更好的健康中國和美好生活。
最熱藥品管理法的心得體會（匯總16篇）篇六
近年來，藥品管理法在我國不斷強(qiáng)化和完善。藥品是人民健康的重要保障，藥品管理的嚴(yán)格規(guī)范和不斷完善，對于全民健康和醫(yī)療質(zhì)量有著重要的意義。本文將從我自身在藥品管理方面的體會出發(fā)，結(jié)合藥品管理法的重要內(nèi)容和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，探討藥品管理法對于醫(yī)療、人民健康和社會穩(wěn)定的重要性。
藥品管理法是我國政府對藥品行業(yè)的制度性規(guī)定，為了規(guī)范藥品的生產(chǎn)、流通、銷售、使用等方面而制定。藥品管理法的核心之一就是保障公共健康，實(shí)現(xiàn)藥品的質(zhì)量安全。藥品必須符合藥品的生產(chǎn)、流通和使用的法律法規(guī)規(guī)定的要求。同時，為了更好的保障公共健康，藥品管理法還對藥品的生產(chǎn)、流通、銷售、使用等方面進(jìn)行了明確規(guī)定。藥品準(zhǔn)入制度、藥品廣告管理、藥品零售行業(yè)管理等，這些都是藥品管理法的主要內(nèi)容。
第三段：從個人實(shí)踐角度看藥品管理。
作為一個醫(yī)療從業(yè)者，我深刻體會到藥品管理法在職業(yè)實(shí)踐中的作用。首先，藥品管理法對藥品生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)管的規(guī)定對于醫(yī)生開出合適、有效的藥品非常重要。其次，在藥品使用方面，藥品管理法也規(guī)范了藥品的說明書、標(biāo)簽內(nèi)容，并規(guī)定在藥品使用過程中應(yīng)避免使用需要批準(zhǔn)的藥品和保護(hù)藥品狀態(tài)等要求，保障藥品合理使用。再次，藥品管理法加強(qiáng)了對藥品流通和銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管，降低了假藥、劣藥及藥批管理不規(guī)范的現(xiàn)象的出現(xiàn)，保障了人們的生命安全。經(jīng)過多年的系統(tǒng)學(xué)習(xí)和職業(yè)實(shí)踐，我體會到藥品管理法在藥品行業(yè)的管理與實(shí)踐中的必要性和重要性。
藥品是實(shí)現(xiàn)全民健康的關(guān)鍵之一，而藥品管理法的制定和執(zhí)行，除了對于保障公眾健康外，也有著重要的社會意義。首先，藥品管理法的制定規(guī)范了藥品的規(guī)范化生產(chǎn)、流通和銷售，通過藥品準(zhǔn)入制度、GSP制度、藥品監(jiān)管制度的建立，提高藥品質(zhì)量、保護(hù)患者安全、公眾身體健康和醫(yī)療的品質(zhì)，也為社會和民生貢獻(xiàn)了一份努力。其次，藥品管理法的執(zhí)行，有助于減少藥品安全事故和藥品管理上違法行為（如虛假廣告、藥品價格過高等情況）的發(fā)生，維護(hù)社會和法治的穩(wěn)定和發(fā)展。
第五段：總結(jié)。
藥品管理法是我國醫(yī)藥行業(yè)管理體系的重要組成部分，有著不可替代的作用。藥品管理法的制定和執(zhí)行，旨在通過規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的方式，保障公眾安全及人民的生命健康，提升藥品質(zhì)量和醫(yī)療水平，為國家和民族的發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展和完善，藥品管理法也將進(jìn)一步加強(qiáng)，強(qiáng)化對藥品流通、銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理、藥品流通監(jiān)管、藥品使用合理化管理的協(xié)調(diào)與融合，構(gòu)建和諧、穩(wěn)定的國家醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境，為全民健康和社會發(fā)展提供有力支持。
最熱藥品管理法的心得體會（匯總16篇）篇七
藥品管理法是保障我們身體健康不可或缺的一部分。在管理法方面的改革始終是醫(yī)者、患者和政府關(guān)注的重點(diǎn)。藥品管理法很好的規(guī)定了藥物管理的方針和管理標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品市場和藥物生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)。
第二段：案例選取。
今天我所選擇的案例是中國藥品監(jiān)督管理局日前原則通過，對鄭州穎泰貝克醫(yī)藥有限公司——以制藥為主，銷售為輔的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行了重罰。原因是該公司生產(chǎn)的醫(yī)保耗材基本無法為醫(yī)生有效診斷結(jié)果的提供支持，冷庫記錄也不全，且將過期物品流入市場銷售等問題。
第三段：案例思考。
對于藥品管理法的實(shí)施，我認(rèn)為是建立在醫(yī)療部門、醫(yī)生和藥品企業(yè)誠信合作的前提下，與良好的內(nèi)部管理制度相結(jié)合，保證藥品管理法的有序?qū)嵤?。作為一個醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，穎泰貝克醫(yī)藥公司應(yīng)該高度重視產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境以及銷售環(huán)節(jié)的銜接。
第四段：案例啟示。
作為普通消費(fèi)者，我們選擇藥品時應(yīng)該盡可能選擇規(guī)范、正規(guī)、符合國內(nèi)法律法規(guī)的產(chǎn)品。同時，購買藥品時要注意觀察包裝、標(biāo)簽、保質(zhì)期等信息的醒目程度、清晰程度，細(xì)節(jié)決定市場的成敗。如果發(fā)現(xiàn)問題，及時向藥品監(jiān)督管理部門反映。
第五段：總結(jié)。
對于穎泰貝克醫(yī)藥公司被處罰的案例，以上內(nèi)容只是個人的一些思考和體會，關(guān)鍵還是要看企業(yè)對于法律法規(guī)執(zhí)行的重視程度，也希望此類案例能夠引起企業(yè)、醫(yī)生、消費(fèi)者等相關(guān)人群的高度重視，為藥品管理法的執(zhí)行創(chuàng)造良好的環(huán)境。最后，我相信好的藥品管理法的實(shí)施將會帶來更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，更加健康的身體，推動醫(yī)藥行業(yè)健康有序發(fā)展。
最熱藥品管理法的心得體會（匯總16篇）篇八
新藥品管理法于2021年12月1日正式實(shí)施，作為藥品行業(yè)中的重要法規(guī)，該法有助于促進(jìn)藥品研發(fā)、保障人民用藥安全，并規(guī)范了藥品市場秩序。通過對該法內(nèi)容的深入理解和解讀，我們可以更好地了解該法對于藥品產(chǎn)業(yè)的影響，從而進(jìn)一步推動中國藥品行業(yè)的發(fā)展和壯大。
1.強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理。該法進(jìn)一步要求生產(chǎn)企業(yè)建立從原材料到產(chǎn)品全過程的質(zhì)量控制體系，并對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)行為進(jìn)行打擊。
2.強(qiáng)化藥品審批管理。新的法規(guī)要求藥品審批時間縮短，并采取更加科學(xué)、透明、公正的審評方式、審批方式。
3.加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管。新法規(guī)對藥品臨床試點(diǎn)、藥品研發(fā)、上市后的臨床安全監(jiān)控等方面均作出了詳細(xì)規(guī)定，旨在更好地保障人民的用藥安全。
新藥品管理法的實(shí)施對于中國藥品行業(yè)的發(fā)展具備重要意義。一方面，該法的出臺將有助于提升我國藥品市場的法律規(guī)范度和監(jiān)管有效性，為藥品企業(yè)提供更加規(guī)范和有序的經(jīng)營環(huán)境。另一方面，該法對于保障人民用藥安全、促進(jìn)藥品質(zhì)量提升、推動藥品研發(fā)創(chuàng)新等方面也具備重要價值。
對于藥品企業(yè)而言，新藥品管理法的實(shí)施也將帶來不小的影響。一方面，藥品企業(yè)需要更加注重藥品質(zhì)量管理，不斷提高自身的研發(fā)水平和技術(shù)含量，以滿足新的質(zhì)量管理要求。另一方面，藥品企業(yè)需要跟隨新藥品管理法的實(shí)施，及時調(diào)整企業(yè)的研發(fā)策略和生產(chǎn)布局，以適應(yīng)新的市場環(huán)境。
第五段：結(jié)語。
總體來說，新藥品管理法的實(shí)施具備重要的意義和價值，對于中國藥品行業(yè)的發(fā)展和壯大具備重要作用。通過深入了解新法規(guī)的相關(guān)要求和內(nèi)涵，藥品企業(yè)可以更好地把握市場機(jī)會，不斷提升自身的發(fā)展活力和競爭力，為我國藥品行業(yè)的騰飛注入新的動能和活力。
最熱藥品管理法的心得體會（匯總16篇）篇九
應(yīng)屆畢業(yè)生的最為明顯的一點(diǎn)就是在工作經(jīng)驗(yàn)上的欠缺，以及在年齡上的劣勢。在個人簡歷中要懂得揚(yáng)長避短，相關(guān)的一些工作經(jīng)驗(yàn)，或者是年齡方面則可以有意識的淡化。要強(qiáng)調(diào)自身的教育以及所接收到培訓(xùn)，剛畢業(yè)的`人才所接受教育在理論方面非常具有優(yōu)勢，將這種理論轉(zhuǎn)化成實(shí)踐，也可以成為應(yīng)屆畢業(yè)生的優(yōu)勢。
現(xiàn)在很多大企業(yè)在對人才的選拔上，不僅僅是看那些華麗的履歷表，很多時候更為重視人才的素質(zhì)。素質(zhì)能夠表現(xiàn)在很多方面，比如時候職業(yè)道德素質(zhì)，尤其是想財(cái)務(wù)方面的人才，對職業(yè)道德素質(zhì)的要求更高。另外還有個人的心理素質(zhì)，以及身體素質(zhì)方面，應(yīng)屆大學(xué)生也是有一定的優(yōu)勢。此外，專業(yè)能力素質(zhì)也非常重要。
人才的能力體現(xiàn)可以在很多地方，能夠作為應(yīng)屆畢業(yè)生的優(yōu)勢，也可以是個人的學(xué)習(xí)獎勵，以及社會時間方面。應(yīng)屆大學(xué)生雖然是沒有多少經(jīng)驗(yàn)，但是具有非常好的發(fā)展?jié)摿?，同樣也可以作為求職的?yōu)勢之一，學(xué)習(xí)獎勵多則說明人才的能力比較高。還有就是一些實(shí)踐活動方面，也可以作為經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)。
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個人信息。
性別：男。
民族：
最高學(xué)歷：本科。
現(xiàn)居住地：河北省廊坊市。
工作年限：應(yīng)屆畢業(yè)生。
到崗時間：隨時。
身高：
求職意向。
應(yīng)聘類型：全職。
期望工作地區(qū)：北京市,天津市,,,石家莊市,廊坊市。
教育背景。
2006-9至2011-6學(xué)校名稱：河北大學(xué)。
專業(yè)名稱：預(yù)防醫(yī)學(xué)。
取得學(xué)歷：本科。
校內(nèi)活動職務(wù)描述：擔(dān)任班團(tuán)組織委員：組織班內(nèi)日?；顒?，積極舉辦團(tuán)日活動。
2007年-2008年度河北大學(xué)醫(yī)學(xué)部學(xué)生會社團(tuán)部長一職：管理學(xué)校14個社團(tuán)組織，舉辦社團(tuán)活動月，處理社團(tuán)組織的日常事務(wù)，積極配合社團(tuán)組織與外校之間的聯(lián)誼活動。
it技能。
日常辦公軟件的應(yīng)用操作能力：全國計(jì)算機(jī)等級考試一級合格(2007年6月);。
熟悉計(jì)算機(jī)操作，熟練使用office系列辦公軟件及internet應(yīng)用;。
可以熟練應(yīng)用spss，epidata等統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
語言技能。
外語語種：英語外語水平：四級。
在校實(shí)踐。
所有部門：科研培訓(xùn)管理處。
所任職務(wù)：實(shí)習(xí)科員。
所有部門：臨床科室。
所任職務(wù)：實(shí)習(xí)醫(yī)師。
實(shí)踐描述：熟練掌握醫(yī)院的工作流程，掌握大多數(shù)常見病的診斷、治療方法。
自我評價。
嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)，以誠待人，有親和力，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);英語聽說讀寫能力較強(qiáng);能吃苦耐勞，認(rèn)真負(fù)責(zé)，充滿熱情，工作上有較強(qiáng)的管理和動手能力，且有較強(qiáng)學(xué)習(xí)能力;敢于面對挑戰(zhàn)，具有良好的適應(yīng)性，勤于思考，有刻苦鉆研的精神。熱衷于醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)，努力拼搏，銳意進(jìn)取。
更多。
最熱藥品管理法的心得體會（匯總16篇）篇十
204月24日，新修訂的《藥品管理法》于十二屆全國人大常委會第十四次會議表決通過，自公布之日起施行。此前《藥品管理法》曾于、進(jìn)行過兩次修訂。
本次修改共五處，涉及條款為第七條、第十四條、第五十五條、第八十九條和第一百條。亮點(diǎn)主要集中在以下三點(diǎn)：
取消設(shè)立藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)的“先證后照”制度。
本次修訂的.一大變化是刪除了原來第五十五條關(guān)于藥品政府定價、政府指導(dǎo)價的規(guī)定。根據(jù)修訂前的《藥品管理法》及現(xiàn)行《價格法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，我國藥品實(shí)行三種定價形式：政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價。對列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價或者政府指導(dǎo)價;對其他藥品，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價。政府定價藥多達(dá)2700余種、占據(jù)中國藥品23%份額。
此次對于藥品定價方式的修訂意味著采取政府定價的藥物，將從計(jì)劃定價模式轉(zhuǎn)變?yōu)槭袌龆▋r模式。這為新的藥價談判機(jī)制做了鋪墊。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品時，可就此前屬于政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品的采購價格與藥企進(jìn)行自主談判。這一改變也體現(xiàn)了國家發(fā)展和改革委員會《推進(jìn)藥品價格改革方案(征求意見稿)》的改革思路，即“取消政府定價，通過醫(yī)?？刭M(fèi)和招標(biāo)采購，藥品實(shí)際交易價格由市場競爭形成?！?/p>
市場調(diào)節(jié)價仍需遵循國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。
本次修訂將原《藥品管理法》第八十九條“違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定處罰。”改為第八十八條，并刪除其中第五十七條關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向價格主管部門提供藥品實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料的規(guī)定。因?yàn)殛P(guān)于政府定價、政府指導(dǎo)價的第五十五條已被刪除，實(shí)際上按照《價格法》受到處罰的將是違反原《藥品管理法》第五十六條的行為。
這意味著雖然政府定價、指導(dǎo)價機(jī)制被取消，即使藥品由市場定價，而其仍屬于國家控制范圍，應(yīng)遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，按照公平合理、誠實(shí)信用、質(zhì)價相符的原則進(jìn)行定價，制定和標(biāo)明藥品零售價格。違反該原則、牟取暴利、價格欺詐仍會受到相應(yīng)行政處罰。
總體評價：雖然在《藥品管理法》修訂征求意見時，業(yè)內(nèi)人士針對現(xiàn)行法律提出的如藥品市場監(jiān)管信用體系不完善，法律責(zé)任不明確、處罰力度不夠，藥品上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁式”管理等問題，并未通過本次修訂有所改變。但應(yīng)看到，此次《藥品管理法》的五處修改均體現(xiàn)了發(fā)揮市場機(jī)制作用、引導(dǎo)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)充分健康發(fā)展及轉(zhuǎn)變政府監(jiān)管思路的理念，并在某種程度上代表了我國未來醫(yī)藥行業(yè)改革的方向，值得稱道。
最熱藥品管理法的心得體會（匯總16篇）篇十一
第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。
第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。
第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號;但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。
第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。
第三十三條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。
第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。
第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。
第三十六條國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
第三十七條國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
第三十八條禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
第三十九條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。
醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。
第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。
允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。
(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;。
(二)首次在中國銷售的藥品;。
(三)國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門會同國務(wù)院價格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國務(wù)院財(cái)政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。
已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第四十三條國家實(shí)行藥品儲備制度。
國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。
第四十四條對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
第四十五條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。
第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。
第四十七條地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
第四十八條禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;。
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;。
(三)變質(zhì)的;。
(四)被污染的;。
(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;。
(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;。
(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;。
(三)超過有效期的;。
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;。
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;。
(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
第五十條列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。
第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。
第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。
第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。
發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。
標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。
第五十五條依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
第五十六條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。
第五十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單;醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第五十八條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。
第五十九條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。
處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。
第六十條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。
藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證;不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
第六十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。
第六十二條藥品價格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定。
第八章藥品監(jiān)督。
第六十三條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第六十四條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。
藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。
第六十五條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果;公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。
第六十六條當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。
第六十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。
第六十八條地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。
第六十九條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。
藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第七十條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。
第九章法律責(zé)任。
第七十二條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十三條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十四條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十五條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。
第七十六條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十七條對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果;但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。
第七十八條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
第八十條進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊證書。
第八十一條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第八十二條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第八十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。
第八十四條藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
第八十五條藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。
第八十六條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
第八十七條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定;吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。
第八十八條違反本法第五十五條、第五十六條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定處罰。
第八十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收;情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第九十一條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第九十二條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第九十三條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
(三)對不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書的;。
(四)對不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的。
第九十四條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒收;情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予行政處分。
第九十五條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格。
第九十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第九十七條藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。
第九十八條藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
第九十九條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價計(jì)算;沒有標(biāo)價的，按照同類藥品的市場價格計(jì)算。
第十章附則。
第一百條本法下列用語的含義是：
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。
藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
第一百零一條中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定。
第一百零二條國家對預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。具體辦法由國務(wù)院制定。
第一百零三條中國人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦法，由國務(wù)院、中央軍事委員會依據(jù)本法制定。
第一百零四條本法自20xx年12月1日起施行。
最熱藥品管理法的心得體會（匯總16篇）篇十二
第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
(二)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的。
第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第六十五條未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十六條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
第六十七條個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
第七十條藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對藥品申報(bào)者給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請。
第七十一條生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任;藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。
第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《價格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。
第七十六條篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的發(fā)布，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。
藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。
第七十七條發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告，未按照規(guī)定向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由發(fā)布地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。
第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自發(fā)布藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。
第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;。
(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;。
(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;。
(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;。
第八十三條本條例下列用語的含義：
1.最新藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（全文）。
4.國家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項(xiàng)目管理辦法。
5.2016關(guān)于葫蘆島市食品藥品監(jiān)管體制改革決議。
6.2016關(guān)于龍巖市食品藥品違法行為舉報(bào)獎勵辦法（全文）。
8.品藥品嚴(yán)重失信者即將受到嚴(yán)懲。
10.藥品檢查員協(xié)調(diào)使用暫行規(guī)定全文。
最熱藥品管理法的心得體會（匯總16篇）篇十三
4月24日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議決定對《中華人民共和國藥品管理法》作如下修改：
一、刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。
二、刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。
三、刪去第五十五條。
四、將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條”。
五、刪去第一百條。
本決定自公布之日起施行。
《中華人民共和國藥品管理法》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。
1、刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。
原文：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。”
淺析：不需要拿著《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊，表示之后新申辦藥企在工商行政管理部門辦理登記注冊的時候，只需要按常規(guī)企業(yè)來辦理登記注冊，不用按照《企業(yè)經(jīng)營范圍登記管理規(guī)定》中“公司申請登記的經(jīng)營范圍中有法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定規(guī)定必須在登記前報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，提交有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證書復(fù)印件或許可證明?！钡怯涀允歉陕锬?就是辦理企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證的等。
2、刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。
原文：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
淺析：與上一條《藥品生產(chǎn)許可證》的分析一樣，在工商行政管理部門辦理登記注冊的時候，只需要按常規(guī)企業(yè)來辦理登記注冊。
藥品批發(fā)企業(yè)與藥品零售企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營許可證》的流程與辦理《藥品生產(chǎn)許可證》的流程大致相同，只是部分提交資料與審核周期不同。
3、刪去第五十五條。
原文：“依法實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)?！?/p>
淺析：我國目前對藥品的定價行為有三種：政府定價、政府指導(dǎo)價、自主定價。刪除此條為新藥價談判機(jī)制的做了鋪墊，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主談判采購之前屬于政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品時去除了法規(guī)限制，讓醫(yī)院可以獲取降低這部分藥品采購價的收益，醫(yī)院才有動力實(shí)施藥品采購降價行為。但是從目前的招標(biāo)政策來看，短期之內(nèi)，醫(yī)院銷售藥品并不會上漲。在這之后對藥品價格產(chǎn)生更多影響的應(yīng)該是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
4、將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條”。
第八十九條原文：違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定處罰。
第五十六條原文：依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的.規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
第五十七條原文：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料?！?/p>
淺析：其中第五十五條已經(jīng)在上文刪除，本條改動對現(xiàn)行市場本沒有過多影響，只是針對處罰依據(jù)條款進(jìn)行了變更。
5、刪去第一百條。
原文：依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。
淺析：因?yàn)橹皠h去了持《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門登記注冊的條款，所以根據(jù)邏輯關(guān)系，藥品監(jiān)督管理部門，無需通知工商行政管理部門。
總體而言，此次藥品管理法的修訂，除了合理簡化行政部門工作流程之外，著重于與呼應(yīng)之前發(fā)改委發(fā)布推行的《推進(jìn)藥品價格改革方案征求意見稿》以及衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo)的《公立醫(yī)院采購實(shí)施意見》。
通過更進(jìn)一步去除法規(guī)上面的限制，讓醫(yī)院主導(dǎo)壓價，招標(biāo)限價和醫(yī)保調(diào)整，讓藥品價格更接近市場真實(shí)價格。
最熱藥品管理法的心得體會（匯總16篇）篇十四
修訂的必要性：
1、用藥需求與市場的新變化。
2、藥品監(jiān)管與治理的新要求。
工作進(jìn)展：
1、2013年：修訂列入人大常委會五年立法規(guī)劃和國務(wù)院立法計(jì)劃;。
2、2014年：cfda研究起草修訂草案;。
3、2015年：結(jié)合藥品審評審批改革、mah試點(diǎn)等工作，深入探討;。
4、2016年：cfda認(rèn)真研究修訂草案，適時征求各方意見。
二、總體思路和基本原則。
(一)總體思路：
(二)基本原則。
1、以問題為導(dǎo)向：批準(zhǔn)問題、提出措施、完善頂層設(shè)計(jì);。
2、以國際為視野：緊緊把握全球藥品安全治理的'新發(fā)展、新變化;。
3、以國情為基點(diǎn)：立足我國歷史傳承、文化傳統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平;。
4、以創(chuàng)新為動力：轉(zhuǎn)變管理理念、創(chuàng)新管理方式、體現(xiàn)改革最新要求、吸收理論研究最新成果。
三、重點(diǎn)考慮的修訂內(nèi)容。
(一)完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品安全監(jiān)管體制制度。
1、完善監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
2、科學(xué)劃分各級監(jiān)管事權(quán)。
3、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范建設(shè)。
(二)鞏固行政審批制度改革和藥品審評審批制度改革成果。
1、適當(dāng)減少行政許可：取消gmp、gsp認(rèn)證等;。
3、建立藥品上市許可持有人制度：
2016年5月：國辦印發(fā)mah試點(diǎn)方案。
2、強(qiáng)化全過程監(jiān)管;。
3、完善產(chǎn)品退出機(jī)制。
(四)完善法律責(zé)任制度。
1、完善假劣藥定義;。
2、完善刑事責(zé)任追究和民事賠償制度;。
3、完善行政處罰制度;。
4、嚴(yán)格個人責(zé)任。
最熱藥品管理法的心得體會（匯總16篇）篇十五
第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。
第六條藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。
第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息;。
(三)已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。
第二章基本要求。
第十條藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。
境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。
辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。
境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進(jìn)口藥品注冊按照進(jìn)口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。
仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。
進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十四條藥品注冊所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進(jìn)行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn);但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。
第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。
第二十三條藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性;所用實(shí)驗(yàn)動物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。
第二十四條申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第二十五條單獨(dú)申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
第二十六條藥品注冊申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場核查。
第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。
第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請人采用其他評價方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。
第二十九條申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。
藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對申請人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第三章藥物的臨床試驗(yàn)。
第三十條藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn))，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第三十一條申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請和補(bǔ)充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)分為i、ii、iii、iv期。
i期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
ii期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。
iii期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。
iv期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。
第三十二條藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請臨床試驗(yàn)時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。
第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實(shí)驗(yàn)室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
第三十四條藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
第三十五條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
申請人對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn);疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。
藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。
第三十七條申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十九條申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫。
第四十條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
第四十一條臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報(bào)告。
第四十二條臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：
(一)倫理委員會未履行職責(zé)的;。
(二)不能有效保證受試者安全的;。
(三)未按照規(guī)定時限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的;。
(四)有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的;。
(五)臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的;。
(六)臨床試驗(yàn)中弄虛作假的;。
(七)其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。
第四十三條臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，申請人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。
第四十四條境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
(四)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局;。
(五)國際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。
第四章新藥申請的申報(bào)與審批。
第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實(shí)行特殊審批：
(二)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;。
(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;。
(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實(shí)行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請;需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。
第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。
第四十九條藥品注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料;進(jìn)入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測期。
第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)。
第五十條申請人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。
第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。
第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十四條接到注冊檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二節(jié)新藥生產(chǎn)。
第五十六條申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。
第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。
經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心;經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十一條申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。
第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品(生物制品抽取3批樣品)，送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
第六十三條樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn);新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第六十四條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第三節(jié)新藥監(jiān)測期。
第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。
監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。
第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。
第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。
第七十條新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。
第七十一條新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請人同品種申請予以退回;新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請。
第七十二條進(jìn)口藥品注冊申請首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn);申請人也可以撤回該項(xiàng)申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。
第五章仿制藥的申報(bào)與審批。
第七十三條仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。
第七十四條仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。
第七十五條申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。
第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
已申請中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。
第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。
第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人;不符合規(guī)定的'，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊檢驗(yàn)。
第七十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對審查意見和申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。
第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第八十二條申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者《審批意見通知件》。
第八十三條已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。
第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批。
第八十四條申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。
申請進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第八十五條申請進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進(jìn)行注冊檢驗(yàn);不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。
第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。
最熱藥品管理法的心得體會（匯總16篇）篇十六
20xx年已經(jīng)逐漸遠(yuǎn)去了，總結(jié)一下這一年的藥品銷售狀況，能更好的為明年的日常工作做好準(zhǔn)備。
“學(xué)海無涯，學(xué)無止境”，只有不斷充電，才能維持業(yè)務(wù)發(fā)展。所以，一向以來我都用心學(xué)習(xí)。一年來公司組織了有關(guān)電腦的培訓(xùn)和醫(yī)藥知識理論及各類學(xué)習(xí)講座，我都認(rèn)真參加。透過學(xué)習(xí)知識讓自己樹立先進(jìn)的日常工作理念，也明確了今后日常工作努力的方向。隨著社會的發(fā)展，知識的更新，也催促著我不斷學(xué)習(xí)。透過這些學(xué)習(xí)活動，不斷充實(shí)了自己、豐富了自己的知識和見識、為自己更好的日常工作實(shí)踐作好了預(yù)備。
招商日常工作是招商部的首要任務(wù)日常工作。20xx年的招商日常工作雖無突飛猛進(jìn)的發(fā)展，但我們還是在現(xiàn)實(shí)中謀得小小的創(chuàng)新。我們公司的代理商比較零散，大部分是做終端銷售的客戶，這樣治理起來也很麻煩，價格也會很亂，影響到業(yè)務(wù)經(jīng)理的銷售，因此我們就將部分散戶轉(zhuǎn)給當(dāng)?shù)氐臉I(yè)務(wù)經(jīng)理來治理，相應(yīng)的減少了很多浪費(fèi)和不足；選取部分產(chǎn)品讓業(yè)務(wù)經(jīng)理在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行招商，業(yè)務(wù)經(jīng)理對代理商的狀況很了解，既能夠招到滿足的代理商，又能夠更廣泛的擴(kuò)展招商日常工作，提高公司的總體銷量。
本年度招商日常工作雖沒有較大的起伏，但是其中之日常工作也是很為煩瑣，其中包括了客戶資料的郵寄，客戶售前售后的電話回訪，代理商的調(diào)研，以及客戶日常的瑣事，如查貨、傳真資料、市場銷售協(xié)調(diào)日常工作等等一系列的日常工作，都需要日常工作人員認(rèn)真的完成。對于公司交待下來的每一項(xiàng)任務(wù)，我都以我最大的熱情把它完成好，基本上能夠做到“任勞任怨、優(yōu)質(zhì)高效”。
反思本年來的日常工作，在喜看成績的同時，也在思量著自己在日常工作中的不足。不足有以下幾點(diǎn)：
1、對于藥品招商日常工作的學(xué)習(xí)還不夠深入，在招商的實(shí)踐中思考得還不夠多，不能及時將一些藥品招商想法和問題記錄下來，進(jìn)行反思。
2、藥品招商日常工作方面本年加大了招商日常工作學(xué)習(xí)的力度，認(rèn)真研讀了一些有關(guān)藥品招商方面的理論書籍，但在日常工作實(shí)踐中的應(yīng)用還不到位，研究做得不夠細(xì)和實(shí)，沒到達(dá)自己心中的目標(biāo)。
3、招商日常工作中沒有自己的理念，今后還要努力找出一些藥品招商的路子，為開創(chuàng)公司藥品招商的新天地做出微薄之力。
4、日常工作觀念陳舊，沒有先進(jìn)的日常工作思想，對日常工作的用心性不高，達(dá)不到百分百的投入，融入不到緊張無松弛的日常工作中?！稗D(zhuǎn)變觀念”做的很不到位，日常工作拘泥習(xí)慣，平日的不良的日常工作習(xí)慣、作風(fēng)難以改掉。在21世紀(jì)的這天，作為公司新的補(bǔ)充力量，“轉(zhuǎn)變觀念”對于我們來說也是重中之首。
總結(jié)xx年，總體日常工作有所提高，其他的有些日常工作也有待于精益求精，以后日常工作應(yīng)更加兢兢業(yè)業(yè)，完滿的完成公司交給的任務(wù)。