在現代社會中，公司已經成為人們生活中不可或缺的一部分。在撰寫公司總結時，需要綜合考慮內外部因素的影響，以下是一些具體的分析和評估方法。
醫療器械公司管理制度（優質18篇）篇一
(一)根據能級配置、安全有效、效率及經濟原則,制定醫院儀器設備的中長期發展規劃、年度購置計劃,以滿足醫療、教學、科研和預防保健等遠期發展和近期的工作需要。
(二)嚴格執行招標采購制度。
(三)制定并執行醫療設備各項管理制度,確保醫療設備的使用安全有效。
(四)做好醫療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫療設備的`信息和檔案管理,在醫療器械的分類和代碼應用、名稱規范化方面不斷創新。
(六)重視和加強醫療設備的效益分析和評估,確保醫療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環境和帳務管理,不得在庫房積壓醫療設備,定期盤點在用醫療設備,確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法,嚴禁在醫療設備購置過程中出現違法行為和不正之風,并自覺接受監督約束。
醫療器械公司管理制度（優質18篇）篇二
醫療器械使用前質量檢查制度為了加強醫療器械的監督管理，保證產品的安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質量檢查制度。
一、醫院采購醫療器械，要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫療器械投入使用前，必須驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。
三、根據采購計劃、進貨發票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。
四、醫療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。
醫療器械公司管理制度（優質18篇）篇三
1、每日上班后應先開機、開空調。檢查病人前先作球管預熱，不許在未預熱狀態下檢查病人。機器出現故障時，應記錄在案，維修情況也應記錄。
2、進行x線攝影檢查前，應仔細核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準確，嚴防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時請示本科醫師或上級技師，或與臨床取得聯系。
3、攝影操作時注意周圍有無障礙物及諸附件有無固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應有臨床醫生陪同，協助移動病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發生意外。
4、非本機操作人員未經許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發現異常，及時報告。
5、保持機房內整潔，下班前要及時關機、關燈和空調，并在機器復位后進行清潔衛生工作。
6、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管，保持完好并監督使用。
1、非工作人員不得進入機房，工作期間不得在機房內喧嘩，保持工作環境安靜。
2、機房內嚴禁吸煙，嚴禁吃零食，保持機房整潔。
3、工作人員不得擅自使用機器做工作以外的病人。
4、工作人員在工作期間，應注意安全，防止意外情況發生。
5、維持機房溫度和濕度恒定，保證機器處于正常工作環境。
6、工作人員應愛護公物，托架等ct室一切附屬設備應放在指定位置，不得亂放。
7、工作人員應在每日工作結束前，對高壓注射器進行清理。
8、技師、醫生、護理人員的工作應遵守操作規程。
9、應定期對機器做清潔、ct值校正等日常維護工作，并做好記錄。所有病人資料應及時保存并刻錄光盤，防止丟失。
10、非本機操作人員未經許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發現異常，及時報告。
11、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管，保持完好并監督使用。
醫療器械公司管理制度（優質18篇）篇四
2、醫療器械質量驗收由專職質量驗收人員負責，驗收人員應熟悉醫療器械相關知識，取得上崗合格證后方可上崗。
3、到貨醫療器械應存放于待驗區，驗收員根據《醫療器械驗收管理規程》進行驗收。
4、驗收時應按照醫療器械的分類，對產品的包裝標識、標簽、說明書以及有關的證明或文件進行逐一檢查。
5.1應嚴格執行國家局對票據管理的規定，依據供貨方開具的稅票，對照供貨方銷售出庫單進行驗收。
5.2對于稅票不能隨貨同行的，應憑質量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收，稅票原件應在驗收后十五個工作日取得。
5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內容不相符的，不得驗收，應按照器械標示的儲存條件放置在相應庫房或冷庫的待驗區內，待票據符合要求后才能驗收。
6、驗收整件包裝中應有產品合格證，對驗收抽取的整件產品應加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復原封箱。
7、對驗收不合格或有疑問的醫療器械，應打印醫療器械拒收報告單，并在驗收記錄上注明原因，及時報采購員及質量管理員審核并簽署處理意見。
8、應做好《醫療器械質量驗收記錄》。記錄要求內容真實、完整、準確、不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執行，保存至超過產品有效期后一年，但不得少于三年。
9、驗收后的醫療器械，驗收員應在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的產品，應予以拒收并報質量管理員。
10、對銷貨退回的產品，驗收人員應憑銷售員開具的《醫療器械退貨審批單》，對照原發貨記錄，按來貨驗收的管理規程逐批驗收；與原發貨記錄相符的，經理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續，并及時報經理處理。
11、應加強銷貨退回醫療器械的驗收質量控制，必要時應加大抽樣比例。
醫療器械公司管理制度（優質18篇）篇五
一、嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。
三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。
四、驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。
五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。
六、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。
七、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。
八、自覺學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。
醫療器械公司管理制度（優質18篇）篇六
一、牢固樹立“質量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優采購”的原則，把好進貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。
二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質量進行調查評估，簽訂質量保證協議。必要時配合質管部門對其進行現場調查認證，確保購進醫療器械的渠道的合法性。
三、對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫療器械注冊證、醫療器械制造認可表審核資料。
五、采購進口醫療器械應索取符合規定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口醫療器械注冊證》、《進口醫療器械檢驗報告書》等復印件。
六、了解供貨單位的生產或經營狀況、質量狀況，及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據。
七、購進醫療器械應向供貨單位索要合法票據，并按規定建立購進記錄，注明醫療器械的購貨日期、品名、規格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠家、供貨單位、單價、數量等項內容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。
醫療器械公司管理制度（優質18篇）篇七
一、質量管理員應按有關規定及時、準確填報《醫療器械質量信息傳遞反饋單》，報質管部。質量信息的內容分類如下：
（一）宏觀質量信息。主要指國家和行業有關質量政策、法令、法規等。
（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產質量保證能力情況。
（三）競爭質量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。
（四）內部質量信息。主要指企業內部與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面。
（五）監督質量信息。主要指上級質量監督檢查中發現的與本公司相關的質量信息。
（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。
二、質量信息的收集必須準確及時適用，公司內部信息通過統計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網及問卷等方法進行收集。
三、對收集的信息材料、質量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業務部門，以便指導業務經營。
四、各有關部門應明確職責和工作內容。對反饋的信息，協調研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫療器械質量和包裝質量等方面的情況。
五、質量信息實行分類分級管理：
（一）一類信息由公司領導決策，質量管理部負責組織傳遞督促執行；
（二）二類信息由主管協調部門決策并督促執行，質量管理部組織傳遞和反饋；
（三）三類信息由部門決策并協調執行并將結果報質管部匯總。
醫療器械公司管理制度（優質18篇）篇八
一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。
二、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。
三、監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發貨”的原則，根據季節變化，采取必要的養護措施。
四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體領導責任。
五、指導養護員、保管員日常的工作。協助對本部門員工的崗位培訓工作。
醫療器械公司管理制度（優質18篇）篇九
二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。
四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。
六、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
醫療器械公司管理制度（優質18篇）篇十
公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。
公司自20xx年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規范要求。
公司于20xx年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。
公司于20xx年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營范圍：ii、iii類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證20xx年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營范圍：iii類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產品經營目錄和產品注冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。
公司經營產品并無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械注冊登記表）。
公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。
公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規范的要求對計算機系統進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立相關記錄和檔案。
我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。
醫療器械公司管理制度（優質18篇）篇十一
1、抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。
3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略;堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。
二、質量體系審核。
1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。
2、公司設專門的質量管理機構——質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。
4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。
三、各級質量責任制。
(一)、企業負責人的質量責任。
2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動;。
3、教育職工樹立質量第一的思想;。
4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權;。
5、對制度執行情況進行檢查考核。
(二)、質量管理人員的質量責任。
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件;。
2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準;。
4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核;。
5、指導產品驗收、售后服務工作;。
6、檢查制度執行情況。
(三)、質量驗收人員的質量責任。
1、嚴格執行產品質量驗收制度;。
2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收;。
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
(四)、養護保管人員的質量責任。
1、嚴格執行產品儲存養護制度;。
2、實行色標管理，分區存放，并有明顯標志;。
3、加強產品效期管理;。
4、對不合格產品進行控制性管理;。
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
(五)、銷售和售后服務人員的質量責任。
1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務;。
2、產品銷售前應進行復核和質量檢查;。
3、對顧客反映的問題及時處理解決;。
4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。
2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。
6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。
8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差;對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。
9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。
10、對醫療器械質量有影響的其他事項。
1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。
2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。
3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進貨、擇優采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(經營)合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權委托書、供貨人身份證明、聯系地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。
5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質量保證協議或購貨合同。
6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核;首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。
7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。
9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。
六、首營企業和首營品種質量審核制度。
1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。
3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關系的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業進貨。
4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》復印件等有關證明資料。
5、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有委托項目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經營。并索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協議。
9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。
七、質量驗收制度。
1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。
2、醫療器械的采購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械品名、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
3、驗收首次發生業務關系的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標準或者行業標準、包裝標簽及說明書。
4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產品名稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效后一年。
8、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。
1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。
2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。
3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的`產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。
4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為紅色。
5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產品每季實行定期檢查，并有記錄。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產品儲存和陳列質量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度。
1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫品名應與購進驗收記錄相符合。
2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產品名稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。
3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。
4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產品，存放于退貨區，經驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。
6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。
1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。
2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。
3、不合格產品應存放在不合格區內，并有明顯標志。
4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。
5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。
7、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。
9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度。
1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。
3、發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其余重大質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。
4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。(即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。
5、凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產品質量監控、搞好問詢調查和回訪工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨;如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。
1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。
2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。
3、企業應在營業場所明示服務公約，公布監督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫療器械質量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復工作。
4、醫療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經常走訪醫療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產品更完善。
2、定期走訪用戶，收集擁護對醫療器械管理、服務質量的評價意見，對反饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用戶反映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。
2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。
a類信息指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，并由企業各部門協同配和處理的信息。
b類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。
c類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。
4、信息的處理：
a類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。
b類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞反饋并督促進行。
c類信息：由部門決策并協調進行，并將處理結果報質檢部。
5、質檢部按季度填寫質量信息報表，并上報主管領導，對異常突發的重大質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執行部門。
7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。
1、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產企業。
2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。
3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。
4、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度。
1、企業負責人和質量管理負責人負責不良反應的調查處理報告。
2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。
事件調查：查清事件發生時間地點相關部門人員事件經過原因后果，做到實事求是，準確無誤。
事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。
事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。
3、不良反應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良反應，應及時報告當地藥品監督管理部門。
十六、人事教育培訓制度。
1、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。
2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度。
1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部反饋質量管理制度執行與問題整改情況。
4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失大小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，并發出整改通知書未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。
7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金。對企業質量管理體系提出合理建議，有利于企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的員工，根據貢獻大小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
1、特殊產品指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。
2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。
3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
醫療器械公司管理制度（優質18篇）篇十二
一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。
二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業管好資金，節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經濟效益。
三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發現無收貨章或手續不齊全時，向相關部門提出疑問，并責成其補辦手續。
四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經公司財務經理審查后報上級主管部門批準。
五、定期核對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門加速有問題醫療器械的處理，保證庫存醫療器械價值與使用價值的一致性。
六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產購置、基建設施設備計劃和財產損失的標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續是否齊全，一切開支報銷是否經公司領導人或財務經理批準簽字方可報銷的原則。
醫療器械公司管理制度（優質18篇）篇十三
1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數據要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應有具備執業資格并已注冊的醫師簽發
報告單。
6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。
醫療器械公司管理制度（優質18篇）篇十四
一、x線及ct檢查常規普通檢查，須在檢查后兩小時內出報告，特殊檢查須在24小時內出具，急診檢查應在半小時內出結果。
二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領取（申請醫生如需幫患者領取，也可在簽字后領取）。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區護士站并簽字確認（每天下午四點以前將當天檢查送至病區，如當天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區）。
三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的技師負責送至各病區護士站并簽字確認。
內窺鏡室診療管理制度
1、內窺鏡室必須制定工作制度和操作規程。檢查醫師應熟悉內窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。
2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的.附加檢查。
3、檢查過程中，操作醫師應手法輕柔、技術熟練，盡量減輕病人的痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止并發癥的發生。
4、檢查時所取標本應標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。
5、需做內窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內窺鏡治療適應癥。
6、制定報告單審批簽發制度，由上極醫師負責對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發，如診斷不清可請會診。
7、開展質控工作，將檢查結果與影像、病理、手術結果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。
8、應備用急救設備，并經常檢查急救設備狀況和急救藥品有效期。
9、嚴格執行內窺鏡消毒隔離制度，按規定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。
醫療器械公司管理制度（優質18篇）篇十五
一、放射診斷人員必須是經過正規大、中專院校畢業的專業技術人員組成，且經過正規培訓可方從事放射診斷工作。
二、放射診斷人員必須通過職業醫師或職業助理醫師考試，取得《職業醫師或職業助理醫師資格》，并取得相應專業技術職稱，方可書寫診斷報告單。
三、按《職業醫師法》中規定，必須取得職業醫師資格才能獨立從事診斷工作，職業助理醫師必須在職業醫師的指導下開展工作，所發診斷報告必須經職業醫師審核并簽字，才生效。
四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。
五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經審核或同意后方可出具。
六、對危急重病人的急診報告，由當班醫生可確定診斷的情況下半小時內出具臨時報告（上加急診報告字樣），后經科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結果意見及時送達并告知臨床。如當班醫生無法確定診斷，須及時向上級醫師或科主任匯報。
醫療器械公司管理制度（優質18篇）篇十六
不合格醫療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。
1、質量不合格的產品；
2、受污染的醫療器械（尤其是無菌醫療器械）；
3、無有效證件的醫療器械；
4、過期失效或國家明令淘汰的醫療器械；
5、包裝不規范、標識不清的醫療器械。
2、對不合格醫療器械產品應在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關原因；
3、對不合格或質量可疑的醫療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，并及時報告當地藥監部門，等候處理。
5、不合格醫療器械不得入庫。
醫療器械公司管理制度（優質18篇）篇十七
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
第二章臨床準入與評價管理。
第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。
為了做好醫務室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫務室醫療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;。
3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作;。
5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;。
6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系;。
7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。
醫療器械公司管理制度（優質18篇）篇十八
第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。
第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。
第三條企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。
第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。
第二章機構與人員。
第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：
（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；
（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；
（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；
（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。
第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。
第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設施。
第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。
第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。
第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，
按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。
第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
第四章設備。
第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。
第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。
企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。第二十一條企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。
第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。
第五章文件管理。
第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規要求的其他文件。
質量手冊應當對質量管理體系作出規定。
程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。
技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
第二十五條企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：
（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；
（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。
第二十七條企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；
（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。
第六章設計開發。
第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
確職責和分工。
第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。
第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。
第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
第三十七條企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
第三十八條企業應當在包括設計和開發在內的`產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
第七章采購。
第三十九條企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
第四十條企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。
第四十二條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。
第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。第四十四條企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。
第八章生產管理。
第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。
第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。
第五十一條企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。
第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。
第五十五條企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章質量控制。
第五十六條企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：
（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；
（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；
（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。
第五十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。
需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。
第六十一條企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務。
第六十二條企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。
第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。
第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，
建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
第六十七條企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。
第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。
第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。
第十二章不良事件監測、分析和改進。
第七十一條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。
第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。
第七十三條企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。
第七十四條企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。
第七十六條企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。
第七十七條企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。
第七十八條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則。
第七十九條醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。
第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。
第八十一條企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規范下列用語的含義是：
驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。