在質量月期間，企業可以通過制定質量目標、開展質量改進活動、通報表彰先進等方式，進一步推動質量管理工作的落實。通過對一些典型質量月總結的分析，我們可以找到問題的共性和規律。
藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇一
1、按上級有關規定和醫院臨床用藥的實際情況，劃分為片劑單價1．00元以上者，針劑5元以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費藥品）。
2、貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結收支帳。
3、凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認盤點，填寫逐日消耗交班表，如有差錯和丟失現象按科有關規定酌情處理。
4、統計員每日根據門診用藥消耗數量及時補充藥品，以保證臨床用藥，當日消耗的貴重藥品應及時登記入帳，并應帳物相符。
5、自費藥品均按上級有關規定執行，嚴禁自費藥品公費報銷的現象發生。
6、貴重藥品如有自然破損，應按上級規定的報損制度執行，認真清點破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科室負責人簽字方能上報財務，予以報銷。
7、值班人員調配處方時，應計價準確，調配無誤，凡計價誤差大，或錯發及多發出的貴重藥，均按差錯登記處理。
8、值班人員調配處方時，應計價準確，調配無誤，凡計價誤差大，或錯發及多發出的貴重藥，均按差錯登記處理。
9、屬公費醫療的患者，應按公費醫療制度執行，嚴格控制和杜絕濫開大方的現象。
10、貴重藥品應定期檢查有效期限，嚴防過期失效的藥品使用于臨床。
11、凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解和霉變的藥品應存放于干燥通風處。
12、嚴格執行藥品管理法，嚴防偽、假、劣藥混入。
13、嚴格執行貴重藥品逐日消耗制度，貴重藥品每月盤點一次，并認真填寫盤點明細表，上報財務科。
14、貴重藥品一律由調劑室按醫師處方發放，晚間急癥病人所用藥品，次日須補辦手續。
藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇二
為了進一步加強藥品安全監管，強化企業依法誠信規范經營、落實安全職責、保證藥品質量，確保人民用藥用械安全和該縣gsp認證和換證工作順利進行。近日，通江食品藥品監督管理局與全縣9家批發連鎖分支機構和近60家重點藥品零售企業簽訂了《藥品醫療器械質量安全承諾書》。
一是保證從合法供貨企業購進藥品，嚴格把好購進驗收關，絕不讓假劣藥品進入企業倉庫;。
五是嚴格按照《藥品經營許可證》批準的經營范圍進行經營，決不超范圍經營;。
六是不得經營銷售假劣藥械;。
十是承諾如發生重大藥品安全事故，將全力配合有關部門調查處理，以保障公眾利益為目的，落實各項應急處置措施。
各企業自覺承諾若違反上述“十條”的有關規定，自愿接受處罰。
(通江局)。
藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇三
一、目的：加強藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。
二、內容：
1、藥品質量事故是指藥品銷售過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質量事故：違規銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的;未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品進入藥房的;由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失500元以上的;銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。
2、一般質量事故：違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的;保存、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失200元以上的;一般質量事故發生后，應在當天口頭報告質量負責人，并及時以書面形式上報院領導。
3、發生事故后，質量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。質量負責人應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，并上報院領導，必要時上報食品藥品監督管理局。在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和患者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。
藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇四
第一條為加強醫療機構藥品質量監督，推進醫療機構藥房規范化建設，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《吉林省藥品監督管理條例》等法律、法規的規定，制定本規定。
第二條本規定是本省醫療機構藥品管理的基本準則，在本省行政區域內的醫療機構應當遵守本規定。
第二章管理職責。
第三條醫療機構應當建立由主要領導負責的藥品質量管理領導組織，其主要職責是：建立醫療機構的藥品質量體系，實施藥品質量方針，并保證醫療機構藥品質量管理人員行使職權。
第四條醫療機構應當設置專門的藥品質量管理機構或者質量管理人員，行使質量管理職能，在醫療機構內部對藥品質量具有裁決權。該機構應當設置與用藥規模相適應的藥品驗收、養護組或專門人員。
第五條醫療機構應當建立并執行藥品質量管理制度，包括藥品購進、驗收、儲存、陳列、拆零、調劑、特殊藥品管理、質量事故處理和報告、藥品不良反應監測、衛生管理以及人員教育、培訓、體檢等，并定期檢查和考核制度的執行情況。
第六條醫療機構應當定期對本規定實施情況進行檢查與內部評審，確保規定的實施。
第三章人員與培訓。
第七條醫療機構必須配備與其用藥規模相適應的依法經過資格認定的藥學技術人員或者相關專業技術人員從事藥品質量管理工作。
質量負責人及質量管理人員應當具有相應的藥學專業技術職稱或者相關專業技術職稱，并熟悉藥品監督管理的有關法律、法規和規章。
從事藥品采購、驗收、保管、調劑人員應當具有藥學專業技術職稱或中專以上相關專業學歷。有國家就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。
第八條直接接觸藥品的人員每年應當進行一次健康檢查，并建立健康檔案。發現精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，應當調離直接接觸藥品的崗位。
第九條醫療機構應當定期對涉藥人員進行藥品法律、法規、規章和專業知識、職業道德教育培訓，建立培訓檔案，并接受食品藥品監督管理部門對培訓的監督與指導。
第四章藥品購進與驗收。
第十條醫療機構必須從具有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證（批發）》的企業購進藥品。
第十一條醫療機構未經批準不得購進或調劑使用其他醫療機構配置的制劑。
第十二條醫療機構購進藥品，應當向首次供貨單位索取以下材料，并建立檔案將其保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年：
（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
（二）加蓋供貨單位印章的營業執照復印件；
（四）企業法定代表人簽字或者蓋章的授權委托書；
（五）銷售人員的身份證復印件；
（六）藥品質量合格證明和購進藥品的合法票據；
（七）簽訂有明確質量條款的“質量保證協議”或合同。
第十三條醫療機構購進進口藥品，除本規定十二條規定外，還應當索取《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和同批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》，并加蓋供貨方原印章。購進生物制品的，還應當索取加蓋藥品生產企業或者藥品經營企業原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。
第十四條醫療機構購進藥品應當索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料和標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證，并建立完整的購進記錄，主要包括以下內容：藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進日期等。
第十五條醫療機構驗收人員應當在符合藥品儲存要求的場所和規定的時限內，對購進藥品、銷售后退回藥品的質量進行逐批驗收，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查，做到票、帳、貨相符，并做好驗收記錄。驗收記錄應當保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
第五章藥品儲存。
第十六條醫療機構應當設置與用藥規模相適應的儲存場所、設備、倉儲設施，衛生環境應當符合要求。藥品庫應與辦公、輔助、生活區域分開。
第十七條醫療機構儲存藥品，應當制定和執行有關藥品保管、養護制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
第十八條醫療機構設置的藥房、藥庫應當墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。
第十九條醫療機構應當按照藥品儲存條件要求分區存放，各區域應有明顯標志。常溫存放的藥品溫度應控制在0℃－30℃，陰涼存放的藥品溫度控制在0℃－20℃，冷藏藥品存放溫度控制在2℃－10℃；藥品儲存環境相對濕度應保持在45％－75％之間，做好溫濕度記錄。
第二十條庫房中藥品堆垛應留有一定距離。其中藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第二十一條藥品與非藥品，內服與外用藥應分開存放，中藥飲片、易串味的藥品應分庫、分柜存放。
第二十二條中藥飲片應配備中藥斗柜，中藥飲片裝斗前應作質量復核并記錄，不得錯斗、串斗。斗前應寫正名、正字。
第六章藥品調配使用。
第二十三條藥品應憑醫師處方調配使用，處方按規定保存。
第二十四條醫療機構應當配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零應符合衛生要求；拆零后的藥品包裝袋上應寫明藥品名稱、規格、用法、用量等內容。
第二十五條醫療機構發現不合格藥品應當及時封存，做好記錄，報告當地食品藥品監督管理部門。
第二十六條醫療機構應當進行藥品不良反應的監測，發現藥品不良反應按規定組織上報。
第七章附則。
第二十七條本規定所指醫療機構為《醫療機構管理條例實施細則》第二條、第三條規定的機構。
第二十八條本規定所指醫療機構儲存藥品的場所，包括庫房，門診、療區藥房（藥柜）以及急救室、手術室、處置室等臨時用藥場所。
第二十九條特殊藥品的管理按照國家有關法律、法規和規定執行。
第三十條吉林省食品藥品監督管理局根據本規定制定現場檢查評定標準。
第三十一條本規定由吉林省食品藥品監督管理局負責解釋。
藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇五
（一）按上級有關規定和醫院臨床用藥的實際情況，劃分為片劑單價1.00元以上者，針劑5.00元以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費藥品）。
（二）貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結收支帳。
（三）凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認盤點，填寫逐日消耗交班表，如有差錯和丟失現象按科有關規定酌情處理。
（四）統計員每日根據門診用藥消耗數量及時補充藥品，以保證臨床用藥，當日消耗的貴重藥品應及時登記入帳，并應帳物相符。
（五）自費藥品均按上級有關規定執行，嚴禁自費藥品公費報銷的現象發生。
（六）貴重藥品如有自然破損，應按上級規定的報損制度執行，認真清點破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科室負責人簽字方能上報財務，予以報銷。
（七）值班人員調配處方時，應計價準確，調配無誤，凡計價誤差大，或錯發及多發出的貴重藥，均按差錯登記處理。
（八）貴重藥品一律由調劑室按醫師處方發放，晚間急癥病人所用藥品，次日須補辦手續。
（九）屬公費醫療的患者，應按公費醫療制度執行，嚴格控制和杜絕濫開大方的現象。
（十）貴重藥品應定期檢查有效期限，嚴防過期失效的藥品使用于臨床。
（十一）凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解和霉變的藥品應存放于干燥通風處。
（十二）嚴格執行藥品管理法，嚴防偽、假、劣藥混入。
（十三）嚴格執行貴重藥品逐日消耗制度，貴重藥品每月盤點一次，并認真填寫盤點明細表，上報財務科。
藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇六
（一）按上級有關規定和醫院臨床用藥的實際情況，劃分為片劑單價1.00元以上者，針劑5.00元以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費藥品）。
（二）貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結收支帳。
（三）凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認盤點，填寫逐日消耗交班表，如有差錯和丟失現象按科有關規定酌情處理。
（四）統計員每日根據門診用藥消耗數量及時補充藥品，以保證臨床用藥，當日消耗的貴重藥品應及時登記入帳，并應帳物相符。
（五）自費藥品均按上級有關規定執行，嚴禁自費藥品公費報銷的現象發生。
（六）貴重藥品如有自然破損，應按上級規定的報損制度執行，認真清點破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科室負責人簽字方能上報財務，予以報銷。
（七）值班人員調配處方時，應計價準確，調配無誤，凡計價誤差大，或錯發及多發出的貴重藥，均按差錯登記處理。
（八）值班人員調配處方時，應計價準確，調配無誤，凡計價誤差大，或錯發及多發出的貴重藥，均按差錯登記處理。
（九）屬公費醫療的患者，應按公費醫療制度執行，嚴格控制和杜絕濫開大方的現象。
（十）貴重藥品應定期檢查有效期限，嚴防過期失效的藥品使用于臨床。
（十一）凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解和霉變的藥品應存放于干燥通風處。
（十二）嚴格執行藥品管理法，嚴防偽、假、劣藥混入。
（十三）嚴格執行貴重藥品逐日消耗制度，貴重藥品每月盤點一次，并認真填寫盤點明細表，上報財務科。
（十四）貴重藥品一律由調劑室按醫師處方發放，晚間急癥病人所用藥品，次日須補辦手續。
藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇七
性別：女。
出生年月：1991年2月。
工作經驗：應屆畢業生。
畢業年月：6月。
最高學歷：大專。
畢業學院：懷化醫學高等專科學校。
所修專業：藥學。
居住地：湖南省長沙市。
籍貫：湖南省長沙市。
求職概況/求職意向。
職位類型：全職。
期望月薪：-2500元。
期望地點：湖南省長沙市，，
期望職位：藥品質量部質量檢驗、質量保證、驗收醫療單位藥劑科分析研究員。
教育經歷。
時間院校專業學歷。
9月-206月懷化醫學高等專科學校藥學大專。
工作經歷/社會實踐經歷。
時間工作單位職務。
6月-年4月湘潭市中心醫院實習生。
校內獎勵。
獲得時間獲得獎項學校。
10月優秀學生干部懷化醫學高等專科學校。
校內職務。
擔任時間職務名稱學校。
月-206月校學生會生活部副部長懷化醫學高等專科學校。
自我評價。
本人性格活潑開朗，舉止大方得體。做事認真沉著，有責任心，有耐心，上進心強。有較好的組織能力、交際能力與團隊協作能力。在校期間，努力掌握理論知識的同時鍛煉了自己的動手能力，成績優秀。在實習期間，熱情投入，把理論知識與實踐相結合，積極向帶教老師學習。
所獲證書。
聯系方式。
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藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇八
20xx年度藥品質量管理自查報告根據藥監局領導下發的醫療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照藥監局培訓的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：
一、領導重視，管理組織健全。
我院成立了醫院藥事管理與藥物治療學委員會，負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了藥品質量管理員具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。
1、我院已經于2009年7月通過xxx醫療機構網上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《xxx合作醫療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理與藥物治療學委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網上采購。
2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。
3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。
4、購進的麻醉按規定管理，專柜存放，設有防盜設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。
5、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。
6、藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。
三：醫療器械的管理。
1、我院從合法的醫療器械企業供貨單位購進醫療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格醫療器械。
2、建立建全了醫療器械購進驗收記錄。
3、按照藥品的相關要求管理在庫的醫療器械，按照要求進行養護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫療器械進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。
四：藥房的管理。
1、按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。
2、按照要求藥房每月對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。
3、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。
4、調配處方時嚴格執行“四查十對”制度，確保發出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。
5、嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。
6、嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；
7、每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。
8、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。
藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：
1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。
2、建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。
3、加強高危藥品和抗菌藥品的.管理和使用。
4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。
5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審。
6、醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告。
藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇九
(一)設立藥品質量管理組織，明確有關人員職能。(見附表1)。
(一)藥品的購進：
采購藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，gmp或gsp認證書及《營業執照》復印件，藥劑科主任每月制定藥品采購計劃上報采購部門，再報醫院總經理審批方可進藥。
(二)藥品的驗收：
1.貨到一個工作曰內驗收人員進行驗收，冷藏藥品貨到半小時內驗收，特殊藥品由麻藥，精神藥品負責人員雙人驗收。核對實物與貨單的藥品名，規格，數量，批準文號，產品批號，生產廠家，生產日期，有效期，質量狀況等。對近效期藥品，質量有問題等不合格藥品拒絕收貨，后續工作由庫管人員和采購人員聯系退貨處理。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房。
2.藥品的儲存和養護，按照安全、方便、節約、高效的原則，堆碼規范、合理、整齊、牢固、無倒置現象。中西藥房各自配置有空調,溫濕度計。根據藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號及其效期遠近依序存放。每天上下午各一次觀察登記溫濕度，做好溫濕度的調控工作，確保藥品儲存安全。藥房藥品實行分類管理。口服藥，外用藥，拆零藥品分類存放，標簽放置正確，字跡清晰。不合格藥品設有專柜存放，近效期藥品有專人負責每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。
3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的報損，銷毀由藥劑科主任統一負責。具體操作是每月制定需要報損藥品的單據并簽名，然后把單據同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財務人員核對后效毀，并做好記錄。
4.特殊藥品的管理：實行專人管理、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊登記。麻藥、精神藥品處方審核：麻藥、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過3日用量：第二類精神藥品處方不得超過7日用量。對特別需要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫院內使用。
我院設有中藥庫，西藥庫，藥庫藥品存放實行色標管理，待驗區，退貨區為黃色，合格區為綠色，不合格區為紅色。藥庫正確選擇倉位，合理使用倉容。“五距”適當分類管理標色清楚堆碼規范，合理，整齊，清潔，牢固，無倒置現象，做好藥庫防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫的溫度登記工作確保藥品儲存安全。
6.藥品調配、發放。
嚴格執行”四查十對"制度，查處方：對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規格、數量、標簽。查用藥合理性，對臨床診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的處方，不合格處方及時跟醫生溝通，醫生修改后才發藥。發藥時交代病人藥品的用法，用量及注意事項。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設立專門的拆零柜臺，配備必要的拆零工具。
7.人員培訓和教育。
藥房主任負責制定年度工作人員藥事法律法規及藥學專業知識培訓計劃并合理安排時間培訓。教育培訓方式以定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，藥學專業人員每年接受繼續教育的時間不得少于3小時。
8.藥品不良反應報告。
按照龍湖區食品藥品監督管理局的要求，醫院有負責人員負責上報工作。
9.衛生和人員健康。
嚴禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個人生活用品統一集中存放專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗收和養護人員增加視力和色覺檢査項目，并建立個人健康檢查檔案。
三、制劑配制情況。
我院沒有開展制劑項目。
四、接受食品藥品監督管理局監查情況。
抽查藥品檢驗都合格，沒有質量問題。
(一)、醫院設立以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，認真貫徹和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。
(一)、醫療器械庫按分類管理，分一、二、三類醫療器械單獨存放，精密器械分開存放等，設置醒目目標。對不同季節、氣候變化，做好庫房濕溫度管理工作。
(二)、醫療器械庫均實行色標管理，待驗區、退貨區為黃色，合格區、發放區為綠色，不合格區為紅色。
(三)、按照醫療器械、耗材、試劑等采購、收貨、驗收的規定，建立驗收、儲存、養護臺賬，做好各種記錄手續。
(四)、為保證購進的醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
(五)、做好日常保管工作。
(六)、為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院還專門組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。
(七)、為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院嚴格按照醫療器械不良反應上報的制度，如有醫療器械不良反應發生，應査清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并作好記錄和上報。通過此次的自査,基本上能達到藥品和醫療器械質量管理規定的要求，望上級領導對我院的工作提出寶貴的意見。在以后的工作中一定再接再厲，把我院的藥品與醫療器械管理質量做得更好。
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藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇十
一、建立藥品質量管理小組,由分管院長為組長,成員由藥劑科主管質量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負責人組成。日常的藥品質量管理和制劑配制質量管理工作由藥檢室負責。
二、貫徹上級有關藥品和制劑質量管理工作的方針、政策和法規,并落實執行。
三、制定藥品質量管理職責,加強對藥品的供應、調配、制劑生產等環節的管理。
1、藥劑科藥品質量追溯:藥劑科主任負責,以藥檢室為核心,分設質量員,每季度進行抽查(不少于5個批次),每季度報表,定期會議總結,及時發現問題,避免質量事故(見附件1)。
3、藥品入庫驗收:逐條登記,查驗藥檢報告,自制制劑藥房領入驗收。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字,藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對臨床科室的備用基數藥品、急救藥品的保管和質量情況進行檢查,發現質量問題應及時與有關科室溝通,并做好相關登記和記錄(見附件2)。
五、制定制劑生產質量管理、藥品質量管理規章制度和生產、檢驗人員職責,加強制劑生產及藥品檢驗等環節的管理。
1、制定制劑的有效期。
六、決定不合格藥品報損前的審核及處理。
注:辦公地點為藥劑科、藥檢室。
附件:。
2、病區備用藥品管理規范。
藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇十一
一、為方便消費者合理用藥，規范藥品拆零銷售質量，特制定本制度。
二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。
三、藥店需由專門人員負責藥品的拆零銷售，拆零人員應具有高中以上文化程度，經地市藥品監督管理局考試合格，發放給崗位合格證書，且身體健康。
四、藥店應有固定的拆零場所或專柜，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。
五、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。
六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發現質量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。
七、藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的`品名、規格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。
八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。
九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標簽，寫明品名、規格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。
藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇十二
一、建立藥品質量管理小組，由分管院長為組長，成員由藥劑科主管質量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負責人組成。日常的藥品質量管理和制劑配制質量管理工作由藥檢室負責。
二、貫徹上級有關藥品和制劑質量管理工作的方針、政策和法規，并落實執行。
三、制定藥品質量管理職責，加強對藥品的供應、調配、制劑生產等環節的.管理。
1、藥劑科藥品質量追溯:藥劑科主任負責，以藥檢室為核心，分設質量員，每季度進行抽查(不少于5個批次)，每季度報表，定期會議總結，及時發現問題，避免質量事故。
3、藥品入庫驗收:逐條登記，查驗藥檢報告，自制制劑藥房領入驗收。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字，藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對臨床科室的備用基數藥品、急救藥品的保管和質量情況進行檢查，發現質量問題應及時與有關科室溝通，并做好相關登記和記錄(見附件2)。
五、制定制劑生產質量管理、藥品質量管理規章制度和生產、檢驗人員職責，加強制劑生產及藥品檢驗等環節的管理。
1、制定制劑的有效期。
六、決定不合格藥品報損前的審核及處理。
注:辦公地點為藥劑科、藥檢室。
藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇十三
一.醫院不得購進、銷售假劣藥品。
二.醫院不得購進和銷售未經藥品監督管理部門批準的經營企業、生產企業的藥品。
三.驗收人員不得誤驗,漏驗造成假劣藥品調劑室銷售。
四.在陳列中不得養護管理不善造成藥品變質、失效。
五.以上情況因責任心不強,造成質量事故發生后,各崗位人員將發生事故的該品種批次的藥品收回。
六.質量管理員將發生問題的情況,及時填寫“藥品質量事故報告單”報質量管理組織。
七.藥房質量管理負責人對質量事故進行調查,了解并提出處理意見。,報質量管理組織,必要時按照規定及時上報有關部門。
八.醫院重視發生的質量問題,查清事故原因,明確事故責任,并對藥劑人員進行教育,針對性的指定政改防范措施。
九.對發生的質量事故不得虛報隱瞞。如發現虛報瞞報者嚴肅處理,確保人民用藥安全。
藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇十四
質量信息管理是企業保證體系的重要組成部分。為了使生產過程中各種質量問題能得到及時收集、傳遞、分析和處理，不斷提高質量管理水平。必須做到以下幾點：
（一）質量反饋的含義。
質量信息：主要分產品質量信息和工作質量信息兩個方面。
產品質量信息反饋是指生產的全過程中（包括開發設計一制造一售后服務）各階段、各部門、各環節、名工序，在發現前階段，前部門，上一環節和上道工序存在各種質量不良因素，以及用戶反映的各種質量問題時，進行的質量信息的收集、分析、分類、傳遞和處理。
工作質量信息反饋是指企業的任何部門、任何個人，對其他部門和其他人員的活動對產品質量的保證程度達不到要求時，而進行的信息反饋和處理。
（二）質量反饋方法、原則及程序。
1、質量反饋可分為廠內質量信息反饋和廠外質量信息反饋兩大類。
2、質量信息必須以書面形式按規定及時反饋。
3、質量反饋的基本原則是后對前、下對上。
4、質量反饋一般按照質量信息反饋程序路線和傳遞方式進行。為了提高各種質量信息的處理效率，除必要的定期質量信息反饋以外，各部門應選用最佳傳遞路線，盡可能地減少傳遞環節。
1、質量的反饋中心是全質辦，各種規定的定期質量報表及重要的質量信息應及時報送全質辦，全質辦必須對每個信息及時反饋處理。
2、各責任部門在接到全質辦或有關部門的質量信息后，一般問題必須在三天內作出反饋處理。
（四）外協、外購件質量反饋。
1、廠際質量保證體系內協作廠的質量問題，由各部門書面直接反饋給全質辦，由全質辦按廠際質保體系的要求，負責填報質量反饋表及時反饋給協作配套廠，同時存檔備查。
2、外購件和質保體系以外的其他外協件的質量問題，各部門可超反饋到職能科室（如外購件反饋到供運科、外協件反饋到到供運科、外協件反饋到生產調度室），由職能科室與外協廠或生產廠解決，職能科室應將聯系落實情況填寫產品質反饋表報全質辦。反饋時間，如果在上述的時間內質量問題沿未得到解決，有關職能部門應報全質辦或分管廠長，以作進一步研究和采取措施。
（五）用戶來信來訪及用戶走訪。
1、用戶來信來訪中所涉及的問題，由各部門填寫“質量信息反饋卡”向全質辦反饋，其中可由部門直接解決的，則由該部門負責組織解決，并將措施意見和處理結果填寫在“質量信息卡”上，報全質辦存檔。
2、在調查走訪過程中所發現的質量問題，由調查者整理后填寫“質量信息反饋表”報全質辦，由全質辦負責組織反饋處理。
第二章：質量審核。
（一）質量審核的任務是對我廠的產品質量、工序質量以及建立的質量保證體系進行檢查和評價，找出存在的問題，提出改進建議，促進工作質量與產品質量的提高，以確保產品質量滿足用戶的要求。
（二）質量審核的種類。
1、產品質量審核。
2、關鍵工序質量審核。
3、質量保證體系審核。
（三）廠全面質量管理委員會為質量審核領導機構，由全面質量管理辦公室（以下簡稱全質辦）負責質量審核的組織工作，下設產品質量審核組，工序質量審核組和質保體系審核組。
（四）全質辦負責編制質量審核年度計劃，與年度全面質量管理工作計劃一起下達。
（五）全質辦按審核計劃，事先通知被審核單位，被審核單位負責人應及時做好審核前的準備工、產品審核組由產品設計室、情報標準化室、檢查科、全質辦人員組成;工序審核組由工藝員、質管員、設備員、操作者組成;質量保證體系審核組由全質辦及有關部門人組成。
（六）質量審核工作必須按程序進行，審核人員應堅持實事求是的原則、要認真做好原始記錄，寫好審核報告。
（七）各種審核原始記錄、審核報告，要求完整齊全，清晰，審核者、被審核部門負責人均簽名，并將有關重要情況按信息反饋路線及時反饋到有關部門、各類資料由全質辦存檔。
（八）審核著重于調查研究實際工作現狀，從中找出問題，提出改進措施。
（九）質量審核程序：制訂審核計劃報主管領導批準組織審核活動寫出審核報告向領導匯報制訂管理措施反饋存檔。
（十）質量審核周期：
1、產品質量審核每月進行一次。
2、工序質量審核不定期進行，但每半年不少于一次。
3、質量保證體系審核一年進行一次。
第三章：產品質量檔案及原始記錄管理。
產品管理檔案和原始記錄，是企業在生產過程中產品質量和作業量的真實記載，是質量跟蹤和質量分析的重要依據，是原材料進廠，半成品入庫、產品出廠的憑證、因此，對原始記當的填寫、歸檔、保管、查閱必須進行科學管理、原始憑證存檔分類見下表：
（四）除按廠技術文件歸檔程序規定的資料外，有關質量原始資料保存期限按《原始憑證存檔分類表》規定辦理、序號存檔資料入原始憑證名稱提供時間存檔地點備注：
1、各種省、部、國家復查測試資料。
2、同行業質量檢查報告。
3、上報質量報表按月（季）歸檔。
4、本廠每月質量檢查報告。
5、新產品質量鑒定測試報告及有關資料。
6、產品耐久試驗報告。
7、外購外協件質量檢驗記錄。
8、產品（零件）性能抽試記錄。
9、報廢單。
10、不合格品申請回用單。
11、理化試驗原始資料。
12、成品入庫。
13、首件檢驗記錄。
14、技術服務，“三包”情況及國內外重要。
藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇十五
1、根據藥品使用情況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品采購計劃，經藥劑科主任審核后交藥品采購人員執行藥品采購。
2、采購人員必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》，嚴格遵守國家有關采購政策法規。嚴禁采購無批準文號、無注冊商標、無廠牌的`“三無”藥品和偽劣藥品。
3、采購人員應認真執行藥品價格政策及藥政管理的各種法規，必須從具有合格資質的醫藥公司中采購藥品。
4、采購特殊藥品、新藥和危險品應嚴格執行有關規定，進口藥品必須保留“海關質量檢驗合格證書”。
5、嚴格履行入庫手續。對所采購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤后入庫。
6、對藥品中質量不合格、數量短缺或破損的品種，應及時與經銷單位或藥廠聯系退貨或協商解決。
7、采購人員必須隨時掌握市場價格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場供應與臨床用藥結合起來。
藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇十六
一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質量事故
1、違規購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。
2、未嚴格執行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。
三、一般質量事故
1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。
2、保管、養護不當,致使藥品質量發生變化的。
四、質量事故的報告程序、時限
1、發生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區食品藥品監督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因,并在7日內向區食品藥品監督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。
五、發生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。
藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇十七
第一條、為規范保健食品生產經營行為，保證產品質量，做到產品可追溯，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《國務院關于加強食品安全工作的決定》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等有關法律法規，制定本規定。
第二條、在中國境內從事保健食品生產經營的企業應當按照本規定加強和規范索證索票和臺賬管理。
第三條、生產經營企業應當建立索證索票和進貨查驗記錄制度，索取并查驗供貨者資質及相關產品質量安全的有效證明文件，留存相關票證文件建檔備查，同時加強臺賬管理，如實記錄購銷信息。
第四條、生產經營企業應當設立相關部門或指定專人負責索證索票、進貨查驗和臺賬管理工作，及時整理有關檔案文件，相關人員應當經過培訓。
第五條、應當按供貨者、供貨品種或供貨時間建立健全索證索票、進貨查驗記錄和購銷臺賬檔案，有關文件應當保存至產品保質期結束后1年，且保存期限不得少于2年。保健食品生產經營企業應逐步實現信息化管理，建立電子檔案。
第六條、涉及保健食品經營企業的市場開辦者應當建立健全保健食品安全管理制度，明確保健食品安全管理責任，定期對入場經營企業的索證索票、進貨查驗和臺賬管理情況進行檢查。
第七條、保健食品生產企業應當向經營企業提供生產企業有關資質、產品批準證書（含技術要求、產品說明書等）和企業產品質量標準、檢驗報告以及產品銷售單據等信息。必要時要審查并索取經營企業的經營資質。
第八條、生產企業索證應當包括以下內容：
（一）供貨者的營業執照或有關證明文件。
（二）原料、輔料、包裝材料生產企業的生產許可和流通許可證明文件，或其他證明材料。涉及進口的，應當索取出入境檢驗檢疫部門出具的證明文件。
（三）原料、輔料、包裝材料的出廠檢驗合格證明。涉及檢疫的，應當索取檢疫合格證明。
（四）涉及商標、條形碼印刷的，應當索取供貨者印刷許可證和條形碼印刷許可證。
（五）法律法規規定的其他材料。
無法提供文件原件的，可以提交復印件;復印件應當逐頁加蓋生產企業或供貨者的公章并存檔備查。
第九條、生產企業索票應當索取供貨者出具的銷售發票及相關憑證。憑證應當至少注明原料、輔料、包裝材料的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、單價、金額、銷售日期。
第十條、經營企業索證應當包括以下內容：
（一）保健食品生產企業和供貨者的營業執照。
（二）保健食品生產許可和流通許可證明文件，或其他證明材料。
（三）保健食品批準證書（含技術要求、產品說明書等）和企業產品質量標準。
（四）保健食品出廠檢驗合格報告。進口保健食品還應當索取檢驗檢疫合格證明。
（五）法律法規規定的其他材料。
無法提交文件原件的，可提交復印件;復印件應當逐頁加蓋保健食品生產企業或供貨者的公章并存檔備查。
第十一條、經營企業索票應當索取供貨者出具的銷售發票及相關憑證。憑證應當至少注明保健食品的名稱、注冊證號、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、單價、金額、銷售日期。
第十二條、實行統一購進、統一配送、統一管理的連鎖經營企業，可由總部統一索取查驗相關證、票并存檔，建立電子化檔案，供各連鎖經營企業從經營終端進行查詢索證情況。各連鎖經營企業自行采購的保健食品，應當按照要求自行索證索票。
第十三條、生產企業購入原料、輔料、包裝材料或經營企業購入保健食品的，應當索取同批次產品的出廠檢驗報告，檢驗報告應當符合國家有關標準要求。
第十四條、生產經營企業應當實行臺賬管理，建立購貨、銷售臺賬，并如實記錄。
第十五條、購貨臺賬按照每次購入的情況記錄，內容至少包括：名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、產地、購進價格、購貨日期、供貨者名稱及聯系方式等信息。
第十六條、銷售臺賬按照每次銷售的情況記錄，內容至少包括：名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、產地、銷售價格、銷售日期、庫存等內容，或保留載有相關信息的銷售票據。
生產企業和從事批發業務的經營企業還應當詳細記錄購貨者名稱、住所以及聯系方式等流向信息。
第十七條、應當如實記錄質量不合格的原料、輔料、包裝材料或保健食品的召回、退貨、銷毀等處理情況。
第十八條、本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第十九條、本規定自_____年_____月____日起施行。
藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇十八
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關規定制定。
二、本醫院按照藥品監督管理部門核準的經營方式和經營范圍,從事藥品經營活動。
三、本醫院設藥品質量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術人員組成,負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫院所經營藥品的質量負領導責任。
四、質量負責人負責起草和制定本醫院的藥品各項質量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五、質量負責人負責制定繼續教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養護、保管、營業等工作人員的藥學專業培訓教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。
七、建立于經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫,保持環境整潔,無污染物。
八、購進藥品以保證質量為前提,從合法的企業進貨,票據齊備,并按規定建立購進記錄。對首營企業和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。
九、店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。
十、定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一、嚴格遵守有關法律法規和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥,設置意見簿和公布監督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質量管理具體規定和要求另行制定。
藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇十九
是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
1、違規購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。
2、未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。
3、使用藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。
1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。
2、保管、養護不當，致使藥品質量發生變化的。
1、發生重大質量事故，造成嚴重后果，應在12小時內上報區食品藥品監督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因，并在7日內向區食品藥品監督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。
藥品經營質量管理制度（熱門20篇）篇二十
第一條為加強麻-醉-藥品和精神藥品經營管理，保證合法、安全流通，防止流入非法渠道，根據《麻-醉-藥品和精神藥品管理條例》，制定本辦法。
第二條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實行定點經營制度。未經批準的任何單位和個人不得從事麻-醉-藥品和精神藥品經營活動。
第二章定點
第三條國家食品藥品監督管理局根據麻-醉-藥品和第一類精神藥品全國需求總量，確定跨省、自治區、直轄市從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業）的布局、數量；根據各省、自治區、直轄市對麻-醉-藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區域內從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業）的布局、數量。國家食品藥品監督管理局根據年度需求總量的變化對全國性批發企業、區域性批發企業布局、數量定期進行調整、公布。
第四條國家食品藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在確定、調整定點批發企業時，根據布局的要求和數量的規定，應當事先公告，明確受理截止時限。當申報企業多于規定數量時，按照對企業綜合評定結果，擇優確定。
第五條申請成為全國性批發企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，填報《申報麻-醉-藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件2）。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內將審查意見連同企業申報資料報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在35日內進行審查和現場檢查，做出是否批準的決定。批準的，下達批準文件。企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據批準文件在該企業《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。藥品監督管理部門做出不予受理或不予批準決定的，應當書面說明理由。
第六條申請成為區域性批發企業的，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻-醉-藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件2）。
設區的市級藥品監督管理機構應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內將審查意見連同企業申報資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在35日內進行審查和現場檢查，做出是否批準的決定。批準的，下達批準文件（有效期應當與《藥品經營許可證》一致），并在《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。
藥品監督管理部門做出不予受理或不予批準決定的，應當書面說明理由。
第七條國家食品藥品監督管理局在批準全國性批發企業以及省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在批準區域性批發企業時，應當綜合各地區人口數量、交通、經濟發展水平、醫療服務情況等因素，確定其所承擔供藥責任的區域。
第八條全國性批發企業應當具備經營90%以上品種規格的麻-醉-藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備4個月銷售量的麻-醉-藥品和第一類精神藥品；區域性批發企業應當具備經營60%以上品種規格的麻-醉-藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備2個月銷售量的麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第九條申請成為專門從事第二類精神藥品批發企業，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻-醉-藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件3）。藥品監督管理部門應當按照第六條規定的程序、時限辦理。
第十條全國性批發企業、區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。如需開展此項業務，企業應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請變更《藥品經營許可證》經營范圍，企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在其《藥品經營許可證》經營范圍中加注（第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑）。
第十一條申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻-醉-藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件4）。
設區的市級藥品監督管理機構應當在20日內進行審查，做出是否批準的決定。批準的，發證部門應當在企業和相應門店的《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。不予批準的，應當書面說明理由。
第十二條除經批準的藥品零售連鎖企業外，其他藥品經營企業不得從事第二類精神藥品零售活動。
第十三條各級藥品監督管理部門應當及時將批準的全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發的企業和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業（含相應門店）的名單在網上公布。
第三章購銷
第一節麻-醉-藥品和第一類精神藥品的購銷
第十四條全國性批發企業應當從定點生產企業購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
全國性批發企業應當在每年10月底前將本年度預計完成的麻-醉-藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監督管理局。
第十五條全國性批發企業在確保責任區內區域性批發企業供藥的基礎上，可以在全國范圍內向其他區域性批發企業銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第十六條全國性批發企業向醫療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品，應當向醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，藥品監督管理部門應當在統籌、確定全國性批發企業與區域性批發企業在本行政區域內的供藥責任區后，做出是否批準的決定。
第十七條區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第十八條為減少迂回運輸，區域性批發企業需要從定點生產企業購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，并報送以下資料：
（一）與定點生產企業簽訂的意向合同；
（二）從定點生產企業購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品的品種和理由；
（三）運輸方式、運輸安全管理措施。
藥品監督管理部門受理后，應當在30日內做出是否批準的決定。予以批準的，應當發給批準文件，注明有效期限（有效期不超過5年），并將有關情況報國家食品藥品監督管理局；不予批準的，應當書面說明理由。
區域性批發企業應當在每年10月底前將本年度預計完成的直接從生產企業采購的麻-醉-藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監督管理局。
區域性批發企業直接從定點生產企業購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品，在運輸過程中連續12個月內發生過兩次丟失、被盜情況的，所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當取消其直接從定點生產企業購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品資格，并在3年內不再受理其此項申請。
第十九條區域性批發企業在確保責任區內醫療機構供藥的基礎上，可以在本省行政區域內向其他醫療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第二十條因醫療急需、運輸困難等特殊情況，區域性批發企業之間可以調劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品，但僅限具體事件所涉及的品種和數量。企業應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地設區的市級藥品監督管理機構和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。
第二十一條由于特殊地理位置原因，區域性批發企業需要就近向其他省級行政區內取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，受理申請的藥品監督管理部門認為可行的，應當與醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門協調，提出明確的相應區域性批發企業供藥責任調整意見，報國家食品藥品監督管理局批準后，方可開展相應經營活動。
第二十二條麻-醉-藥品和第一類精神藥品不得零售。
第二節第二類精神藥品的購銷
第二十三條從事第二類精神藥品批發業務的企業可以從第二類精神藥品定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發業務的企業購進第二類精神藥品。
第二十四條從事第二類精神藥品批發業務的企業可以將第二類精神藥品銷售給定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發業務的企業、醫療機構和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業。
第二十五條藥品零售連鎖企業總部的《藥品經營許可證》經營范圍中有第二類精神藥品項目的，可以購進第二類精神藥品；其所屬門店《藥品經營許可證》經營范圍有第二類精神藥品項目的，可以零售第二類精神藥品。
第二十六條藥品零售連鎖企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，應當嚴格執行統一進貨、統一配送和統一管理。藥品零售連鎖企業門店所零售的第二類精神藥品，應當由本企業直接配送，不得委托配送。
第四章管理
第二十七條企業、單位之間購銷麻-醉-藥品和精神藥品一律禁止使用現金進行交易。
第二十八條全國性批發企業向區域性批發企業銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品時，應當建立購買方銷售檔案，內容包括：
（一）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準其為區域性批發企業的文件；
（四）采購人員身份證明及法人委托書。
第二十九條全國性批發企業、區域性批發企業向其他企業、單位銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品時，應當核實企業或單位資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。
第三十條全國性批發企業、區域性批發企業向醫療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品時，應當建立相應醫療機構的供藥檔案，內容包括《麻-醉-藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》、“麻-醉-藥品和第一類精神藥品采購明細”等。
第三十一條醫療機構向全國性批發企業、區域性批發企業采購麻-醉-藥品和第一類精神藥品時，應當持《麻-醉-藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，填寫“麻-醉-藥品和第一類精神藥品采購明細”，辦理購買手續。銷售人員應當仔細核實內容以及有關印鑒，無誤后方可辦理銷售手續。
第三十二條藥品監督管理部門發現醫療機構違規購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品時，應當及時將有關情況通報同級衛生主管部門。必要時，藥品監督管理部門可以責令全國性批發企業或區域性批發企業暫停向該醫療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第三十三條全國性批發企業、區域性批發企業應當確定相對固定人員和運輸方式，在辦理完相關手續后，將藥品送至醫療機構。在醫療機構現場檢查驗收。
第三十四條全國性批發企業、區域性批發企業和專門從事第二類精神藥品批發業務的企業在向其他企業、單位銷售第二類精神藥品時，應當核實企業或單位資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。
第三十五條零售第二類精神藥品時，應當憑執業醫師開具的處方，并經執業藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員復核。處方保存2年備查。
第三十六條不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗購藥者身份證明。
第三十七條全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業和經批準從事第二類精神藥品零售業務的零售連鎖企業配備的麻-醉-藥品、精神藥品管理人員和直接業務人員，應當相對穩定，并每年接受不少于10學時的麻-醉-藥品和精神藥品管理業務培訓。
第三十八條全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業和經批準從事第二類精神藥品零售業務的零售連鎖企業應當建立對本單位安全經營的評價機制。定期對安全制度的執行情況進行考核，保證制度的執行，并根據有關管理要求和企業經營實際，及時進行修改、補充和完善；定期對安全設施、設備進行檢查、保養和維護，并記錄。
第三十九條全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業和經批準從事第二類精神藥品零售業務的零售連鎖企業應當按照要求建立向藥品監督管理部門或其指定機構報送麻-醉-藥品和精神藥品經營信息的網絡終端，及時將有關購進、銷售、庫存情況通過網絡上報。
第四十條企業對過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品應當登記造冊，及時向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請起5日內到現場監督銷毀。
第五章附則
第四十一條申請人提出本辦法中的審批事項申請，應當向受理部門提交本辦法規定的相應資料。申請人應當對其申報資料全部內容的真實性負責。
第四十二條罌粟殼的經營管理按照國家食品藥品監督管理局另行規定執行。
第四十三條本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第四十四條本辦法自發布之日起施行。以往發布的有關麻-醉-藥品、精神藥品經營管理規定與本辦法不符的，以本辦法為準。
第一條為加強麻-醉-藥品和精神藥品的管理，保證麻-醉-藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據藥品管理法和其他有關法律的規定，制定本條例。
第二條麻-醉-藥品藥用原植物的種植，麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理，適用本條例。
麻-醉-藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規定辦理。
第三條本條例所稱麻-醉-藥品和精神藥品，是指列入麻-醉-藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。
上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。
第四條國家對麻-醉-藥品藥用原植物以及麻-醉-藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規定的外，任何單位、個人不得進行麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。
第五條國務院藥品監督管理部門負責全國麻-醉-藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻-醉-藥品藥用原植物實施監督管理。國務院公安部門負責對造成麻-醉-藥品藥用原植物、麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻-醉-藥品和精神藥品有關的管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內麻-醉-藥品和精神藥品的監督管理工作。縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻-醉-藥品和精神藥品有關的管理工作。
第六條麻-醉-藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位可以依法參加行業協會。行業協會應當加強行業自律管理。
第二章種植、實驗研究和生產
第七條國家根據麻-醉-藥品和精神藥品的醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需要確定需求總量，對麻-醉-藥品藥用原植物的種植、麻-醉-藥品和精神藥品的生產實行總量控制。
國務院藥品監督管理部門根據麻-醉-藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。
國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門根據麻-醉-藥品年度生產計劃，制定麻-醉-藥品藥用原植物年度種植計劃。
第八條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業應當根據年度種植計劃，種植麻-醉-藥品藥用原植物。
麻-醉-藥品藥用原植物種植企業應當向國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門定期報告種植情況。
第九條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業由國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻-醉-藥品藥用原植物。
第十條開展麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件，并經國務院藥品監督管理部門批準：
（一）以醫療、科學研究或者教學為目的；
（二）有保證實驗所需麻-醉-藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；
（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。
第十一條麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件，應當依照藥品管理法的規定辦理；需要轉讓研究成果的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。
第十二條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產生本條例規定的管制品種的，應當立即停止實驗研究活動，并向國務院藥品監督管理部門報告。國務院藥品監督管理部門應當根據情況，及時作出是否同意其繼續實驗研究的決定。
第十三條麻-醉-藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。
第十四條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實行定點生產制度。
國務院藥品監督管理部門應當根據麻-醉-藥品和精神藥品的需求總量，確定麻-醉-藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局，并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。
第十五條麻-醉-藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備下列條件：
（一）有藥品生產許可證；
（二）有麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究批準文件；
（三）有符合規定的麻-醉-藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；
（四）有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；
（五）有保證麻-醉-藥品和精神藥品安全生產的管理制度；
（六）有與麻-醉-藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模；
（八）沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；
（九）符合國務院藥品監督管理部門公布的麻-醉-藥品和精神藥品定點生產企業數量和布局的要求。
第十六條從事麻-醉-藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初步審查，由國務院藥品監督管理部門批準；從事第二類精神藥品制劑生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
第十七條定點生產企業生產麻-醉-藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。
國務院藥品監督管理部門應當組織醫學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻-醉-藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準的建議。
未取得藥品批準文號的，不得生產麻-醉-藥品和精神藥品。
第十八條發生重大突發事件，定點生產企業無法正常生產或者不能保證供應麻-醉-藥品和精神藥品時，國務院藥品監督管理部門可以決定其他藥品生產企業生產麻-醉-藥品和精神藥品。
重大突發事件結束后，國務院藥品監督管理部門應當及時決定前款規定的企業停止麻-醉-藥品和精神藥品的生產。
第十九條定點生產企業應當嚴格按照麻-醉-藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產，并依照規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告生產情況。
第二十條定點生產企業應當依照本條例的規定，將麻-醉-藥品和精神藥品銷售給具有麻-醉-藥品和精神藥品經營資格的企業或者依照本條例規定批準的其他單位。
第二十一條麻-醉-藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監督管理部門規定的標志。
第三章經營
第二十二條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實行定點經營制度。
國務院藥品監督管理部門應當根據麻-醉-藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻-醉-藥品和第一類精神藥品的定點批發企業布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。
藥品經營企業不得經營麻-醉-藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。
第二十三條麻-醉-藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：
（一）有符合本條例規定的麻-醉-藥品和精神藥品儲存條件；
（二）有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；
（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；
（四）符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。
麻-醉-藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻-醉-藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻-醉-藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。
第二十四條跨省、自治區、直轄市從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業），應當經國務院藥品監督管理部門批準；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業），應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。
第二十五條全國性批發企業可以向區域性批發企業，或者經批準可以向取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構以及依照本條例規定批準的其他單位銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
全國性批發企業向取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品，應當經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
國務院藥品監督管理部門在批準全國性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。
第二十六條區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在批準區域性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。
區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
第二十七條全國性批發企業應當從定點生產企業購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品；經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，也可以從定點生產企業購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第二十八條全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。
第二十九條第二類精神藥品定點批發企業可以向醫療機構、定點批發企業和符合本條例第三十一條規定的藥品零售企業以及依照本條例規定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。
第三十條麻-醉-藥品和第一類精神藥品不得零售。
禁止使用現金進行麻-醉-藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻-醉-藥品和精神藥品的除外。
第三十一條經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。
第三十二條第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
第三十三條麻-醉-藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發價格的基礎上，逐步實行全國統一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。
第四章使用
第三十四條藥品生產企業需要以麻-醉-藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門匯總報國務院藥品監督管理部門批準后，向定點生產企業購買。
藥品生產企業需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門，并向定點批發企業或者定點生產企業購買。
第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向定點批發企業或者定點生產企業購買。
科學研究、教學單位需要使用麻-醉-藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向定點批發企業或者定點生產企業購買。
需要使用麻-醉-藥品和精神藥品的標準品、對照品的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向國務院藥品監督管理部門批準的單位購買。
第三十六條醫療機構需要使用麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得麻-醉-藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
設區的市級人民政府衛生主管部門發給醫療機構印鑒卡時，應當將取得印鑒卡的醫療機構情況抄送所在地設區的市級藥品監督管理部門，并報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案。省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。
第三十七條醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：
（一）有專職的麻-醉-藥品和第一類精神藥品管理人員；
（二）有獲得麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師；
（三）有保證麻-醉-藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。
第三十八條醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關麻-醉-藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格。執業醫師取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。
醫療機構應當將具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師名單及其變更情況，定期報送所在地設區的市級人民政府衛生主管部門，并抄送同級藥品監督管理部門。
醫務人員應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻-醉-藥品和精神藥品。
第三十九條具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，根據臨床應用指導原則，對確需使用麻-醉-藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻-醉-藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執業醫師提出申請。具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻-醉-藥品或者第一類精神藥品。
第四十條執業醫師應當使用專用處方開具麻-醉-藥品和精神藥品，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。
對麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。
麻-醉-藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛生主管部門規定。
第四十一條醫療機構應當對麻-醉-藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻-醉-藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。
第四十二條醫療機構搶救病人急需麻-醉-藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。
第四十三條對臨床需要而市場無供應的麻-醉-藥品和精神藥品，持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配制制劑的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。醫療機構配制的麻-醉-藥品和精神藥品制劑只能在本醫療機構使用，不得對外銷售。
第四十四條因治療疾病需要，個人憑醫療機構出具的醫療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張處方最大用量以內的麻-醉-藥品和第一類精神藥品；攜帶麻-醉-藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關根據自用、合理的原則放行。
醫務人員為了醫療需要攜帶少量麻-醉-藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監督管理部門發放的攜帶麻-醉-藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶麻-醉-藥品和精神藥品證明放行。
第四十五條醫療機構、戒毒機構以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻-醉-藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院公安部門和國務院衛生主管部門制定。
第五章儲存
第四十六條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的麻-醉-藥品儲存單位，應當設置儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：
（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；
（二）具有相應的防火設施；
（三）具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。
全國性批發企業經國務院藥品監督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規定。
麻-醉-藥品定點生產企業應當將麻-醉-藥品原料藥和制劑分別存放。
第四十七條麻-醉-藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。
第四十八條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業、國家設立的麻-醉-藥品儲存單位以及麻-醉-藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第四十九條第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第六章運輸
第五十條托運、承運和自行運輸麻-醉-藥品和精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止麻-醉-藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
第五十一條通過鐵路運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。
沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。
第五十二條托運或者自行運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。
第五十三條托運人辦理麻-醉-藥品和第一類精神藥品運輸手續，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規定的，承運人不得承運。
承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。
第五十四條郵寄麻-醉-藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業機構應當查驗、收存準予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業機構不得收寄。
省、自治區、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄麻-醉-藥品和精神藥品。郵政營業機構收寄麻-醉-藥品和精神藥品，應當依法對收寄的麻-醉-藥品和精神藥品予以查驗。
郵寄麻-醉-藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。
第五十五條定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業之間運輸麻-醉-藥品、第一類精神藥品，發貨人在發貨前應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送本次運輸的相關信息。屬于跨省、自治區、直轄市運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監督管理部門通報；屬于在本省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地設區的市級藥品監督管理部門通報。
第七章審批程序和監督管理
第五十六條申請人提出本條例規定的審批事項申請，應當提交能夠證明其符合本條例規定條件的相關資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內作出是否批準的決定；作出批準決定的，發給許可證明文件或者在相關許可證明文件上加注許可事項；作出不予批準決定的，應當書面說明理由。
確定定點生產企業和定點批發企業，審批部門應當在經審查符合條件的企業中，根據布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業和定點批發企業，并予公布。其他符合條件的企業可以自公布之日起10日內向審批部門提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內對異議進行審查，并作出是否調整的決定。
第五十七條藥品監督管理部門應當根據規定的職責權限，對麻-醉-藥品藥用原植物的`種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸活動進行監督檢查。
第五十八條省級以上人民政府藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的麻-醉-藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，并與同級公安機關做到信息共享。
第五十九條尚未連接監控信息網絡的麻-醉-藥品和精神藥品定點生產企業、定點批發企業和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻-醉-藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向，報所在地設區的市級藥品監督管理部門和公安機關；醫療機構還應當報所在地設區的市級人民政府衛生主管部門。
設區的市級藥品監督管理部門應當每3個月向上一級藥品監督管理部門報告本地區麻-醉-藥品和精神藥品的相關情況。
第六十條對已經發生濫用，造成嚴重社會危害的麻-醉-藥品和精神藥品品種，國務院藥品監督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻-醉-藥品和精神藥品，國務院藥品監督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。
藥品監督管理部門、衛生主管部門發現生產、經營企業和使用單位的麻-醉-藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據證明可能流入非法渠道的，應當及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內作出行政處理決定，并通報同級公安機關。
藥品監督管理部門發現取得印鑒卡的醫療機構未依照規定購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品時，應當及時通報同級衛生主管部門。接到通報的衛生主管部門應當立即調查處理。必要時，藥品監督管理部門可以責令定點批發企業中止向該醫療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第六十一條麻-醉-藥品和精神藥品的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品應當登記造冊，并向所在地縣級藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。醫療機構對存放在本單位的過期、損壞麻-醉-藥品和精神藥品，應當按照本條規定的程序向衛生主管部門提出申請，由衛生主管部門負責監督銷毀。
對依法收繳的麻-醉-藥品和精神藥品，除經國務院藥品監督管理部門或者國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關規定予以銷毀。
第六十二條縣級以上人民政府衛生主管部門應當對執業醫師開具麻-醉-藥品和精神藥品處方的情況進行監督檢查。
第六十三條藥品監督管理部門、衛生主管部門和公安機關應當互相通報麻-醉-藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位的名單以及其他管理信息。
各級藥品監督管理部門應當將在麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等各環節的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。
麻-醉-藥品和精神藥品的經營企業、使用單位報送各級藥品監督管理部門的備案事項，應當同時報送同級公安機關。
第六十四條發生麻-醉-藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發單位應當立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關和藥品監督管理部門。醫療機構發生上述情形的，還應當報告其主管部門。
公安機關接到報告、舉報，或者有證據證明麻-醉-藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，應當及時開展調查，并可以對相關單位采取必要的控制措施。
藥品監督管理部門、衛生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。
第八章法律責任
第六十五條藥品監督管理部門、衛生主管部門違反本條例的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的；
（二）未到場監督銷毀過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品的；
（四）違反本條例規定的其他失職、瀆職行為。
第六十六條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其種植資格：
（一）未依照麻-醉-藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；
（二）未依照規定報告種植情況的；
（三）未依照規定儲存麻-醉-藥品的。
第六十七條定點生產企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格：
（一）未按照麻-醉-藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的；
（二）未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的；
（三）未依照規定儲存麻-醉-藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；
（四）未依照規定銷售麻-醉-藥品和精神藥品的；
（五）未依照規定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的。
第六十八條定點批發企業違反本條例的規定銷售麻-醉-藥品和精神藥品，或者違反本條例的規定經營麻-醉-藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格。
第六十九條定點批發企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格：
（一）未依照規定購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品的；
（二）未保證供藥責任區域內的麻-醉-藥品和第一類精神藥品的供應的；
（三）未對醫療機構履行送貨義務的；
（四）未依照規定報告麻-醉-藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的；
（五）未依照規定儲存麻-醉-藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；
（六）未依照規定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的；
（七）區域性批發企業之間違反本條例的規定調劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品后未依照規定備案的。
第七十條第二類精神藥品零售企業違反本條例的規定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。
第七十一條本條例第三十四條、第三十五條規定的單位違反本條例的規定，購買麻-醉-藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門沒收違法購買的麻-醉-藥品和精神藥品，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產或者停止相關活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。
第七十二條取得印鑒卡的醫療機構違反本條例的規定，有下列情形之一的，由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：
（一）未依照規定購買、儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的；
（三）未依照規定報告麻-醉-藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數量的；
（四）緊急借用麻-醉-藥品和第一類精神藥品后未備案的；
（五）未依照規定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的。
第七十三條具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，違反本條例的規定開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫療機構取消其麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。
未取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
處方的調配人、核對人違反本條例的規定未對麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。
第七十四條違反本條例的規定運輸麻-醉-藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門和運輸管理部門依照各自職責，責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。
收寄麻-醉-藥品、精神藥品的郵政營業機構未依照本條例的規定辦理郵寄手續的，由郵政主管部門責令改正，給予警告；造成麻-醉-藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規的規定處理。
第七十五條提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內不得提出有關麻-醉-藥品和精神藥品的申請；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證的，依法吊銷其許可證明文件。
第七十六條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產生本條例規定管制的麻-醉-藥品和精神藥品，未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責令停止實驗研究和研制活動。
第七十七條藥物臨床試驗機構以健康人為麻-醉-藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監督管理部門責令停止違法行為，給予警告；情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。
第七十八條定點生產企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生產、銷售假劣麻-醉-藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關規定予以處罰。
第七十九條定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻-醉-藥品和精神藥品交易的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第八十條發生麻-醉-藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。
第八十一條依法取得麻-醉-藥品藥用原植物種植或者麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻-醉-藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八十二條違反本條例的規定，致使麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發證部門吊銷其藥品生產、經營和使用許可證明文件。
藥品監督管理部門、衛生主管部門在監督管理工作中發現前款規定情形的，應當立即通報所在地同級公安機關，并依照國家有關規定，將案件以及相關材料移送公安機關。
第八十三條本章規定由藥品監督管理部門作出的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定。
第九章附則
第八十四條本條例所稱實驗研究是指以醫療、科學研究或者教學為目的的臨床前藥物研究。
經批準可以開展與計劃生育有關的臨床醫療服務的計劃生育技術服務機構需要使用麻-醉-藥品和精神藥品的，依照本條例有關醫療機構使用麻-醉-藥品和精神藥品的規定執行。
第八十五條麻-醉-藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產以及醫療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門另行制定。
第八十六條生產含麻-醉-藥品的復方制劑，需要購進、儲存、使用麻-醉-藥品原料藥的，應當遵守本條例有關麻-醉-藥品管理的規定。
第八十七條軍隊醫療機構麻-醉-藥品和精神藥品的供應、使用，由國務院藥品監督管理部門會同中國人民解放軍總后勤部依據本條例制定具體管理辦法。
第八十八條對動物用麻-醉-藥品和精神藥品的管理，由國務院獸醫主管部門會同國務院藥品監督管理部門依據本條例制定具體管理辦法。