醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）

規章制度是組織和社會運作的基石，它能夠提供規范和約束，保障各方的權益得到合理保護。接下來分享一些規章制度的編寫經驗，希望對大家有所幫助和啟發。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇一

1、醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須統一采購，臨床科室不得自行購入和試用。一次性使用無菌醫療用品只能一次性使用。

2、醫院感染管理辦公室認真履行對一次性使用無菌醫療用品的采購管理、臨床應用和回收處理的監督檢查職責。

3、醫院采購的一次性無菌醫療用品的三證復印件應在醫院感染管理辦公室備案《醫療器械生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械經營許可證》，建立一次性使用無菌醫療用品的采購登記制度。

4、在采購一次性使用無菌醫療用品時，必須進行驗收，除訂貨合同、發貨地點及貨款匯寄帳號應與生產企業和經營企業相一致，查驗每箱、包產品的檢驗合格證，內外包裝應完好無損，包裝標識應符合國家標準，進口產品應有中文標識。

5、醫院設置一次性使用無菌醫療用品庫房，建立出入庫登記制度，按失效期的先后存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，禁止與其它物品混放，不得將標識不清、包裝破損、失效、霉變的產品發放到臨床使用。

6、臨床使用一次性無菌醫療用品前應認真檢查，若發現包裝標識不符合標準裝有破損、過效期和產品有無不潔等不得使用若使用中發生熱原反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規定詳細記錄現場情況，必須及時留取樣本送檢，均應及時報告醫院感染管理辦公室。

7、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

8、一次性使用無菌醫療用品使用后，按國務院《醫療廢物管理條例》規定處置。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇二

為加強對高值醫用耗材申領、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告等環節的控制，保障臨床合理使用高值耗材，形成高值醫用耗材從準入到臨床安全使用的可追溯全過程綜合管理，保證醫用質量和醫療安全，制定本管理制度。

一、高值醫用耗材的臨床應用（使用）購進，需經《醫療設備、耗材管理委員會》篩選通過后方可準入。

二、我院高值醫用耗材的購進，執行“河南省醫藥耗材采購交易服務中心”統一招標掛網的結果；購進未在“河南省醫藥耗材采購交易服務中心”掛網目錄的高值耗材，需根據臨床科室提出的購置申請，提交我院醫療設備、耗材管理委員會進行論證、議價篩選后上報“河南省醫藥耗材采購交易服務中心”，執行篩選結果。

三、高值醫用耗材指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用耗材。

四、驗收高值耗材時須依據《河南省醫用耗材采購交易平臺》中網采目錄內的產品和醫院新增醫用耗材采供評選產品，核對高值耗材的名稱、品牌、規格型號、數量、批號、滅菌日期、有效期、進口耗材的中文標識等。急診高值耗材的使用，按程序實施緊急采購并及時辦理相關手續，驗收時要認真查看耗材的外觀、形狀、包裝、密封等情況。使用部門反映耗材質量問題時，要立即查證并通知醫學裝備部。嚴防不合格耗材進入庫房。

五、高值耗材的出庫遵循“先進先出、近效期先出、按批號發貨”的原則。高值耗材的發放，做到及時、準確、無差錯。

六、庫管負責每天盤點高值耗材的數量，并對庫存種類、數量的變化趨勢進行統計分析，合理制定高值耗材的采購計劃。保障物品不積壓、不斷貨。根據耗材物資的性能特點，采取各種控制和調節溫度、濕度的措施，使物資保持最佳環境。

七、各臨床科室使用植入性醫用高值耗材要嚴格執行國家有關規定。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇三

一、目的：為控制影響醫療器械質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，特制定本制度。

二、質量管理部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決：

1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。

2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。

3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。

4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。

5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。

6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。

8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。

9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。

10、對醫療器械質量有影響的其他事項。

一、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入本公司，特制定本制度。

二、經營部為醫療器械購進職能部門。

三、經營部根據市場和經營需要按年、月認真編制進貨計劃。

四、進貨計劃應以醫療器械質量為重要依據。編制計劃應有質量管理部參加審核，協同把好進貨質量關。

五、購進的醫療器械應符合以下基本條件：

1、合法企業所生產或經營的醫療器械；

2、應當符合醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；

3、購入產品必須有醫療器械注冊證書，應有法定的批準文號和產品批號，如產品有效期的應規范注明有效期。

4、說明書、標簽、包裝應符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的規定。

六、對首營企業進行合法資格和質量保證能力審核，并按《首營企業審核制度》辦理審批手續，批準后方可進貨。

七、對首營品種進行合法性及質量情況的審核，并按《首營品種審核制度》辦理審批手續，批準后方可進貨。

八、購進醫療器械應簽訂書面合同，合同中須明確質量條款；電話、傳真要貨必須有質量約定，事后須補簽書面合同并明確質量條款。

九、購貨合同應明確質量條款：

1、質量應符合醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；

2、醫療器械附產品合格證；

3、醫療器械包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

4、進口醫療器械必須有加蓋供貨單位質量管理部原印章的《進口醫療器械注冊證》復印件。

十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。

十一、購進醫療器械應要求供貨方開具合法票據。票據上購銷雙方的品名及簽章應與雙方的《醫療器械生產（經營）許可證》、《營業執照》相一致。

三、首營企業審核制度。

一、目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質量保證能力，特制定本制度。

二、首營企業是指與本企業首次發生醫療器械購銷關系的醫療器械生產企業或醫療器械經營企業。

三、首營企業審核的項目有：

1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》和《營業執照》復印件，并核對生產、經營范圍。

3、企業質量保證能力：蓋有企業原印章的企業質量認證證書復印件及質量保證協議。

四、經營部負責索取相關資料，并填寫首營企業審批表，交質量管理部進行審核，必要時進行實地考察。

五、首營企業須經質量副總經理批準后方可與該企業建立購銷關系。

六、對具有合法資格和質量保證能力，且超過六個月合作的首營企業，經進貨質量評審會議討論通過，轉為常規供貨企業，其檔案資料轉入供貨單位檔案管理。

一、目的：為了保證新開發醫療器械品種的合法性，加強對首營品種的質量審核工作，特制定本制度。

二、首營品種是指公司向醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。三、首營品種審核的項目有：

1、《醫療器械產品注冊證》、產品合格證明和其他附件；

2、醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；

4、醫療器械的性能、用途及儲存條件；

5、樣品同批號的檢驗報告書；

6、質量認證情況；

四、首營品種由經營部索取相關資料，并填寫首營品種審批表，交質量管理部審核。

五、質量管理部審核合格，簽署審核意見，報質量副總經理批準后方可購進。

六、質量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關質量信息，對質量不穩定的品種應向經營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質量穩定，適應市場需要且超過六個月試銷期的品種，經進貨質量評審會議討論通過，轉為常規經營品種，其檔案資料歸入質量檔案。

五、醫療器械入庫驗收制度。

一、目的：為保證入庫醫療器械的合法性及質量，特制定本制度。

二、驗收組織：公司設立直屬質量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。

三、驗收必須在規定的驗收區內進行。

四、驗收時限:常溫儲存的醫療器械須在該工作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫療器械隨到隨驗收。

五、驗收依據：供貨合同及約定的質量條款。

六、驗收原則：按產品批號逐批驗收，不得遺漏。

七、驗收抽樣：

2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3個小包裝；

3、標志：抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志。

八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。

九、驗收項目：

1、供貨單位、醫療器械品名、規格、數量應與合同相符；

2、包裝中應有產品合格證；

3、醫療器械的大、中、小包裝應整潔無污染、破損；

4、醫療器械標簽、包裝標識應當包括以下內容：

（一）品名、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

5、驗收一次性無菌醫療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。

7、醫療器械的質量驗收還應檢查醫療器械的外觀性狀，包括色澤、發霉異物、包裝破損等。

十、銷后退回的醫療器械產品，應開箱檢查，核對生產廠商、品名、規格、產品注冊證號、產品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續。

十一、驗收過程中發現與合同不符或驗收不合格的醫療器械，填寫拒收報告單報質量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。

十二、驗收員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、品名、規格、產品注冊證號、產品批號、有效期、數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。

一、目的：為保證在庫儲存醫療器械產品的質量，特制定本制度。

二、醫療器械產品入庫后，按各類產品對儲存的要求不同合理安排儲存區域。

三、藥品儲存實行色標管理。其統一標準是：

待驗庫（區）、退貨庫為黃色；

合格品庫、待運庫（區）為綠色；

不合格藥品庫為紅色。

四、搬運和堆垛要嚴格按照醫療器械產品外包裝圖示的要求，規范操作。怕壓醫療器械產品控制堆放高度。

五、醫療器械產品堆垛要留有一定距離。醫療器械產品與墻、柱、屋頂（房梁）、設施設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

六、醫療器械產品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。

七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫療器械應當按照無菌器械存放要求，并與其他醫療器械分區儲存。

八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。

九、醫療器械入庫時，必須認真核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等。對貨與單不符或質量異常的產品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。

十、保管員核對無誤后，應在入庫交接單上簽字。

十一、保管員憑銷售發票發貨，嚴禁無票發貨和白條發貨。發貨時，核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等內容。發貨完畢，交復核員復核。

十二、發貨時如發現下列情況保管員有權拒絕發貨，并通知養護組處理：

1、外觀性狀發生變化，包括變色、發霉、生銹、包裝破損、質量變異等。

2、一次性無菌醫療器械小包裝出現破損。

3、包裝標識模糊不清或脫落；

4、產品已超過有效期。

十三、每月下旬對有效期在6個月內的醫療器械填寫近效期商品催銷表，報經營部、質量管理部各一份。

十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。

十五、貯存中發現醫療器械質量問題應及時通知養護員進行處理。

十六、認真做好倉庫的衛生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。

七、醫療器械出庫復核制度。

一、目的'：為保證出庫醫療器械質量,防止不合格產品流向社會，特制定本制度。

二、倉庫必須配備復核員，對出庫醫療器械的有關項目進行核對。

三、整件復核：復核員必須按發貨憑證對實物進行品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。

四、拼箱復核：必須逐一對醫療器械的品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內。封箱后，外貼“拼箱”標志。

五、凡復核中發現品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商與票不符及質量不合格的，必須退給保管員加以糾正。

六、為便于質量跟蹤，必須做好醫療器械出庫復核記錄。記錄內容有購貨單位、品名、規格、產品批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況，復核員必須簽章。

七、復核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。

一、目的：為保證在庫儲存醫療器械的質量，特制定本制度。

二、養護組織：公司設立直屬質量管理部的養護組，負責公司醫療器械養護工作。

三、養護員應指導保管員對醫療器械按其溫濕度要求合理儲存。

四、養護員每日做好溫、濕度記錄，并在規定時間內完成（上午8時-9時，下午2時-3時）。

五、庫房溫、濕度超過規定范圍，養護員要及時采取調控措施。

六、養護員要定期對庫存醫療器械進行質量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環一次。對檢查中有疑義的醫療器械，掛黃牌暫停發貨，填寫停售通知單，通知經營部停止開票，同時填寫醫療器械質量復檢單，報質量管理部確認。經確認合格，則恢復銷售；不合格，則配合保管員將該醫療器械移入不合格品庫。

七、養護員應及時做好養護記錄。養護組每季度末對醫療器械的養護情況作出小結，于次月上旬報質量管理部。

八、各項記錄保存至超過醫療器械有效期一年，但不少于三年。

一、目的：為加強醫療器械有效期的管理，保證使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。

二、購進醫療器械除國家未規定外，必須規范標明有效期。

三、銷售醫療器械必須按“先產先出，近期先出”的原則開票。

四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫療器械，要逐月填寫“近效期產品催銷表”及時報告經營、質量管理部門催銷處理。

五、有效期到期的醫療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并及時通知質量管理部進行處理。

六、對醫療器械有效期的驗收應按下列規定執行：

1、有效期在二年以上的產品，驗收時距生產日期不得超過六個月；

2、有效期在二年以下的產品，驗收時距生產日期不得超過三個月；

3、超過以上規定期限，驗收人員有權拒收，并報請經營部處理。

七、對銷后退回的醫療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運部通知經營部與供貨單位聯系處理。

一、目的：為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械流向社會，保證醫療器械質量，特制訂本制度。

二、不合格醫療器械包括內在質量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產生破損、污染、生銹、變質、過期等現象。

三、不合格醫療器械的確認和處理：

4、各級藥監部門抽檢或通報不合格品，由質量管理部簽發通知，移入不合格品庫；

四、不合格醫療器械設專庫專人保管，并做好記錄。記錄內容包括：供貨單位、品名、規格、產品批號、有效期、生產廠商、數量、不合格原因等。

五、不合格醫療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經質量管理部審核，報總經理批準后報損。

六、需銷毀的不合格醫療器械，由質量管理部會同儲運、經營部負責人組織、監督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。

一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

二、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。

三、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。

四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。

五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。

六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。

七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。

八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。

九、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。

一、目的：為建立、維護本公司良好的質量信譽，特制定本制度。

二、職能部門：經營部及質量管理部為醫療器械質量跟蹤管理的職能部門。

三、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產企業。

四、驗收養護組在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。

五、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。

六、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。

七、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。

十三、不良事件報告制度及處理程序。

一、目的：明確醫療器械不良事件報告制度，加強醫療器械的監督管理,提高醫療器械使用安全和服務質量。

二、定義：醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

三、適用范圍：適用于各部門醫療器械不良事件報告方面的管理。

四、職能部門：質量管理部、經營部、零售連鎖公司。

五、報告及處理：

1、經營部應注意向醫院及零售企業收集醫療器械不良事件情況，如有發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質量管理部。

2、零售連鎖公司各門店應注意收集顧客反饋的醫療器械不良事件情況，若情況確實，應及時填表反饋。

3、各部門負責人應協助公司質量管理部，進一步了解醫療器械不良事件發生的情況。

4、質量管理部將經營部和零售連鎖所收集的調查材料匯總后，及時向生產、經營單位反映，并按規定填寫“醫療器械不良事件報告表”，及時報藥品監督管理局。

5、對嚴重罕見的不良事件應隨時報告，并建檔保存。

十四、質量教育、培訓及考核制度。

一、目的：為提高企業員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。

二、辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。

三、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。

四、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。

五、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。

六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗。

七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。

八、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

一、目的：為加強質量記錄和憑證的管理，為質量跟蹤提供客觀證據，特制定本制度。

二、質量管理部負責質量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。

三、各相關部門負責本部門質量記錄和憑證的日常使用管理。

四、質量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數據填寫在該項格框內空白處，且不得缺頁空格。

五、質量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。

六、質量記錄和憑證的查閱：

1、公司內部工作人員查閱質量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經該部門負責人批準。查詢時不得損毀、更改原資料內容和數據。

2、外單位和個人查閱時，須經總經理批準，并由相關部門負責資料安全。

七、質量記錄和憑證的處理：保存期滿的質量記錄和憑證，按照《質量體系文件管理程序》處理。

一、總經理職責。

一、保證企業執行國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。

二、按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事醫療器械經營活動。

三、對企業經營的醫療器械質量負領導責任。

四、簽發本企業的質量文件。

五、組織質量領導小組研究和處理質量管理工作的重大問題。

六、支持質量管理人員充分行使職權。

七、對不合格醫療器械報損的審批。

八、對質量文件、質量記錄和憑證到期銷毀的批準。

九、對質量事故作出處理決定。

二、質量副總經理職責。

一、負責企業貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。

二、對企業質量管理工作負領導責任。

三、負責領導企業質量方針、質量目標的實施。

四、督促和保持企業質量體系有效運行；主持質量體系審核工作。

五、指導、監督、檢查質量管理人員工作。

六、對首營企業、首營品種的審批。

七、負責對質量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。

三、質量管理部職責。

一、貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。

二、起草企業醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

三、負責首營企業和首營品種的質量審核。

四、負責建立企業所經營的醫療器械并包含質量標準等內容的質量檔案。

五、負責醫療器械質量的查詢和醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

六、負責醫療器械的驗收和養護，指導和監督醫療器械保管和運輸中的質量工作。

七、負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。

八、收集和分析醫療器械質量信息。

九、參與購進計劃的質量審核。

十、協助開展對職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓。

十一、其他相關工作。

四、經營部職責。

一、負責貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。

二、嚴格執行《醫療器械購進管理制度》，負責對供貨單位的合法資格確認。三、負責對購進醫療器械合法性的審核。

四、對從非法定單位購進醫療器械、購進不合法醫療器械承擔責任。

五、負責供貨單位合法資料及相關證明文件的收集。

六、負責對經營醫療器械的質量標準等資料的收集。

七、負責首營企業和首營品種所有資料的收集和申報。

八、堅持以“按需進貨，擇優采購”的原則編制進貨計劃。掌握醫療器械庫存情況，合理安排庫存結構，及時組織貨源，力求品種全、質量優、不積壓、不脫銷。

九、負責做好“購進記錄”的記錄工作。

十、協助質量管理部作好質量查詢工作。

十一、嚴格執行《醫療器械銷售管理制度》，負責對購貨單位合法資格的確認。

十二、對銷售醫療器械給不合法單位或個人，承擔責任。

十三、負責購貨單位合法資料及相關證明文件的收集。

十四、負責做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。

十五、負責近效期商品的促銷工作。

十六、負責銷后退回醫療器械的處理工作。

十七、負責對本部門人員執行制度情況的檢查、督促工作。

五、儲運部職責。

一、貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及其他有關醫療器械管理方面的行政規章，嚴格執行公司《醫療器械保管制度》、《醫療器械出庫復核制度》等相關制度。

二、對醫療器械儲存和運輸發生質量問題負主要責任。

三、負責醫療器械的合理儲存。

四、負責在庫醫療器械的安全儲存。

五、負責在庫醫療器械的賬貨相符。

六、負責醫療器械運輸的及時和安全。

七、負責對保管員、復核員、運輸員執行制度情況的檢查、督促。

八、檢查各項質量記錄和臺賬的登記工作，發現問題及時整改。

九、負責公司質量管理制度在本部門的貫徹實施。

六、驗收員職責。

二、按《醫療器械質量驗收程序》進行操作。

三、對未按《制度》和《程序》驗收或人為不負責將不合格醫療器械驗收入庫的，驗收人承擔全部責任。

四、認真做好醫療器械質量驗收記錄，包括：

1、醫療器械驗收記錄；

2、進口藥品驗收記錄；

3、銷后退回藥品質量驗收記錄；

五、對所有質量記錄和憑證必須按《質量記錄和憑證管理制度》執行。

七、養護員職責。

一、嚴格執行《醫療器械養護制度》。

二、按照《醫療器械在庫養護程序》進行操作。

三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫療器械發生質量問題，承擔責任。

四、指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。

五、負責每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規定范圍，及時采取調控措施。

六、負責對在庫醫療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

七、對檢查中發現有質量問題的醫療器械立即掛黃牌暫停發貨，并填《停售通知單》和《質量復檢單》，通知經營部停止銷售，質量管理部復查。

八、定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息。

九、負責建立藥品養護檔案。

八、倉庫保管員、復核員職責。

一、嚴格執行《醫療器械保管制度》、《醫療器械出庫復核制度》等相關制度。

二、按照《醫療器械入庫儲存程序》、《醫療器械出庫復核程序》進行操作。

三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫療器械發生質量問題，承擔責任。

四、負責對入庫醫療器械按規定的儲存要求分區、分類存放。

五、協助養護員做好在庫醫療器械養護工作。

六、必須遵循按批號發貨的原則。

七、醫療器械出庫必須進行復核和質量檢查。

八、負責“醫療器械出庫復核記錄”。

九、負責近效期醫療器械報告工作。

十、負責庫內運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位放置。

九、開票員職責。

一、熟練操作業務管理系統，嚴格執行計算機操作程序。

二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫療器械。

三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發票，確保所開票據內容的準確，避免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。

四、必須按“先產先出，近期先出”的原則開票。

五、銷后退回醫療器械的開票，必須經銷售員、驗收員簽字，經營部經理審批的“銷后退回產品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據方可開票沖退。

六、醫療器械信息的輸入必須做到一輸、二復核，輸入的醫療器械品名、規格、數量、生產廠商、產品批號、有效期等的準確率必須達到100%。

一、醫療器械質量驗收程序。

一、目的：為對醫療器械入庫質量控制及驗證，特制定本程序。

二、范圍：醫療器械入庫前的質量控制。

三、職責：驗收組（員）負責按本程序的規定操作。

四、程序：

1、醫療器械進入待驗庫；

2、首營企業：核對首營企業審批表；

首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書；

3、一次性無菌醫療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書；

4、進口醫療器械必須核對《進口醫療器械注冊證》。

6、檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀性狀等是否符合規定；

7、驗收合格的醫療器械在抽驗醫療器械包裝袋上，粘貼抽驗標簽；

8、合格醫療器械辦理入庫手續，作好驗收記錄；

9、有質量疑義的產品填寫拒收報告單，報質量管理部確認處理。

二、醫療器械入庫儲存程序。

一、目的：為保證入庫儲存醫療器械質量，規范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。

二、范圍：所有入庫、在庫醫療器械及入庫儲存的過程。

三、職責：保管員負責按本程序的規定操作。

四、程序：

1、保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發生變化，包括變色、發霉、生銹、包裝破損等醫療器械應拒收，有質量問題的醫療器械退回給驗收員。

3、對驗收合格的醫療器械，按其儲存要求分區、分類存放。

4、按外包裝圖示標識搬運和堆垛。

5、按產品批號及有效期依次分開堆垛。

6、按發貨憑證發貨：包括品名、規格、產品批號、有效期、生產廠商、數量等。

7、每月末填報近效期醫療器械催銷表。

三、醫療器械在庫養護程序。

一、目的：為保證在庫醫療器械質量，規范養護過程的操作，特制定本程序。

二、范圍：醫療器械儲存過程中的質量控制管理。

三、職責：養護員負責按本程序規定操作。

四、程序：

2、每月對在庫醫療器械進行質量檢查，并作好檢查養護記錄；

3、在養護檢查過程中發現有疑問的醫療器械；

（1）掛黃牌（停止發貨）；

（2）填寫“停售通知單”。通知經營部停止開票；

（3）填寫“藥品質量復檢單”報質量管理部復查處理；

（4）根據質量管理部處理意見，不合格的醫療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復銷售。

4、每季度作養護總結報質量管理部。

四、醫療器械出庫復核程序。

一、目的：為保證出庫醫療器械的質量，規范醫療器械出庫過程的操作，特制定本程序。

二、范圍：出庫醫療器械質量控制及醫療器械出庫過程。

三、職責：復核員負責按本程序規定操作。

四、程序：

1、按發貨憑證所列醫療器械的品名、規格、數量、生產廠商、產品批號、有效期等核對；

2、質量狀況檢查；

3、復核過程中發現差錯退保管員；

4、質量不合格的終止發貨，通知養護組處理；

5、拼箱醫療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標志；

6、做好復核記錄并簽章；

7、復核無誤，移交待運庫或點交給客戶，并辦理交接、簽收手續。

七、銷后退回醫療器械處理程序。

一、目的：為規范銷后退回醫療器械處理過程，特制定本程序。

二、范圍：銷后退回醫療器械的處理過程。

三、職責：

1、銷售員負責確認該醫療器械是否為本公司銷出的醫療器械；

2、經營部經理決定是否接收該醫療器械；

3、退貨庫保管員負責該醫療器械的接收和臨時保管；

4、驗收組負責對該醫療器械的質量驗收；

5、合格品庫保管員負責對驗收合格的銷后退回醫療器械入庫，不合格品庫保管員負責將驗收不合格的銷后退回醫療器械入庫。

四、程序：

1、銷后退回醫療器械，放入銷后退回產品待驗區；

6、保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫療器械放入相應庫區；

7、不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫；

10、財務部依據沖票作好核減該單位應收貨款的賬務處理。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇四

高值醫用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘等。為規范醫院醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規定，結合我院實際情況，制定本制度：

（一）選擇正規資質的生產企業和銷售企業。

1．生產企業必須持有有效的《醫療器械生產企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》、《中華人民共和國醫療器械注冊證》、醫療器械產品注冊登記表》等。

2．銷售企業必須持有時間有效的《醫療器械經營企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。

3．產品必須具有產品合格證。

4．生產企業授權給銷售企業的授權書。

5．銷售人員的身份證復印件。

（二）由醫學裝備部嚴格按照中標產品統一采購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個月的基本用量提前10個工作日、手術室用的鈦板鈦釘按照手術所需由使用科室提前一至兩個工作日，以書面形式向醫學裝備部提出申請，如遇節假日等特殊急用情況，使用科室可向醫學裝備部取得認可后先向中標供應商聯系進小部分應急使用，后期再將程序補充完整。

（一）結合我院的實際情況，種植材料采購數量以月基本消耗量為準；鈦板鈦釘采購數量按手術所需為準，提高及時率，體現具體成效,實現“零庫存”管理。

（二）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發貨單、配送時間、發票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入使用科室。

（三）使用科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。

（一）使用科室應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構診斷和治療儀器應用規范》的有關要求使用高值醫用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數量、金額做匯總存檔。

（二）術前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。

（三）術中所有的高值耗材名稱、類型、數目等均需做到一一記錄。

（四）發現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，由我院紀檢委、監察室按相關規定處理。

使用后需嚴格按照相關規定進行銷毀，并做好登記記錄。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇五

（一）、應建立統一的追溯信息登記制度。所有醫用高值耗材不得由供應商直接送入醫技、臨床科室，供應商必須事先交付設備科材料倉庫，設備科按照規定驗收程序入庫，送交使用部門要有專人簽字接收，詳細記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的信息，包括品名、規格、型號/批號、數量、可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯系電話等計算機信息系統進行追溯登記。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。若違反者所產生的費用由使用科室承擔。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設備科存檔保管，檔案保存期五年。

（二）、邀請外院專家隨帶的醫用高值耗材，需事先提供完整的證件、報價等交設備科審核、議價后報請院長，分管領導批準方能使用，違反者所產生的費用由使用科室全部承擔。同時所用的醫用高值耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。

（三）、對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的高值耗材，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫高值耗材使用信息登記表，同時附《病人家屬手術知情同意書》與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。

（四）、貴重或技術難度較高的高值耗材，需請廠家派專業人員進行現場技術指導,如跟臺參與手術等，但必須按相關規定具有由當地衛生行政部門核準的從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。

（五）、屬于臨床試用、驗證的醫用高值耗材應按新增的醫用高值耗材方式填報申請，按照規定程序審核批復后試用，并在規定的時間內填寫出試用報告，而后確認療效良好又為臨床所必須，按照新增醫用高值耗材處理。

（六）、依據供應的醫用高值耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件的使用，對高值耗材正常使用中發生的可疑不良事件，應按規定及時上報設備科。由設備科上報自治區醫療器械不良事件監測中心。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇六

作高效、快捷、安全的開展，建立、完善以社會、經濟效益為中心的科學管理服務體系，特制定以下制度：

1醫院使用的醫用耗材醫療用品(三類)或進口的醫用耗材醫療用品,應具有國家藥監局頒布的《醫療器械產品注冊證》.

裝標識應符合國家標準《gb15979—1995》《gb15980—1995》。

《gb8939—1999》《yy/t0313—1998》,(4)進口產品應有中文標識.

1嚴禁各科室、部門將未經報批手續的醫用耗材進入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。

2開展新項目所邀請外院專家隨帶的醫用耗材，需事先提供完整的證件、報價等交藥劑科審核、議價后報請院領導批準方能使用，同時所用的醫用耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。

3所有醫用耗材、低值器械不得由供應商直接送入醫技、臨床科室。對于植入性的耗材要嚴把發放驗收關，實行由藥劑科、手術室、手術醫師逐級核對檢驗。植入性的耗材各供應商必須事先交付藥劑科材料倉庫，藥劑科安排人送交使用部門，手術室、介入科室指定專人簽字接收，做好詳細使用記錄、存檔、造冊，以便達到隨時可追溯的目的。

4依據供應的醫用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件地使用，如有質量問題應及時上報藥劑科或有關職能部門，按有關程序辦理。

5屬臨床試用、驗證的醫用耗材應按新增的醫用耗材方式填報申請，經藥劑科審核批復后試用，并在規定的時間內寫出試用報告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫用耗材處理。

1對醫用耗材實行領用總量控制，實行按需領用。在藥劑科材料倉庫的領用量最多不超過15日的使用量，在供應室的領用量最多不超過7日的使用量，以便于醫院核算的準確性。醫技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預先申報制度，說明原因。對所有醫用材料出現異常領用量時，有關職能部門將實施追蹤審核。

2各科室領用人應科學領取醫用耗材，實行管理負責制，避免醫用材料的積壓、浪費、流失。各使用科室醫用耗材使用增長幅度應與同期業務收入增長比例同步，不能明確解釋醫用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責任。

3各類醫用耗材由藥劑科、供應室統一調配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應負責使用或協助處理。

4醫院供應的材料、醫用耗材嚴禁挪到院外使用，如院外會診需要外帶可向藥劑科門診藥房以處方形式購買。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇七

一次性衛生材料，是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

低值醫用耗材，是指醫用消毒劑類、醫用高分子材料類、敷料類、口腔耗材類、醫技耗材類、麻醉耗材類、計生用品類的醫用衛生材料。如各類消毒液、醫用膠片、醫用高分子夾板、彈力套、各類活檢套件、義齒、紗布、棉簽、避孕環等。

1.嚴格執行醫院醫療器械管理制度，對一次性衛生材料、低值醫用耗材，進行采購和驗收。驗收記錄應包括：產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、滅菌批號、產品有效期、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論，驗收人員簽字等內容；按照記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。

2.從醫療器械生產或經營企業采購無菌器械，應驗明醫療器械生產或經營企業的必要證件（醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證）、銷售人員的合法身份，如果是代理產品，還應有有效的產品代理證書。

3.對一次性衛生材料、低值醫用耗材實行領用總量控制，實行按需申購領用。科室每月領用量最多不超過30日的使用量，以便于醫院核算的準確性。醫技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預先申報制度并說明原因。對所有出現異常領用量的情況，將實施追蹤審核。科室一次性衛生材料、低值醫用耗材使用增長幅度，應與同期業務收入增長比例同步，不能明確解釋增加原因的將追究科室的管理責任。

4.一次性衛生材料、低值醫用耗材須應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上,并保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫療用品,必須放置于無菌物品存放柜內。

5.一次性衛生材料、低值醫用耗材由設備科統一調配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應負責使用或協助處理。

6.一次性衛生材料必須一人一用一處理,嚴禁重復使用。使用后的一次性衛生材料，嚴格按照一次性衛生材料使用后銷毀制度，進行分類后集中交由清理公司進行無害化處理，并做好記錄。

7.若發現小包裝已破損、標識不清的一次性衛生材料、低值醫用耗材，應立即停止使用、封存，并與生產廠家聯系，予以更換。

8.若發現不合格產品，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格產品，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

9.一次性衛生材料、低值醫用耗材在使用過程中或使用后發生可疑不良事件時，應按規定及時報告省、市醫療器械不良事件監測中心。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇八

為加強藥品及醫用耗材的采購、入庫、保管和出庫的管理，防止資產流失，減少損耗，保證質量，保障醫療安全，特制定本制度：

1、采購按照“面向臨床、服務患者”的要求，原則上既要滿足臨床需要，又要防止過量積壓，占用流動資金。藥劑科根據醫院每月或每季度臨床業務用量和庫存量，擬定采購計劃，報分管副院長審批后，按照《醫院藥品及耗材使用目錄》，進行網上采購。嚴禁標外采購和自行采購或超計劃采購。采購毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無菌用品要嚴格程序，保證質量和安全。

2、入庫藥庫保管員要按照采購計劃憑票入庫，同時認真核對品名、規格、產地、數量、有效期等，檢查產品包裝無毀損后，方可入庫。醫用耗材要查驗生產批準文號。嚴禁不合格藥品及醫用耗材進入倉庫。

3、保管藥品及醫用耗材要按照其類別、劑型、理化性質和特殊保存要求進行分類存放。24小時對倉庫的溫、濕度進行監控，需冷藏保存的藥品要上墻提示標志，必須進冰箱、冰柜保存。保管員每月對藥品、醫用耗材有效期進行查對，對接近失效的藥品及醫用耗材，必須提前6個月上報藥劑科長及分管副院長。領發應遵循先進先出的原則，避免倉庫藥品及醫用耗材過期、失效、霉爛、變質。同時做好防火、防盜、防蟲、防鼠工作。庫房區域嚴禁吸煙，并雙人雙鎖保管。

4、出庫藥房或臨床醫技科室領取藥品及醫用耗材，必須由科室負責人或科室指定專人到藥庫領取。先開出庫單，認真核對品名、規格、劑型、產地、單價及數量等，并確認無誤簽名后方可發放。嚴禁無票出庫或代領出庫。領取醫用耗材由臨床或醫技科室按月用量擬定計劃，報分管副院長審批后，方可開據出庫單。

5、處罰凡違反上述管理制度，未造成直接經濟損失的，扣發當事人當月全部獎金；造成藥品及醫用耗材積壓、失效、被盜等直接經濟損失的，當事人承擔損失的30%—50%，扣發當事人當月全部獎金，直至離崗培訓或調離工作崗位。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇九

一、庫房室內外不能有污染源和積水。

二、醫療耗材的采購的原則：在有效期內和醫院物品的消耗速度，充分考慮物品從采購到到庫房的運輸時間，提前一段時間向采購部門或上級發出最少庫存數量預警報告。

三、醫療耗材入庫必須核對送貨發票的名稱、數量、規格、類別、生產批號、生產日期、有效期、包裝的整潔度。沒有送貨發票、包裝不整潔或者破損、與送貨發票不符的物品應向上級反映，并放待檢區等候上級處理結果；核對清楚的醫療耗材在待驗區等候檢驗科檢驗合格方能入庫。

四、醫療耗材根據類別、存放要求分別放在相應的貨架上，碼放物品是做到輕拿輕放。保持庫房的整齊和干凈。碼放的物品做到從左到右為有效期短到長的堆碼。

五、科室領醫療耗材時，應憑領料單進行領料，必須注明什么廠家。藥品名稱、規格、數量。庫房憑領料單出相應的醫療耗材，且出具相應的出庫單據，且雙反確認無誤在領料單和出庫單上簽字。

六、科室退醫療耗材，應出具相應的開有退貨原因的退貨單，科室連同物品和退貨單一并交予庫房，庫房根據退貨單進行分類堆放。

七、退回庫房和庫房過期醫療耗材。根據醫院制度做出退貨或者交給醫療垃圾管理部門。

八、庫房醫療耗材的每一步管理必須做到票據簡潔、賬務明確、物品流向清晰。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十

高值醫用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有：鈦板、鈦釘等。為規范我院醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規定，結合我院實際情況，制定本制度：

（一）選擇正規資質的生產企業和銷售企業。

1．生產企業必須持有有效的《醫療器械生產企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。

2．銷售企業必須持有時間有效的《醫療器械經營企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。

3．產品必須具有產品合格證。

4．生產企業授權給銷售企業的授權書。

5．銷售人員的身份證復印件。

（二）由藥械科嚴格按照中標產品統一采購。因高值耗材的特殊性，手術室用的鈦板、鈦釘按照手術所需由使用科室提前一周，以書面形式向藥械科提出申請，如遇節假日等特殊急用情況，使用科室可向藥械科取得認可后先向中標供應商聯系進小部分應急使用，后期再將程序補充完整。

（一）結合我院的實際情況，鈦板、鈦釘采購數量按手術所需為準，提高及時率，體現具體成效,實現“零庫存”管理。

（三）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發貨單、配送時間、發票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入使用科室。

（四）使用科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。

（一）使用科室應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構診斷和治療儀器應用規范》的有關要求使用高值醫用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數量、金額做匯總存檔。

（二）術前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。

（三）術中所有的高值耗材名稱、類型、數目等均需做到一一記錄。

（四）發現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，由我院紀檢委處理。

使用后需嚴格按照相關規定進行銷毀，并做好登記記錄。

本制度從即日起執行，請相關科室嚴格遵照。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十一

(一)醫院對部分醫用耗材實行院內招標采購。凡列入醫院內招標采購范圍內的醫用耗材,采購部門不得自行采購,如擅自采購并由此造成不良后果的,醫院將依據有關規定追究相應責任并予以處理。

(二)醫院耗材院內招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購法》規定的程序和原則進行。

(三)組織機構及職責。

1.醫院成立醫用耗材招標領導小組,小組成員由分管院長、醫院監察部門、醫務、護理、臨床科室負責人及醫療設備科科長及有關人員組成。

2.醫院醫用耗材招標領導小組負責組織醫用耗材院內招標采購的開標、評標及有關事項的安排,醫療設備科負責做好院內招標采購的日常事務性工作。

3.醫院醫用耗材招標領導小組應根據臨床醫療需要,定期或不定期地遴選醫用耗材院內招標采購的具體品種。

4.各科室購置醫用耗材需填寫申請表,同時提出所需器材的技術參數、質量要求,但不得規定品牌。少數特殊器材,經招標領導小組同意后,使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設備科參考,招標領導小組應從品牌、質量、療效、價格等方面予以綜合評定。

(四)參加醫院院內招標采購的醫用耗材生產企業、經營企業,必須具備以下條件:。

1.具有醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許證等相關的資格證書和有效證件;。

2.具有獨立法人資格;。

3.具有一定的生產經營規模;。

4.具有及時供貨能力;。

5.具有較好的商業信譽;。

6.如代理產品必須提供該產品的上級供應商的代理證書。

7.招標領導小組要求的其他有關條件。

(五)招標領導小組必須嚴格執行有關規章制度,遵紀守法,照章辦事,忠于職守,廉潔自律。

(六)由醫療設備科確定專人,認真做好招標前期的準備工作,做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄,并存檔備查。

(七)對招標的醫用耗材的中標單位,醫療設備科必須及時訂立并履行購銷合同。

(八)本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產醫療設備之外的院內招標采購。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十二

一、目的：為保證在庫儲存醫療器械的.質量，特制定本制度。

二、養護組織：公司設立直屬質量管理部的養護組，負責公司醫療器械養護工作。

三、養護員應指導保管員對醫療器械按其溫濕度要求合理儲存。

四、養護員每日做好溫、濕度記錄，并在規定時間內完成（上午8時-9時，下午2時-3時）。

五、庫房溫、濕度超過規定范圍，養護員要及時采取調控措施。

次。對檢查中有疑義的醫療器械，掛黃牌暫停發貨，填寫停售通知單，通知經營部停止開票，同時填寫醫療器械質量復檢單，報質量管理部確認。經確認合格，則恢復銷售；不合格，則配合保管員將該醫療器械移入不合格品庫。

七、養護員應及時做好養護記錄。養護組每季度末對醫療器械的養護情況作出小結，于次月上旬報質量管理部。

八、各項記錄保存至超過醫療器械有效期一年，但不少于三年。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十三

一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

二、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。

三、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的.維修條款。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十四

為加強我院醫用植入性耗材臨床使用安全管理，根據《醫療器械監督管理條例》、《衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》規定，制定以下制度與流程：

1、申購程序：各使用科室醫師需嚴格掌握相關植入性醫用耗材的適用范圍和禁忌癥，使用前認真填寫植入性醫用耗材申購單報，經科室主任同意后，報醫務科審查，醫務科審查同意后報院長審批后交由設備科采購。

2、采購管理：設備科嚴格按照審批通過的`申購單制定采購計劃，篩選具有合法生產、經營的供應商采購，其采購價格不得高于公布的最高限價。

3、資質檔案管理：嚴格審核供應商資質，索取全部法規性文件資料，建立完整的供應商資質檔案。

4、出入庫管理：植入性醫用耗材到貨后，采購及庫管人員應仔細核對產品注冊證，商檢報告，對產品名稱、規格、型號、外包裝、價格等進行嚴格驗收。如有不符應拒絕收貨。入庫后庫管員應及時通知申購科室領取，對植入性醫用耗材實行零庫存管理。領取時雙方再次核對產品名稱、規格、型號、外包裝等，由領用責任人簽出庫單。

細檢查產品外包裝，確保消毒到位。植入性醫用植入性耗材使用后手術醫生必須完整填寫使用登記單，登記單一式三份，病歷中保存一份，設備庫房，供貨商各保存一份，做到有據可查。

6、處置管理：使用后的醫用植入性耗材應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》以及醫院感染管理的相關規定處理，并作好記錄。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十五

第一條、為加強醫用耗材集中采購管理，規范采購行為，保證醫用耗材的質量，根據《衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》（衛規財發〔20xx〕208號）等文件要求，結合我省實際，制訂本辦法。

第二條、本辦法所稱的醫用耗材，是指應具有醫療器械注冊證或“消”字號的一次性醫療用品、醫用消耗品和試劑。

第三條、醫用耗材集中采購的主體是各級醫療衛生機構。

第四條、本辦法適用于縣及縣以上政府舉辦的醫療衛生機構，醫用耗材生產或經營配送企業，醫用耗材集中采購中介代理服務機構及其他經辦機構。

第五條、醫用耗材集中采購應堅持質量優先、價格合理，遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。

第二章、組織領導。

第六條、浙江省醫用耗材集中采購工作由省、市衛生行政部門牽頭，糾風、價格、勞動保障、食品藥品監管等部門參與。

第七條、成立浙江省醫用耗材集中采購工作協調小組（以下簡稱省協調小組），負責組織、指導、協調全省醫用耗材集中采購工作。省協調小組下設辦公室（以下簡稱省協調小組辦公室），辦公室設在省衛生廳，負責省協調小組日常事務和監督管理工作。省協調小組辦公室應根據工作需要，分設若干工作小組。

第八條、省協調小組的主要職責是：

（一）審定醫用耗材集中采購政策、制度和規范；

（二）審定和調整醫用耗材集中采購目錄；

（三）協調醫用耗材集中采購工作中的重大問題。

第九條、省協調小組辦公室的主要職責是：

（一）制定醫用耗材集中采購政策、制度和規范草案；

（二）擬定和提出醫用耗材集中采購目錄草案；

（四）受理有關醫用耗材集中采購的檢舉、投訴和控告；

（五）完成省協調小組交辦的其他事項。

第十條、各設區的市應根據當地采購工作實際，成立市協調小組及其辦公室。

第十一條、省級和設區的市應成立醫用耗材集中采購辦公室（以下簡稱采購辦）。采購辦由本行政區域內的醫療衛生機構代表組成。采購辦的主任單位由醫療衛生機構民-主推薦或協調小組指定產生。

第十二條、采購辦的主要職責是：

（一）起草醫用耗材集中采購政策、制度和規范草案；

（二）提出本級醫用耗材集中采購目錄的建議和草案；

（三）收集、整理、分析和上報醫用耗材集中采購的相關信息；

（四）負責醫用耗材集中采購的具體實施和日常管理；

（五）完成省或設區的市協調小組交辦的其他事項。

第三章、采購方式和目錄管理。

第十三條、醫用耗材集中采購以公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購、詢價采購、集中限價采購，以及國家認定的其他采購方式進行。

第十四條、省協調小組按照先易后難、分期分批、逐步完善的原則制定、調整和頒布全省范圍的省級醫用耗材集中采購目錄。各設區的市協調小組負責制定、調整和頒布本行政區域除省級醫用耗材集中采購目錄外的市級醫用耗材集中采購目錄，并報省協調小組備案。

第十五條、符合下列條、件之一的醫用耗材納入省級集中采購目錄：

（一）臨床應用普遍、采購批量和金額大、市場競爭比較充分的醫用耗材；

（二）價格比較穩定、采購單價金額大且符中限價采購方式的醫用耗材；

（三）臨床應用技術風險高、采購單價金額大的醫用耗材；

（四）省協調小組確定的應實行集中采購的其他醫用耗材。

第十六條、未列入省級集中采購目錄且符合下列條、件之一的其他醫用耗材納入市級或省級醫療衛生機構集中采購目錄：

（一）省級集中采購目錄外且符合本辦法第十五條、第一、二款規定的醫用耗材；

（二）采購單價金額較大的醫用耗材；

（三）省協調小組認定的應由市級或省級醫療衛生機構集中采購的，或市協調小組確定的應實行集中采購的其他醫用耗材。

第十七條、對納入集中采購目錄的醫用耗材，醫療衛生機構不得另行采購。對未納入集中采購目錄的醫用耗材，醫療衛生機構可以自主選擇采購，也可以在自愿的基礎上實行聯合集中采購。醫療衛生機構因臨床科研特殊需要，須采購納入集中采購目錄類別但其產品未納入集中采購目錄的醫用耗材，由醫療衛生機構提出申請，經省或設區的市采購辦按程序審核同意以后，在提出申請的醫療衛生機構內限時限量采購。

第十八條、非政府舉辦的公立醫療衛生機構向所在區域采購辦提出申請，經同意后，可參加所在區域的醫用耗材集中采購。

第十九條、納入省級集中采購目錄的醫用耗材實行醫療衛生機構最高銷售價格政策。省協調小組綜合考慮本省醫療衛生機構歷史采購（中標）價格、銷售價格，周邊省（市）采購（中標）價格、銷售價格，以及產品等級類別、醫療衛生機構使用情況確定全省醫療衛生機構最高銷售價格，并向社會公布。醫療衛生機構應積極創造條件，在最高銷售價格內降低價格，讓利患者。其他醫用耗材仍按現行作價辦法作價銷售。

第四章、采購與信息管理。

第二十條、醫用耗材集中采購應通過相應的平臺實施。醫用耗材集中采購平臺應符合省級有關部門制定的管理規范和技術標準；利用第三方平臺的，應按照中介服務代理機構遴選辦法的有關規定產生。中介服務代理機構的服務費用應符合國家和省的有關規定。

第二十一條、納入省級集中采購目錄的.醫用耗材應在省級統一的平臺上進行交易。納入市級集中采購目錄的醫用耗材應在市級統一的平臺上進行交易；暫不具備條、件的，可逐步過渡到市級統一的平臺上進行交易。市級平臺由各設區的市協調小組按有關規定確定。

第二十二條、醫療衛生機構，醫用耗材生產或經營配送企業，醫用耗材集中采購中介代理服務機構及其他經辦機構應按省協調小組的規定和要求，及時、真實、準確、完整報送有關信息。

第二十三條、納入省級集中采購目錄的醫用耗材的相關信息，由省級統一交易平臺提供人負責收集、整理、分析、報送。納入市級或省級醫療衛生機構集中采購目錄的醫用耗材的相關信息，由市級或省級醫療衛生機構統一交易平臺提供人負責收集、整理、分析、報送，并抄送省協調小組辦公室。

未納入集中采購的醫用耗材的相關信息，由醫療衛生機構按隸屬關系分別報送省、市采購辦，由采購辦匯總后分別報送省、市協調小組辦公室。

第二十四條、醫用耗材集中采購的相關信息，應按照政府信息公開的有關規定，分別由省、市協調小組或其授權機構發布。

省、市協調小組及其辦公室應加強信息的溝通和交換，促進信息共享，提高信息利用率。

第五章、專家管理。

第二十五條、建立全省統一的醫用耗材集中采購專家庫。專家庫的建設應遵循統一建設、分級使用的原則，充分利用和有效整合政府現有的專家庫，體現醫用耗材集中采購工作的特點，滿足采購、使用和管理的需要。

第二十六條、專家庫應由臨床應用、醫用耗材管理、臨床工程技術、財務核算等方面的專家，以及有關行政管理部門的專家組成。

第二十七條、納入專家庫的專家應具備以下基本條件：

（一）遵守國家法律、法規，廉潔奉公，具有較高的職業道德和良好的職業操守；

（二）專業水平和業務能力能夠體現本專業領域的領先地位；

（三）符合國家規定的資質要求，以及省協調小組規定的其他要求。

第二十八條、醫用耗材集中采購專家的抽取與使用應在協調小組辦公室或公證機構的監督下進行。

醫用耗材集中采購專家應從全省統一建立的專家庫中，按照采購項目的特點和工作需要，以及專家的專業方向、業務特長、區域分布等因素，以一定比例分層次隨機抽取。

第二十九條、任何組織、單位和個人不得干預、影響專家獨立履行職責。

第三十條、建立、健全專家培訓教育、考核評估、動態調整和保守秘密等制度，完善專家利益回避、獨立履職和責任承擔等機制。

笫六章、監督管理。

第三十一條、對醫用耗材集中采購的監督，實行省市協調小組負責牽頭，監察機關和政府糾風機構與衛生、價格、勞動保障、食品藥品監管等部門各司其職、齊抓共管的聯合監督工作機制。

第三十二條、負責對醫用耗材集中采購進行監督管理的有關部門，應當公開辦事程序，接受社會監督。

任何組織、單位和個人有權按照國家規定的途徑和方式，向負責對醫用耗材集中采購進行監督管理的有關部門客觀、真實、準確的反映情況。

第三十三條、省和設區的市協調小組辦公室應會同有關部門及時查處醫用耗材集中采購過程中各方當事人的違規行為，建立對監督對象違規行為的登記和通報等制度。

第七章、附則。

第三十四條、以往本省制定的醫用耗材采購的規定與本辦法不符的，按本辦法執行。國家有明確規定的，從其規定。

第三十五條、各設區的市協調小組應依照本辦法，制定本區域醫用耗材集中采購的管理辦法和實施細則。

第三十六條、本辦法由省衛生廳會同有關部門負責解釋。

第三十七條、本辦法自發布之日起施行。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十六

一、目的：為保證在庫儲存醫療器械產品的質量，特制定本制度。

二、醫療器械產品入庫后，按各類產品對儲存的要求不同合理安排儲存區域。

三、藥品儲存實行色標管理。其統一標準是：待驗庫（區）、退貨庫為黃色；合格品庫、待運庫（區）為綠色；不合格藥品庫為紅色。

四、搬運和堆垛要嚴格按照醫療器械產品外包裝圖示的要求，規范操作。怕壓醫療器械產品控制堆放高度。

五、醫療器械產品堆垛要留有一定距離。醫療器械產品與墻、柱、屋頂（房梁）、設施設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

六、醫療器械產品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。

七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫療器械應當按照無菌器械存放要求，并與其他醫療器械分區儲存。

八、保管員必須憑驗收員簽字的。入庫交接單入庫。

九、醫療器械入庫時，必須認真核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等。對貨與單不符或質量異常的產品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。

十、保管員核對無誤后，應在入庫交接單上簽字。

十一、保管員憑銷售發票發貨，嚴禁無票發貨和白條發貨。發貨時，核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等內容。發貨完畢，交復核員復核。

十二、發貨時如發現下列情況保管員有權拒絕發貨，并通知養護組處理：

1、外觀性狀發生變化，包括變色、發霉、生銹、包裝破損、質量變異等。

2、一次性無菌醫療器械小包裝出現破損。

3、包裝標識模糊不清或脫落；

4、產品已超過有效期。

十三、每月下旬對有效期在6個月內的醫療器械填寫近效期商品催銷表，報經營部、質量管理部各一份。

十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。

十五、貯存中發現醫療器械質量問題應及時通知養護員進行處理。

十六、認真做好倉庫的衛生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十七

一、目的：為控制影響醫療器械質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，特制定本制度。

二、質量管理部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決：

1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。

2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。

3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。

4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的`退貨、報損、銷毀。

5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。

6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。

8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。

9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。

10、對醫療器械質量有影響的其他事項。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十八

為及時給臨床提供合格的產品，防止不合格產品用于臨床，確保醫療器材產品在庫存期間質量穩定可靠，配合臨床工作能順利進行，現對醫療器材庫房管理規定如下：

3.1依照醫院庫房要求，對庫房設施進行設置，保證醫用耗材的安全保存。

3.2負責入庫驗收、耗材領用、出庫發放、結賬以及日常巡查工作。

4.1庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發生霉變，庫房內保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。

4.2三不靠”原則：產品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

4.3合理分區原則：庫房要合理分區，待驗區、合格區、不合格區。

4.4庫房一次性醫用耗材歸類，有相應的貨位號和標識，與物資名稱一致。

4.5外人不得擅自進出庫房，保管員離開庫房時，要關好門窗，保管好庫存物品，防止盜竊。

5.1入庫驗收。

5.1.1所有醫用耗材均需進行入庫管理，庫房保管員對產品型號、數量、有效期和生產日期進行確認檢查。對直接送貨至使用科室或安裝現場的，采購人員應與庫房保管員一起驗收物品，庫房保管員辦理記賬手續。

5.1.2產品入庫后應及時登記批號等有關信息，進口產品需附上報關單，記錄在電腦軟件中。

5.2耗材領用。

5.2.1各領用科室及部門需指定專人作為部門領用人填寫請領單及領取物資，并且需再另指定一人為備用領用人，處理領用人休假及外出公干期間的領用單填寫及物資領用事宜。

5.2.2部門對于待領用物資須提前在網上填寫請領單，并于五個工作日之后領取物資。對于需定做及較長時間才可到貨的物資，須提前一周或以上填寫請領單，待貨物送達后再通知科室來領取。

5.2.3部門月采購計劃網上填寫開放時間為：每月15日至25日，各部門需在該時間段內完成請領人單據填寫及部門領導審批工作。對于采購計劃，各部門應結合科室實際月用量及物品存余情況，務必做到單據的及時、準確、有效。

5.2.4請領單一式三份，物資出庫并分發至部門完畢后，經提貨人及部門領用人簽字后，一份留設備科庫房保存，一份交部門領用人存檔，一份留提貨人。

5.3出庫發放。

5.3.1庫房管理人員應對將出庫的物品型號、數量、有效期進行檢查，確保物品安全。做好物品領發日記和庫房明細賬，對需要進行管理的物資建立詳細的電腦檔案資料。

5.3.2所有產品發放應遵循先進先出原則，所發產品的包裝應完整。

5.3.3保管員應及時做好結賬工作，做到日清月結，保證帳物相符。

5.4日常巡查。

5.4.1倉庫內應保證合理的庫存量，防止供應中斷或積壓浪費。如發現物品失效期在三個月內或六個月不領用的物品，應通知部門負責人和請購部門。特別是用于臨床、搶救所需產品，要重點巡查。

5.4.2庫存產品應分類存放整齊、標志清晰。對有特殊要求的物品要按規定條件儲存。

5.4.3定期記錄庫內的溫度和濕度，根據溫濕度情況，采取相應措施以保證產品質量。

5.4.4定期對庫存產品進行盤點核對，做到賬物相符。每年需對賬面庫存物品進行核對，計算出盈虧數量和盈虧金額、生成盤存表，上報醫院備案，以備上級部門審計。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十九

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇二十

一、醫院感染管理科負責對全院使用的消毒滅菌藥械進行監督管理，負責對全院消毒滅菌藥械的購入、儲存和使用進行監督、檢查和指導，對存在問題及時上報醫院感染管理委員會。

二、醫院必須采購市統一招標品種，任何個人、任何科室不得私自購進非中標品種。

三、采購部門應根據臨床需要和醫院感染管理委員會對消毒滅菌器械選購的審定意見進行采購，按照國家有關規定，查驗必要證件，監督進貨產品質量，并按規定逐項登記驗收。

四、儲存應陰涼、干燥、通風，發出應做到先進先出，避免失效變質。

五、使用部門應準確掌握消毒藥械的使用范圍、方法、注意事項，掌握消毒滅菌藥劑的使用濃度、配制方法、更換時間、影響消毒滅菌效果的因素等，發現問題及時報告醫院感染科予以解決。

醫用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇二十一

甲方：

乙方：

為了進一步加強醫用耗材購銷管理，嚴格執行采購程序，規范供銷渠道，醫院根據臨床需要通過公開招標或議價的形式，向乙方采購所需產品。為確保產品質量，保證臨床醫療安全，甲、乙雙方根據國家相關法律、法規，在平等、互信、互利、互惠的基礎上，一致達成如下供貨協議，以資共同遵守：

一、供貨范圍、品名及價格等。

乙方為甲方提供各類耗材共計種，所供醫用耗材具體品名、規格型號、單位、單價、廠家等以雙方集中招議標結果為準,并附清單。計劃外產品采購以雙方臨時議價為準。

二、交貨時間、地點與方式。

1、乙方對所供醫用耗材應適當備貨，確保甲方需要。甲方采購中心下達的月采購計劃應在天內供貨到位，臨時采購計劃在規定的時間內供貨，急診或急救耗材必須保證隨時下達計劃隨時供貨，不得因供貨不急時影響甲方正常醫療工作。

2、乙方所供醫用耗材必須事先送達甲方庫房(設備科)辦理驗收入庫手續。醫院非常規備庫材料和非正常上班時間的急診、急救(含手術)材料的供貨，送貨單必須由使用科室主任或負責人簽收后再辦理入庫手續。

3、醫用耗材的運達所產生的費用由乙方負責。運輸途中的破損，由乙方負責。

三、資質保證：

乙方提供的醫用耗材必須符合國家質量標準，并具有：

1、醫療器械經營企業許可證。

2、醫療器械注冊證(含注冊登記表)。

3、醫療器械生產企業許可證。

4、委托授權書。

5、企業法人營業執照。

6、組織機構代碼證。

7、稅務登記證。

進口醫用耗材須有進口醫用耗材注冊證和口岸藥檢所的檢驗報告書。乙方所提供的醫用耗材的有效期自貨物通過最終驗收之日起計算，且有效期限不低于1年;若在有效期內出現質量問題，要按質量承諾，由乙方負責退貨并承擔因此而導致的經濟和法律責任。