自查報告是對自己進行梳理和思考的機會，有助于我們審視自身的成長和進步。為了更好地理解自查報告的寫作要求和技巧，我們可以從一些范例中汲取經驗。
GSP認證自查報告大全（14篇）篇一
藥房經營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經營品種600余個，上年銷售額2萬元，利稅*萬元。由于開業時是按gsp標準配備的軟、硬件，最近用于改造的費用***余元。
二、gsp質量體系自查。
總結。
近幾個月來，我企業對照“gsp及其實施細則”和“gsp認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業gsp管理的執行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。
由于我店規模小、人員少、業務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由2名同志組成：分別是質量管理負責人（兼駐店藥師）、質量管理員、質量驗收員。
開業伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求。
2.人員與培訓。
培訓情況。我藥房在每年年初下發文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業余時間學習業務知識和國家發布的法律、法規（詳見年度培訓計劃），并對主要內容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調動了員工的學習積極性。另外只要藥監局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。
直接接觸藥品的工作人員有2人，每年按時進行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求（見附件）。
3.設施設備情況。本藥房營業室面積38m2，營業環境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列柜12組，冷藏用的冰箱一臺，風扇二臺，溫濕度計一個（營業室），藥匙若干，經營中藥飲片用的貨架二組、粉碎機一個、藥戥一個、研缽一個。另防鼠貼五個等等，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。
設備、設施的管理、檢修由專人（袁騰飛）負責，能達到出現問題及時妥善解決。
4．藥品進貨管理。
在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業制定的有關制度從有資質的合法批發企業進貨（目前還沒有從生產企業直接進貨），首營企業按首營企業管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗收的管理。
我藥房的藥品檢驗驗收工作由從事醫藥工作40多年，有豐富的工作經驗的雷傳賢同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業近一個季度來驗收藥品三十余批次，入庫藥品合格率達100%。
6．藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。
我藥房在始建時是依零售藥店的樣式，高標準地營造了陳列環境。在工作中按照本店的“藥品養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等分類陳列。另外每天測量營業室的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對陳列藥品進行養護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。
7．銷售與售后服務。
在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。
在銷售工作中，營業員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。
我店成立自查組，由經理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規范填寫；四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。
通過gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
2009年11月9日。
GSP認證自查報告大全（14篇）篇二
根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規范》的要求，為使xxx大藥房盡早通過gsp認證，在xx食藥監部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業gsp現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下：
xxx大藥房屬于單體藥房，經營地址周圍無污染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衛生清潔、布局合理。藥房核準經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按gsp要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規定，從硬件、軟件兩個方面進行gsp改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在gsp認證及日常經營中無任何欺騙行為。
（一）質量管理與職責
我藥房按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》的要求制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統（無此系統的刪除這句）。
指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。
（二）人員管理
我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及《規范》要求，無行業禁入情況。企業負責人xxx具有xxx藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為xxx，具有xxx藥師技術職稱。營業員xxx具有xx學歷，中藥飲片調劑人員xxx具有xxx學歷無中藥飲片的刪除這句）。
xxx、xxx均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業制定了年度培訓計劃并開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。
（三）文件
本藥房按照有關法律法規制定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。并制定了藥品質量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養護等環節的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理；環境衛生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管制度（無此內容的刪除這句），制定企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。
建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。
通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。無計算機系統的刪除這一段）。
（四）設施與設備
本企業的營業場所與其藥品經營范圍、經營規模相適應。企業營業面積xx平方米，環境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業場所、生活區分開。營業用貨架xx組，柜臺xx組，銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，你店里有什么設施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。并設有專門的含麻黃堿專柜。
（五）藥品的采購與驗收
1、藥品采購
藥品采購管理是保證藥品經營質量的關鍵環節。對藥品采購過程實施有效的監督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業和購銷合同進行了有效的控制和規定。
（1）采購企業合法性
對合格供貨方、首營企業進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業原印章的藥品生產或經營許可證，營業執照及其年檢證明復印件，《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件，通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
（2）采購藥品合法性
采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。
（3）供貨方銷售員合法性和質量保證協議書的簽訂。
檢查供貨方銷售員的經營行為與其企業“證、照”核準的經營方式、經營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。
質量保證協議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具發票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。
質量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質量保證協議書一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗收
為了確保采購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規定。
藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。
企業按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。
驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。
（六）、陳列與儲存
本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。
陳列的藥品質量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進行質量檢查并做好記錄，發現有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。
為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。發現近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品進行處理。
GSP認證自查報告大全（14篇）篇三
根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》，本企業經過gsp認證后已近5年，各項工作按gsp認證標準要求進行操作。效期將近，現請求重新認證。
本企業為xx藥店，位于xxxx號，個體零售企業，企業負責人王少河，質量負責人龐振瞱。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑和抗生素制劑。現有職工4人，其中從業藥師1人，已取得上崗證有4人，營業面積80平方米。經營品種有1900多種。
為了加強企業管理，更好地為人民群眾提供優質服務，確保藥品質量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業根據gsp及其實施細則和具體的gsp認證檢查項目各條款內容，設立gsp認證質量管理小組，逐一檢查企業gsp質量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養護、銷售；首營企業、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負責，定期進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執行，并做好記錄。本企業還制定各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養護、出入庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。
為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每季進行一次考核，并建立培訓檔案。
本企業在營業場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施。
根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品gsp認證書、藥品經營許可證和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。
（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。
（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。
（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。
根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區存放；處方藥和非處方藥分區存入，待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字，；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據藥品標簽或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養護半月一次檢查。并填寫《藥品養護檢查記錄》，對營業柜內陳列的所有藥品按月進行外觀檢查并做好記錄。
為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
本企業20xx年開始認證，零售企業gsp認證管理小組人員對109項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合gsp檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷3項，對3項缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質量檔案欠規范，當天重新修改；
2、質量信息收集少，已加強這方面的收集；
3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；隨著時間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這5年來，質量管理有很大的提高。
20xx年本店被評為“秦皇島市對標達標先進單位”。
為了迎接第二次gsp驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調整，使其更合理、更規范。自20xx年認證后，本企業沒有違法經營和違規經營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規范企業。
GSP認證自查報告大全（14篇）篇四
我店是經湖南省永州市xxxxxxx市場和質量監督管理局同意批準籌建.于20xx年6月成立藥品零售企業。企業負責人：xxx，企業性質：獨資企業；注冊地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號，營業面積80平方米，經營范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來，一直以gsp為準則，遵循“管理規范、品質保證、服務周到、信譽優良”的質量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系。現有員工4人，其中執業藥師2名，所有人員均具有中專以上學歷。從事藥品相關專業人員占總員工數的75％以上，為了保證藥品質量與人民的用藥安全有效，我店設置了質量管理員，專門負責藥店的質量管理工作，同時還設置了質量驗收員、養護員。從事質量管理的人員1人。藥學技術人員配置完全符合《藥品經營質量管理規范》的要求。
我店根據有關法律、法規和gsp要求，設置了質量管理員、驗收員、養護員。同時，結合本企業實際制定了包括各崗位質量責任、藥品購進管理規定、首營企業和首營品種審核管理規定、藥品驗收管理規定、藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷售管理規定、藥品拆零銷售管理規定、退換貨管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥與非處方藥分類管理規定、質量事故管理規定、質量信息管理規定、衛生和健康管理規定、服務質量管理規定、設施設備管理規定等多項質量管理規定。建立了包括組織機構、職責制度、過程管理、設施設備等方面的完整的質量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環節的質量管理。并計劃每半年對各項質量體系的執行情況進行檢查和記錄。
本店注重員工的繼續教育，企業負責人xxx具有執業藥師資格，負責企業日常管理，熟悉我國藥品管理相關的法律法規，熟悉門店管理，具有豐富的經營質量管理經驗，具備全面組織協議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質以及員工的質量意識，確保gsp的順利實施。同時，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行了培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規和專業知識等內容，采取相應的方式進行考核，并建立了培訓檔案。
為了確保藥品質量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據gsp要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發現身體不合格人員。
本店營業面積80平方米，與經營規模適應。營業用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標志醒目、整潔，生活區與生活辦公都做到了有效隔離，門店配備了空調，風扇，溫濕度自動檢測系統，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設施設備有效滿足了儲存藥店的措施，做到避光，通風，防潮，防蟲，防鼠的要求，避免了對藥品質量產生的不良影響。同時配備了最新的進，銷，存系統軟件。符合gsp規定。
制定了藥品購進管理程序并能嚴格按照藥品的購進管理程序，嚴格審核供貨企業的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質量關。將對首營企業進行了合法資格和質量保證能力的審核，認真填寫“首營企業審批表”，并建立好購進記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項目齊全、內容正確、真實有效。
驗收員將嚴格按照規定驗收藥品，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》的質量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關藥品質量、藥品合法性的證明文件進行逐一檢查。驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。
本店對所經營的藥品將嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。
為保證藥品儲存質量，藥品養護員將每月對陳列的藥品進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質量管理員。
本店為保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷售管理制度，規范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方必須經過藥師審核簽字方可銷售，處方保存兩年備查。本店營業時間內都保證藥師在崗，藥師離崗時不得銷售處方藥。并佩戴標有姓名和技術職稱等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。店內同時公布當地藥監部門的監督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。
我店依據《藥品經營質量管理規范》，及《湖南省藥品經營質量管理規范現場檢查細則》進行嚴格自查，本店在質量管理與職責，人員管理，文件，設施與設備等方面基本能達到gsp認證要求，特向市食品藥品監督管理局申請認證。還有一些不足之處，望各位檢查領導提出寶貴意見，我店一定積極配合整改，并努力完善。
GSP認證自查報告大全（14篇）篇五
藥房經營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經營品種***余個，上年銷售額**萬元，利稅*萬元。由于開業時是按gsp標準配備的軟、硬件，最近用于改造的費用***余元。
近幾個月來，我企業對照“gsp及其實施細則”和“gsp認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業gsp管理的執行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。
由于我店規模小、人員少、業務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由3名同志組成：分別是質量管理負責人（兼駐店藥師）、質量管理員、質量驗收員。
開業伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求。
2.人員與培訓。
人員組成：本藥房經理：***，男、**歲，中藥學專業大專畢業，工程師；質管負責人（兼藥師）：***，女、**歲，**畢業，從事醫藥工作10多年，有豐富的工作經驗，經考試取得了質量管理員合格證；藥品驗收員（兼營業員）：***，女、**歲，高中學歷，經培訓及考試取得了驗收員合格證；藥品養護員（兼保管員）：***，女、**歲，高中學歷，經培訓及考試取得了養護員合格證；采購員：***（兼營業員），男、中專學歷，***生學校畢業；營業員：***，男、中專學歷，***學校畢業。
培訓情況。我藥房在每年年初下發文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業余時間學習業務知識和國家發布的法律、法規（詳見年度培訓計劃），并對主要內容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調動了員工的學習積極性。另外只要藥監局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。
直接接觸藥品的工作人員有*人，每年按時進行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求（見附件）。
3.設施設備情況。本藥房營業室面積**m2、倉庫面積***m2，營業環境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列柜**組，兩臺大功率空調機（營業室與庫房各一個），冷藏用的冰箱一臺，風扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干，經營中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個、藥戥一個、藥鈴子一個、研缽一個。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。
設備、設施的管理、檢修由專人（王新旺）負責，能達到出現問題及時妥善解決。
4．藥品進貨管理。
在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業制定的有關制度從有資質的合法批發企業進貨（目前還沒有從生產企業直接進貨），首營企業按首營企業管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗收的管理。
我藥房的藥品檢驗驗收工作由經過市藥監局培訓取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業近二年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。
6．藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。
我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。另外每天測量營業室及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。
7．銷售與售后服務。
在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。在銷售工作中，營業員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。
我店成立自查組，由經理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規范填寫；四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。
通過gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
****年**月***日。
GSP認證自查報告大全（14篇）篇六
烏海市食品藥品監督管理局：
按照國家食品藥品監督管理總局要求，根據烏海市食品藥品監督管理局烏食藥監械（20xx）19號《烏海市新版gsp認證推進工作實施意見》文件精神，我門店對實施意見高度重視，并組織員工認真學習討論，從思想上、行動上統一到新版gsp認證要求，同時按照新版gsp的標準，逐章逐條認真檢查核對，找出差距與存在問題，現將自查整改情況匯報如下：
一、門店概況。
我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機構。門店法定代表人耿靜，注冊地址為烏海市海南區黃河路西卓子山街北，門店營業面積82㎡，現有員工3人，中專以上學歷3人，藥學相關專業2人，養護員、驗收員、請貨員學歷均符合gsp規定要求。藥店經營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經營品種約3500種。無毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統一配送并由公司計算機系統控制管理。
二、門店質量管理組織與管理制度、崗位職責、操作程序及流程記錄。
門店根據自身實際情況，即經營范圍和規模相適應的經營條件，按照公司統一設計的質量組織機構管理，其質量管理機構為門店質量管理小組，由質量負責人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養護員組成，組長由質量負責人擔任。各質量崗位人員，按照公司新修訂的門店質量管理文件，嚴格執行制度，遵守崗位職責，按操作流程工作，對過程中質量控制點進行全面記錄。
三、人員管理。
1、門店法定代表人及企業負責人耿靜，本科學歷，駐店藥師；質量負責人任美琴，大學專科學歷，臨床醫學專業；處方審核員彭飛燕，醫士專業，中專學歷；營業員均經過培訓上崗，各崗位人員學歷、專業、資格證、職稱均符合gsp要求。
四、人員培訓與健康檢查。
門店根據各崗位人員按連鎖總部培訓教育計劃以及門店培訓計劃對員工進行崗前和繼續教育。
1、按連鎖總部培訓管理制度制定的年度培訓計劃接受培訓；
2、門店結合自己實際情況制定門店培訓計劃并實施培訓；
3、建立門店培訓教育檔案；
4、門店對員工進行崗前及年度健康檢查；
5、門店建立健康檔案；
6、經上級藥監部門培訓合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。
五、門店設施設備。
1、門店營業場所與所經營范圍、規模相適應，陳列擺放區、辦公區、生活輔助區，分區明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛生。
2、具備的設備有：滿足藥品陳列擺放的貨架（柜）、監測調控溫濕度的溫濕度計、空調、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調劑臺、戥稱、搗藥缽、粉碎機、篩子等，拆零銷售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發電機、粘鼠板、滅火器、運輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。
六、藥品陳列與養護。
1、門店進行了區域劃分：藥品區、非藥品區、中藥飲片區。
2、藥品區分處方藥區與非處方藥區；非藥品區分醫療器械區與保健品區；處方藥與非處方藥又各自分為循環系統用藥、消化系統用藥、呼吸系統用藥等。
3、各區都有明顯標識，處方藥與非處方藥有專用標識。
4、處方藥、甲類非處方藥不得開架銷售。
5、拆零藥品集中于拆零專柜。
6、含麻黃堿復方制劑集中于含麻黃堿藥品專柜。
7、按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區、陰涼柜、冷藏柜。
8、中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前復核，定期清斗，按要求進行記錄。
9、每月按三三四原則進行藥品養護計劃，實施檢查，特別是對于易變質、近效期、滯銷品、拆零藥品進行重點養護。
10、對藥品效期進行追蹤管理，防止過期藥品售出。
七、銷售管理。
1、門店在顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《駐店藥師證》復印件及驗收、養護、請貨人員的上崗證復印件。
2、營業員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執業資格工作牌，柜臺放有駐店藥師在或不在的警示牌。
3、處方經駐店藥師初審，將處方上傳公司，經公司執業藥師審核簽章后，將電子處方回傳門店，駐店藥師對處方進行調配。營業員復核后進行銷售，處方保存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配，或經開據處方醫師重新修改更正，簽字確認后可以調配。處方審核、調配、核對人員在處方相應欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復印件留下保存。
4、銷售近效期藥品，如實告知顧客有效期。
5、銷售中藥飲片計量準確，并按醫囑告知煎藥方法及注意事項。
6、銷售藥品根據顧客是否需要開具憑證，其記錄在計算機系統內可查詢。
7、拆零銷售人員經過公司專門培訓，符合相關要求。
8、門店無藥品廣告宣傳。
9、門店無外部人員從事銷售活動。
10、對實施電子監管的藥品，門店將數據上傳公司，由公司統一上傳至海勃灣區食品藥品監督管理局。
八、售后管理。
1、門店除質量原因外，售出藥品概不退換。
2、門店在顯著位置公布藥監局監督電話，并設置意見簿，及時處理顧客投訴。
3、門店已開通藥品不良反應信息系統，并按照門店不良反應制度積極主動收集、報告不良反應信息。
4、嚴格執行藥品召回、追回管理制度。
5、無采用有獎銷售，附贈藥品或禮品的方式進行藥品銷售。
將本文的word文檔下載到電腦，方便收藏和打印。
GSP認證自查報告大全（14篇）篇七
根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規范》的要求，為使xxx大藥房盡早通過gsp認證，在xx食藥監部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業gsp現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下：
xxx大藥房屬于單體藥房，經營地址周圍無污染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衛生清潔、布局合理。藥房核準經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按gsp要求，完善了相應的`設備，修定了各崗位職責及相關規定，從硬件、軟件兩個方面進行gsp改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在gsp認證及日常經營中無任何欺騙行為。
（一）質量管理與職責
我藥房按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》的要求制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統（無此系統的刪除這句）。
指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。
（二）人員管理
我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及《規范》要求，無行業禁入情況。企業負責人xxx具有xxx藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為xxx，具有xxx藥師技術職稱。營業員xxx具有xx學歷，中藥飲片調劑人員xxx具有xxx學歷(無中藥飲片的刪除這句）。
xxx、xxx均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業制定了年度培訓計劃并開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。
（三）文件
本藥房按照有關法律法規制定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。并制定了藥品質量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養護等環節的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理；環境衛生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管制度（無此內容的刪除這句），制定企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。
建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。
通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。(無計算機系統的刪除這一段）。
（四）設施與設備
本企業的營業場所與其藥品經營范圍、經營規模相適應。企業營業面積xx平方米，環境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業場所、生活區分開。營業用貨架xx組，柜臺xx組，銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。并設有專門的含麻黃堿專柜。
（五）藥品的采購與驗收
1、藥品采購
購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業和購銷合同進行了有效的控制和規定。
（1）采購企業合法性
對合格供貨方、首營企業進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業原印章的藥品生產或經營許可證，營業執照及其年檢證明復印件，《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件,相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件，通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
（2）采購藥品合法性
采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。
（3）供貨方銷售員合法性和質量保證協議書的簽訂。
檢查供貨方銷售員的經營行為與其企業“證、照”核準的經營方式、經營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。
質量保證協議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具發票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。質量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質量保證協議書一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗收
為了確保采購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規定。
藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。
企業按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。
驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。
（六）陳列與儲存
本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。
陳列的藥品質量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進行質量檢查并做好記錄，發現有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。
GSP認證自查報告大全（14篇）篇八
xxxx醫藥有限公司成立于20xx年x月x日，公司性質：有限責任；經營地址：xxxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經營方式：藥品批發；經營范圍：中藥材（收購）、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。公司注冊資金108萬元；公司經營業務開展迅速，銷售網絡輻射到xx家批發公司、xxx家零售藥店和xxxx家醫療機構。但營業額偏小.每月銷售額約xxx萬元，為小型企業。我們以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，以"質量第一，信譽至上"為質量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業精神。開業至今無違法違規銷售假劣藥品行為。
公司現有員工25人，其中藥學專業技術人員5人（計：執業藥師2人，其他藥學技術人員2人。）占員工總數20%。質管員,養護員,驗收員,保管員通過珠海市醫藥職業技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.
在實施gsp認證過程中，公司領導十分重視，投入資金20萬元用于企業硬件和軟件建設，重點改造公司經營和倉儲場地。配現代化辦公和藥品儲存養護、保管、運輸以及養護室等設備、設施。
公司自成立以來，嚴格按照gsp要求，建立以質量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進、驗收、儲存、養護、銷售和售后服務環節進行全過程質量管理。在實施gsp中，企業領導重視，成立實施gsp領導機構，多次召開會議，傳達貫徹省、市有關gsp認證要求，公司制訂實施gsp計劃，落實措施，全面開展實施gsp工作。公司以"質量第一，信譽至上"為質量方針，以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業精神。經過公司全體員工的共同努力，質量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年9月25-26日對質量體系運作進行評審,根據gsp要求和《藥品批發企業gsp認證檢查評定標準》132項，對認證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環節經整改直至符合要求，自查結果認為已達到gsp認證要求。特向省藥監部門申報gsp認證，現將我公司實施gsp認證情況總結如下：
公司總經理認真學習、貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和gsp及實施細則。確保國家有關法律、法規在本企業得到貫徹實施。總經理認真履行崗位質量責任，確保本企業嚴格按核準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，確保經營藥品的質量符合藥品標準及有關規定要求，對本企業經營藥品的質量承擔法律責任。
公司成立了以總經理為組長，質量負責人和質量管理部、業務部（采購、銷售）、財務部、人力資源部、儲運部各部門主要負責人為成員的質量領導小組，負責建立公司質量管理體系；實施企業質量方針；并保證公司質量管理人員行使職權。
公司設置質量管理部為質量管理機構，下設質管員和驗收員。質量管理部嚴格按照gsp要求結合本公司實際情況，制訂了相應的質量管理制度，明確質量管理部的職責和權限，確保其行使質量管理職能和對藥品質量具有裁決權。
本公司嚴格按照gsp要求，結合公司實際情況，制定質量管理制度39個、程序文件34個。通過制定相應的質量管理文件，規定了本企業組織機構的設立、隸屬關系和職能，確保了職能部門有效協調的地運作。規定員工的在崗條件、職責和工作程序，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了設備設施的使用、保養、維修的制度，確保設備設施的完好狀態。同時，還規定了藥品管理各個環節工作程序，建立程序化、規范化管理、確保經營和藥品質量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質量管理文件的執行情況進行檢查和考核，確保各項制度的落實與執行。從20xx年7月份全面考核結果表明，公司質量體系運行狀況良好，符合gsp要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質量管理體系逐步完善。
公司還定期對gsp實施情況進行內部評審并做好相關記錄，主要是評審質量管理體系執行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標準和工作程序執行情況，從而保證質量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
公司按照gsp要求配備了相應的各部門質量管理人員，并進行培訓和繼續教育，不斷提高人員業務素質和法規觀念，以適應藥品經營質量管理工作需要。
公司總經理xxxx從事醫藥工作近xxx 年，多次參加《藥品管理法》、gsp等法律、法規學習，熟悉國家有關藥品管理法律、法規；熟悉公司藥品經營業務及所經營藥品的相關知識。
質量管理工作負責人xxx具有執業藥師職稱，從事醫藥行業工作xx年，能堅持原則，具有實踐經驗，能夠獨立解決藥品經營過程中的質量問題。
質量管理部部長xxx有執業藥師職稱、本科學歷，從事醫藥工作xx年。質管員由xxx擔任。
從事驗收、養護、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經市藥監部門培訓合格并取得崗位合格證。
公司還組織員工進行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓計劃，定期對各類人員進行藥品法律、法規規章和業務知識、職業道德等內容的教育和培訓并按規定進行考試，建立了培訓檔案。
公司倉庫建筑面積1340平方米，其中常溫庫面積1088平方米，陰涼庫面積252平方米，冷庫一個、冷藏柜3個、冰柜1個容積共23立方米。專門設立易串味藥品倉庫。庫房內按要求合理劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區和退貨區等，庫區實行色標管理，各藥品區均有醒目的標志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10 厘米以上。庫房的窗戶有避光裝置，安裝有通風排氣扇、空調、溫濕度計和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設施；并安裝消防安全和用電照明設施。庫區還設有拆零及拼箱發貨的工作場所，以適應經營業務需要。
驗收養護面積20.5平方米，整潔明亮，配置有千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、托盤天平等，可開展溶液顏色、澄明度及重量差異的驗收養護工作，配備顯微鏡、水分測定儀、紫外熒光燈，可開展中藥的驗收養護工作。公司定期對儀器設備進行檢查、維修、保養并建立檔案使儀器設備處于完好狀態，適宜各項質量驗收、養護工作開展。根據養護室對溫濕要求，驗收養護室還安裝空調和溫濕度計等設施。
公司一直把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格購進過程的質量控制，制定了相應的購進制度和程序，規范藥品購進工作，確保購進藥品符合法定質量標準和有關規定要求。
目前公司供貨單位都必須提供《藥品經營許可證》、《營業執照》及gsp或gmp認證證書以及有關藥品質量、說明書，對其合法資格及質量信譽進行驗證，考查供貨單位的藥品是否在其經營范圍之內，藥品標準是否符合國家標準，考查包裝、標簽、藥品說明書是否符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》規定。
公司加強以首營企業的審核工作，審核由業務部會同質量管理部共同進行。對首營企業的審核，審核首營企業資格和質量保證能力，主要審核《藥品經營許可證》、《營業執照》、gsp或gmp認證證書以及藥品銷售人員的法定代表人簽章的企業法人授權委托書和身份證、上崗證復印件等資料的合法性和真實性。審核后填寫《首營企業審批表》，報總經理批準后方可從首營企業購進藥品。首營企業審核的有關資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔保存。
藥品質量管理人參與了藥品購貨計劃的編制過程，貫徹"購進藥品必需把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則，選擇購貨單位和品種時，公司以購進質量評審的結果為首要依據。簽署進貨合同時，合同內容都有明確的質量條款，或與供貨單位簽訂質量保證協議書。
公司所有購進藥品都有合法票據，并將所有購進藥品的票據按序歸檔。購進藥品建立了完整的購進記錄，購進記錄的內容包括藥品名稱、劑型、規格、單位、數量、購進日期、供貨單位、生產企業、批準文號、生產批號、有效期、單價、金額、驗收員簽名及日期等項目。做到在庫的藥品都能提供其購進記錄，且票、帳、貨相符。
公司對首營品種的審核，主要進行合法性和質量基本情況的審核，經審核合格后方可購進，購進的首營品種，將按首營品種審批程序進行，并收集有關資料建檔保存。
公司規定每年對藥品購進情況進行質量評審，并已對20xx年上半年藥品購進情況進行匯總分析、綜合評審。評審結果作為今后編制購進計劃或采購藥品的重要依據。
對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。做到嚴格標準，規范操作，記錄完整，確保入庫藥品的驗收，依據國家標準，公司制定了《藥品質量檢查驗收操作規程》對藥品的外觀性狀和內外包裝及標識進行檢查；對銷后退回藥品的驗收，憑銷售部門開具的退貨憑證，按照《藥品銷售退回的驗收處理規程》的規定進行驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。驗收按照規定抽樣檢驗，對包裝、標識、說明書的驗收在待驗區進行，對藥物外觀性狀的檢查在驗收養護室內進行，做到貨到后12小時內驗收完畢。驗收后，由藥品驗收員填寫藥品驗收記錄，藥品驗收記錄包括驗收日期、來貨單位、品名、劑型、規格、單位、數量、生產企業、批準文號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、處理結果及驗收人簽名等項目。驗收記錄按規定保存。驗收結束后，倉庫保管員憑驗收員簽名的入庫通知單，把合格藥品儲存在合格品區。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告公司質量管理員按規定程序處理。
為杜絕不合格藥品進入公司和將不合格藥品銷售給顧客，公司制定了不合格藥品控制管理程序，明確規定不合格藥品的范圍、確認、報告、標識、存放、報損、監督銷毀的程序和要求，并明確規定由質量管理部進行確認和處理定期匯總分析，同時做好完整的手續和記錄，按規定存檔保存備查。
公司制定了藥品養護程序，加強和規范藥品養護工作。養護人員定期檢查在庫藥品儲存條件，根據藥品的流轉情況，定期對在庫藥品進行有計劃的質量檢查，并認真做好檢查記錄。保管員每天堅持做好倉庫的溫濕度記錄，白天上、下午各一次定時對庫房溫度和相對濕度進行檢查。在庫房溫濕度超進規定時，及時采取有效措施，予以調控。在養護中對出現藥品質量問題時，立即暫停發貨，設置標識，報告質量部復查處理。對藥品養護的儀器設備定期檢查維修，計量器具由法定計量機構進行檢查，有檢定合格證。儀器的檢定、使用、維修、保養做到有記錄、有檔案。養護工作還建立了養護檔案，其內容包括藥品名稱、規格、劑型、產品批號、供貨單位、生產企業、生產日期、檢查時間、檢查項目及結果、檢查人等。
公司制定了出庫管理制度，遵循"先產先出"、"近期先出"和"按批號發貨"的原則規范藥品的出庫工作。建立藥品出庫復核管理程序，規范藥品出庫復核工作，確保出庫藥品準確無誤，質量完好。在藥品出庫時，按程序憑公司的銷售清單發貨，對照銷售清單逐項對出庫藥品進行復核，對藥品包裝、標識是否完好、藥品是否超過有效期等質量狀況進行檢查。發現質量問題，立即停止發貨，報質量管理部及時處理。在出庫復核過程中，復核員填寫出庫復核記錄以保證能準確、及時和有效的質量跟蹤，記錄的內容包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、單位、數量、單價、開票日期、質量狀況和復核人員等項目。出庫復核記錄按規定保存歸檔備查。
公司建立了藥品運輸管理制度，規范藥品運輸工作，保證運輸過程中質量不受損壞。在藥品搬運、裝卸和運輸中都按照gsp的要求嚴格執行。
公司銷售藥品，首先是依據有關法律法規和規章，對客戶進行合法資格的驗證，要求客戶提供加蓋該企業原印章的《藥品經營許可證》及其《營業執照》的復印件或《醫療機構許可證》及《醫療機構科目核定表》復印件，查驗其有無合法資格，查驗其所需藥品是否在其許可范圍，建立客戶檔案，決不將藥品銷售給不具備合法資格的單位。
公司在銷售藥品時，均開具合法票據，建立了藥品的銷售記錄，做到票賬貨相符，真實完整。銷售記錄由業務人員填寫，內容包括藥品名稱、劑型、規格、銷售價格、單位、數量、生產企業、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位、發貨人、復核人等項目，并按有關規定保存歸檔備查。
公司營銷嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規。宣傳的內容都以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。
公司建立了質量查詢、投拆和銷售過程中發現的質量問題處理的相關程序，質量查詢、投拆都由質管部負責。銷售過程中發理的質量問題的處理，則由質管部會同銷售部門調查取證后，由質管部負責處理。公司建立了質量查詢、投訴記錄檔案。企業接到顧客質量問題的查詢或質量投訴后能立即進行調查。必要時，提請法定藥品檢驗機構進行仲裁，把處理結果及時告知顧客，使顧客的查詢或投訴能得到及時、妥善的處理。
公司還建立了退貨藥品質量管理制度和質量事故處理程序，對各種原因銷后退回藥品進行規范管理，如果在銷售藥品過程中發現質量有問題，及時通知停止銷售，按銷售記錄的銷售單位，追回同類藥品，并按規定妥善處理并做好記錄。
公司按照國家有關藥品不良反應報告的規定制定了不良公應報告制度，建立藥品不良反應信息的收集和上報工作。公司從有關報刊、網絡等媒體收集到藥品質量信息，均建檔存檔。
公司將繼續加強對員工的法律知識、專業技能、質量意識、職業道德等方面的學習培訓，不斷提高員工的整體素質和業務水平。堅持全面貫徹實施gsp，強化企業質量管理，嚴格按照gsp的要求從事藥品經營活動，促進企業不斷發展擴大，保證人民群眾用藥安全有效，以實際行動促進我省醫藥事業的全面發展。
GSP認證自查報告大全（14篇）篇九
北京市藥品監督管理局順義分局：
您局檢查人員于2012年6月14日對我店進行日常監督檢查，檢查結束后我店立即組織店員對存在的問題進行原因分析，并及時進行整改，現將整改情況匯報如下：
1部分首營企業的資料企業負責人沒有簽名，同時也沒有質量保證協議的有效期，存在此項問題主要是專職人員對首營企業的管理重視度不夠。檢查結束后我店組織人員重新學習，并補正了相關檔案資料。
2在檢查過程中發現我店的實際培訓情況與培訓計劃不相符，主要是我店對自己所在的培訓計劃的材料準備的不夠齊全，對原計劃的培訓材料質量負責人未能及時準備，我店負責人臨時決定先培訓現有材料，檢查人員走后我們立即重新做了計劃并準備了材料。并認真讓每位店員做了試題。
3針對我店的質量信息收集，原來我店對質量信息的收集理解不夠透徹，以為只要做了驗收就做完了，經過檢查人員的提醒，針對此項問題我店進行了專項學習，我店從報紙及市藥監局網站收集了有關藥品質量的相關信息，并補齊了應有的信息記錄。
4檢查當天由于房東身體不適，臨時去醫院檢查，未能讓檢查人員見到我店庫房，對此我店深表歉意，下次檢查一定提前安排。
5在檢查人員走后，我店立即做了所有店員的胸卡，且現在店里規定，上班時間必須佩帶胸卡。
6檢查人員發現我店的藥品陳列檢查記錄未填寫，主要是我店的員工對記錄的填寫存在不清楚的地方，現我店對所有員工進行了相關知識的培訓和學習，使我店員對相關知識有了深刻認識，并補齊了相關記錄。
7我店有關質量管理制度執行情況定期檢查考核記錄不符合規范，經現場檢查老師的指導，我店通過學習，已經制定了比較完善的考核制度，并做了詳細的記錄。
2012年6月20日。
GSP認證自查報告大全（14篇）篇十
二、gsp認證準備工作情況。
1、管理職責。
我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。
藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷售管理規定、藥品拆零銷售管理規定、退換貨管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥與非處方藥分類管理規定、質量事故管理規定、質量信息管理規定、衛生和健康管理規定、服務質量管理規定、設施設備管理規定等16項質量管理規定，使崗位中的所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續性和操作性。我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，根據檢查考核相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的.11月到12月。
2、人員培訓。
為了順利實施gsp認證工作，提高員工專業素質和質量意識，擬定培訓計劃，通過內外培訓相結合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及gsp專項學習等，gsp專項學習內容涉及藥品經營的相關法律法規、藥品質量管理知識以及藥店制定的質量管理制度、工作程序、質量職責等。通過學習培訓，大大提高了廣大人員的專業素質及崗位技能，使員工認識到gsp是藥品經營活動必須遵循的準繩，確保gsp認真工作的順利進行并落實到位，真正做到了依法經營、依法管理，并自行組織繼續教育，并建立檔案。
3、設施與設備。
我店經營面積為70.00平方米，營業場所環境整潔，有符合藥品陳列要求的柜臺，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，各區域具有一定的距離間隔。店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營的管理工作配以電子計算機管理，各貨架、柜臺明碼標價，標識醒目并設有相應的警示語和忠告語。根據《gsp規范》的要求，營業場所購置了合格的空調、溫濕度計、柜臺、冰箱、計算機、電扇、防鼠防塵等設備，可保證營業場所的溫度控制在0-30度范圍，并按規定定期對所配備設備驚醒檢查。為方便顧客，本店還專門配備了切片機、粉碎機、磨粉機等設備。
4、進貨與驗收。
我店采購員按照“按需采購、擇優采購”的原則從通過gsp認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、賬、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、有效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到gsp要求，首營品種、首營企業審核按gsp要求進行。
5、成列與養護。
6、銷售與服務。
隨著人們生活水平的日漸提高以及人們對藥品需求的新發展，對藥店員工的素質有了更高的要求，本店上崗人員除了做到統一著裝、佩戴胸卡的明顯標志外，還組織員工參加有關部組織的與藥品相關的學習和培訓，提高了廣大員工的業務素質和服務質量。藥品銷售嚴格按國家規定調配，接到廚房后，做好接方、配方、復核、發藥等各項規定。拆零藥品藥袋上寫明藥品的名稱、規格、用法、用量、有效期與藥房名稱。營業人員堅持做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡；“三交代”，即：交代服法、交代用量、交代注意事項。根據顧客所購進藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。營業店堂內明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。
三、自查綜合情況。
對照《藥品零售企業gsp認真檢查評定標準（試行）》進行自查，其結果如下：
1、《藥品零售企業gsp認真檢查評定標準（試行）》檢查項目，其中關鍵項目34項，一般項目75項。因本店暫不經營二類精神用品、醫療用毒性藥品及重要飲片（含配方）的經營范圍，故合理缺項9項，其中關鍵項目6項，一般項目三項。本店自查項目100項，其中關鍵項目28項，一般項目72項。經查，嚴重缺陷3項，占一般項目的3%。
2、問題與不足。
本藥店自開辦以來，立足“質量第一、服務優質，合理用藥”的原則，受到了廣泛好評。當然，也存在一些不足之處。
（1）藥品的分類標識有部分不夠醒目。
（2）藥品的購銷記錄記錄不夠及時。
（3）對員工的教育培訓相對匱乏。
對存在問題，我們將立即進行整改，并采取措施立即補齊相關資料。
3、今后打算。
（1）加強《藥品經營質量管理規范》及實施細則的學習并結合國務院和國家省市食品藥品監督局相關文件精神對員工進行繼續教育培訓，使大家提高認識，規范藥品管理理念，保證做到依法經營、守法經營。
（2）嚴格按照質量第一的要求，嚴把“四關”，保證在本藥店不發生一起違法、違紀行為。
（3）開展優質服務、樹立窗口形象、自覺接受顧客監督和批評，本著對顧客負責的態度，指導顧客安全、合理用藥。認真對顧客反饋的藥品質量、不良反應、服務態度等問題，認真對待及時解決處理顧客意見，做到件件有交代，樁樁有答復。
（4）自覺接受市食品藥品監督管理局現場監督。
GSP認證自查報告大全（14篇）篇十一
福鼎市康弘藥店gsp認證自查報告康弘藥店成立于2003年3月，經營地址在福鼎市太姥大道171-173號。經營方式為普通合伙人企業，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時間在2009年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期至2014年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據《藥品經營質量管理規范認證證書》和《藥品零售企業gsp認證檢查評定標準》對本店進行自查。
一、企業法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作，質量負責人江華負責藥店日常管理工作及質量管理工作，貫徹執行gsp，確保經營符合規范要求，同時負責處方審方工作。陳旭負責驗收藥品入庫，陳虹負責藥品養護工作，陳敬皓負責藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責藥店日常營業工作。
二、積極組織員工參加各級藥監部門、藥協會、人事局主辦的各項培訓和繼續教育學習提高員工質量，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，并建立員工培訓檔案。
三、
我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調、冷藏柜、電風扇、溫濕度計、防鼠工具等設備，并對設備實施定期檢查保養，貨架分類擺放。
按品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量、內外包裝、標簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護并做好記錄，包括對空調，溫濕度計等養護設備的養護記錄。
六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業員上崗需培訓考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業時統一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導消費者，還為顧客提供便民服務，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫藥管理系統，提供了監管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全有效。
福鼎市康弘藥店。
2014.9.1。
GSP認證自查報告大全（14篇）篇十二
xxxx制藥有限公司，原名xxxx制藥公司，成立于1992年，原隸屬于xxxxxxxx。營業地址是xxxxxx。在總經理的領導下，公司嚴格按照gsp的要求規范經營行為。公司按照gsp要求管理藥品的采購、儲存和銷售，堅決執行質量管理職責和程序。通過不斷的培訓，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責任都是對人履行的。
公司現有辦公面積300㎡，營業面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫:982㎡，常溫倉儲:214㎡，冷庫:14㎡，易聞倉儲:22㎡。此外，設置40m2驗收養護室。
倉庫根據要求分為:待檢區、退貨區、發貨區、合格品區、不合格品區，分別用黃色、綠色、紅色標注清楚。行政辦公區與倉庫完全分開。
公司現有員工80人，其中執業藥師1人，執業藥師2人，藥學教師1人，其他技術人員4人。藥學技術人員占員工總數的10%。有7名工作人員從事藥品質量管理、驗收和維護。
公司主要負責人具有相關學歷和專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所管理藥品的知識。品管部經理具有執業藥師資格，大專學歷。所有從事質量管理的人員都是大學畢業生和全日制在職人員。
(一)經營范圍:經營范圍:中成藥、化學制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊資本100萬元，在20xx經營660多個品種，在20xx銷售約8000萬元。
為貫徹《醫藥業務良好制造規范》及其實施細則，公司成立了以總經理為首的gsp管理團隊，成員包括品控部、辦公室、業務部、儲運部、財務部等部門負責人，成員有xxxxxxxxx等。，并定義了特定的功能。同時對軟件進行了整理，對硬件進行了改造。為了使我公司的質量管理達到認證標準，我們于20xx年1月12日至1月14日進行了全面的內部審核。通過制定計劃、召開會議安排任務、提出要求、組織檢查、綜合評審、發布整改通知、制定措施、實施整改，最終形成企業自查和內部審計報告。
詳情如下:
(1)質量管理組織
建立由總經理直接領導的質量管理組織。組織由質量管理組和質量驗收維護組組成。企業質量管理機構負責人是執業藥師；品控、檢驗、維修、銷售人員均具有中專以上學歷，經藥監局培訓并考核合格。從事質量控制、驗收和維護的人員有7人，占員工總數的9%。
(2)藥品管理質量文件的制定和運行:
公司制定了質量方針和目標，成為公司開展質量管理和各項質量活動的基本準則。
總經理和質量管理機構負責人編制的質量管理職責和程序文件規范了相關記錄，明確了各部門的職責和崗位責任制。
程序文件包括:質量方針和目標管理；質量體系審核；質量責任；質量拒絕；質量信息管理；第一企業、第一品種審核；質量驗收；倉儲、維護和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；健康和人員健康管理；素質教育、培訓和考核規定等。20xx年，根據內外部環境的變化，我們修訂并頒布了質量管理文件，包括16項質量職責、36項質量管理體系和21項操作規程。包括:興x代理的藥品管理，如興x代理的分區管理和驗收，銷售客戶和人員的資質審核。通過質量管理體系的持續改進，從而保證公司經營的進一步規范化。在20xx，我們的質量方針是“質量第一，顧客至上”，質量目標是:1。保證公司經營行為的規范性和合法性；2.保證藥品質量的安全性和有效性；3.確保質量管理體系的有效運行和持續改進；4.不斷提高公司的質量信譽；5.最大限度滿足客戶需求。同時分解為:1。第一家企業和第一個品種的批準率為100%；2.庫存藥品合格率100%；3.購銷合同有質量條款或100%質量保證協議；4.直接接觸藥物的員工每年進行一次體檢，并建立健康檔案；5.相關崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓；7.進貨藥品合格率100%；8.質量查詢和投訴受理及處理率100%；9.質量信息和不良反應及時報告率100%；10.全年重大事故0起；11.質量培訓每季度進行一次。通過質量方針和目標的制定和發布，公司的質量管理得到了全面推進，并取得了良好的效果。
(3)質量體系的實施和運行
公司定期進行質量管理程序實施評估，使管理程序得以實施，發現問題及時糾正。每年回顧總結公司藥品采購質量。
(1)培訓:為了提高人員素質，公司采取多種方式對人員進行繼續教育。積極參加各級藥監部門的各種培訓，質量控制、驗收、維護、保管等相關人員均經過培訓并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓計劃，辦公室按計劃組織培訓，培訓每季度進行一次，并進行評估。培訓內容包括藥品管理的法律、法規和規章、藥品專業知識和技術、管理程序和管理職責，培訓和考核有記錄并存檔。通過培訓，員工提高了質量意識，保證了質量管理體系的有效運行。20xx年，我們公司接受了4次培訓，10個小時，4次考試，都很優秀。
(2)健康檢查:質量管理、驗收、維護和保管人員不僅要符合專業質量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規定每年體檢一次。體檢合格的，無一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。
環境質量是保證藥品經營安全有效的基礎。公司現有辦公面積300㎡，營業面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常溫庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設置40m2驗收養護室。
庫區地面平坦，無積水和污染源，辦公區與倉儲區嚴格分開。倉庫內墻壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴密，通風系統和排水設施良好。庫區設有溫濕度控制系統、消防系統和溫濕度計。冷庫配有雙電源，并配有自動溫濕度記錄設備。當倉庫的溫度和濕度超出范圍時，及時采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫區還配備了通風、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全要求的照明設施，以及拆解、lcl等作業場所。
驗收維護室配備:1/1000天平、標準比色溶液、凈度檢測器、空調，室內溫度按要求嚴格控制。
公司對所使用的設備設施建立了檢查、維修、保養和操作規程，并建立了使用記錄和檔案。
營業廳寬敞明亮，8臺電腦，所有的買賣業務都由電腦管理。
公司應嚴格按照已建立的《藥品采購程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《第一企業和第一品種審核制度》對供應商進行審核，并建立供應商檔案。確保采購的藥品是合法企業生產或經營的合格藥品，符合質量要求。
在審核確定供應商的同時，確認聯系公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對法人授權委托書和授權期限。
公司與供應商簽訂的采購合同中有質量條款，按質量條款執行。購銷合同中明確規定藥品質量應當符合其質量標準和相關質量要求；有產品合格證的藥品；藥品包裝符合相關法規和貨物運輸要求。營業部建立了合同管理賬戶。質量管理部負責監督采購合同中質量條款的實施。
目前已有580家一營企業獲批，387個一營品種獲批。現在供應商資質齊全，質量合格，單據齊全。
公司根據國家法律標準、采購合同中的質量條款、藥品驗收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質量驗收操作規程，對采購藥品和銷售后批量退貨藥品的質量進行了驗收，包括藥品外觀、內外包裝和藥品標簽的檢驗，并建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記錄供應商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、批準文號、生產廠家、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員。驗收記錄應按要求歸檔。
對于售后退回的藥品，驗收人員應按《進貨驗收規則》的規定逐批驗收。并填寫《售后退藥驗收記錄》，按要求存檔。
驗收應在規定的期限內完成，并按《驗收取樣細則》進行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個品種必須有該批藥品的質量檢驗報告。倉庫管理員應在檢查員的簽名下接收貨物。如發現貨物與訂單不符、質量異常、包裝不良或破損、標志模糊，應拒收并報告相關部門進行處理。
用于藥品驗收和維護的儀器和計量器具應按規定進行登記、使用、定期校準和記錄。
發現的不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》進行報告，確認的不合格藥品應移入不合格品區儲存，并懸掛紅色不合格品標志。
不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進行確認、報告、損壞和銷毀，并填寫相應的記錄。
20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過率100%，均有記錄。
(1)嚴格執行色碼和“分開”管理。在倉庫中，待檢區域、合格產品、不合格產品、退貨藥品和交貨區域都標有顏色代碼。館長和倉庫保管員應嚴格按照要求擺放藥品。醫藥與非醫藥分開；內外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。并且滿足“五個距離”的要求。
(2)嚴格控制庫區的溫度和濕度。維修人員應隨時檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的溫度和濕度超過規定范圍，采取控制措施。
(3)維修工應根據流通情況定期對倉庫內的藥品進行維護和檢查，保存維護記錄，建立藥品維護檔案。《藥品維修管理制度》規定，維修人員應及時通知質量管理部，對檢查中發現的可能因異常原因出現問題的藥品、易變質藥品、相鄰批次出現質量問題的藥品、存放時間較長的藥品進行審查和處理。藥品維修人員應定期總結、分析和報告維修檢查、短期或長期儲存等藥品質量信息。
(4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對墻上的藥品進行管理和驅逐。出庫審核嚴禁過期藥品出庫。
(5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規定了不合格藥品的認定、儲存、掛失和銷毀。
(6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規定了購、退、銷后退藥的管理。
用于審查和質量檢查的藥物輸送。藥品出庫時，檢驗員應檢查貨物質量，并根據交貨單檢查數量和項目，特別是藥品出庫時，應按照“先進先出”、“可變先進先出”、“最近先進先出”和批號進行。藥品出庫時，出現以下問題時停止發貨，并報告維護人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴重；包裝標識不明確或脫落；藥過期了。
審核人員應對每批出庫藥品填寫審核記錄。評審記錄包括:采購單位、產品名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠家、數量、銷售日期、質量、驗收結論、評審人。評審記錄應按要求保存。
對于有溫度要求的藥品運輸，維護人員應根據季節和運輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時，嚴格按照外包裝的圖形標志進行搬運、搬運和堆放，并根據藥品的包裝情況和道路情況采取相應的保護措施，防止藥品混淆和損壞。
公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅持向客戶取得有效的《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》、《營業執照》，并建立檔案。目前已經建立了1400多個客戶檔案，業務員開具合法票據，確保票、賬、貨相符。公司應按規定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規格、批號、生產廠家、購買者、銷售數量、銷售日期等項目。銷售記錄應按要求保存。
公司應及時發現質量查詢、投訴、抽查和銷售中發現的質量問題的原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
公司制定了《藥品不良反應報告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應，并按要求由質量管理部向主管部門報告藥品不良反應。還沒發生。
根據內部評審，我公司在實施質量管理體系的過程中不斷改進，在質量管理體系、人員及培訓、設備及設施、藥品采購、藥品驗收、儲存及維護、出庫評審及運輸、銷售及售后服務等方面取得了明顯進展。，基本符合普惠制認證的要求，所以我們申請認證。
GSP認證自查報告大全（14篇）篇十三
xx醫藥商店成立于200x 年x 月 x日,是一家個體零售企業,經營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮xx號，經營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189l。開業以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經營藥品近xxx種，所有經營行為均符合國家規定的法律法規要求，開業以來無經銷假劣藥品。
藥店堅持誠招顧客、信譽第一的經營為宗旨，把gsp作為企業質量標準，藥店一開業就故意識地按照gsp認證的要求開展經營活動，力求使質量治理工作規范化。尤其是今年以來，我們經過對藥品法律法規和gsp及事實上施細則的別斷學習，逐條逐項對比gsp認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量治理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標準的要求，現將本店實施gsp認證工作事情作如下匯報：
gsp的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環節，是全員、全過程的治理。為了保證gsp認證工作的順利實施，由企業負責人具體負責gsp認證組織和協調工作，并且配備企業質量負責人，具體負責企業質量治理工作并組織gsp認證工作降實。企業現有職員x人，藥學專業技術人員x名(藥師)，質量負責人為藥師，具體負責實施企業質量治理制度和經營治理過程中各項質量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，所有職員均按上崗要求經過專業培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規范要求。
為了順利實施gsp認證工作，提高職員專業素養和質量意識，擬定培訓打算經過內外培訓相結合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及gsp專項學習等，gsp專項學習內容涉及藥品經營的相關法律法規、藥品質量治理知識以及藥店制定的質量治理制度、工作程序、質量職責等。經過學習培訓，大大提高了廣闊職員的專業素養及崗位技能，使職員認識到gsp是藥品經營活動必須遵循的準繩，確保了gsp認證工作的順利進行并降到實處。
依照《藥品治理法》、《藥品經營質量治理規范》及《藥品零售企業gsp認證檢查評定標準》的要求，結合本企業自身的實際事情，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量治理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量操縱程序》，讓每位職員明確各個崗位質量治理規定，使工作有章可循。藥店質量負責人組依照制度的規定，每半年對各項制度的執行事情進行考核，發覺咨詢題，馬上整改，及時糾正。
為了有效實施gsp認證工作，改善藥品經營和儲存條件，本店購置了與經營規模相習慣的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風設備;并且配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區內務有消防安全設備。并且藥店對倉庫進行分區治理，色標明顯，使倉庫四區劃分符合gsp的要求。
為保證質量治理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環節進行全面系統的治理，全程跟蹤，并且藥店對經營全過程的治理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發生。藥店開業以來無經銷假劣藥品，未浮現與藥品質量有關的別良反應及客戶投訴。
購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量治理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。
驗收員依照相應的法律法規、合同的質量條款以及的質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，別符合要求的堅定予以拒收。
藥店依照gsp要求，規范藥品陳列治理工作，做到按用途分類擺放，并且做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清楚。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。
依照藥店的質量治理制度，養護員依照藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業場所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。并且按季對庫存普通藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規范。
為規范藥品經營業行為，給消費者提供放心的藥品和優質的服務，處方藥調配經處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持咨詢病，做到三咨詢，即：咨詢病情、咨詢性別、咨詢年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項，依照顧客所購進藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營業店堂內明示服務公約，發布監督電話和設置顧客意見簿;并提供問服務，指導顧客安全合理用藥。
經過實施gsp認證，企業經營質量治理體系得到別斷完善;經營質量治理水平得到別斷提高;企業信譽得到增強;企業得以持續壯大與進展。固然對比《藥品經營質量治理規范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量治理考核力度別夠深入、培訓工作開展別夠認真等，有待進一步改進。經過這次自查，基本可以達到gsp認證的規范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經營質量治理規范的認證。
GSP認證自查報告大全（14篇）篇十四
xx市xx藥店gsp認證自查報告xx藥店成立于20xx年3月，經營地址在xx市太姥大道171-173號。經營方式為普通合伙人企業，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時間在20xx年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據《藥品經營質量管理規范認證證書》和《藥品零售企業gsp認證檢查評定標準》對本店進行自查。
一、企業法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作，質量負責人江華負責藥店日常管理工作及質量管理工作，貫徹執行gsp，確保經營符合規范要求，同時負責處方審方工作。xx負責驗收藥品入庫，陳虹負責藥品養護工作，陳敬皓負責藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責藥店日常營業工作。
二、積極組織員工參加各級藥監部門、藥協會、人事局主辦的各項培訓和繼續教育學習提高員工質量，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，并建立員工培訓檔案。
三、我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調、冷藏柜、電風扇、溫濕度計、防鼠工具等設備，并對設備實施定期檢查保養，貨架分類擺放。
按品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量、內外包裝、標簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護并做好記錄，包括對空調，溫濕度計等養護設備的養護記錄。
六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業員上崗需培訓考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業時統一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導消費者，還為顧客提供便民服務，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫藥管理系統，提供了監管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全有效。