民族團(tuán)結(jié)是實現(xiàn)人民群眾幸福生活的重要前提。怎樣促進(jìn)各族群眾的相互融合和交流，是實現(xiàn)民族團(tuán)結(jié)的關(guān)鍵所在。以下是小編為大家整理的民族團(tuán)結(jié)成功經(jīng)驗，希望對大家有所幫助。
熱門高壓試驗協(xié)議書范文（19篇）篇一
崗位描述：
2、外文注冊資料翻譯和整理；
3、跟蹤項目研發(fā)及申報進(jìn)度，解決研究及申報過程中遇到的問題；
4、協(xié)助部門經(jīng)理處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級部門相關(guān)事務(wù)；
6、協(xié)助部門經(jīng)理制定臨床研究方案，并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進(jìn)行藥物臨床試驗研究，，
任職資格：
1、藥學(xué)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、1-3年以上藥品注冊申報工作經(jīng)驗；
3、熟悉藥品相關(guān)法規(guī)及藥品注冊流程；
4、具備一定的英語閱讀能力；
5、能夠承受一定的.工作壓力，吃苦耐勞；
6、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。
熱門高壓試驗協(xié)議書范文（19篇）篇二
第五十九條臨床試驗機(jī)構(gòu)在接受臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進(jìn)行評估，以決定是否接受該臨床試驗。
第六十條臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。
第六十一條負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(二)具有試驗用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn);。
(三)熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻(xiàn);。
(五)熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。
第六十二條臨床試驗前，臨床試驗機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當(dāng)配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。
第六十三條研究者應(yīng)當(dāng)確保參與試驗的有關(guān)工作人員熟悉試驗用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)，了解該試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗可能產(chǎn)生風(fēng)險的防范以及緊急處理方法。
第六十四條研究者應(yīng)當(dāng)保證所有臨床試驗參與人員充分了解臨床試驗方案、相關(guān)規(guī)定、試驗用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗相關(guān)的職責(zé)，并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗、確保有足夠的時間在協(xié)議約定的試驗期內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定安全地實施和完成臨床試驗。
第六十五條研究者應(yīng)當(dāng)保證將試驗用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗的受試者，并不得收取任何費(fèi)用。
第六十六條研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床試驗方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，不得偏離方案或者實質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報告。
第六十七條研究者負(fù)責(zé)招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護(hù)人談話。研究者有責(zé)任向受試者說明試驗用醫(yī)療器械以及臨床試驗有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險，并取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人簽字和注明日期的知情同意書。
第六十八條研究者或者參與試驗的其他人員，不應(yīng)當(dāng)強(qiáng)迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加試驗。
第六十九條研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械預(yù)期以外的不良事件時，應(yīng)當(dāng)和申辦者共同對知情同意書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，按照相關(guān)工作程序報倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人對修改后的知情同意書進(jìn)行重新簽名確認(rèn)。
第七十條研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的不良事件時，臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)保證為受試者提供足夠、及時的治療和處理。當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者應(yīng)當(dāng)及時告知受試者。
第七十一條在臨床試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r書面報告所屬的臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)書面報告相應(yīng)的倫理委員會以及臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。對于死亡事件，臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。
第七十二條研究者應(yīng)當(dāng)記錄臨床試驗過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續(xù)、暫停或者終止試驗的意見，經(jīng)臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查。
第七十三條研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識。
第七十四條臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實、準(zhǔn)確、清晰、安全。
第七十五條臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會的監(jiān)督，并提供所需的與試驗有關(guān)的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門派檢查員開展檢查的，臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)予以配合。
第七十六條臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫停或者終止臨床試驗時，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪，同時按照規(guī)定報告，提供詳細(xì)書面解釋。必要時，報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫停或者終止臨床試驗的通知時，應(yīng)當(dāng)及時通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。
第七十七條臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者對申辦者違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第七十八條臨床試驗結(jié)束時，研究者應(yīng)當(dāng)確保完成各項記錄、報告。同時，研究者還應(yīng)當(dāng)確保收到的試驗用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。
第七十九條研究者可以根據(jù)臨床試驗的.需要，授權(quán)相應(yīng)人員進(jìn)行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄、試驗用醫(yī)療器械管理等。研究者應(yīng)當(dāng)對其授權(quán)的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。
熱門高壓試驗協(xié)議書范文（19篇）篇三
法定代表人：__________________。
乙方：________證券有限責(zé)任公司。
法定代表人：__________________。
鑒于：
2.乙方是上海證券交易所會員、具有a、b股票的承銷、交易和推薦異地公司在__________證券交易所上市的資格。
據(jù)此，甲、乙雙方充分協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：
一、甲方?jīng)Q定委托乙方作為其社會公眾持有的人民幣普通股在證券交易所的上市推薦人。
二、乙方接受甲方委托，并嚴(yán)格履行股票上市推薦人的各項職責(zé)及提供以下服務(wù)：
1.組織有關(guān)人員實地了解甲方的全面基本情況，包括甲方的經(jīng)營管理狀況、財務(wù)資產(chǎn)狀況、歷次股票和債券發(fā)行及分紅派息狀況、公司股權(quán)結(jié)構(gòu)、人事組織結(jié)構(gòu)、各項制度等。同時，必須委派專門人員負(fù)責(zé)與甲方聯(lián)系工作，經(jīng)常了解甲方的上市準(zhǔn)備工作情況，協(xié)助甲方解決有關(guān)上市工作的問題。
2.協(xié)助甲方編寫和準(zhǔn)備上市申請及上市所需的其它文件和資料;主持編制符合主管部門和_________證券交易所要求的上市推薦書和公告書。
3.負(fù)責(zé)溝通、協(xié)調(diào)甲方與上海證券交易所，上海證券登記結(jié)算公司等的工作聯(lián)系，及時聽取他們對甲方所報材料的意見和要求，進(jìn)行必要的修改和補(bǔ)充。
4.協(xié)助甲方選擇適當(dāng)?shù)纳鲜袝r機(jī)，使甲方股票在證券交易所適時上市。
5.在甲方股票上市前，為甲方制定上市宣傳策劃。
6.從甲方股票獲準(zhǔn)上市之日起的1年內(nèi)，繼續(xù)為甲方提供以下咨詢服務(wù)：
(1)不定期安排專人向甲方介紹近期上海證券市場動態(tài)情況，包括近期走勢、重大事件等。
(2)隨時答復(fù)甲方提出的有關(guān)股市的咨詢，并盡可能提供甲方所需的資料。
(3)向甲方提供有關(guān)甲方股票的專題分析報告，包括股票在市場上的表現(xiàn)、走勢等。
(4)協(xié)助甲方選擇適當(dāng)?shù)臅r機(jī)和方式發(fā)布必須披露的消息和經(jīng)營業(yè)績報告。
(5)如果證券市場有重大事件發(fā)生，例如新政策法規(guī)、新動向、新股上市、股價劇變等，應(yīng)及時向甲方通報。
三、甲方在其股票上市推薦工作中，應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任和義務(wù)：
1.無保留地向乙方提供其股票上市所需的資料和情況，并對其真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)責(zé)任。
2.指定專門人員積極配合乙方工作，提供必要的工作條件。
3.保證自最近的審計評估審核報告基準(zhǔn)日至完成上市工作的期間內(nèi)，甲方及其附屬公司機(jī)構(gòu)的資產(chǎn)財務(wù)、資信狀況不發(fā)生重大不利于上市工作的影響和變化。
4.保證在重大的訴訟或仲裁方面，甲方及其附屬公司機(jī)構(gòu)在近期內(nèi)無發(fā)生不利于上市工作的重大不利影響和變化。
四、甲、乙雙方均應(yīng)保證，不得向外界和無關(guān)人員泄露和散布不利于甲方股票上市的信息。
五、本次上市由甲方向乙方支付上市推薦費(fèi)_________________萬元。
六、本協(xié)議一式五份，由甲、乙雙方各執(zhí)一份，其余存甲方備查。
七、本協(xié)議經(jīng)雙方簽署蓋章后即生效。
八、未盡事宜由雙方協(xié)商，以補(bǔ)充協(xié)議另外約定。
甲方公章：__________________________。
法人(授權(quán))代表簽字：______________。
乙方公章：__________________________。
法人(授權(quán))代表簽字：______________。
日期：__________年_______月_______日
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熱門高壓試驗協(xié)議書范文（19篇）篇四
會議背景：
當(dāng)前，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性的問題仍然比較普遍，嚴(yán)重影響藥品審評審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重妨礙藥品有效性、安全性的科學(xué)評價。因此，cfda重點開展了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)檢查結(jié)果公告，針對所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。也就是說，所有注冊藥品必須進(jìn)行自查，而如果沒有自查報告的話，cfda是可以不予注冊的。這就要求各專業(yè)研究者做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查自查工作，保證今后臨床試驗的高質(zhì)量。
為了對（cfda）發(fā)布的相關(guān)各項公告內(nèi)容和要求有更清晰的認(rèn)識，對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)管理控制要點有準(zhǔn)確的把握，按照核查要點認(rèn)真做好自查工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查工作做好準(zhǔn)備，并為將來更規(guī)范實施藥物臨床試驗奠定基礎(chǔ).經(jīng)研究決定中國醫(yī)藥教育協(xié)會與20xx年4月1日-4月3日在北京舉辦“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查要點”培訓(xùn)班。
一、參加對象。
醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、藥物安全評價機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（cro）從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實驗信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員；制藥企業(yè)、cro公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計的相關(guān)工作的人員。醫(yī)院檢驗科、臨床實驗室相關(guān)人員及信息科人員等。
二、培訓(xùn)時間和地點。
報到日期：20xx年4月1日培訓(xùn)時間：20xx年4月2日—4月3日
報到地點：北京市。
三、培訓(xùn)費(fèi)用。
參加代表須交培訓(xùn)費(fèi)2600元（含資料、專家報告、茶歇、場租、午餐）。統(tǒng)一安排住宿，費(fèi)用自理。四、報名方式培訓(xùn)人員請將《報名表》（見附件）通過電子郵件方式報名。我們收到報名表后，于培訓(xùn)班舉辦前七天將報到通知發(fā)給參會代表。
會務(wù)組聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：
報名郵箱：
熱門高壓試驗協(xié)議書范文（19篇）篇五
第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。
第二條藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。
第三條凡進(jìn)行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。
第四條所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》(附錄1)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第二章臨床試驗前的準(zhǔn)備與必要條件第五條進(jìn)行藥物臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進(jìn)行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理要求。
第六條臨床試驗用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗的要求，同時還應(yīng)提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
第七條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。
第三章受試者的權(quán)益保障第八條在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。
第九條為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。
第十條試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實施。在試驗進(jìn)行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn);試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告。
第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年。
第十二條倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項審議試驗方案：
(四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施;。
(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受;。
(六)定期審查臨床試驗進(jìn)行中受試者的風(fēng)險程度。
第十三條倫理委員會接到申請后應(yīng)及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
(一)同意;。
(二)作必要的修正后同意;。
(三)不同意;。
(四)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。
第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況：
(五)如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。
第十五條經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗的情況后獲得知情同意書：
(五)如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。
第四章試驗方案第十六條臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。
第十七條臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(三)申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址;。
(四)試驗設(shè)計的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平;。
(五)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法;。
(六)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù);。
(八)擬進(jìn)行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等;。
(九)試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件;。
(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施;。
(十一)中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定;。
(十二)療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析;。
(十三)受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù);。
(十五)試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定;。
(十六)統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇;。
(十七)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定;。
(十八)臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證;。
(十九)試驗相關(guān)的倫理學(xué);。
(二十)臨床試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期;
(二十一)試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施;。
(二十二)各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定;。
(二十三)參考文獻(xiàn)。
第十八條臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚?/p>
第五章研究者的職責(zé)第十九條負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備下列條件：
(一)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格;。
(二)具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗;。
(三)對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo);。
(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn);。
(五)有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。
第二十條研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。
第二十一條研究者應(yīng)了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料)，同時也應(yīng)掌握臨床試驗進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。
第二十二條研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。
第二十三條研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進(jìn)入臨床試驗。
第二十四條研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。
第二十五條研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>
第二十六條研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。
第二十七條研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。
第二十八條研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。
第二十九條研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費(fèi)用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費(fèi)用。
第三十條臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期后送申辦者。
第三十一條研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。
第六章申辦者的職責(zé)第三十二條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費(fèi)。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。
第三十三條申辦者選擇臨床試驗的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。
第三十四條申辦者提供研究者手冊，其內(nèi)容包括試驗藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的(包括以前的和正在進(jìn)行的試驗)資料和數(shù)據(jù)。
第三十五條申辦者在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得倫理委員會批準(zhǔn)件后方可按方案組織臨床試驗。
第三十六條申辦者、研究者共同設(shè)計臨床試驗方案，述明在方案實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。
第三十七條申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗用藥品應(yīng)按試驗方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。申辦者應(yīng)建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。
第三十八條申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。
第三十九條申辦者應(yīng)建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。
第四十條申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。
第四十一條申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。
第四十二條申辦者負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結(jié)報告。
第四十三條申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。
第四十四條研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第七章監(jiān)查員的職責(zé)第四十五條監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。
第四十六條監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。
第四十七條監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗的進(jìn)行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：
(四)確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案;。
(五)核實試驗用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄;。
(六)協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果;。
(八)每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。
第八章記錄與報告第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。
第四十九條臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。
第五十條為保護(hù)受試者隱私，病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。
第五十一條臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致，包括：
(一)隨機(jī)進(jìn)入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由;。
(二)不同組間的基線特征比較，以確定可比性;。
(五)多中心試驗評價療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響;。
(六)對試驗藥物的療效和安全性以及風(fēng)險和受益之間的關(guān)系作出簡要概述和討論。
第五十二條臨床試驗中的資料均須按規(guī)定保存(附錄2)及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后五年。
第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析第五十三條數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)具有計算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序。
第五十四條臨床試驗中受試者分配必須按試驗設(shè)計確定的隨機(jī)分配方案進(jìn)行，每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設(shè)盲試驗應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。
第五十五條臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法。臨床試驗各階段均需有生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員參與。臨床試驗方案中需有統(tǒng)計分析計劃，并在正式統(tǒng)計分析前加以確認(rèn)和細(xì)化。若需作中期分析，應(yīng)說明理由及操作規(guī)程。對治療作用的評價應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集需加以說明。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。
第十章試驗用藥品的管理第五十六條臨床試驗用藥品不得銷售。
第五十七條申辦者負(fù)責(zé)對臨床試驗用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。
第五十八條試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。
第五十九條試驗用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案，試驗用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。
第六十條試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。
第十一章質(zhì)量保證第六十一條申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施。
第六十二條臨床試驗中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實、可靠。
第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗數(shù)據(jù)是否及時、真實、準(zhǔn)確、完整地記錄。稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。
第六十四條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。參加臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實驗室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。
第十二章多中心試驗第六十五條多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。各中心同期開始與結(jié)束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。
第六十六條多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點：
(一)試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行;。
(二)在臨床試驗開始時及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會議;。
(三)各中心同期進(jìn)行臨床試驗;。
(四)各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計分析的要求;。
(五)保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發(fā)和儲藏;。
(六)根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者;。
(八)數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序;。
(九)保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。
第六十七條多中心試驗應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目和試驗的要求，以及對試驗用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個試驗的實施。
第十三章附則第六十八條本規(guī)范下列用語的含義是：
臨床試驗(clinicaltrial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
試驗方案(protocol)，敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。
研究者手冊(investigator?，sbrochure)，是有關(guān)試驗藥物在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。
知情同意(informedconsent)，指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。
知情同意書(informedconsentform)，是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。
倫理委員會(ethicscommittee)，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
研究者(investigator)，實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。
協(xié)調(diào)研究者(coordinatinginvestigator)，在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。
申辦者(sponsor)，發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。
監(jiān)查員(monitor)，由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。
稽查(audit)，指由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。
視察(inspection)，藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。
病例報告表(casereportform，crf)，指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。
試驗用藥品(investigationalproduct)，用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。
不良事件(adverseevent)，病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。
嚴(yán)重不良事件(seriousadverseevent)，臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standardoperatingprocedure，sop)，為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。
設(shè)盲(blinding/masking)，臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。
合同研究組織(contractresearchorganization，cro)，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。
第六十九條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第七十條本規(guī)范自9月1日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局9月1日發(fā)布的《藥品臨床試驗管理規(guī)范》同時廢止。
熱門高壓試驗協(xié)議書范文（19篇）篇六
第二十六條開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗方案。
第二十七條未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實的，臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗。
第二十八條醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
(一)一般信息;。
(五)安全性評價方法;。
(六)有效性評價方法;。
(七)統(tǒng)計學(xué)考慮;。
(九)對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定;。
(十)直接訪問源數(shù)據(jù)、文件;。
(十一)臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本;。
(十二)數(shù)據(jù)處理與記錄保存;。
(十三)財務(wù)和保險;。
(十四)試驗結(jié)果發(fā)表約定。
上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊中。臨床試驗機(jī)構(gòu)的具體信息、試驗結(jié)果發(fā)表約定、財務(wù)和保險可以在試驗方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。
第二十九條多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。其試驗方案的設(shè)計和實施應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
(三)各臨床試驗機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開展和結(jié)束臨床試驗;。
(四)各臨床試驗機(jī)構(gòu)試驗樣本量以及分配、符合統(tǒng)計分析要求的理由;。
(五)申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)對試驗培訓(xùn)的計劃與培訓(xùn)記錄要求;。
(七)多中心臨床試驗結(jié)束后，各臨床試驗機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗小結(jié)，連同病歷報告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報告。
熱門高壓試驗協(xié)議書范文（19篇）篇七
簡歷中的自我評價以3—5條為宜，過于冗長、格式化、無個性的自我評價，如：活潑開朗、外向大方、勤奮努力等，這樣的用詞很難打動hr，也容易讓自己落入“不通知面試”的行列。優(yōu)簡歷專家建議求職者在寫自我評價時，可以先回顧一下自己的工作經(jīng)歷，思考自己在以前的工作中所積累的工作經(jīng)驗，然后再挑選出與所投遞崗位的比較吻合的工作能力，寫在自我評價中，以突出自己的優(yōu)勢。
簡歷還要語言精練，如果沒有特殊情況，一到兩頁就足夠了。現(xiàn)在有許多成功的職業(yè)設(shè)計者將圖表巧妙地植入他們的簡歷里，再輔以充滿活力、激情和職業(yè)風(fēng)范的裝點，讓hr第一次看見就有一種眼前一亮的感覺，但這種簡歷對部分“新風(fēng)尚”的企業(yè)比較適用。對于投遞普通公司的簡歷，還是以傳統(tǒng)形式的簡歷為重點。
下面是小編分享的臨床試驗員求職簡歷表格，更多內(nèi)容請訪問(/jianli)。
姓名：
性別：
***。
聯(lián)系電話：
***。
學(xué)歷：
專業(yè)：
工作經(jīng)驗：
民族：
漢
畢業(yè)學(xué)校：
***。
住址：
***。
電子信箱：
/jianli。
自我簡介：
求職意向：
目標(biāo)職位：
目標(biāo)行業(yè)：
制藥·生物工程。
期望薪資：
面議。
期望地區(qū)：
***。
到崗時間：
1周內(nèi)。
工作經(jīng)歷：
20xx。
職責(zé)和業(yè)績：
負(fù)責(zé)院內(nèi)臨床研究項目的質(zhì)控工作，包括試驗前申辦者資質(zhì)、提交的臨床資料及表格，研究者資質(zhì)及培訓(xùn)情況等的審核，試驗過程中進(jìn)行全方面質(zhì)控，試驗完成后對試驗完成情況、資料保存等進(jìn)行把關(guān)；制訂部分項目試驗方案、知情同意書以及擬定總結(jié)報告等。
200x—200x。
***集團(tuán)項目經(jīng)理。
參與國家重大專項項目的申報資料的編制、遞交、答辯課件的制作、項目預(yù)算編制、項目組織實施。
200x—200x。
***藥業(yè)公司醫(yī)學(xué)部主管。
職責(zé)和業(yè)績：
從事臨床研究工作，期間負(fù)責(zé)中藥燈盞花素注射液、刺五加凍干粉針等項目的臨床研究，負(fù)責(zé)研究中心選擇、試驗資料的撰寫（試驗方案、研究者手冊、知情同意書、病例報告表、相關(guān)應(yīng)用表格）、試驗會議的組織與安排、試驗監(jiān)查計劃的制定與實施、試驗的統(tǒng)計與總結(jié)；多索茶堿緩釋膠囊、化藥福多司坦片、注射用甲磺酸帕珠沙星氯化鈉凍干粉針等項目的招標(biāo)及稽查工作。
200x—200x。
***集團(tuán)臨床監(jiān)查員。
200x—200x。
***有限公司車間技術(shù)員。
職責(zé)和業(yè)績：
負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)指令下達(dá)，工藝調(diào)整，并參與gmp認(rèn)證，制定200余個文件。
熱門高壓試驗協(xié)議書范文（19篇）篇八
甲方：
乙方：
甲乙雙方本著節(jié)能降耗的原則，簽訂以下協(xié)議，用以試驗照明節(jié)能的可行性，測試節(jié)約用電是否比原有支出，降低30%以上。
試驗場地情況：乙方提供試驗教室（直屬門店）???????????，
地址：???????????，原有照明設(shè)備：???????????。
原有照明設(shè)備每月用電量：??（可根據(jù)用電器功率推算）照度????。
1、甲方提供：t5燈管???只，規(guī)格型號：??；高效鎮(zhèn)流器?????只，規(guī)格型號：?????；轉(zhuǎn)接頭???只，規(guī)格型號：???。
2、甲方負(fù)責(zé)：在乙方指定地點：??????????免費(fèi)更換原有舊型熒光燈（更換下來的產(chǎn)品請乙方保管）。
3、試驗一個月后，根據(jù)甲乙雙方的試驗情況，留用試驗產(chǎn)品或甲方負(fù)責(zé)原有產(chǎn)品的更換復(fù)原工作。
4、乙方負(fù)責(zé)：確定甲方更換的地點和時間，相關(guān)的負(fù)責(zé)人員：?????，
電話：???????。
5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測量實際用電量。
6、其他事項雙方協(xié)商解決。
甲方：???????????????乙方：
熱門高壓試驗協(xié)議書范文（19篇）篇九
第一條為加強(qiáng)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(gcp)和《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。
第二條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求認(rèn)定的，具有承擔(dān)藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)。藥物臨床試驗專業(yè)(簡稱“試驗專業(yè)”)是指藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)中通過藥物臨床試驗資格認(rèn)定的專業(yè)。
第三條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗，須在具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。
第四條本規(guī)定適用于藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定、運(yùn)行管理、監(jiān)督檢查、定期評估和現(xiàn)場檢查等。
第二章資格認(rèn)定。
第五條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(簡稱“資格認(rèn)定”)是指資格認(rèn)定管理部門對申請承擔(dān)藥物臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗條件，包括藥物臨床試驗的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗資格決定的過程。
第六條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：
(一)已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可;。
(二)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;。
(三)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、人員配備與處置能力;。
(四)具有承擔(dān)藥物臨床試驗的組織管理機(jī)構(gòu)和人員;。
(六)具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室;。
(七)具有藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;。
(八)具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施;。
(九)具有經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)、能夠承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員;。
(十一)具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗倫理審查任務(wù)的倫理委員會。
第七條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗的條件和專業(yè)特長，結(jié)合開展藥物臨床試驗的實際需求，申請相應(yīng)的試驗專業(yè)資格認(rèn)定。申請資格認(rèn)定的專業(yè)名稱應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。
第八條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫資格認(rèn)定申請表，向所在地省級衛(wèi)生計生部門報送資格認(rèn)定申請的書面資料及電子資料。
第九條省級衛(wèi)生計生部門對資格認(rèn)定的申請資料進(jìn)行初審。
省級衛(wèi)生計生部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預(yù)案、倫理委員會情況等進(jìn)行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時限為15個工作日。
第十條省級食品藥品監(jiān)管部門對資格認(rèn)定申請資料進(jìn)行形式審查。
省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會情況、實施藥品臨床研究的情況、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對審查符合要求的資格認(rèn)定申請資料，報食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時限為15個工作日。
第十一條食品藥品監(jiān)管總局對申報資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。
第十二條食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心(簡稱“核查中心”)對受理審查符合要求的申報資料進(jìn)行資料審查，制定檢查方案，需要補(bǔ)充資料的，必要時書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料。資料審查工作時限為20個工作日。
第十三條核查中心組織對申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行綜合評定，提出資格認(rèn)定審核意見。審核工作時限為60個工作日。
第十四條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(簡稱“國家衛(wèi)生計生委”)對資格認(rèn)定進(jìn)行審批，并將審批結(jié)果書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。審批工作時限為25個工作日。
第十五條食藥監(jiān)總局對通過資格認(rèn)定的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時限為10個工作日。
第十六條未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，如其再次申請資格認(rèn)定，間隔時間不得少于1年。
第三章運(yùn)行管理。
第十七條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、運(yùn)行并改進(jìn)質(zhì)量管理體系，配備與所承擔(dān)的藥物臨床試驗相適應(yīng)的專職管理人員，對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗進(jìn)行管理。
第十八條機(jī)構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)管理部門。應(yīng)具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景和相應(yīng)資質(zhì)的專職管理人員。
機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗進(jìn)行業(yè)務(wù)管理。組織藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓(xùn)以及考核等工作，對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗進(jìn)行業(yè)務(wù)管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理以及質(zhì)量管理的相關(guān)工作，協(xié)助財務(wù)部門進(jìn)行項目經(jīng)費(fèi)管理等。
第十九條專業(yè)科室負(fù)責(zé)本專業(yè)承擔(dān)的藥物臨床試驗項目的實施，保障受試者安全與權(quán)益，保證臨床試驗質(zhì)量。
同一試驗專業(yè)原則上不得同時進(jìn)行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗項目。
第二十條研究者負(fù)責(zé)所承擔(dān)的藥物臨床試驗的項目管理、具體操作和質(zhì)量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗質(zhì)量的直接責(zé)任人。
同一研究者不得同時進(jìn)行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗，特殊情況須予以專門說明，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室同意，倫理委員會批準(zhǔn)，并書面報告省級食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計生部門。
第二十一條倫理委員會應(yīng)按照相關(guān)要求審查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的藥物臨床試驗項目，保持藥物臨床試驗倫理審查工作的獨(dú)立性，保障受試者的安全和權(quán)益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門書面報告上一年度藥物臨床試驗倫理審查整體情況。
第二十二條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)不得自行將承擔(dān)的藥物臨床試驗工作轉(zhuǎn)交其他機(jī)構(gòu)開展。
第二十三條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)接受境外監(jiān)管部門檢查時，應(yīng)提前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計生部門報告，并抄報食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計生委。
第二十四條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年1月31日前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門報告上一年度各試驗專業(yè)承擔(dān)藥物臨床試驗的情況和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)自查評估情況。
第四章監(jiān)督檢查。
第二十五條監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查、隨機(jī)檢查、有因檢查以及專項檢查等。
第二十六條省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門根據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)相互通報并分別報送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)上年度自查評估情況及承擔(dān)藥物臨床試驗的情況，制定日常監(jiān)督檢查計劃，依程序、按標(biāo)準(zhǔn)實施。
省級衛(wèi)生計生部門在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查的有關(guān)工作。
第二十七條日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗注冊現(xiàn)場核查結(jié)合進(jìn)行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關(guān)法規(guī)或gcp要求的問題，應(yīng)準(zhǔn)確記錄和取證，作為藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)定期評估的依據(jù)。
第二十八條省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每年3月31日前向食品藥品監(jiān)管總局報告上一年度藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應(yīng)及時報告。
第二十九條食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委可根據(jù)各自職責(zé)，組織對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)檢查、有因檢查或?qū)ｍ棛z查。
第三十條根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門可以對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)或試驗專業(yè)違反有關(guān)法規(guī)或gcp要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗資格等處理決定。3年內(nèi)不再受理被取消藥物臨床試驗資格的臨床試驗機(jī)構(gòu)或試驗專業(yè)的資格認(rèn)定申請。
食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，對藥物臨床試驗中的嚴(yán)重違規(guī)行為予以公示;情節(jié)嚴(yán)重的，將相關(guān)單位及直接責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”。
第五章定期評估。
第三十一條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)定期接受食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委組織的評估。定期評估原則上每5年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)通過資格認(rèn)定后3年。
第三十二條定期評估的內(nèi)容包括藥物臨床試驗組織架構(gòu)及變更情況、藥物臨床試驗相關(guān)設(shè)備設(shè)施及變更情況、人員定期培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗項目開展及管理情況、藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系運(yùn)行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓(xùn)情況、倫理委員會規(guī)章制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋情況等。
第三十三條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按照gcp以及藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理與復(fù)核檢查有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對藥物臨床試驗的實施與管理情況進(jìn)行自查評估，將定期評估有關(guān)書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛(wèi)生計生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評估期限屆滿6個月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評估申請和自查報告。
未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，逾期后將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗的資格。
第三十四條省級衛(wèi)生計生部門根據(jù)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理的有關(guān)要求，對定期評估申請資料進(jìn)行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門;不符合要求的，通知申請機(jī)構(gòu)補(bǔ)正。
第三十五條省級食品藥品監(jiān)管部門對定期評估申請資料進(jìn)行形式審查，不符合要求的，及時通知申請機(jī)構(gòu)補(bǔ)正;對于符合要求的，在申請資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況列表。
第三十六條食品藥品監(jiān)管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。
第三十七條核查中心對定期評估申請資料進(jìn)行技術(shù)審核，綜合藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評估技術(shù)審核意見。
第三十八條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委選取一定數(shù)量的申請機(jī)構(gòu)，由核查中心組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
對通過資格認(rèn)定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，均應(yīng)組織現(xiàn)場復(fù)核檢查。
第三十九條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委對定期評估情況進(jìn)行會審。定期評估結(jié)果分為通過、整改后再評估和不通過。
第四十條對定期評估不通過的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)或試驗專業(yè)，取消其相應(yīng)藥物臨床試驗資格并予以公告。
第四十一條對整改后再評估的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)或試驗專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請機(jī)構(gòu)限期整改，限期整改的時限為6個月。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報告，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委進(jìn)行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗資格。
第四十二條對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)(倫理委員會)與試驗專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。
第四十三條通過資格認(rèn)定后未開展過藥物臨床試驗的試驗專業(yè)或藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，定期評估結(jié)果為不通過。
第六章現(xiàn)場檢查。
第四十四條對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查包括資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查、定期評估現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查等。
食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定與定期評估現(xiàn)場檢查的計劃，以及檢查人員管理，核查中心負(fù)責(zé)組織實施;省級監(jiān)管部門統(tǒng)籌負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督等現(xiàn)場檢查相關(guān)工作。
第四十五條現(xiàn)場檢查前，檢查單位應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于2名檢查員組成，檢查員應(yīng)從檢查員庫中選取;必要時可安排相關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。
檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并通過考核。檢查員不得從事相關(guān)的有償咨詢活動，應(yīng)簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。
第四十六條檢查單位應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu);被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)提前做好現(xiàn)場檢查有關(guān)準(zhǔn)備工作。
核查中心組織實施資格認(rèn)定與定期評估等現(xiàn)場檢查時，應(yīng)提前通知被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門可各選派1名觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。
第四十七條現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)向被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律、注意事項。
第四十八條在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派人員協(xié)助檢查組工作。
第四十九條檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案和程序進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應(yīng)予取證。檢查方案如需變更，應(yīng)報請檢查單位批準(zhǔn)。
第五十條現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)匯總所發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)行綜合評定，撰寫現(xiàn)場檢查報告。
第五十一條檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。
第五十二條現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)公章;有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名。如被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議，不能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)記錄說明。
第五十三條被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，限期整改的時限為20個工作日。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向檢查單位提交整改報告。
第五十四條被檢查機(jī)構(gòu)對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10個工作日內(nèi)向檢查單位申訴。
第五十五條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將被檢查機(jī)構(gòu)提供檢查的資料退還被檢查機(jī)構(gòu)，必要時可保留一份復(fù)印件存檔。
第五十六條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)向檢查單位提交現(xiàn)場檢查報告。現(xiàn)場檢查報告應(yīng)有檢查組全體成員簽名(有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名)，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。
第七章附則。
第五十七條不具有藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗的，或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物相關(guān)臨床試驗的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認(rèn)定的申請。
第五十八條中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報送等工作。
第五十九條申請資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費(fèi)用。
第六十條本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。
第六十一條本規(guī)定自×月×日起施行。《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔〕44號)同時廢止。
熱門高壓試驗協(xié)議書范文（19篇）篇十
根據(jù)甲方公路工程建設(shè)的需要，甲方委托乙方作為母體建立工地試驗室，負(fù)責(zé)本工程自檢試驗檢測工作。結(jié)合本工程的具體情況，為明確責(zé)任，協(xié)作配合，確保工程檢測質(zhì)量，經(jīng)甲方、乙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
工程名稱：xxxx
工程地點：xxxx
甲方在乙方的授權(quán)范圍內(nèi)對上述工程項目的材料質(zhì)量、工程內(nèi)容中涉及的相關(guān)試驗進(jìn)行檢測，并向乙方支付管理費(fèi)用。乙方依據(jù)國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)向甲方提供檢測技術(shù)管理。
（一）甲方的責(zé)任和義務(wù)
1、甲方工地試驗室應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)開展試驗檢測工作，認(rèn)真執(zhí)行各項試驗檢測規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證試驗檢測數(shù)據(jù)及資料的完整性、可靠性和準(zhǔn)確性。
2、甲方試驗室的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格遵守麗水市麗州工程試驗檢測有限公司的管理制度，接受乙方的檢查、指導(dǎo)與監(jiān)督。
（二）乙方的責(zé)任和義務(wù)
1、工地試驗室應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程獨(dú)立開展檢測工作，保證試驗檢測數(shù)據(jù)、公正、準(zhǔn)確。
2、工地試驗室是以乙方為母體而建立的，所有檢測行為均代表乙方進(jìn)行，對本工程質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、本協(xié)議一式兩份，雙方簽字蓋章后生效，雙方就協(xié)議事項履行完畢后，協(xié)議自然失效。
甲方：xxxx
乙方：xxxx
熱門高壓試驗協(xié)議書范文（19篇）篇十一
委托人：________________________(以下簡稱甲方)被委托人：______________________(以下簡稱乙方)本公司因拓展業(yè)務(wù)，為擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模急需資金，經(jīng)本公司法人及股東商議后決定全權(quán)委托乙方為本公司辦理企業(yè)貸款事宜的代理人，代表本公司經(jīng)辦貸款業(yè)務(wù)(含資金短期拆借、社會投資、融資等)的相關(guān)事宜，委托授權(quán)的范圍、有效期限及勞務(wù)費(fèi)用支付等具體資料如下：
一、委托公司的基本資料。
二、委托授權(quán)范圍、有效期限。
1、被委托方代表本公司辦理貸款業(yè)務(wù)(含資金短期拆借、社會投資、融資等)的相關(guān)事宜。
2、授權(quán)有效期為壹年。
三、勞務(wù)費(fèi)用和支付方式。
2、乙方在辦理借貸款、融資過程中產(chǎn)生的差旅食宿、招待應(yīng)酬、資料費(fèi)、手續(xù)費(fèi)等開支由甲方承擔(dān)。
四、其他約定。
1、甲方務(wù)必帶給真實、合法、有效的`貸款申請資料；
2、甲方辦理借貸款、融資成功后所產(chǎn)生的一切債權(quán)債務(wù)法律、民事職責(zé)或由此引發(fā)的經(jīng)濟(jì)糾紛與乙方無關(guān)，由甲方自行承擔(dān)。
五、本委托書一式兩份由甲、乙雙方簽字后生效。
熱門高壓試驗協(xié)議書范文（19篇）篇十二
為使委托任務(wù)安全順利進(jìn)行，特訂如下協(xié)議：
一、變電所業(yè)主辦理委托時，須帶有該變電所電氣一次系統(tǒng)圖。在圖上標(biāo)明委托試驗范圍，以及試驗期變電所是否保留運(yùn)行的高壓和抵押電氣設(shè)備。
二、服務(wù)商根據(jù)業(yè)主提供的電氣一次系統(tǒng)圖，進(jìn)行現(xiàn)場查勘和核對，開出“變電第一種工作票”。
三、試驗當(dāng)天，由業(yè)主值班員根據(jù)工作票操作票要求，進(jìn)行停電操作并作各項安全措施。在預(yù)試工作中如需操作和恢復(fù)送電，應(yīng)由業(yè)主方值班員進(jìn)行。
四、被試設(shè)備需要拆除電氣連接進(jìn)行試驗時，拆除和恢復(fù)工作由服務(wù)商派員進(jìn)行，不另行計費(fèi)，業(yè)主應(yīng)安排專業(yè)電工配合。
五、變電所停電后，能否提供預(yù)試電源請業(yè)主事先告知，服務(wù)商可自帶發(fā)電機(jī)供電。
六、工作票許可手續(xù)辦妥后，工作人員在工作票規(guī)定的范圍內(nèi)做好技安措施進(jìn)行預(yù)試工作，如工作人員違反安全工作規(guī)程，造成設(shè)備損壞和人員傷亡事故，應(yīng)由服務(wù)商負(fù)責(zé)。
七、業(yè)主值班員在試驗工作未結(jié)束、工作票未辦理中介手續(xù)前，不得隨意改變工作票規(guī)定的安全措施，更不允許對設(shè)備進(jìn)行送電操作，如因上述情況發(fā)生設(shè)備損壞和人員傷亡事故，應(yīng)由業(yè)主方負(fù)責(zé)。
八、如在測試過程中發(fā)現(xiàn)有損壞無法使用的`部件業(yè)主應(yīng)自行或委托設(shè)備供應(yīng)商購買，服務(wù)商可給予安裝調(diào)試（需另行收費(fèi)），如因上述原因延誤送電，服務(wù)商不承擔(dān)責(zé)任。
九、電氣設(shè)備通過預(yù)防性試驗合格，標(biāo)明該設(shè)備性能正常，服務(wù)商出具實驗報告單。服務(wù)商之實驗報告，僅對試驗當(dāng)期負(fù)責(zé)，并不承擔(dān)設(shè)備今后長期安全運(yùn)行之責(zé)任。
十、測試過程中由測試單位造成的設(shè)備及人員損傷，責(zé)任由測試方承擔(dān)
十一、工程費(fèi)用定價元人民幣，預(yù)試結(jié)束后二周內(nèi)一次性支付，業(yè)主不按期付款應(yīng)向服務(wù)商支付違約金，每逾期一天，按合同總價的千分之五償付違約金。
十二、本協(xié)議共兩份，雙方各執(zhí)一份。本協(xié)議自雙方簽訂時生效，工程竣工簽證、款清后自行失效。
本協(xié)議簽訂日期___年___月___日
業(yè)主（簽章）：________
服務(wù)商（簽章）：________
代表人（簽章）：________
熱門高壓試驗協(xié)議書范文（19篇）篇十三
甲方：
乙方：
甲乙雙方本著節(jié)能降耗的原則，簽訂以下協(xié)議，用以試驗照明節(jié)能的可行性，測試節(jié)約用電是否比原有支出，降低30%以上。
試驗場地情況：
乙方提供試驗教室（直屬門店）：
地址：
原有照明設(shè)備：
原有照明設(shè)備每月用電量：_______（可根據(jù)用電器功率推算）照度。
1、甲方提供：t5燈管___只，規(guī)格型號：_____；高效鎮(zhèn)流器：______只，規(guī)格型號：_____；轉(zhuǎn)接頭______只，規(guī)格型號：______。
2、甲方負(fù)責(zé)：在乙方指定地點：免費(fèi)更換原有舊型熒光燈（更換下來的產(chǎn)品請乙方保管）。
3、試驗一個月后，根據(jù)甲乙雙方的試驗情況，留用試驗產(chǎn)品或甲方負(fù)責(zé)原有產(chǎn)品的更換復(fù)原工作。
4、乙方負(fù)責(zé)：確定甲方更換的地點和時間，相關(guān)的負(fù)責(zé)人員：______，電話：__________。
5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測量實際用電量。
6、其他事項雙方協(xié)商解決。
甲方：
乙方：
年
月
日
熱門高壓試驗協(xié)議書范文（19篇）篇十四
高壓試驗是指在工程當(dāng)中對設(shè)備、管道、容器等進(jìn)行壓力測試，以驗證其耐受高壓的能力。在高壓試驗中，我親身經(jīng)歷了許多挑戰(zhàn)和困難，但同時也獲得了寶貴的經(jīng)驗和體會。下面將從選擇高壓試驗的重要性、心理準(zhǔn)備、工作技巧、團(tuán)隊合作和安全意識五個方面來談?wù)勎以诟邏涸囼炛械捏w會。
首先，高壓試驗的選擇非常重要。在選擇高壓試驗時，我們必須充分考慮到設(shè)備或容器的材料、設(shè)計工藝、壓力標(biāo)準(zhǔn)等因素。只有選擇合適的高壓試驗方法，才能確保測試的準(zhǔn)確性和安全性。否則，可能會導(dǎo)致設(shè)備損壞、事故發(fā)生等嚴(yán)重后果。因此，在選擇高壓試驗時，我們應(yīng)該盡可能考慮多個因素，并與相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行充分的討論和咨詢。
熱門高壓試驗協(xié)議書范文（19篇）篇十五
甲方（委托人）：
乙方（檢測機(jī)構(gòu)）：
甲方將檢測產(chǎn)品委托乙方，由乙方根據(jù)相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗檢測，并及時出具檢驗報告書交與甲方。雙方遵循平等、自愿、公平和誠實守信的原則，就檢驗檢測事宜協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議書。
第一條：檢測對象
第二條：檢測項目
甲方委托乙方不限于以下檢測項目：
企標(biāo)全項、外殼防護(hù)、外觀、絕緣電阻、抗電強(qiáng)度、泄漏電流、靜電放電、快速脈沖群、電磁場輻射抗擾度、浪涌抗擾度、電壓暫降和短時中斷、高溫、低溫、恒定濕熱、振動、沖擊、跌落、穩(wěn)定性。
第三條：檢測現(xiàn)場
乙方測試檢測現(xiàn)場應(yīng)具備功能、設(shè)備齊全的檢測試驗環(huán)境，但不限于以下檢測試驗設(shè)備、工具及儀器：高低溫箱、振動試驗機(jī)、鹽霧試驗箱、跌落試驗機(jī)、防水試驗裝置等。
第四條：甲乙雙方責(zé)任及義務(wù)
1、甲方責(zé)任
（1）甲方自愿委托乙方作為樣品檢測機(jī)構(gòu)。
（2）甲方向乙方提供所要檢測的樣品，對所需檢測的儀器設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。
（3）甲方向乙方人員說明檢測項目、技術(shù)要求所涉及的技術(shù)要點及乙方要求予以說明的事項。
（4）對于沒有具體檢測標(biāo)準(zhǔn)的項目，雙方協(xié)商解決，因檢測要求不明確造成檢測結(jié)果有誤的，由甲方承擔(dān)責(zé)任。
2、乙方責(zé)任
（1）乙方自愿作為甲方的委托檢測實驗室。有義務(wù)配備有資質(zhì)的檢測人員和相應(yīng)的檢測設(shè)備，依據(jù)相應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)和程序開展委托檢測業(yè)務(wù)。
（2）乙方應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)要求開展各項工作，保證測試數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性、可追溯性，并對檢測結(jié)果負(fù)責(zé)。
（3）乙方檢測時使用的設(shè)備、儀器必須在檢定合格有效期內(nèi)。
（4）乙方僅對來樣負(fù)責(zé)。乙方必須按照甲方委托要求內(nèi)容進(jìn)行測試，出具檢驗報告。報告內(nèi)容必須真實、準(zhǔn)確，保證與所測試的原始數(shù)據(jù)一致。
（5）乙方未經(jīng)甲方允許，不得將有關(guān)信息向第三方披露。
第五條 爭議的解決方式
雙方發(fā)生爭議的，可協(xié)商解決，或向有關(guān)部門申請調(diào)解；也可向當(dāng)?shù)胤ㄔ哼M(jìn)行起訴。
第六條 附則
本合同自雙方簽字或者蓋章之日起生效。本合同一式四份，甲方執(zhí)二份，已方執(zhí)二份。
（以下無正文）
甲方：（蓋章）
法定代表人：
委托代表人：
簽約日期：
乙方：（蓋章）
法定代表人：
委托代表人：
簽約日期：
熱門高壓試驗協(xié)議書范文（19篇）篇十六
委托方（甲方）：
受委托方（乙方）：
1、混凝土：7天、28天抗壓強(qiáng)度及配合比；
2、砂、石顆粒級配、含沙量、泥塊含量、針片狀顆粒含量；
3、水泥：安定性、凝結(jié)時間、強(qiáng)度、細(xì)度；
4、其他雙方協(xié)商的項目。
1、甲方負(fù)責(zé)對所試驗樣品規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求抽取，同時對取樣樣品的真實性和代表性負(fù)責(zé)；
2、甲方如對試驗結(jié)果和數(shù)據(jù)有異議，應(yīng)在收到試驗報告15日內(nèi)向乙方提出；
4、甲方負(fù)責(zé)配備齊全所要求的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
5、甲方負(fù)責(zé)按委托的項目配備齊全試驗設(shè)備，并保證設(shè)備正常工作。
1、乙方負(fù)責(zé)甲方的試驗工作，并委派相關(guān)工程師、實驗員到現(xiàn)場進(jìn)行工作；
3、試驗結(jié)果有異議或出現(xiàn)不合格項目時，乙方負(fù)責(zé)及時通知甲方。
1、由甲方將受檢樣品送到乙方實施檢測。
2、需乙方現(xiàn)場抽樣，甲方須提前一個工作日通知乙方。
3、每次送樣或乙方現(xiàn)場抽樣，甲方需填寫檢測委托單，明確樣品的相關(guān)信息及檢測要求。
本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，簽字蓋章生效。
甲方（蓋章）乙方（蓋章）。
__年__月_日__年__日。
熱門高壓試驗協(xié)議書范文（19篇）篇十七
委托方：
甲方xx有限責(zé)任公司，委托乙方xx工程公司進(jìn)行電氣設(shè)備常規(guī)試驗及分系統(tǒng)調(diào)試。經(jīng)雙方協(xié)商同意，達(dá)成如下合作協(xié)議：
1、工程名稱：xx調(diào)試工程。
2、工程性質(zhì)：新建。
3、工程地點：青海省共和縣城以南約12km海南生態(tài)太陽能發(fā)電園區(qū)。
1、青海海南州太陽能生態(tài)發(fā)電園區(qū)二期公用設(shè)施1110kv升壓站電氣設(shè)備安裝及調(diào)試工程一次設(shè)備及二次設(shè)備的調(diào)試。
單，電氣一、二次設(shè)計及有關(guān)電氣資料。
《調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書》。
《青海電網(wǎng)繼電保護(hù)裝置檢驗規(guī)程(試行)》。
《繼電保護(hù)及安全自動裝置運(yùn)行管理規(guī)程》、
《繼電保護(hù)及電網(wǎng)自動裝置檢驗條例》。
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動裝置反事故措施要點》。
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)技術(shù)監(jiān)督規(guī)定》。
《微機(jī)繼電保護(hù)裝置運(yùn)行管理規(guī)程》。
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動裝置運(yùn)行評價規(guī)程》。
《火力發(fā)電廠、變電所二次接線設(shè)計技術(shù)規(guī)定》。
《微機(jī)線路保護(hù)裝置通用技術(shù)條件》。
1、施工方式：
2、乙方派技術(shù)、施工人員組織進(jìn)行安裝施工。甲方配合協(xié)助施工，做好民事協(xié)調(diào)、賠情處理，并提供便利條件。
質(zhì)量保證：乙方確保電氣設(shè)備單體調(diào)試的目的是對保護(hù)裝置進(jìn)行參數(shù)檢查、功能驗證、保護(hù)定值的整定及校驗等，以檢查保護(hù)裝置是否滿足設(shè)計要求以及相關(guān)規(guī)程的規(guī)定。
雙方責(zé)任：甲方應(yīng)確保乙方施工外部環(huán)境要求（做好施工場地的民事協(xié)調(diào)，線路通道的清理，等其他事宜），確保乙方試驗調(diào)試的順利進(jìn)行。
甲方：
(公章）。
委托時間：20xx年x月x日。
乙方：
熱門高壓試驗協(xié)議書范文（19篇）篇十八
第三十八條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗，并對臨床試驗的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國境內(nèi)指定代理人。
第三十九條申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修改研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件,并負(fù)責(zé)組織開展臨床試驗所必需的培訓(xùn)。
第四十條申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中選擇試驗機(jī)構(gòu)及其研究者。申辦者在與臨床試驗機(jī)構(gòu)簽署臨床試驗協(xié)議前，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者提供最新的研究者手冊以及其他相關(guān)文件，以供其決定是否可以承擔(dān)該項臨床試驗。
第四十一條研究者手冊應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：
(一)申辦者、研究者基本信息;。
(二)試驗用醫(yī)療器械的概要說明;。
(三)支持試驗用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗設(shè)計理由的概要和評價;。
(四)試驗用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。
第四十二條申辦者在組織臨床試驗方案的制定中不得夸大宣傳試驗用醫(yī)療器械的機(jī)理和療效。
第四十三條在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應(yīng)當(dāng)及時對研究者手冊以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過臨床試驗機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。
第四十四條申辦者應(yīng)當(dāng)與臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者就下列事項達(dá)成書面協(xié)議：
(一)按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗方案實施臨床試驗，并接受監(jiān)查、核查和檢查;。
(二)遵循數(shù)據(jù)記錄和報告程序;。
(六)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如試驗用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、接收、儲存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者遵循。
第四十五條申辦者對試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗中的安全性負(fù)責(zé)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全或者試驗實施可能改變倫理委員會對繼續(xù)試驗的批準(zhǔn)情況時，申辦者應(yīng)當(dāng)立即通知所有臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者，并作出相應(yīng)處理。
第四十六條申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)通知所有臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當(dāng)及時通知相應(yīng)的研究者、倫理委員會。對暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。臨床試驗結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng)書面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第四十七條申辦者應(yīng)當(dāng)保證實施臨床試驗的所有研究者嚴(yán)格遵循臨床試驗方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者不遵從有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案的，應(yīng)當(dāng)及時指出并予以糾正;如情況嚴(yán)重或者持續(xù)不改，應(yīng)當(dāng)終止試驗，并向臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第四十八條申辦者應(yīng)當(dāng)為發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，但在診療活動中由醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過錯造成的損害除外。
第四十九條申辦者應(yīng)當(dāng)對臨床試驗承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。
監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)目。
第五十條監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。
第五十一條監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗按照方案實施。具體職責(zé)包括：
(一)在試驗前確認(rèn)臨床試驗機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實驗室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求。
(二)在試驗前、中、后期監(jiān)查臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案。
(三)確認(rèn)每位受試者在參與臨床試驗前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r;對研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實記錄;對修訂的知情同意書，確認(rèn)未結(jié)束臨床試驗流程并受影響的受試者重新簽署。
(四)確認(rèn)所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致;所有錯誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期;每一試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)并記錄。
(五)確認(rèn)受試者退出臨床試驗或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。
(六)確認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。
(七)監(jiān)查試驗用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)以及運(yùn)輸、接收、儲存、分發(fā)、處理與回收。
(八)監(jiān)督臨床試驗過程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)和校準(zhǔn)。
(九)確保研究者收到的所有臨床試驗相關(guān)文件為最新版本。
(十)每次監(jiān)查后應(yīng)當(dāng)書面報告申辦者，報告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時間、監(jiān)查地點、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項目完成情況、存在的問題、結(jié)論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等。
第五十二條申辦者為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床試驗、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗的核查員對臨床試驗開展情況進(jìn)行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。
核查可以作為申辦者臨床試驗質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評估監(jiān)查活動的有效性，或者針對嚴(yán)重的或者反復(fù)的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。
第五十三條核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險水平等制定核查方案和核查程序。
第五十四條對于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后5個工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生計生主管部門報告，同時應(yīng)當(dāng)向參與試驗的其他臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者通報，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨床試驗機(jī)構(gòu)的倫理委員會。
第五十五條申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實，并形成完整的驗證文件。
第五十六條對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。
第五十七條對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對參與試驗的所有研究者進(jìn)行臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)，確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的一致性。
第五十八條在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報告表的設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。
熱門高壓試驗協(xié)議書范文（19篇）篇十九
甲方在北大光華管理學(xué)院西安分院雅致東方大酒店及室外附屬工程建設(shè)中，委托乙方對建筑工程施工中的原材料、半成品、成品進(jìn)行試驗檢驗工作。為保障雙方的合法權(quán)益，經(jīng)雙方協(xié)商，訂立本協(xié)議書，共同遵照執(zhí)行。
一、甲方委托乙方進(jìn)行的試驗，由甲方填寫委托單，并經(jīng)監(jiān)理單位見證后進(jìn)行取樣，交乙方簽認(rèn)后委托試驗開始，乙方須按甲方委托的試驗項目進(jìn)行試驗。
二、乙方為甲方提供的試驗報告，紙張規(guī)格為a4，共4份，（打印格式必須符合資料歸檔要求）。
三、甲方現(xiàn)場技術(shù)人員在專業(yè)監(jiān)理工程師的見證對抽取的砼（砂漿）樣品進(jìn)行成型，砼、砂漿試件拆模后應(yīng)及時養(yǎng)護(hù)，同條件試件應(yīng)與結(jié)構(gòu)實體養(yǎng)護(hù)條件相同，并做好測溫記錄。標(biāo)養(yǎng)砼（砂漿）試件由甲方制作交乙方養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)條件要符合國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求。
四、試驗范圍：水泥物理力學(xué)性能檢測；鋼筋（含焊接與機(jī)械連接）的力學(xué)性能檢驗；砂石常規(guī)檢驗；混凝土、砂漿強(qiáng)度檢驗；抗?jié)B混凝土檢驗；簡易土工試驗；普通混凝土、砂漿配合比；防水卷材、涂料檢驗；混凝土強(qiáng)度現(xiàn)場回彈檢驗；鋼筋保護(hù)層厚度檢驗；混凝土預(yù)制構(gòu)件性能檢驗；后置埋件的力學(xué)性能檢測；建筑飾面磚粘結(jié)強(qiáng)度檢驗；錨桿錨固承載力檢驗等。
五、乙方為甲方出具委托項目試驗報告的期限為：鋼筋原材、鋼筋試件自委托之日起2天內(nèi)；砂、石、磚、防水材料的`報告自接到委托之日起3天內(nèi)；砼、砂漿、水泥抗壓強(qiáng)度試驗報告在試件成型后，相應(yīng)齡期期滿后2天內(nèi)(水泥要求出具3天試驗報告)；土工試驗報告根據(jù)甲方具體期限出具。未注明的其它項目經(jīng)甲乙雙方協(xié)商具體時間出具。
六、雙方權(quán)利、責(zé)任：
1、甲方：
（1）負(fù)責(zé)對試件取樣及送樣；
（2）對抽取樣品的代表性負(fù)責(zé)；
（3）甲方有權(quán)利對乙方試驗人員的資格及試驗程序進(jìn)行抽檢。
2、乙方：
（2）乙方為甲方出具的試驗報告要數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，結(jié)論明確。需要在現(xiàn)場進(jìn)行的試驗，乙方應(yīng)及時組織試驗人員到現(xiàn)場配合，以便保證下步工序的順利進(jìn)行。
七、費(fèi)用結(jié)算方法：
費(fèi)用：按本工程建筑面積全包價每平米xxx元。
付款：基礎(chǔ)完工后支付結(jié)算價款的30%，主體結(jié)構(gòu)封頂、原位檢測完成并出具檢測報告后支付結(jié)算價款的60%，剩余10%待整體工程竣工及所有試驗資料全部交付檔案館后一次性付清。
八、本協(xié)議書未盡事宜，由甲、乙雙方協(xié)商，采取協(xié)議書補(bǔ)充條款的形式執(zhí)行。補(bǔ)充條款與本協(xié)議書具有同等效力。
九、本協(xié)議書一式4份，甲方2份，乙方2份。
十、本協(xié)議書自雙方簽字蓋章之日起生效。
甲方（章）乙方（章）
法人代表：法人代表：
協(xié)議書簽訂日期：20xx年12月日